雾化右美托咪定 VS ODF 褪黑激素用于小儿日间手术围手术期焦虑和出现激越
雾化右美托咪定 VS 口腔分散膜褪黑激素对儿科门诊手术围手术期焦虑和出现躁动的影响：一项随机对照双盲研究
研究概览
详细说明
所有患者都将在手术当天入院，并要求老年患者在手术前禁食 6 小时，对于母乳喂养的患者，他们将被指导进行 4 小时的母乳喂养，对于配方奶喂养的患者，他们将被指导按照美国麻醉师协会的建议禁食 6 小时。 术前评估将由团队的一名成员在手术前进行，他们将确保考虑患者的纳入和排除标准，并记录基线生命体征。 根据将通过信封隐藏分配进行的随机化，药物将由不参与患者评估的研究人员在转移到手术室前 30 分钟（或）给予患者：每组将接受干预药物 根据医院政策，父母不得陪同孩子去手术室。 到达手术室后，父母分离焦虑量表 (PSAS) 将在进入手术室时进行计算 标准监测将开始，包括心电图、无创血压和脉搏血氧仪，并记录基线测量值。 然后将使用七氟醚开始吸入诱导，并根据面罩接受量表 (MAS) 计算面罩接受度，然后建立静脉插管，之后每位患者将接受 1-2 mg/kg 丙泊酚、1 µg/kg 芬太尼以减弱气管插管麻醉后的插管应力和0.5mg/kg阿曲库铵将用七氟醚维持2-4MAC在手术期间，将以5分钟的间隔记录生命数据。 所有患者将接受静脉注射扑热息痛 15 毫克/千克，如果生命数据增加 > 20% 的基线，患者将接受 1 微克/千克芬太尼作为救援剂量。
完成手术后拔管将在符合拔管标准后进行，患者将在进入 PACU 后的前 15 分钟内被送往麻醉后监护室 (PACU) 麻醉后苏醒躁动将通过使用小儿麻醉出现评估PACU 停留期间的谵妄量表 (PAED) 疼痛也将通过使用 FLACC 评分进行评估 满足出院标准后将从 PACU 出院并记录出院时间。 出院后疼痛评分将在术后 15、30、60 分钟间隔使用 FLACC 评分进行测量，并计算术后镇痛药的总燃烧量以及出院时间
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Nada M Aboelrouse, masters
- 电话号码：00201003371346
- 邮箱：nadaaboelrouse21@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Mohamed A Tolba, MD
- 电话号码：0020115 6622298
- 邮箱：Mohamedtolba@med.asu.edu.eg
学习地点
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Abbasia
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Cairo、Abbasia、埃及、11213
- 招聘中
- Ain Shams University Hospital
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接触：
- Nada M Aboelrouse, masters
- 电话号码：00201003371346
- 邮箱：nadaaboelrouse21@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 美国麻醉师协会 (ASA) 患者身体状况 I 和 II
- 两性，
- ≥ 2 至 10 年，
- 计划在全身麻醉下进行选择性日间手术
排除标准：
- 父母拒绝参与研究
- ASA III 和 VI 患者有慢性病史
- 流鼻涕或上呼吸道感染
- 血流动力学不稳定的急诊手术
- 对右美托咪定或褪黑激素有过敏反应史
- 早产史
- 发育迟缓
- 中枢神经系统紊乱，
- 精神发育迟滞，
- 可能与焦虑和激动相关的神经或精神疾病（脑瘫、癫痫发作、分离焦虑症、多动症等）。
- 用抗惊厥药和镇静剂治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：D组
将接受安慰剂 ODF 和雾化右美托咪定 (Precedex™ rxlist)
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接受安慰剂 ODF 和 3 µ/kg 雾化右美托咪定 (Precedex™ rxlist)，在 0.9% 生理盐水中制备，最终体积为 3 毫升。
使用壁式雾化器和壁式氧气源以 4 l/min 进行雾化。
其他名称：
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有源比较器：M组
将接受安慰剂雾化器和 ODF 褪黑激素 (metacyst™ nerhadou)
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将接受安慰剂雾化器和 0.4mg/kg 的 ODF 褪黑激素 (metacyst™ nerhadou) 口服，使薄膜溶解在患者的 Oro 粘膜衬里
其他名称：
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安慰剂比较：C组
将接受安慰剂 ODF 和安慰剂 0.9% 生理盐水雾化器
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安慰剂 ODF 和 0.9% 生理盐水雾化器
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围手术期焦虑
大体时间：在患者与护理人员分离期间，就像孩子要去手术室一样
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围手术期焦虑将通过使用父母分离焦虑量表（PSAS）来测量，将根据以下计算：
(1) 的分数表示出色的响应，(2) 的分数表示良好的响应，(3) 的分数表示一般的响应，(4) 的分数表示较差的响应 |
在患者与护理人员分离期间，就像孩子要去手术室一样
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口罩验收
大体时间：在面罩导入过程中，在皮肤切开前用七氟醚开始吸入诱导麻醉
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根据面罩接受量表 (MAS) 计算如下： 如果孩子平静、合作或睡着，则分数将为 (1) 如果孩子对面罩有中度恐惧 可安心管理，分数将为 (2)如果孩子哭闹、好斗并且需要约束，则得分为 (3) 得分 (1) 表示出色响应，得分 (2) 表示一般响应，得分 (3) 表示响应较差 |
在面罩导入过程中，在皮肤切开前用七氟醚开始吸入诱导麻醉
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麻醉苏醒后躁动
大体时间：进入麻醉后监护室后的第一个 15 分钟
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将使用带有分数的小儿麻醉出现谵妄量表 (PAED) 进行评估 1= 平静，2= 不平静但很容易被安慰，3= 适度激动或不安，不容易平静，4= 好斗，兴奋，四处乱窜 |
进入麻醉后监护室后的第一个 15 分钟
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疼痛评分
大体时间：住院期间最多 3 小时
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使用面部、腿部、活动、哭泣和可安慰性评分 0 分表示无痛且无需干预，10 分表示可想象的最严重疼痛需要抢救镇痛
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住院期间最多 3 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Sohair Abbas, MD、Ain Shams University, Anesthesia department
- 研究主任：Ramy Mahrose, MD、Ain Shams University, Anesthesia department
- 研究主任：Wessam Zaher, MD、Ain Shams University, Anesthesia department
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FWA 000017585
计划个人参与者数据 (IPD)
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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