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Dexmédétomidine nébulisée VS mélatonine ODF pour l'anxiété périopératoire et l'agitation à l'émergence en chirurgie pédiatrique d'un jour

2 mars 2023 mis à jour par: nada moahmed aboelrouse

Dexmédétomidine nébulisée VS mélatonine en film oro-dispersible pour l'anxiété périopératoire et l'agitation à l'émergence dans les chirurgies ambulatoires pédiatriques : une étude randomisée contrôlée en double aveugle

L'objectif de cet essai clinique est de comparer l'effet de la dexmédétomidine nébulisée et l'effet de la mélatonine sous forme de film dispensable oral (ODF) dans le contrôle de l'anxiété périopératoire et de l'agitation à l'émergence postopératoire et leur effet sur l'expérience chirurgicale globale. patients pédiatriques subissant une chirurgie ambulatoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Tous les patients seront admis le jour de la chirurgie et recevront l'instruction de jeûner 6 heures avant la chirurgie pour les patients plus âgés, comme pour les patients allaités, ils seront instruits pendant 4 heures pour l'allaitement et pour les patients nourris au lait maternisé, ils seront instruits. jeûner pendant 6 heures comme le recommande la société américaine des anesthésiologistes. Une évaluation préopératoire sera effectuée avant l'intervention chirurgicale par l'un des membres de l'équipe qui s'assurera que les critères d'inclusion et d'exclusion des patients sont pris en compte et que les signes vitaux de base seront enregistrés. Selon la randomisation qui se fera par enveloppe à allocation cachée, le médicament sera administré aux patients par un chercheur qui ne participera pas à l'évaluation des patients 30 min avant le transfert en salle d'opération (SOP) : chaque groupe recevra le médicament d'intervention Les parents ne sont pas autorisés à accompagner leurs enfants au bloc opératoire conformément à la politique de l'hôpital. À l'arrivée au service d'opération, l'échelle d'anxiété de séparation parentale (PSAS) sera calculée à l'entrée de la salle d'opération. La surveillance standard sera commencée, y compris l'ECG, la pression artérielle non invasive et l'oxymétrie de pouls et la mesure de base sera enregistrée. L'induction par inhalation sera alors démarrée avec du sévoflurane et l'acceptation du masque sera calculée selon l'échelle d'acceptation du masque (MAS) une canulation intraveineuse sera alors établie après quoi chaque patient recevra 1-2 mg/kg de propofol, 1 µg/kg de fentanyl pour atténuer le stress de l'intubation et 0,5mg/kg d'atracurium après anesthésie de l'intubation trachéale seront maintenus avec du sévoflurane 2-4 MAC Pendant toute la durée de l'opération les données vitales seront enregistrées à 5 minutes d'intervalle. tous les patients recevront 15 mg/kg de paracétamol IV et le patient recevra 1 µg/kg de fentanyl comme dose de secours si les données vitales augmentaient de > 20 % par rapport à la ligne de base.

après la fin de la chirurgie, l'extubation sera effectuée après avoir satisfait aux critères d'extubation et le patient sera renvoyé à l'unité de soins post-anesthésie (USPA) pendant les 15 premières minutes après l'admission à l'USPA l'agitation d'émergence post-anesthésie sera évaluée à l'aide de l'émergence de l'anesthésie pédiatrique L'échelle de délire (PAED) pendant le séjour en salle de réveil La douleur sera également évaluée à l'aide du score FLACC La sortie de la salle de réveil sera effectuée après avoir satisfait aux critères de sortie et l'heure de sortie sera documentée. Après la sortie, le score de douleur sera mesuré à l'aide du score FLACC à 15, 30, 60 minutes d'intervalle postopératoire et la combustion totale des analgésiques postopératoires sera calculée ainsi que l'heure de sortie de l'hôpital

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypte, 11213
        • Recrutement
        • Ain Shams University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de statut physique I et II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • les deux sexes,
  • ≥ 2 à 10 ans,
  • prévu pour une chirurgie élective d'un jour sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • refus des parents de participer à l'étude
  • Patients ASA III et VI ayant des antécédents de maladie chronique
  • nez qui coule ou infection des voies respiratoires supérieures
  • Chirurgies d'urgence avec instabilité hémodynamique
  • antécédents de réaction allergique à la dexmédétomidine ou à la mélatonine
  • Antécédents de prématurité
  • retard de développement
  • trouble du système nerveux central,
  • retard mental,
  • maladie neurologique ou psychiatrique pouvant être associée à l'anxiété et à l'agitation (infirmité motrice cérébrale, convulsions, anxiété de séparation, TDAH, etc.).
  • traitement avec des anticonvulsivants et des sédatifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe D
recevra un placebo ODF et de la dexmédétomidine par nébulisation (Precedex™ rxlist)
reçoivent un placebo ODF et 3 µ/kg de dexmédétomidine nébulisée (Precedex™ rxlist) préparée dans une solution saline normale à 0,9 % jusqu'à un volume final de 3 ml. La nébulisation a été réalisée à l'aide d'un nébuliseur mural et d'une source d'oxygène murale à 4 l/min.
Autres noms:
  • Precedex™ rxlist
Comparateur actif: groupe M
recevra un nébuliseur placebo et de la mélatonine ODF (metacyst™ nerhadou)
recevra un nébuliseur placebo et 0,4mg/kg de mélatonine ODF (metacyst ™ nerhadou) par voie orale permettant au film de se dissoudre chez les patients Oro muqueuse muqueuse
Autres noms:
  • metacyst™ nerhadou
Comparateur placebo: groupe C
recevra un placebo ODF et un nébuliseur salin normal à 0,9 % placebo
placebo ODF et nébuliseur de solution saline normale à 0,9 %
Autres noms:
  • solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
anxiété périopératoire
Délai: pendant la séparation du patient du soignant au moment où l'enfant se rend au bloc opératoire

L'anxiété périopératoire sera mesurée à l'aide de l'échelle d'anxiété de séparation parentale (PSAS) et sera calculée selon les critères suivants :

  • Le comportement de l'enfant lors de la séparation des parents sera excellent si le patient sans peur, coopératif ou endormi reçoit le score de (1)
  • Le comportement de l'enfant pendant la séparation des parents sera bon si le patient a légèrement peur/pleure, calme avec réconfort recevra le score (2)
  • Le comportement de l'enfant lors de la séparation des parents sera Passable si le patient a modérément peur et ne pleure pas en se rassurant avec le score (3)
  • Le comportement de l'enfant lors de la séparation des parents sera médiocre si le patient pleure, besoin de retenue avec le score (4)

le score de (1) signifie une excellente réponse, le score de (2) signifie une bonne réponse, le score de (3) signifie une réponse moyenne et le score de (4) signifie une mauvaise réponse

pendant la séparation du patient du soignant au moment où l'enfant se rend au bloc opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
acceptation du masque
Délai: pendant l'introduction du masque pour commencer l'induction par inhalation de l'anesthésie avec du sévoflurane avant l'incision cutanée

calculé selon l'échelle d'acceptation du masque (MAS) comme suit : si l'enfant est calme, coopératif ou endormi, le score sera (1) si l'enfant est en peur modérée du masque Gérable avec assurance, le score sera (2) si l'enfant pleure, combatif et a besoin d'être retenu, le score sera (3)

un score de (1) signifie une excellente réponse, un score de (2) signifie une réponse moyenne et un score de (3) signifie une mauvaise réponse

pendant l'introduction du masque pour commencer l'induction par inhalation de l'anesthésie avec du sévoflurane avant l'incision cutanée
agitation à la sortie post-anesthésie
Délai: 15 premières minutes après l'admission à l'unité de soins post-anesthésiques

sera évalué à l'aide de l'échelle de délire d'émergence en anesthésie pédiatrique (PAED) avec un score

1= calme , 2= pas calme mais peut être facilement consolé , 3= modérément agité ou agité et difficile à calmer , 4 = combatif , excité , se débattant

15 premières minutes après l'admission à l'unité de soins post-anesthésiques
score de douleur
Délai: pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à 3 heures
utilisant le visage, la jambe, l'activité, le cri et le score de consolabilité Avec un score de 0 signifiant aucune douleur et ne nécessitant aucune intervention et un score de 10 indiquant la pire douleur imaginable nécessitant une analgésie de secours
pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à 3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sohair Abbas, MD, Ain Shams University, Anesthesia department
  • Directeur d'études: Ramy Mahrose, MD, Ain Shams University, Anesthesia department
  • Directeur d'études: Wessam Zaher, MD, Ain Shams University, Anesthesia department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2023

Première publication (Réel)

13 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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