Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vernevelde dexmedetomidine versus ODF-melatonine voor peri-operatieve angst en opkomende agitatie bij pediatrische dagchirurgie

2 maart 2023 bijgewerkt door: nada moahmed aboelrouse

Vernevelde dexmedetomidine VS Oro-dispergeerbare filmmelatonine voor peri-operatieve angst en opkomende agitatie bij pediatrische poliklinische operaties: een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie

Het doel van deze klinische proef is om het effect van verneveld dexmedetomidine en het effect van orale dispensable film (ODF) melatonine bij het beheersen van peri-operatieve angst en postoperatieve agitatie bij het opkomen te vergelijken, en hun effect op de algehele chirurgische ervaring. pediatrische patiënten die een dagbehandeling ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten worden opgenomen op de dag van de operatie en krijgen de instructie om 6 uur voor de operatie te vasten voor oudere patiënten, zoals voor borstgevoede patiënten, zij zullen gedurende 4 uur worden geïnstrueerd voor borstvoeding en voor flesgevoede patiënten zullen zij worden geïnstrueerd 6 uur vasten zoals aanbevolen door de American Society of Anesthesiologists. Preoperatieve beoordeling zal vóór de operatie worden uitgevoerd door een van de leden van het team, die ervoor zal zorgen dat de opname- en uitsluitingscriteria van de patiënten worden overwogen, en dat de vitale functies bij aanvang worden geregistreerd. Volgens randomisatie die zal worden gedaan door middel van verborgen toewijzing van enveloppen, zal het medicijn aan de patiënten worden toegediend door een onderzoeker die niet zal deelnemen aan de evaluatie van de patiënten 30 minuten voordat ze naar de operatiekamer (OK) worden overgebracht: elke groep ontvangt de interventiemiddel Ouders mogen volgens het ziekenhuisbeleid niet met hun kinderen mee naar de OK. Bij aankomst op de OK-afdeling wordt de Parental Separation Fear Scale (PSAS) berekend bij binnenkomst in de operatiekamer. Er wordt gestart met standaardmonitoring, waaronder ECG, niet-invasieve bloeddruk en pulsoximetrie, en er worden nulmetingen geregistreerd. Inhalatie-inductie wordt dan gestart met sevofluraan en maskeracceptatie wordt berekend volgens de maskeracceptatieschaal (MAS) Vervolgens wordt intraveneuze canulatie tot stand gebracht, waarna elke patiënt 1-2 mg/kg propofol, 1 µg/kg fentanyl krijgt om te verzwakken de stress van intubatie en 0,5 mg/kg atracurium na tracheale intubatie anesthesie wordt gehandhaafd met sevofluraan 2-4 MAC. Tijdens de duur van de operatie worden vitale gegevens geregistreerd met een interval van 5 minuten. alle patiënten zullen i.v. paracetamol 15 mg/kg krijgen en de patiënt zou 1 µg/kg fentanyl krijgen als reddingsdosis als de vitale gegevens met >20% van de basislijn toenamen.

na voltooiing van de operatie wordt extubatie uitgevoerd nadat aan de extubatiecriteria is voldaan en wordt de patiënt gedurende de eerste 15 minuten na opname in de PACU ontslagen naar de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) de post-anesthesie-opkomst agitatie zal worden beoordeeld met behulp van Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED) tijdens het verblijf in de PACU zal ook de pijn worden beoordeeld met behulp van de FLACC-score. Ontslag uit de PACU vindt plaats nadat aan de ontslagcriteria is voldaan en het tijdstip van ontslag zal worden gedocumenteerd. Na ontslag wordt de pijnscore gemeten met behulp van de FLACC-score met een interval van 15, 30, 60 minuten postoperatief en wordt de totale verbranding van postoperatieve analgetica berekend, evenals de tijd van ontslag uit het ziekenhuis

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypte, 11213
        • Werving
        • Ain Shams University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van de American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I & II
  • beide geslachten,
  • ≥ 2 tot 10 jaar,
  • gepland voor electieve dagchirurgie onder algehele narcose

Uitsluitingscriteria:

  • weigering van ouders om deel te nemen aan het onderzoek
  • ASA III- en VI-patiënten met een voorgeschiedenis van chronische ziekte
  • loopneus of infectie van de bovenste luchtwegen
  • Noodoperaties met hemodynamische instabiliteit
  • voorgeschiedenis van allergische reactie op dexmedetomidine of melatonine
  • Geschiedenis van vroeggeboorte
  • ontwikkelingsachterstand
  • stoornis van het centrale zenuwstelsel,
  • mentale retardatie,
  • neurologische of psychiatrische ziekte die gepaard kan gaan met angst en agitatie (hersenverlamming, epileptische aanvallen, separatieangststoornis, ADHD enz.).
  • behandeling met anticonvulsiva en sedativa

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: groep D
krijgt placebo ODF en verneveld dexmedetomidine (Precedex™ rxlist)
ontvang placebo ODF en 3 µ/kg verneveld dexmedetomidine (Precedex™ rxlist) bereid in 0,9% normale zoutoplossing tot een eindvolume van 3 ml. Verneveling werd uitgevoerd met behulp van een wandvernevelaar en een wandzuurstofbron op 4 l/min.
Andere namen:
  • Precedex™ rxlijst
Actieve vergelijker: groep M
krijgt een placebo-vernevelaar en ODF-melatonine (metacyst™ nerhadou)
krijgt een placebo-vernevelaar en 0,4 mg / kg ODF-melatonine (metacyst ™ nerhadou) oraal waardoor de film kan oplossen in de oro-slijmvliesbekleding van de patiënt
Andere namen:
  • metacyst™ nerhadou
Placebo-vergelijker: groep C
krijgt placebo ODF en placebo 0,9% normale zoutoplossing vernevelaar
placebo ODF en 0,9% vernevelaar met normale zoutoplossing
Andere namen:
  • normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
perioperatieve angst
Tijdsspanne: tijdens de scheiding van de patiënt van de verzorger net zoals het kind naar de operatiekamer gaat

peri-operatieve angst wordt gemeten met behulp van de Parental Separation Fear Scale (PSAS) en wordt als volgt berekend:

  • Het gedrag van het kind tijdens de scheiding van de ouders is uitstekend als de patiënt niet bang is, meewerkt of slaapt en de score krijgt van (1)
  • Het gedrag van het kind tijdens de scheiding van de ouders zal goed zijn als de patiënt een beetje bang/huilend is, stil met geruststelling krijgt de score (2)
  • Het gedrag van het kind tijdens de scheiding van de ouders zal redelijk zijn als de patiënt matig bang is en huilt en niet stopt met geruststelling met de score (3)
  • Gedrag van het kind tijdens scheiding van ouders zal slecht zijn als de patiënt huilt, behoefte aan terughoudendheid met de score (4)

de score van (1) betekent uitstekende respons, score van (2) betekent goede respons, score van (3) betekent redelijke respons en score van (4) betekent slechte respons

tijdens de scheiding van de patiënt van de verzorger net zoals het kind naar de operatiekamer gaat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
acceptatie maskeren
Tijdsspanne: tijdens de introductie van het masker om inhalatie-inductie van anesthesie met sevofluraan te starten vóór incisie in de huid

berekend volgens de maskeracceptatieschaal (MAS) als volgt: als het kind kalm is, meewerkt of slaapt, is de score (1) als het kind matige angst heeft voor het masker Beheersbaar met geruststelling is de score (2) als het kind huilt, strijdlustig is en moet worden vastgehouden, is de score (3)

score van (1) betekent uitstekende respons, score van (2) betekent redelijke respons en score van (3) betekent slechte respons

tijdens de introductie van het masker om inhalatie-inductie van anesthesie met sevofluraan te starten vóór incisie in de huid
post anesthesie opkomst agitatie
Tijdsspanne: eerste 15 minuten na opname op post-anesthesie zorgafdeling

zal worden beoordeeld met behulp van Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED) met score

1= kalm, 2= niet kalm maar kon gemakkelijk worden getroost, 3= matig geagiteerd of rusteloos en niet gemakkelijk gekalmeerd, 4 = strijdlustig, opgewonden, rondspartelend

eerste 15 minuten na opname op post-anesthesie zorgafdeling
pijn scoren
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname tot 3 uur
gebruikmakend van de gezichts-, been-, activiteits-, huil- en troostbaarheidsscore Waarbij een score van 0 betekent dat er geen pijn is en geen interventie nodig is en een score van 10 duidt op de ergst denkbare pijn die reddingsanalgesie vereist
tijdens ziekenhuisopname tot 3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sohair Abbas, MD, Ain Shams University, Anesthesia department
  • Studie directeur: Ramy Mahrose, MD, Ain Shams University, Anesthesia department
  • Studie directeur: Wessam Zaher, MD, Ain Shams University, Anesthesia department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren