- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05766436
Dexmedetomidina nebulizzata VS Melatonina ODF per Ansia Perioperatoria e Agitazione di Emergenza in Day Surgery Pediatrico
Dexmedetomidina nebulizzata VS Melatonina a film orodispersibile per ansia perioperatoria e agitazione di emergenza negli ambulatori pediatrici: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti saranno ricoverati il giorno dell'intervento e saranno istruiti a digiunare 6 ore prima dell'intervento per i pazienti più anziani, come per i pazienti allattati al seno, saranno istruiti per 4 ore per l'allattamento al seno e per i pazienti alimentati con latte artificiale saranno istruiti digiunare per 6 ore come raccomandato dalla società americana degli anestesisti. La valutazione preoperatoria verrà effettuata prima dell'intervento chirurgico da uno dei membri del team che si assicurerà che i criteri di inclusione ed esclusione dei pazienti siano presi in considerazione e che i segni vitali di base vengano registrati. Secondo la randomizzazione che verrà effettuata mediante assegnazione nascosta in busta, il farmaco verrà somministrato ai pazienti da un ricercatore che non parteciperà alla valutazione dei pazienti 30 minuti prima del trasferimento in sala operatoria (OR): ciascun gruppo riceverà il farmaco d'intervento I genitori non sono autorizzati ad accompagnare i propri figli in sala operatoria secondo la politica ospedaliera. All'arrivo in sala operatoria verrà calcolata la scala dell'ansia da separazione parentale (PSAS) all'ingresso in sala operatoria, verrà avviato il monitoraggio standard, inclusi ECG, pressione sanguigna non invasiva e pulsossimetria e verranno registrate le misurazioni di base. Verrà quindi avviata l'induzione inalatoria con sevoflurano e verrà calcolata l'accettazione della maschera in base alla scala di accettazione della maschera (MAS) verrà quindi stabilita l'incannulazione endovenosa dopo la quale ciascun paziente riceverà 1-2 mg/kg di propofol, 1 µg/kg di fentanil per attenuare lo stress dell'intubazione e 0.5mg/kg di atracurio dopo l'intubazione tracheale saranno mantenuti anestetici con sevoflurano 2-4 MAC Durante la durata dell'operazione i dati vitali saranno registrati a intervalli di 5 minuti. tutti i pazienti riceveranno paracetamolo EV 15 mg/kg e il paziente riceverà 1 µg/kg di fentanil come dose di soccorso se i dati vitali aumentassero di > 20% rispetto al basale.
dopo il completamento dell'intervento chirurgico, l'estubazione verrà eseguita dopo aver soddisfatto i criteri di estubazione e il paziente verrà dimesso nell'unità di cura post-anestesia (PACU) per i primi 15 minuti dopo il ricovero in PACU, l'agitazione post-anestesia verrà valutata utilizzando l'emergenza dell'anestesia pediatrica Anche la scala del delirio (PAED) durante la permanenza nel PACU dolore sarà valutata utilizzando il punteggio FLACC La dimissione dal PACU sarà effettuata dopo aver soddisfatto i criteri di dimissione e il tempo di dimissione sarà documentato. Dopo la dimissione il punteggio del dolore sarà misurato utilizzando il punteggio FLACC a 15, 30, 60 minuti di intervallo postoperatorio e verrà calcolata la combustione totale degli analgesici postoperatori così come il tempo di dimissione dall'ospedale
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nada M Aboelrouse, masters
- Numero di telefono: 00201003371346
- Email: nadaaboelrouse21@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohamed A Tolba, MD
- Numero di telefono: 0020115 6622298
- Email: Mohamedtolba@med.asu.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egitto, 11213
- Reclutamento
- Ain Shams University Hospital
-
Contatto:
- Nada M Aboelrouse, masters
- Numero di telefono: 00201003371346
- Email: nadaaboelrouse21@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con stato fisico I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- entrambi i sessi,
- ≥ 2 a 10 anni,
- programmato per chirurgia elettiva diurna in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- rifiuto dei genitori di partecipare allo studio
- Pazienti ASA III e VI con anamnesi di malattia cronica
- naso che cola o infezione del tratto respiratorio superiore
- Chirurgia d'urgenza con instabilità emodinamica
- anamnesi di reazione allergica alla dexmedetomidina o alla melatonina
- Storia della prematurità
- ritardo dello sviluppo
- disturbo del sistema nervoso centrale,
- ritardo mentale,
- malattie neurologiche o psichiatriche che possono essere associate ad ansia e agitazione (paralisi cerebrale, convulsioni, disturbo d'ansia da separazione, ADHD ecc.).
- trattamento con anticonvulsivanti e sedativi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gruppo D
riceverà placebo ODF e dexmedetomidina nebulizzata (Precedex™ rxlist)
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ricevere placebo ODF e 3 µ/kg di dexmedetomidina nebulizzata (Precedex™ rxlist) preparata in soluzione fisiologica allo 0,9% fino a un volume finale di 3 ml.
La nebulizzazione è stata eseguita utilizzando un nebulizzatore a parete e una fonte di ossigeno a parete a 4 l/min.
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: gruppo m
riceverà nebulizzatore placebo e melatonina ODF (metacyst ™ nerhadou)
|
riceverà un nebulizzatore placebo e 0,4 mg/kg di melatonina ODF (metacyst ™ nerhadou) per via orale consentendo al film di dissolversi nel rivestimento della mucosa oro dei pazienti
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: gruppo C
riceverà placebo ODF e placebo nebulizzatore di soluzione salina normale allo 0,9%.
|
placebo ODF e nebulizzatore di soluzione salina normale allo 0,9%.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ansia perioperatoria
Lasso di tempo: durante la separazione del paziente dal caregiver proprio mentre il bambino sta andando in sala operatoria
|
l'ansia perioperatoria sarà misurata utilizzando la scala dell'ansia da separazione parentale (PSAS) sarà calcolata in base a quanto segue:
il punteggio di (1) indica una risposta eccellente, il punteggio di (2) indica una buona risposta, il punteggio di (3) indica una risposta corretta e il punteggio di (4) indica una risposta scarsa |
durante la separazione del paziente dal caregiver proprio mentre il bambino sta andando in sala operatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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accettazione della maschera
Lasso di tempo: durante l'introduzione della maschera per iniziare l'induzione inalatoria dell'anestesia con sevoflurano prima dell'incisione cutanea
|
calcolato in base alla scala di accettazione della maschera (MAS) come segue: se il bambino è calmo, cooperativo o addormentato il punteggio sarà (1) se il bambino ha una moderata paura della maschera Gestibile con rassicurazione il punteggio sarà (2) se il bambino piange, è combattivo e ha bisogno di essere trattenuto il punteggio sarà (3) il punteggio di (1) indica una risposta eccellente, il punteggio di (2) indica una risposta corretta e il punteggio di (3) indica una risposta scarsa |
durante l'introduzione della maschera per iniziare l'induzione inalatoria dell'anestesia con sevoflurano prima dell'incisione cutanea
|
|
agitazione post-anestesia
Lasso di tempo: primi 15 minuti dopo il ricovero nell'unità di cura post-anestesia
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sarà valutato utilizzando Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED) con punteggio 1= calmo , 2= non calmo ma facilmente consolabile , 3= moderatamente agitato o irrequieto e non facilmente calmabile , 4 = combattivo , eccitato , agitato |
primi 15 minuti dopo il ricovero nell'unità di cura post-anestesia
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punteggio del dolore
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera fino a 3 ore
|
utilizzando il punteggio volto, gamba, attività, pianto e consolabilità Con un punteggio di 0 che indica nessun dolore e non richiede alcun intervento e un punteggio di 10 che indica il peggior dolore immaginabile che richiede analgesia di soccorso
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durante la degenza ospedaliera fino a 3 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Sohair Abbas, MD, Ain Shams University, Anesthesia department
- Direttore dello studio: Ramy Mahrose, MD, Ain Shams University, Anesthesia department
- Direttore dello studio: Wessam Zaher, MD, Ain Shams University, Anesthesia department
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Complicanze postoperatorie
- Manifestazioni neurologiche
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Discinesia
- Disturbi psicomotori
- Delirio
- Agitazione psicomotoria
- Disturbi d'ansia
- Delirio di emergenza
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agenti protettivi
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Antiossidanti
- Dexmedetomidina
- Melatonina
Altri numeri di identificazione dello studio
- FWA 000017585
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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