Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstøvet deksmedetomidin VS ODF-melatonin for perioperativ angst og oppstått agitasjon ved pediatrisk dagkirurgi

2. mars 2023 oppdatert av: nada moahmed aboelrouse

Forstøvet deksmedetomidin VS Oro-dispergerbar filmmelatonin for perioperativ angst og emergency agitation i polikliniske pediatriske operasjoner: En randomisert kontrollert dobbeltblindet studie

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av forstøvet deksmedetomidin og effekten av oral dispensable film (ODF) melatonin for å kontrollere perioperativ angst og postoperativ fremvekst agitasjon og deres effekt på den generelle kirurgiske opplevelsen. pediatriske pasienter som gjennomgår dagkirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter vil bli innlagt på operasjonsdagen og vil bli instruert om å faste 6 timer før operasjonen for eldre pasienter, som for ammepasienter vil de bli instruert i 4 timer for amming og for pasienter med formel ernæring vil de bli instruert å faste i 6 timer som anbefalt av American Society of anesthesiologists. Preoperativ vurdering vil bli gjort før operasjonen av et av medlemmene i teamet som vil sørge for at inklusjons- og eksklusjonskriteriene til pasientene blir vurdert, og vitale tegn ved baseline vil bli registrert. I henhold til randomisering som vil gjøres ved skjult konvolutttildeling, vil stoffet bli administrert til pasientene av en forsker som ikke vil delta i evalueringen av pasientene 30 minutter før overføring til operasjonsrommet (OR): hver gruppe vil motta intervensjonsmedisin Foreldre har ikke lov til å følge barna sine til operasjonsstuen i henhold til sykehusets retningslinjer. Ved ankomst til operasjonsavdelingen vil foreldrenes separasjonsangstskala (PSAS) beregnes ved innreise på operasjonsrommet. Standardovervåking vil bli påbegynt inkludert EKG, ikke-invasivt blodtrykk og pulsoksymetri og baselinemåling vil bli registrert. Inhalasjonsinduksjon vil deretter startes med sevofluran og maskeaksept vil bli beregnet i henhold til mask acceptance scale (MAS) intravenøs kanylering vil deretter bli etablert hvoretter hver pasient vil motta 1-2 mg/kg Propofol, 1 µg/kg fentanyl for å dempe stresset ved intubasjon og 0,5 mg/kg atracurium etter trakeal intubasjonsanestesi vil opprettholdes med sevofluran 2-4 MAC Under operasjonens lengde vil vitale data bli registrert med 5 minutters intervall. alle pasienter vil få IV paracetamol 15 mg/kg og pasienten vil få 1 µg/kg fentanyl som en redningsdose hvis vitale data økte med >20 % av baseline.

etter at operasjonen er fullført, vil ekstubering utføres etter oppfyllelse av ekstubasjonskriteriene, og pasienten vil bli utskrevet til post-anestesiavdelingen (PACU) i de første 15 minuttene etter innleggelse til PACU, vil postanestesioppstått agitasjon bli vurdert ved å bruke Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED) under oppholdet i PACU smerte vil også bli vurdert ved bruk av FLACC score Utskriving fra PACU vil skje etter oppfyllelse av utskrivningskriterier og tidspunkt for utskrivning vil bli dokumentert. Etter utskrivning vil smerteskåre bli målt ved bruk av FLACC-score ved 15, 30, 60 minutters intervall postoperativ og total forbrenning av postoperative smertestillende midler vil bli beregnet samt tidspunktet for utskrivning fra sykehuset

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypt, 11213
        • Rekruttering
        • Ain Shams University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter fra American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I & II
  • begge kjønn,
  • ≥ 2 til 10 år,
  • planlagt for elektiv dagkirurgi under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • foreldres avslag på å delta i studien
  • ASA III og VI pasienter med historie med kronisk sykdom
  • rennende nese eller øvre luftveisinfeksjon
  • Akuttoperasjoner med hemodynamisk ustabilitet
  • historie med allergisk reaksjon på dexmedetomidin eller melatonin
  • Historie om prematuritet
  • utviklingsforskinkelse
  • forstyrrelser i sentralnervesystemet,
  • mental retardasjon,
  • nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som kan være assosiert med angst og agitasjon (cerebral parese, anfall, separasjonsangst, ADHD etc.).
  • behandling med antikonvulsiva og beroligende midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gruppe D
vil motta placebo ODF og forstøvet dexmedetomidin (Precedex™ rxlist)
motta placebo ODF og 3 µ/kg forstøvet dexmedetomidin (Precedex™ rxlist) tilberedt i 0,9 % normal saltvann til et sluttvolum på 3 ml. Forstøver ble utført ved bruk av en veggforstøver og veggoksygenkilde på 4 l/min.
Andre navn:
  • Precedex™ rxlist
Aktiv komparator: gruppe M
vil motta placebo forstøver og ODF melatonin (metacyst ™ nerhadou)
vil motta placebo forstøver og 0,4 mg/kg ODF melatonin (metacyst ™ nerhadou) oralt slik at filmen kan løses opp i pasientens slimhinne.
Andre navn:
  • metacyst ™ nerhadou
Placebo komparator: gruppe C
vil motta placebo ODF og placebo 0,9 % normal saltvannsforstøver
placebo ODF og 0,9 % normal saltvannsforstøver
Andre navn:
  • vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
perioperativ angst
Tidsramme: under pasientseparasjonen fra omsorgspersonen akkurat når barnet skal på operasjonsstuen

perioperativ angst vil bli målt ved å bruke Parental separasjonsangst skala (PSAS) vil bli beregnet i henhold til følgende:

  • Atferden til barnet under separasjon fra foreldre vil være utmerket hvis pasienten som ikke er redd, samarbeider eller sover, får poengsummen (1)
  • Atferden til barnet under separasjon fra foreldre vil være bra hvis pasienten er litt redd/gråter, stille med trygghet vil bli gitt poengsum (2)
  • Atferden til barnet under separasjon fra foreldre vil være rettferdig hvis pasienten er moderat redd og gråter ikke slutte med trygghet med poengsummen (3)
  • Atferden til barnet under separasjon fra foreldre vil være dårlig hvis pasienten gråter, behov for tilbakeholdenhet med poengsummen (4)

poengsummen på (1) betyr utmerket respons, poengsum på (2) betyr god respons, poengsum på (3) betyr rettferdig respons og poengsum på (4) betyr dårlig respons

under pasientseparasjonen fra omsorgspersonen akkurat når barnet skal på operasjonsstuen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mask aksept
Tidsramme: under maskeintroduksjonen for å starte inhalasjonsinduksjon av anestesi med sevofluran før hudsnitt

beregnet i henhold til maskeakseptskalaen (MAS) som følger: hvis barnet er rolig, samarbeidsvillig eller sover vil poengsummen være (1) hvis barnet er i moderat frykt for masken Håndterbar med trygghet vil poengsummen være(2) hvis barnet gråter, stridbar og trenger å begrense poengsummen vil poengsummen være (3)

poengsum på (1) betyr utmerket respons , poengsum på (2) betyr rettferdig respons og poengsum på (3) betyr dårlig respons

under maskeintroduksjonen for å starte inhalasjonsinduksjon av anestesi med sevofluran før hudsnitt
agitasjon etter anestesi
Tidsramme: første 15 minutter etter innleggelse på postanestesiavdelingen

vil bli vurdert ved å bruke Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED) med poengsum

1= rolig, 2= ikke rolig, men kan lett trøstes, 3= moderat opphisset eller rastløs og ikke lett å roe ned, 4 = stridbar, opphisset, bankende rundt

første 15 minutter etter innleggelse på postanestesiavdelingen
smertescore
Tidsramme: under sykehusopphold inntil 3 timer
ved bruk av ansikt, bein, aktivitet, gråt og trøstescore Med poengsum på 0 betyr ingen smerte og krever ingen intervensjon og poengsum på 10 som indikerer den verst tenkelige smerten som krever redningsanalgesi
under sykehusopphold inntil 3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Sohair Abbas, MD, Ain Shams University, Anesthesia department
  • Studieleder: Ramy Mahrose, MD, Ain Shams University, Anesthesia department
  • Studieleder: Wessam Zaher, MD, Ain Shams University, Anesthesia department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere