Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Porlasztott dexmedetomidin VS ODF melatonin perioperatív szorongás és emergencia miatti izgatottság kezelésére gyermekgyógyászati ​​nappali sebészetben

2023. március 2. frissítette: nada moahmed aboelrouse

Porlasztott dexmedetomidin VS szájban diszpergálható filmmelatonin a perioperatív szorongás és az ambuláns izgatottság kezelésére gyermekgyógyászati ​​ambuláns műtétekben: Randomizált, kontrollált kettős vak vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a porlasztott dexmedetomidin és az orálisan adagolható film (ODF) melatonin hatását a perioperatív szorongás és a műtét utáni felkeléskori izgatottság szabályozásában, valamint ezek hatását a teljes műtéti tapasztalatra. napi műtéten átesett gyermekbetegek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden beteg a műtét napján kerül felvételre, és az idősebb betegeknél a műtét előtt 6 órával böjtölést kapnak, mivel a szoptatott betegeket 4 órán át oktatják a szoptatásra, a tápszeres betegeket pedig. 6 órán át koplalni az amerikai aneszteziológus társaság ajánlása szerint. A műtét előtt a műtét előtti értékelést a csapat egyik tagja végzi, aki gondoskodik arról, hogy a betegek felvételi és kizárási kritériumait figyelembe vegyék, és rögzítsék a kiindulási életjeleket. A burkolt rejtett allokációval végrehajtott randomizálás szerint a gyógyszert olyan kutató fogja beadni a betegeknek, aki nem vesz részt a betegek kiértékelésében 30 perccel a műtőbe szállítás (OR) előtt: minden csoport megkapja a intervenciós gyógyszer A kórház házirendje értelmében a szülők nem kísérhetik gyermekeiket a OR-ba. A műtőbe való belépéskor a szülői szeparációs szorongás skáláját (PSAS) számítják ki, megkezdődik a standard monitorozás, beleértve az EKG-t, a non-invazív vérnyomás- és pulzoximetriát, valamint az alapszint mérést. Az inhalációs indukciót ezután szevofluránnal kezdik, és a maszk elfogadási arányát a maszk elfogadási skála (MAS) alapján számítják ki. Ezt követően intravénás kanülozást kell létrehozni, amely után minden beteg 1-2 mg/kg Propofolt és 1 µg/kg fentanilt kap a gyengítés érdekében. Az intubációs stresszt és a 0,5mg/kg atrakuriumot a trachealis intubációs érzéstelenítés után sevofluran 2-4 MAC-tal tartjuk fenn A műtét időtartama alatt 5 perces időközönként létfontosságú adatokat rögzítünk. minden beteg iv. paracetamolt kap 15 mg/ttkg, a beteg pedig 1 µg/ttkg fentanilt kap mentőadagként, ha az életfontosságú adatok a kiindulási érték >20%-ával növekednek.

a műtét befejezése után az extubálást az extubálási kritériumok teljesítése után végezzük, és a pácienst a PACU-ba való felvételt követő első 15 percben az anesztézia utáni gondozási osztályra engedik. A delirium skála (PAED) a PACU-ban való tartózkodás alatt a FLACC-pontszám segítségével is felmérésre kerül. Az elbocsátás utáni fájdalompontszámot FLACC-pontszámmal mérik 15, 30, 60 perces posztoperatív intervallumban, és kiszámítják a posztoperatív fájdalomcsillapítók teljes égését, valamint a kórházból való elbocsátási időt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egyiptom, 11213
        • Toborzás
        • Ain Shams University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) betegei fizikai állapota I. és II
  • mindkét nem,
  • ≥ 2-10 év,
  • tervezett napi műtétre általános érzéstelenítésben

Kizárási kritériumok:

  • a szülők megtagadják a vizsgálatban való részvételt
  • ASA III és VI betegek, akiknek a kórtörténetében krónikus betegség szerepel
  • orrfolyás vagy felső légúti fertőzés
  • Sürgősségi műtétek hemodinamikai instabilitással
  • allergiás reakció a dexmedetomidinre vagy melatoninra az anamnézisben
  • A koraszülöttség története
  • fejlesztési késedelem
  • központi idegrendszeri rendellenesség,
  • mentális retardáció,
  • neurológiai vagy pszichiátriai betegség, amely szorongással és izgatottsággal társulhat (agyi bénulás, görcsroham, szeparációs szorongásos zavar, ADHD stb.).
  • görcsoldókkal és nyugtatókkal végzett kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: D csoport
placebo ODF-et és porlasztott dexmedetomidint kap (Precedex™ rxlist)
Drog: Dexmedetomidin
placebo ODF-et és 3 µ/kg porlasztott dexmedetomidint (Precedex™ rxlist) kapnak 0,9%-os normál sóoldatban 3 ml végső térfogatig. A porlasztást fali porlasztóval és fali oxigénforrással végeztük 4 l/perc sebességgel.
Más nevek:
  • Precedex™ rxlist
Aktív összehasonlító: M csoport
placebo porlasztót és ODF melatonint (metacyst ™ nerhadou) kap
Drog: Melatonin
orálisan placebo porlasztót és 0,4 mg/kg ODF melatonint (metacyst™ nerhadou) kapnak, ami lehetővé teszi, hogy a film feloldódjon a betegek szájnyálkahártyáján.
Más nevek:
  • metacyst ™ nerhadou
Placebo Comparator: C csoport
placebo ODF-et és placebo 0,9%-os normál sóoldat porlasztót kap
Drog: Placebo
placebo ODF és 0,9%-os normál sóoldat porlasztó
Más nevek:
  • normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
perioperatív szorongás
Időkeret: a beteg gondozótól való elválasztása során éppen akkor, amikor a gyermek a műtőbe megy

a perioperatív szorongást a szülői szeparációs szorongás skála (PSAS) segítségével mérjük, a következők szerint számítjuk ki:

  • A gyermek viselkedése a szülőktől való elszakadás során kiváló, ha a nem félő, együttműködő vagy alvó Beteg (1) pontot kap.
  • A gyermek viselkedése a szülőktől való elszakadás során jó, ha a beteg Enyhén fél/sír, csendes, megnyugtató pontszámot kap (2)
  • A gyermek viselkedése a szülőktől való elszakadás során méltányos, ha a beteg mérsékelten fél és sír, nem hagyja abba megnyugtatóan a pontszámmal (3)
  • A gyermek viselkedése a szülőktől való elszakadás során rossz lesz, ha a beteg sír, visszatartásra van szüksége (4)

az (1) pontszám a kiváló választ, a (2) a jó választ, a (3) az igazságos választ, a (4) a rossz választ jelenti
a beteg gondozótól való elválasztása során éppen akkor, amikor a gyermek a műtőbe megy

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
maszk elfogadása
Időkeret: a maszk bevezetése során az inhalációs érzéstelenítés elindítása sevofluránnal a bőrmetszés előtt

a maszk elfogadási skála (MAS) szerint számítva a következőképpen: ha a Gyermek nyugodt, együttműködő vagy alszik, akkor a pontszám (1) ha a gyermek mérsékelt félelem a maszktól Megnyugtatással kezelhető a pontszám (2) ha a gyermek sír, harcias és visszatartást igényel, akkor a pontszám (3)

az (1)-es pontszám kiváló választ, a (2)-es pontszám tisztességes választ, a (3)-os pedig a rossz választ jelent
a maszk bevezetése során az inhalációs érzéstelenítés elindítása sevofluránnal a bőrmetszés előtt
érzéstelenítés utáni izgatottság
Időkeret: első 15 perccel az anesztézia utáni gondozási osztályra való felvétel után

a gyermek anesztéziás kitörési delírium skála (PAED) segítségével értékelik ki pontszámmal

1 = nyugodt , 2 = nem nyugodt , de könnyen megvigasztalható , 3 = mérsékelten izgatott vagy nyugtalan és nem könnyen megnyugszik , 4 = harcias , izgatott , vergődő
első 15 perccel az anesztézia utáni gondozási osztályra való felvétel után
fájdalom pontszám
Időkeret: a kórházi tartózkodás alatt legfeljebb 3 óráig
Arc, láb, aktivitás, sírás és vigasztalási pontszám használatával A 0-s pontszám azt jelenti, hogy nincs fájdalom és nem igényel beavatkozást, és a 10-es pontszám jelzi az elképzelhető legrosszabb fájdalmat, amely mentő fájdalomcsillapítást igényel
a kórházi tartózkodás alatt legfeljebb 3 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

nada moahmed aboelrouse

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Sohair Abbas, MD, Ain Shams University, Anesthesia department
  • Tanulmányi igazgató: Ramy Mahrose, MD, Ain Shams University, Anesthesia department
  • Tanulmányi igazgató: Wessam Zaher, MD, Ain Shams University, Anesthesia department

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. március 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FWA 000017585

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel