- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05766436
Forstøvet deksmedetomidin VS ODF-melatonin for perioperativ angst og oppstått agitasjon ved pediatrisk dagkirurgi
Forstøvet deksmedetomidin VS Oro-dispergerbar filmmelatonin for perioperativ angst og emergency agitation i polikliniske pediatriske operasjoner: En randomisert kontrollert dobbeltblindet studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter vil bli innlagt på operasjonsdagen og vil bli instruert om å faste 6 timer før operasjonen for eldre pasienter, som for ammepasienter vil de bli instruert i 4 timer for amming og for pasienter med formel ernæring vil de bli instruert å faste i 6 timer som anbefalt av American Society of anesthesiologists. Preoperativ vurdering vil bli gjort før operasjonen av et av medlemmene i teamet som vil sørge for at inklusjons- og eksklusjonskriteriene til pasientene blir vurdert, og vitale tegn ved baseline vil bli registrert. I henhold til randomisering som vil gjøres ved skjult konvolutttildeling, vil stoffet bli administrert til pasientene av en forsker som ikke vil delta i evalueringen av pasientene 30 minutter før overføring til operasjonsrommet (OR): hver gruppe vil motta intervensjonsmedisin Foreldre har ikke lov til å følge barna sine til operasjonsstuen i henhold til sykehusets retningslinjer. Ved ankomst til operasjonsavdelingen vil foreldrenes separasjonsangstskala (PSAS) beregnes ved innreise på operasjonsrommet. Standardovervåking vil bli påbegynt inkludert EKG, ikke-invasivt blodtrykk og pulsoksymetri og baselinemåling vil bli registrert. Inhalasjonsinduksjon vil deretter startes med sevofluran og maskeaksept vil bli beregnet i henhold til mask acceptance scale (MAS) intravenøs kanylering vil deretter bli etablert hvoretter hver pasient vil motta 1-2 mg/kg Propofol, 1 µg/kg fentanyl for å dempe stresset ved intubasjon og 0,5 mg/kg atracurium etter trakeal intubasjonsanestesi vil opprettholdes med sevofluran 2-4 MAC Under operasjonens lengde vil vitale data bli registrert med 5 minutters intervall. alle pasienter vil få IV paracetamol 15 mg/kg og pasienten vil få 1 µg/kg fentanyl som en redningsdose hvis vitale data økte med >20 % av baseline.
etter at operasjonen er fullført, vil ekstubering utføres etter oppfyllelse av ekstubasjonskriteriene, og pasienten vil bli utskrevet til post-anestesiavdelingen (PACU) i de første 15 minuttene etter innleggelse til PACU, vil postanestesioppstått agitasjon bli vurdert ved å bruke Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED) under oppholdet i PACU smerte vil også bli vurdert ved bruk av FLACC score Utskriving fra PACU vil skje etter oppfyllelse av utskrivningskriterier og tidspunkt for utskrivning vil bli dokumentert. Etter utskrivning vil smerteskåre bli målt ved bruk av FLACC-score ved 15, 30, 60 minutters intervall postoperativ og total forbrenning av postoperative smertestillende midler vil bli beregnet samt tidspunktet for utskrivning fra sykehuset
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nada M Aboelrouse, masters
- Telefonnummer: 00201003371346
- E-post: nadaaboelrouse21@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohamed A Tolba, MD
- Telefonnummer: 0020115 6622298
- E-post: Mohamedtolba@med.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypt, 11213
- Rekruttering
- Ain Shams University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nada M Aboelrouse, masters
- Telefonnummer: 00201003371346
- E-post: nadaaboelrouse21@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter fra American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I & II
- begge kjønn,
- ≥ 2 til 10 år,
- planlagt for elektiv dagkirurgi under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- foreldres avslag på å delta i studien
- ASA III og VI pasienter med historie med kronisk sykdom
- rennende nese eller øvre luftveisinfeksjon
- Akuttoperasjoner med hemodynamisk ustabilitet
- historie med allergisk reaksjon på dexmedetomidin eller melatonin
- Historie om prematuritet
- utviklingsforskinkelse
- forstyrrelser i sentralnervesystemet,
- mental retardasjon,
- nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som kan være assosiert med angst og agitasjon (cerebral parese, anfall, separasjonsangst, ADHD etc.).
- behandling med antikonvulsiva og beroligende midler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe D
vil motta placebo ODF og forstøvet dexmedetomidin (Precedex™ rxlist)
|
motta placebo ODF og 3 µ/kg forstøvet dexmedetomidin (Precedex™ rxlist) tilberedt i 0,9 % normal saltvann til et sluttvolum på 3 ml.
Forstøver ble utført ved bruk av en veggforstøver og veggoksygenkilde på 4 l/min.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: gruppe M
vil motta placebo forstøver og ODF melatonin (metacyst ™ nerhadou)
|
vil motta placebo forstøver og 0,4 mg/kg ODF melatonin (metacyst ™ nerhadou) oralt slik at filmen kan løses opp i pasientens slimhinne.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: gruppe C
vil motta placebo ODF og placebo 0,9 % normal saltvannsforstøver
|
placebo ODF og 0,9 % normal saltvannsforstøver
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
perioperativ angst
Tidsramme: under pasientseparasjonen fra omsorgspersonen akkurat når barnet skal på operasjonsstuen
|
perioperativ angst vil bli målt ved å bruke Parental separasjonsangst skala (PSAS) vil bli beregnet i henhold til følgende:
poengsummen på (1) betyr utmerket respons, poengsum på (2) betyr god respons, poengsum på (3) betyr rettferdig respons og poengsum på (4) betyr dårlig respons |
under pasientseparasjonen fra omsorgspersonen akkurat når barnet skal på operasjonsstuen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mask aksept
Tidsramme: under maskeintroduksjonen for å starte inhalasjonsinduksjon av anestesi med sevofluran før hudsnitt
|
beregnet i henhold til maskeakseptskalaen (MAS) som følger: hvis barnet er rolig, samarbeidsvillig eller sover vil poengsummen være (1) hvis barnet er i moderat frykt for masken Håndterbar med trygghet vil poengsummen være(2) hvis barnet gråter, stridbar og trenger å begrense poengsummen vil poengsummen være (3) poengsum på (1) betyr utmerket respons , poengsum på (2) betyr rettferdig respons og poengsum på (3) betyr dårlig respons |
under maskeintroduksjonen for å starte inhalasjonsinduksjon av anestesi med sevofluran før hudsnitt
|
|
agitasjon etter anestesi
Tidsramme: første 15 minutter etter innleggelse på postanestesiavdelingen
|
vil bli vurdert ved å bruke Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED) med poengsum 1= rolig, 2= ikke rolig, men kan lett trøstes, 3= moderat opphisset eller rastløs og ikke lett å roe ned, 4 = stridbar, opphisset, bankende rundt |
første 15 minutter etter innleggelse på postanestesiavdelingen
|
|
smertescore
Tidsramme: under sykehusopphold inntil 3 timer
|
ved bruk av ansikt, bein, aktivitet, gråt og trøstescore Med poengsum på 0 betyr ingen smerte og krever ingen intervensjon og poengsum på 10 som indikerer den verst tenkelige smerten som krever redningsanalgesi
|
under sykehusopphold inntil 3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Sohair Abbas, MD, Ain Shams University, Anesthesia department
- Studieleder: Ramy Mahrose, MD, Ain Shams University, Anesthesia department
- Studieleder: Wessam Zaher, MD, Ain Shams University, Anesthesia department
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Postoperative komplikasjoner
- Nevrologiske manifestasjoner
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Delirium
- Psykomotorisk agitasjon
- Angstlidelser
- Emergence Delirium
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Beskyttende agenter
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Antioksidanter
- Dexmedetomidin
- Melatonin
Andre studie-ID-numre
- FWA 000017585
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .