- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05766436
Vernevelde dexmedetomidine versus ODF-melatonine voor peri-operatieve angst en opkomende agitatie bij pediatrische dagchirurgie
Vernevelde dexmedetomidine VS Oro-dispergeerbare filmmelatonine voor peri-operatieve angst en opkomende agitatie bij pediatrische poliklinische operaties: een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten worden opgenomen op de dag van de operatie en krijgen de instructie om 6 uur voor de operatie te vasten voor oudere patiënten, zoals voor borstgevoede patiënten, zij zullen gedurende 4 uur worden geïnstrueerd voor borstvoeding en voor flesgevoede patiënten zullen zij worden geïnstrueerd 6 uur vasten zoals aanbevolen door de American Society of Anesthesiologists. Preoperatieve beoordeling zal vóór de operatie worden uitgevoerd door een van de leden van het team, die ervoor zal zorgen dat de opname- en uitsluitingscriteria van de patiënten worden overwogen, en dat de vitale functies bij aanvang worden geregistreerd. Volgens randomisatie die zal worden gedaan door middel van verborgen toewijzing van enveloppen, zal het medicijn aan de patiënten worden toegediend door een onderzoeker die niet zal deelnemen aan de evaluatie van de patiënten 30 minuten voordat ze naar de operatiekamer (OK) worden overgebracht: elke groep ontvangt de interventiemiddel Ouders mogen volgens het ziekenhuisbeleid niet met hun kinderen mee naar de OK. Bij aankomst op de OK-afdeling wordt de Parental Separation Fear Scale (PSAS) berekend bij binnenkomst in de operatiekamer. Er wordt gestart met standaardmonitoring, waaronder ECG, niet-invasieve bloeddruk en pulsoximetrie, en er worden nulmetingen geregistreerd. Inhalatie-inductie wordt dan gestart met sevofluraan en maskeracceptatie wordt berekend volgens de maskeracceptatieschaal (MAS) Vervolgens wordt intraveneuze canulatie tot stand gebracht, waarna elke patiënt 1-2 mg/kg propofol, 1 µg/kg fentanyl krijgt om te verzwakken de stress van intubatie en 0,5 mg/kg atracurium na tracheale intubatie anesthesie wordt gehandhaafd met sevofluraan 2-4 MAC. Tijdens de duur van de operatie worden vitale gegevens geregistreerd met een interval van 5 minuten. alle patiënten zullen i.v. paracetamol 15 mg/kg krijgen en de patiënt zou 1 µg/kg fentanyl krijgen als reddingsdosis als de vitale gegevens met >20% van de basislijn toenamen.
na voltooiing van de operatie wordt extubatie uitgevoerd nadat aan de extubatiecriteria is voldaan en wordt de patiënt gedurende de eerste 15 minuten na opname in de PACU ontslagen naar de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) de post-anesthesie-opkomst agitatie zal worden beoordeeld met behulp van Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED) tijdens het verblijf in de PACU zal ook de pijn worden beoordeeld met behulp van de FLACC-score. Ontslag uit de PACU vindt plaats nadat aan de ontslagcriteria is voldaan en het tijdstip van ontslag zal worden gedocumenteerd. Na ontslag wordt de pijnscore gemeten met behulp van de FLACC-score met een interval van 15, 30, 60 minuten postoperatief en wordt de totale verbranding van postoperatieve analgetica berekend, evenals de tijd van ontslag uit het ziekenhuis
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nada M Aboelrouse, masters
- Telefoonnummer: 00201003371346
- E-mail: nadaaboelrouse21@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohamed A Tolba, MD
- Telefoonnummer: 0020115 6622298
- E-mail: Mohamedtolba@med.asu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypte, 11213
- Werving
- Ain Shams University Hospital
-
Contact:
- Nada M Aboelrouse, masters
- Telefoonnummer: 00201003371346
- E-mail: nadaaboelrouse21@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van de American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I & II
- beide geslachten,
- ≥ 2 tot 10 jaar,
- gepland voor electieve dagchirurgie onder algehele narcose
Uitsluitingscriteria:
- weigering van ouders om deel te nemen aan het onderzoek
- ASA III- en VI-patiënten met een voorgeschiedenis van chronische ziekte
- loopneus of infectie van de bovenste luchtwegen
- Noodoperaties met hemodynamische instabiliteit
- voorgeschiedenis van allergische reactie op dexmedetomidine of melatonine
- Geschiedenis van vroeggeboorte
- ontwikkelingsachterstand
- stoornis van het centrale zenuwstelsel,
- mentale retardatie,
- neurologische of psychiatrische ziekte die gepaard kan gaan met angst en agitatie (hersenverlamming, epileptische aanvallen, separatieangststoornis, ADHD enz.).
- behandeling met anticonvulsiva en sedativa
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: groep D
krijgt placebo ODF en verneveld dexmedetomidine (Precedex™ rxlist)
|
ontvang placebo ODF en 3 µ/kg verneveld dexmedetomidine (Precedex™ rxlist) bereid in 0,9% normale zoutoplossing tot een eindvolume van 3 ml.
Verneveling werd uitgevoerd met behulp van een wandvernevelaar en een wandzuurstofbron op 4 l/min.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: groep M
krijgt een placebo-vernevelaar en ODF-melatonine (metacyst™ nerhadou)
|
krijgt een placebo-vernevelaar en 0,4 mg / kg ODF-melatonine (metacyst ™ nerhadou) oraal waardoor de film kan oplossen in de oro-slijmvliesbekleding van de patiënt
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: groep C
krijgt placebo ODF en placebo 0,9% normale zoutoplossing vernevelaar
|
placebo ODF en 0,9% vernevelaar met normale zoutoplossing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
perioperatieve angst
Tijdsspanne: tijdens de scheiding van de patiënt van de verzorger net zoals het kind naar de operatiekamer gaat
|
peri-operatieve angst wordt gemeten met behulp van de Parental Separation Fear Scale (PSAS) en wordt als volgt berekend:
de score van (1) betekent uitstekende respons, score van (2) betekent goede respons, score van (3) betekent redelijke respons en score van (4) betekent slechte respons |
tijdens de scheiding van de patiënt van de verzorger net zoals het kind naar de operatiekamer gaat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
acceptatie maskeren
Tijdsspanne: tijdens de introductie van het masker om inhalatie-inductie van anesthesie met sevofluraan te starten vóór incisie in de huid
|
berekend volgens de maskeracceptatieschaal (MAS) als volgt: als het kind kalm is, meewerkt of slaapt, is de score (1) als het kind matige angst heeft voor het masker Beheersbaar met geruststelling is de score (2) als het kind huilt, strijdlustig is en moet worden vastgehouden, is de score (3) score van (1) betekent uitstekende respons, score van (2) betekent redelijke respons en score van (3) betekent slechte respons |
tijdens de introductie van het masker om inhalatie-inductie van anesthesie met sevofluraan te starten vóór incisie in de huid
|
|
post anesthesie opkomst agitatie
Tijdsspanne: eerste 15 minuten na opname op post-anesthesie zorgafdeling
|
zal worden beoordeeld met behulp van Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED) met score 1= kalm, 2= niet kalm maar kon gemakkelijk worden getroost, 3= matig geagiteerd of rusteloos en niet gemakkelijk gekalmeerd, 4 = strijdlustig, opgewonden, rondspartelend |
eerste 15 minuten na opname op post-anesthesie zorgafdeling
|
|
pijn scoren
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname tot 3 uur
|
gebruikmakend van de gezichts-, been-, activiteits-, huil- en troostbaarheidsscore Waarbij een score van 0 betekent dat er geen pijn is en geen interventie nodig is en een score van 10 duidt op de ergst denkbare pijn die reddingsanalgesie vereist
|
tijdens ziekenhuisopname tot 3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Sohair Abbas, MD, Ain Shams University, Anesthesia department
- Studie directeur: Ramy Mahrose, MD, Ain Shams University, Anesthesia department
- Studie directeur: Wessam Zaher, MD, Ain Shams University, Anesthesia department
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Postoperatieve complicaties
- Neurologische manifestaties
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Dyskinesieën
- Psychomotorische stoornissen
- Delirium
- Psychomotorische agitatie
- Angst stoornissen
- Ontstaan Delirium
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Beschermende middelen
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Antioxidanten
- Dexmedetomidine
- Melatonine
Andere studie-ID-nummers
- FWA 000017585
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .