Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nebuliserat dexmedetomidin VS ODF-melatonin för perioperativ ångest och uppkomst av agitation vid pediatrisk dagkirurgi

2 mars 2023 uppdaterad av: nada moahmed aboelrouse

Nebuliserad dexmedetomidin VS orodispergerbar filmmelatonin för perioperativ ångest och uppkomst av agitation i polikliniska pediatriska operationer: en randomiserad kontrollerad dubbelblind studie

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effekten av nebuliserat dexmedetomidin och effekten av oral dispensable film (ODF) melatonin för att kontrollera perioperativ ångest och postoperativ uppkomst agitation och deras effekt på den totala kirurgiska erfarenheten. pediatriska patienter som genomgår dagkirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Alla patienter kommer att läggas in på operationsdagen och kommer att instrueras att fasta 6 timmar före operationen för äldre patienter, som för ammande patienter kommer de att instrueras i 4 timmar för amning och för patienter som får formeln. att fasta i 6 timmar enligt rekommendationer från American Society of anesthesiologists. Preoperativ bedömning kommer att göras före operationen av en av medlemmarna i teamet som kommer att se till att inklusions- och uteslutningskriterierna för patienterna beaktas, och att baslinjens vitala tecken kommer att registreras. Enligt randomisering som kommer att göras genom dold tilldelning av kuvert, kommer läkemedlet att administreras till patienterna av en forskare som inte kommer att delta i utvärderingen av patienterna 30 minuter innan överföringen till operationssalen (OR): varje grupp kommer att få interventionsmedel Föräldrar får inte följa med sina barn till operationsavdelningen enligt sjukhusets policy. Vid ankomsten till operationsavdelningen kommer skalan för föräldrars separationsångest (PSAS) att beräknas vid inträde i operationsrummet. Standardövervakning kommer att påbörjas inklusive EKG, icke-invasivt blodtryck och pulsoximetri och baslinjemätning kommer att registreras. Inhalationsinduktion kommer sedan att startas med sevofluran och maskacceptans kommer att beräknas enligt mask acceptance scale (MAS) intravenös kanylering kommer sedan att etableras varefter varje patient kommer att få 1-2 mg/kg Propofol, 1 µg/kg fentanyl för att försvaga stressen av intubation och 0,5 mg/kg atracurium efter trakeal intubationsanestesi kommer att bibehållas med sevofluran 2-4 MAC Under operationens längd kommer vital data att registreras med 5 minuters intervall. alla patienter kommer att få IV paracetamol 15 mg/kg och patienten skulle få 1 µg/kg fentanyl som en räddningsdos om vital data ökade med >20 % av baslinjen.

efter avslutad operation kommer extubering att utföras efter att extubationskriterierna har uppfyllts och patienten kommer att skrivas ut till post-anestesivårdenheten (PACU) under de första 15 minuterna efter inläggning på PACU kommer agitationen efter anestesiuppkomsten att bedömas med hjälp av Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED) under vistelsen i PACU-smärta kommer också att bedömas med hjälp av FLACC-poäng. Utskrivning från PACU kommer att göras efter att ha uppfyllt utskrivningskriterier och tidpunkten för utskrivning kommer att dokumenteras. Efter utskrivning kommer smärtpoäng att mätas med FLACC-poäng med 15, 30, 60 minuters intervall postoperativt och den totala förbränningen av postoperativa smärtstillande medel kommer att beräknas samt tidpunkten för utskrivning från sjukhuset

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypten, 11213
        • Rekrytering
        • Ain Shams University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter från American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I & II
  • båda könen,
  • ≥ 2 till 10 år,
  • schemalagd för elektiv dagfallsoperation under generell anestesi

Exklusions kriterier:

  • föräldrars vägran att delta i studien
  • ASA III och VI patienter med en historia av kronisk sjukdom
  • rinnande näsa eller övre luftvägsinfektion
  • Akutoperationer med hemodynamisk instabilitet
  • historia av allergisk reaktion mot dexmedetomidin eller melatonin
  • Historia av prematuritet
  • utvecklingsförsening
  • störningar i centrala nervsystemet,
  • utvecklingsstörd,
  • neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som kan vara förknippad med ångest och agitation (cerebral pares, kramper, separationsångestsyndrom, ADHD etc.).
  • behandling med antikonvulsiva och lugnande medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: grupp D
kommer att få placebo ODF och nebuliserat dexmedetomidin (Precedex™ rxlist)
få placebo ODF och 3 µ/kg nebuliserad dexmedetomidin (Precedex™ rxlist) framställd i 0,9 % normal koksaltlösning till en slutlig volym på 3 ml. Nebulisering utfördes med användning av en väggnebulisator och väggsyrekälla på 4 l/min.
Andra namn:
  • Precedex™ rxlist
Aktiv komparator: grupp M
kommer att få placebo-nebulisator och ODF-melatonin (metacyst ™ nerhadou)
kommer att få placebo-nebulisator och 0,4 mg/kg ODF-melatonin (metacyst ™ nerhadou) oralt vilket låter filmen lösas upp i patientens munslemhinnor
Andra namn:
  • metacyst™ nerhadou
Placebo-jämförare: grupp C
kommer att få placebo ODF och placebo 0,9% normal koksaltlösning nebulisator
placebo ODF och 0,9 % normal saltlösningsnebulisator
Andra namn:
  • normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
perioperativ ångest
Tidsram: under patientseparationen från vårdgivaren precis när barnet ska till operationssalen

Peroperativ ångest kommer att mätas med hjälp av Parental Separations Anxiety scale (PSAS) kommer att beräknas enligt följande:

  • Barnets beteende under separation från föräldrar kommer att vara utmärkt om patienten som är orädd, samarbetsvillig eller sover får poängen (1)
  • Barnets beteende under separation från föräldrarna kommer att vara bra om patienten är lätt rädd/gråter, tyst med trygghet kommer att ges poängen (2)
  • Barnets beteende under separation från föräldrar kommer att vara rättvist om patienten är måttligt rädd och gråter inte sluta med trygghet med poängen (3)
  • Barnets beteende under separation från föräldrar kommer att vara dåligt om patienten gråter, behov av återhållsamhet med poängen (4)

poängen på (1) betyder utmärkt respons, poäng på (2) betyder bra respons, poäng på (3) betyder rättvis respons och poäng på (4) betyder dålig respons

under patientseparationen från vårdgivaren precis när barnet ska till operationssalen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mask acceptans
Tidsram: under maskintroduktionen för att starta inhalationsinduktion av anestesi med sevofluran före hudsnitt

beräknas enligt maskacceptansskalan (MAS) enligt följande: om barnet är lugnt, samarbetsvilligt eller sover blir poängen (1) om barnet är i måttlig rädsla för masken Hanterbar med trygghet blir poängen(2) om barnet gråter, stridbart och behöver hålla fast blir poängen (3)

poäng på (1) betyder utmärkt respons , poäng på (2) betyder rättvis respons och poäng på (3) betyder dålig respons

under maskintroduktionen för att starta inhalationsinduktion av anestesi med sevofluran före hudsnitt
agitation efter anestesi
Tidsram: första 15 minuter efter inläggning på postanestesiavdelningen

kommer att bedömas med hjälp av Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED) med poäng

1= lugn, 2= inte lugn men kunde lätt tröstas, 3= måttligt upprörd eller rastlös och inte lätt att lugna, 4 = stridbar, upphetsad, tjatig

första 15 minuter efter inläggning på postanestesiavdelningen
smärtpoäng
Tidsram: under sjukhusvistelse upp till 3 timmar
använda ansikte, ben, aktivitet, gråt och tröstpoäng Med poängen 0 betyder ingen smärta och kräver ingen ingripande och poängen 10 indikerar den värsta tänkbara smärtan som kräver räddningsanalgesi
under sjukhusvistelse upp till 3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Sohair Abbas, MD, Ain Shams University, Anesthesia department
  • Studierektor: Ramy Mahrose, MD, Ain Shams University, Anesthesia department
  • Studierektor: Wessam Zaher, MD, Ain Shams University, Anesthesia department

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2023

Första postat (Faktisk)

13 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera