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Dexmedetomidina nebulizzata VS Melatonina ODF per Ansia Perioperatoria e Agitazione di Emergenza in Day Surgery Pediatrico

2 marzo 2023 aggiornato da: nada moahmed aboelrouse

Dexmedetomidina nebulizzata VS Melatonina a film orodispersibile per ansia perioperatoria e agitazione di emergenza negli ambulatori pediatrici: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'effetto della dexmedetomidina nebulizzata e l'effetto della melatonina con pellicola dispensabile orale (ODF) nel controllo dell'ansia perioperatoria e dell'agitazione post-operatoria e il loro effetto sull'esperienza chirurgica complessiva.in pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia diurna.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti saranno ricoverati il ​​giorno dell'intervento e saranno istruiti a digiunare 6 ore prima dell'intervento per i pazienti più anziani, come per i pazienti allattati al seno, saranno istruiti per 4 ore per l'allattamento al seno e per i pazienti alimentati con latte artificiale saranno istruiti digiunare per 6 ore come raccomandato dalla società americana degli anestesisti. La valutazione preoperatoria verrà effettuata prima dell'intervento chirurgico da uno dei membri del team che si assicurerà che i criteri di inclusione ed esclusione dei pazienti siano presi in considerazione e che i segni vitali di base vengano registrati. Secondo la randomizzazione che verrà effettuata mediante assegnazione nascosta in busta, il farmaco verrà somministrato ai pazienti da un ricercatore che non parteciperà alla valutazione dei pazienti 30 minuti prima del trasferimento in sala operatoria (OR): ciascun gruppo riceverà il farmaco d'intervento I genitori non sono autorizzati ad accompagnare i propri figli in sala operatoria secondo la politica ospedaliera. All'arrivo in sala operatoria verrà calcolata la scala dell'ansia da separazione parentale (PSAS) all'ingresso in sala operatoria, verrà avviato il monitoraggio standard, inclusi ECG, pressione sanguigna non invasiva e pulsossimetria e verranno registrate le misurazioni di base. Verrà quindi avviata l'induzione inalatoria con sevoflurano e verrà calcolata l'accettazione della maschera in base alla scala di accettazione della maschera (MAS) verrà quindi stabilita l'incannulazione endovenosa dopo la quale ciascun paziente riceverà 1-2 mg/kg di propofol, 1 µg/kg di fentanil per attenuare lo stress dell'intubazione e 0.5mg/kg di atracurio dopo l'intubazione tracheale saranno mantenuti anestetici con sevoflurano 2-4 MAC Durante la durata dell'operazione i dati vitali saranno registrati a intervalli di 5 minuti. tutti i pazienti riceveranno paracetamolo EV 15 mg/kg e il paziente riceverà 1 µg/kg di fentanil come dose di soccorso se i dati vitali aumentassero di > 20% rispetto al basale.

dopo il completamento dell'intervento chirurgico, l'estubazione verrà eseguita dopo aver soddisfatto i criteri di estubazione e il paziente verrà dimesso nell'unità di cura post-anestesia (PACU) per i primi 15 minuti dopo il ricovero in PACU, l'agitazione post-anestesia verrà valutata utilizzando l'emergenza dell'anestesia pediatrica Anche la scala del delirio (PAED) durante la permanenza nel PACU dolore sarà valutata utilizzando il punteggio FLACC La dimissione dal PACU sarà effettuata dopo aver soddisfatto i criteri di dimissione e il tempo di dimissione sarà documentato. Dopo la dimissione il punteggio del dolore sarà misurato utilizzando il punteggio FLACC a 15, 30, 60 minuti di intervallo postoperatorio e verrà calcolata la combustione totale degli analgesici postoperatori così come il tempo di dimissione dall'ospedale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egitto, 11213
        • Reclutamento
        • Ain Shams University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con stato fisico I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • entrambi i sessi,
  • ≥ 2 a 10 anni,
  • programmato per chirurgia elettiva diurna in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • rifiuto dei genitori di partecipare allo studio
  • Pazienti ASA III e VI con anamnesi di malattia cronica
  • naso che cola o infezione del tratto respiratorio superiore
  • Chirurgia d'urgenza con instabilità emodinamica
  • anamnesi di reazione allergica alla dexmedetomidina o alla melatonina
  • Storia della prematurità
  • ritardo dello sviluppo
  • disturbo del sistema nervoso centrale,
  • ritardo mentale,
  • malattie neurologiche o psichiatriche che possono essere associate ad ansia e agitazione (paralisi cerebrale, convulsioni, disturbo d'ansia da separazione, ADHD ecc.).
  • trattamento con anticonvulsivanti e sedativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo D
riceverà placebo ODF e dexmedetomidina nebulizzata (Precedex™ rxlist)
ricevere placebo ODF e 3 µ/kg di dexmedetomidina nebulizzata (Precedex™ rxlist) preparata in soluzione fisiologica allo 0,9% fino a un volume finale di 3 ml. La nebulizzazione è stata eseguita utilizzando un nebulizzatore a parete e una fonte di ossigeno a parete a 4 l/min.
Altri nomi:
  • Precedex™ rxlist
Comparatore attivo: gruppo m
riceverà nebulizzatore placebo e melatonina ODF (metacyst ™ nerhadou)
riceverà un nebulizzatore placebo e 0,4 mg/kg di melatonina ODF (metacyst ™ nerhadou) per via orale consentendo al film di dissolversi nel rivestimento della mucosa oro dei pazienti
Altri nomi:
  • metacyst ™ nerhadou
Comparatore placebo: gruppo C
riceverà placebo ODF e placebo nebulizzatore di soluzione salina normale allo 0,9%.
placebo ODF e nebulizzatore di soluzione salina normale allo 0,9%.
Altri nomi:
  • salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ansia perioperatoria
Lasso di tempo: durante la separazione del paziente dal caregiver proprio mentre il bambino sta andando in sala operatoria

l'ansia perioperatoria sarà misurata utilizzando la scala dell'ansia da separazione parentale (PSAS) sarà calcolata in base a quanto segue:

  • Il comportamento del bambino durante la separazione dai genitori sarà Eccellente se al Paziente senza paura, cooperativo o addormentato verrà assegnato il punteggio di (1)
  • Il comportamento del bambino durante la separazione dai genitori sarà Buono se il paziente è leggermente spaventato/piange, calmo con rassicurazione verrà assegnato il punteggio (2)
  • Il comportamento del bambino durante la separazione dai genitori sarà corretto se il paziente è moderatamente impaurito e non smette di piangere rassicurato dal punteggio (3)
  • Il comportamento del bambino durante la separazione dai genitori sarà scarso se il paziente piange, necessità di moderazione con il punteggio (4)

il punteggio di (1) indica una risposta eccellente, il punteggio di (2) indica una buona risposta, il punteggio di (3) indica una risposta corretta e il punteggio di (4) indica una risposta scarsa

durante la separazione del paziente dal caregiver proprio mentre il bambino sta andando in sala operatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
accettazione della maschera
Lasso di tempo: durante l'introduzione della maschera per iniziare l'induzione inalatoria dell'anestesia con sevoflurano prima dell'incisione cutanea

calcolato in base alla scala di accettazione della maschera (MAS) come segue: se il bambino è calmo, cooperativo o addormentato il punteggio sarà (1) se il bambino ha una moderata paura della maschera Gestibile con rassicurazione il punteggio sarà (2) se il bambino piange, è combattivo e ha bisogno di essere trattenuto il punteggio sarà (3)

il punteggio di (1) indica una risposta eccellente, il punteggio di (2) indica una risposta corretta e il punteggio di (3) indica una risposta scarsa

durante l'introduzione della maschera per iniziare l'induzione inalatoria dell'anestesia con sevoflurano prima dell'incisione cutanea
agitazione post-anestesia
Lasso di tempo: primi 15 minuti dopo il ricovero nell'unità di cura post-anestesia

sarà valutato utilizzando Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED) con punteggio

1= calmo , 2= non calmo ma facilmente consolabile , 3= moderatamente agitato o irrequieto e non facilmente calmabile , 4 = combattivo , eccitato , agitato

primi 15 minuti dopo il ricovero nell'unità di cura post-anestesia
punteggio del dolore
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera fino a 3 ore
utilizzando il punteggio volto, gamba, attività, pianto e consolabilità Con un punteggio di 0 che indica nessun dolore e non richiede alcun intervento e un punteggio di 10 che indica il peggior dolore immaginabile che richiede analgesia di soccorso
durante la degenza ospedaliera fino a 3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sohair Abbas, MD, Ain Shams University, Anesthesia department
  • Direttore dello studio: Ramy Mahrose, MD, Ain Shams University, Anesthesia department
  • Direttore dello studio: Wessam Zaher, MD, Ain Shams University, Anesthesia department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dexmedetomidina

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