Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nebulizovaný dexmedetomidin VS ODF melatonin pro perioperační úzkost a urgentní agitaci v dětské jednodenní chirurgii

2. března 2023 aktualizováno: nada moahmed aboelrouse

Nebulizovaný dexmedetomidin VS v ústech dispergovatelný filmový melatonin pro perioperační úzkost a urgentní agitaci v dětských ambulantních ordinacích: Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie

Cílem této klinické studie je porovnat mezi účinkem nebulizovaného dexmedetomidinu a účinkem orálního dispenzabilního filmu (ODF) melatoninu při kontrole perioperační úzkosti a pooperační agitovanosti a jejich vliv na celkový chirurgický zážitek.in dětští pacienti podstupující jednodenní chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti budou přijati v den operace a budou instruováni k půstu 6 hodin před operací pro starší pacienty, stejně jako pro kojené pacienty budou instruováni 4 hodiny pro kojení a pro pacienty s umělou výživou budou instruováni hladovět po dobu 6 hodin, jak doporučuje americká společnost anesteziologů. Před operací provede před operací jeden z členů týmu, který se ujistí, že jsou zvážena kritéria pro zařazení a vyloučení pacientů a že budou zaznamenány základní vitální funkce. Podle randomizace, která bude provedena obálkovým skrytým přidělením, bude lék pacientům podáván výzkumníkem, který se nebude účastnit hodnocení pacientů 30 minut před převozem na operační sál (OR): každá skupina obdrží intervenční droga Rodiče nesmějí doprovázet své děti na operační sál podle zásad nemocnice. Po příchodu na operační sál bude při vstupu na operační sál vypočítána stupnice rodičovské separační úzkosti (PSAS) bude zahájena standardní monitorace včetně EKG, neinvazivní TK a pulzní oxymetrie a bude zaznamenáno základní měření. Poté bude zahájena inhalační indukce sevofluranem a přijetí masky bude vypočítáno podle stupnice přijetí masky (MAS), poté bude zavedena intravenózní kanylace, po které každý pacient dostane 1-2 mg/kg propofolu, 1 µg/kg fentanylu pro zmírnění zátěž z intubace a 0,5 mg/kg atrakuria po tracheální intubaci bude udržována sevofluranem 2-4 MAC Během operace budou v 5minutových intervalech zaznamenávány vitální údaje. všichni pacienti dostanou IV paracetamol 15 mg/kg a pacient dostane 1 µg/kg fentanylu jako záchrannou dávku, pokud se vitální údaje zvýší o >20 % výchozí hodnoty.

po dokončení operace bude provedena extubace po splnění kritérií pro extubaci a pacient bude propuštěn na jednotku postanesteziologické péče (PACU) v prvních 15 minutách po přijetí na PACU bude posuzována agitace po vzniku anestezie pomocí Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED) během pobytu v bolesti PACU bude také hodnocena pomocí skóre FLACC Propuštění z PACU bude provedeno po splnění kritérií propuštění a doba propuštění bude zdokumentována. Po propuštění bude měřeno skóre bolesti pomocí FLACC skóre v 15, 30, 60 minutových intervalech po operaci a bude vypočteno celkové spalování pooperačních analgetik a také doba propuštění z nemocnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypt, 11213
        • Nábor
        • Ain Shams University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav pacientů Americké společnosti anesteziologů (ASA) I a II
  • obě pohlaví,
  • ≥ 2 až 10 let,
  • plánovaná na elektivní jednodenní chirurgický zákrok v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí rodičů účastnit se studie
  • Pacienti s ASA III a VI s chronickým onemocněním v anamnéze
  • rýma nebo infekce horních cest dýchacích
  • Urgentní operace s hemodynamickou nestabilitou
  • anamnéza alergické reakce na dexmedetomidin nebo melatonin
  • Historie nedonošenosti
  • vývojové zpoždění
  • porucha centrálního nervového systému,
  • mentální retardace,
  • neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které může být spojeno s úzkostí a agitovaností (mozková obrna, záchvat, separační úzkostná porucha, ADHD atd.).
  • léčba antikonvulzivními léky a sedativy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina D
bude dostávat placebo ODF a nebulizovaný dexmedetomidin (Precedex™ rxlist)
Lék: Dexmedetomidin
dostanou placebo ODF a 3 u/kg nebulizovaného dexmedetomidinu (Precedex™ rxlist) připraveného v 0,9% normálním fyziologickém roztoku na konečný objem 3 ml. Nebulizace byla provedena pomocí nástěnného nebulizéru a nástěnného zdroje kyslíku při 4 l/min.
Ostatní jména:
  • Precedex™ rxlist
Aktivní komparátor: skupina M
bude dostávat placebo nebulizér a ODF melatonin (metacyst™ nerhadou)
Lék: Melatonin
bude dostávat placebo nebulizátor a 0,4 mg/kg ODF melatoninu (metacyst™ nerhadou) perorálně, což umožní, aby se film rozpustil v pacientovi Oro sliznici
Ostatní jména:
  • metacyst™ nerhadou
Komparátor placeba: skupina C
dostanou placebo ODF a placebo 0,9% normální rozprašovač s fyziologickým roztokem
Lék: Placebo
placebo ODF a 0,9% normální fyziologický rozprašovač
Ostatní jména:
  • běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
perioperační úzkost
Časové okno: při odloučení pacienta od pečovatele právě při odchodu dítěte na operační sál

perioperační úzkost bude měřena pomocí škály rodičovské separační úzkosti (PSAS) bude vypočtena podle následujícího:

  • Chování dítěte během odloučení od rodičů bude vynikající, pokud pacient, který se nebojí, spolupracuje nebo spí, dostane skóre (1)
  • Chování dítěte při odloučení od rodičů bude dobré, pokud se pacient mírně bojí/pláče, tichý s ujištěním bude hodnoceno (2)
  • Chování dítěte během odloučení od rodičů bude spravedlivé, pokud se pacient středně bojí a pláče, nepřestane s ujištěním se skóre (3)
  • Chování dítěte během odloučení od rodičů bude špatné, pokud pacient pláče, potřeba zdrženlivosti se skóre (4)

skóre (1) znamená vynikající odezvu, skóre (2) znamená dobrou odezvu, skóre (3) znamená spravedlivou odezvu a skóre (4) znamená špatnou odezvu
při odloučení pacienta od pečovatele právě při odchodu dítěte na operační sál

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přijetí masky
Časové okno: během zavedení masky zahájit inhalační indukci anestezie sevofluranem před kožní incizí

vypočítá se podle stupnice přijetí masky (MAS) takto: pokud je dítě klidné, spolupracuje nebo spí, skóre bude (1) pokud má dítě mírný strach z masky Lze zvládnout s jistotou, skóre bude (2) pokud dítě pláče, je bojovné a potřebuje omezit, skóre bude (3)

skóre (1) znamená vynikající odezvu, skóre (2) znamená spravedlivou odezvu a skóre (3) znamená špatnou odezvu
během zavedení masky zahájit inhalační indukci anestezie sevofluranem před kožní incizí
po anestezii agitovanost
Časové okno: prvních 15 minut po přijetí na jednotku postanesteziologické péče

bude hodnocena pomocí Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED) se skóre

1= klidný, 2= neklidný, ale lze jej snadno utěšit, 3= mírně rozrušený nebo neklidný a nesnadno se uklidní, 4 = bojovný, vzrušený, mlátící kolem sebe
prvních 15 minut po přijetí na jednotku postanesteziologické péče
skóre bolesti
Časové okno: při pobytu v nemocnici do 3 hodin
pomocí skóre obličeje, nohou, aktivity, pláče a útěchy se skóre 0 znamená žádnou bolest a nevyžaduje zásah a skóre 10 označuje nejhorší představitelnou bolest vyžadující záchrannou analgezii
při pobytu v nemocnici do 3 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

nada moahmed aboelrouse

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sohair Abbas, MD, Ain Shams University, Anesthesia department
  • Ředitel studie: Ramy Mahrose, MD, Ain Shams University, Anesthesia department
  • Ředitel studie: Wessam Zaher, MD, Ain Shams University, Anesthesia department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FWA 000017585

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit