- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05766436
Nebuliserat dexmedetomidin VS ODF-melatonin för perioperativ ångest och uppkomst av agitation vid pediatrisk dagkirurgi
Nebuliserad dexmedetomidin VS orodispergerbar filmmelatonin för perioperativ ångest och uppkomst av agitation i polikliniska pediatriska operationer: en randomiserad kontrollerad dubbelblind studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter kommer att läggas in på operationsdagen och kommer att instrueras att fasta 6 timmar före operationen för äldre patienter, som för ammande patienter kommer de att instrueras i 4 timmar för amning och för patienter som får formeln. att fasta i 6 timmar enligt rekommendationer från American Society of anesthesiologists. Preoperativ bedömning kommer att göras före operationen av en av medlemmarna i teamet som kommer att se till att inklusions- och uteslutningskriterierna för patienterna beaktas, och att baslinjens vitala tecken kommer att registreras. Enligt randomisering som kommer att göras genom dold tilldelning av kuvert, kommer läkemedlet att administreras till patienterna av en forskare som inte kommer att delta i utvärderingen av patienterna 30 minuter innan överföringen till operationssalen (OR): varje grupp kommer att få interventionsmedel Föräldrar får inte följa med sina barn till operationsavdelningen enligt sjukhusets policy. Vid ankomsten till operationsavdelningen kommer skalan för föräldrars separationsångest (PSAS) att beräknas vid inträde i operationsrummet. Standardövervakning kommer att påbörjas inklusive EKG, icke-invasivt blodtryck och pulsoximetri och baslinjemätning kommer att registreras. Inhalationsinduktion kommer sedan att startas med sevofluran och maskacceptans kommer att beräknas enligt mask acceptance scale (MAS) intravenös kanylering kommer sedan att etableras varefter varje patient kommer att få 1-2 mg/kg Propofol, 1 µg/kg fentanyl för att försvaga stressen av intubation och 0,5 mg/kg atracurium efter trakeal intubationsanestesi kommer att bibehållas med sevofluran 2-4 MAC Under operationens längd kommer vital data att registreras med 5 minuters intervall. alla patienter kommer att få IV paracetamol 15 mg/kg och patienten skulle få 1 µg/kg fentanyl som en räddningsdos om vital data ökade med >20 % av baslinjen.
efter avslutad operation kommer extubering att utföras efter att extubationskriterierna har uppfyllts och patienten kommer att skrivas ut till post-anestesivårdenheten (PACU) under de första 15 minuterna efter inläggning på PACU kommer agitationen efter anestesiuppkomsten att bedömas med hjälp av Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED) under vistelsen i PACU-smärta kommer också att bedömas med hjälp av FLACC-poäng. Utskrivning från PACU kommer att göras efter att ha uppfyllt utskrivningskriterier och tidpunkten för utskrivning kommer att dokumenteras. Efter utskrivning kommer smärtpoäng att mätas med FLACC-poäng med 15, 30, 60 minuters intervall postoperativt och den totala förbränningen av postoperativa smärtstillande medel kommer att beräknas samt tidpunkten för utskrivning från sjukhuset
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nada M Aboelrouse, masters
- Telefonnummer: 00201003371346
- E-post: nadaaboelrouse21@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mohamed A Tolba, MD
- Telefonnummer: 0020115 6622298
- E-post: Mohamedtolba@med.asu.edu.eg
Studieorter
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypten, 11213
- Rekrytering
- Ain Shams University Hospital
-
Kontakt:
- Nada M Aboelrouse, masters
- Telefonnummer: 00201003371346
- E-post: nadaaboelrouse21@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter från American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I & II
- båda könen,
- ≥ 2 till 10 år,
- schemalagd för elektiv dagfallsoperation under generell anestesi
Exklusions kriterier:
- föräldrars vägran att delta i studien
- ASA III och VI patienter med en historia av kronisk sjukdom
- rinnande näsa eller övre luftvägsinfektion
- Akutoperationer med hemodynamisk instabilitet
- historia av allergisk reaktion mot dexmedetomidin eller melatonin
- Historia av prematuritet
- utvecklingsförsening
- störningar i centrala nervsystemet,
- utvecklingsstörd,
- neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som kan vara förknippad med ångest och agitation (cerebral pares, kramper, separationsångestsyndrom, ADHD etc.).
- behandling med antikonvulsiva och lugnande medel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: grupp D
kommer att få placebo ODF och nebuliserat dexmedetomidin (Precedex™ rxlist)
|
få placebo ODF och 3 µ/kg nebuliserad dexmedetomidin (Precedex™ rxlist) framställd i 0,9 % normal koksaltlösning till en slutlig volym på 3 ml.
Nebulisering utfördes med användning av en väggnebulisator och väggsyrekälla på 4 l/min.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: grupp M
kommer att få placebo-nebulisator och ODF-melatonin (metacyst ™ nerhadou)
|
kommer att få placebo-nebulisator och 0,4 mg/kg ODF-melatonin (metacyst ™ nerhadou) oralt vilket låter filmen lösas upp i patientens munslemhinnor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: grupp C
kommer att få placebo ODF och placebo 0,9% normal koksaltlösning nebulisator
|
placebo ODF och 0,9 % normal saltlösningsnebulisator
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
perioperativ ångest
Tidsram: under patientseparationen från vårdgivaren precis när barnet ska till operationssalen
|
Peroperativ ångest kommer att mätas med hjälp av Parental Separations Anxiety scale (PSAS) kommer att beräknas enligt följande:
poängen på (1) betyder utmärkt respons, poäng på (2) betyder bra respons, poäng på (3) betyder rättvis respons och poäng på (4) betyder dålig respons |
under patientseparationen från vårdgivaren precis när barnet ska till operationssalen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mask acceptans
Tidsram: under maskintroduktionen för att starta inhalationsinduktion av anestesi med sevofluran före hudsnitt
|
beräknas enligt maskacceptansskalan (MAS) enligt följande: om barnet är lugnt, samarbetsvilligt eller sover blir poängen (1) om barnet är i måttlig rädsla för masken Hanterbar med trygghet blir poängen(2) om barnet gråter, stridbart och behöver hålla fast blir poängen (3) poäng på (1) betyder utmärkt respons , poäng på (2) betyder rättvis respons och poäng på (3) betyder dålig respons |
under maskintroduktionen för att starta inhalationsinduktion av anestesi med sevofluran före hudsnitt
|
|
agitation efter anestesi
Tidsram: första 15 minuter efter inläggning på postanestesiavdelningen
|
kommer att bedömas med hjälp av Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED) med poäng 1= lugn, 2= inte lugn men kunde lätt tröstas, 3= måttligt upprörd eller rastlös och inte lätt att lugna, 4 = stridbar, upphetsad, tjatig |
första 15 minuter efter inläggning på postanestesiavdelningen
|
|
smärtpoäng
Tidsram: under sjukhusvistelse upp till 3 timmar
|
använda ansikte, ben, aktivitet, gråt och tröstpoäng Med poängen 0 betyder ingen smärta och kräver ingen ingripande och poängen 10 indikerar den värsta tänkbara smärtan som kräver räddningsanalgesi
|
under sjukhusvistelse upp till 3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Sohair Abbas, MD, Ain Shams University, Anesthesia department
- Studierektor: Ramy Mahrose, MD, Ain Shams University, Anesthesia department
- Studierektor: Wessam Zaher, MD, Ain Shams University, Anesthesia department
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Postoperativa komplikationer
- Neurologiska manifestationer
- Förvirring
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Dyskinesier
- Psykomotoriska störningar
- Delirium
- Psykomotorisk agitation
- Ångeststörningar
- Emergence Delirium
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Skyddsmedel
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Antioxidanter
- Dexmedetomidin
- Melatonin
Andra studie-ID-nummer
- FWA 000017585
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .