- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05766436
Dexmédétomidine nébulisée VS mélatonine ODF pour l'anxiété périopératoire et l'agitation à l'émergence en chirurgie pédiatrique d'un jour
Dexmédétomidine nébulisée VS mélatonine en film oro-dispersible pour l'anxiété périopératoire et l'agitation à l'émergence dans les chirurgies ambulatoires pédiatriques : une étude randomisée contrôlée en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients seront admis le jour de la chirurgie et recevront l'instruction de jeûner 6 heures avant la chirurgie pour les patients plus âgés, comme pour les patients allaités, ils seront instruits pendant 4 heures pour l'allaitement et pour les patients nourris au lait maternisé, ils seront instruits. jeûner pendant 6 heures comme le recommande la société américaine des anesthésiologistes. Une évaluation préopératoire sera effectuée avant l'intervention chirurgicale par l'un des membres de l'équipe qui s'assurera que les critères d'inclusion et d'exclusion des patients sont pris en compte et que les signes vitaux de base seront enregistrés. Selon la randomisation qui se fera par enveloppe à allocation cachée, le médicament sera administré aux patients par un chercheur qui ne participera pas à l'évaluation des patients 30 min avant le transfert en salle d'opération (SOP) : chaque groupe recevra le médicament d'intervention Les parents ne sont pas autorisés à accompagner leurs enfants au bloc opératoire conformément à la politique de l'hôpital. À l'arrivée au service d'opération, l'échelle d'anxiété de séparation parentale (PSAS) sera calculée à l'entrée de la salle d'opération. La surveillance standard sera commencée, y compris l'ECG, la pression artérielle non invasive et l'oxymétrie de pouls et la mesure de base sera enregistrée. L'induction par inhalation sera alors démarrée avec du sévoflurane et l'acceptation du masque sera calculée selon l'échelle d'acceptation du masque (MAS) une canulation intraveineuse sera alors établie après quoi chaque patient recevra 1-2 mg/kg de propofol, 1 µg/kg de fentanyl pour atténuer le stress de l'intubation et 0,5mg/kg d'atracurium après anesthésie de l'intubation trachéale seront maintenus avec du sévoflurane 2-4 MAC Pendant toute la durée de l'opération les données vitales seront enregistrées à 5 minutes d'intervalle. tous les patients recevront 15 mg/kg de paracétamol IV et le patient recevra 1 µg/kg de fentanyl comme dose de secours si les données vitales augmentaient de > 20 % par rapport à la ligne de base.
après la fin de la chirurgie, l'extubation sera effectuée après avoir satisfait aux critères d'extubation et le patient sera renvoyé à l'unité de soins post-anesthésie (USPA) pendant les 15 premières minutes après l'admission à l'USPA l'agitation d'émergence post-anesthésie sera évaluée à l'aide de l'émergence de l'anesthésie pédiatrique L'échelle de délire (PAED) pendant le séjour en salle de réveil La douleur sera également évaluée à l'aide du score FLACC La sortie de la salle de réveil sera effectuée après avoir satisfait aux critères de sortie et l'heure de sortie sera documentée. Après la sortie, le score de douleur sera mesuré à l'aide du score FLACC à 15, 30, 60 minutes d'intervalle postopératoire et la combustion totale des analgésiques postopératoires sera calculée ainsi que l'heure de sortie de l'hôpital
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nada M Aboelrouse, masters
- Numéro de téléphone: 00201003371346
- E-mail: nadaaboelrouse21@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mohamed A Tolba, MD
- Numéro de téléphone: 0020115 6622298
- E-mail: Mohamedtolba@med.asu.edu.eg
Lieux d'étude
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Abbasia
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Cairo, Abbasia, Egypte, 11213
- Recrutement
- Ain Shams University Hospital
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Contact:
- Nada M Aboelrouse, masters
- Numéro de téléphone: 00201003371346
- E-mail: nadaaboelrouse21@gmail.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de statut physique I et II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- les deux sexes,
- ≥ 2 à 10 ans,
- prévu pour une chirurgie élective d'un jour sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- refus des parents de participer à l'étude
- Patients ASA III et VI ayant des antécédents de maladie chronique
- nez qui coule ou infection des voies respiratoires supérieures
- Chirurgies d'urgence avec instabilité hémodynamique
- antécédents de réaction allergique à la dexmédétomidine ou à la mélatonine
- Antécédents de prématurité
- retard de développement
- trouble du système nerveux central,
- retard mental,
- maladie neurologique ou psychiatrique pouvant être associée à l'anxiété et à l'agitation (infirmité motrice cérébrale, convulsions, anxiété de séparation, TDAH, etc.).
- traitement avec des anticonvulsivants et des sédatifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe D
recevra un placebo ODF et de la dexmédétomidine par nébulisation (Precedex™ rxlist)
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reçoivent un placebo ODF et 3 µ/kg de dexmédétomidine nébulisée (Precedex™ rxlist) préparée dans une solution saline normale à 0,9 % jusqu'à un volume final de 3 ml.
La nébulisation a été réalisée à l'aide d'un nébuliseur mural et d'une source d'oxygène murale à 4 l/min.
Autres noms:
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Comparateur actif: groupe M
recevra un nébuliseur placebo et de la mélatonine ODF (metacyst™ nerhadou)
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recevra un nébuliseur placebo et 0,4mg/kg de mélatonine ODF (metacyst ™ nerhadou) par voie orale permettant au film de se dissoudre chez les patients Oro muqueuse muqueuse
Autres noms:
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Comparateur placebo: groupe C
recevra un placebo ODF et un nébuliseur salin normal à 0,9 % placebo
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placebo ODF et nébuliseur de solution saline normale à 0,9 %
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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anxiété périopératoire
Délai: pendant la séparation du patient du soignant au moment où l'enfant se rend au bloc opératoire
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L'anxiété périopératoire sera mesurée à l'aide de l'échelle d'anxiété de séparation parentale (PSAS) et sera calculée selon les critères suivants :
le score de (1) signifie une excellente réponse, le score de (2) signifie une bonne réponse, le score de (3) signifie une réponse moyenne et le score de (4) signifie une mauvaise réponse |
pendant la séparation du patient du soignant au moment où l'enfant se rend au bloc opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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acceptation du masque
Délai: pendant l'introduction du masque pour commencer l'induction par inhalation de l'anesthésie avec du sévoflurane avant l'incision cutanée
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calculé selon l'échelle d'acceptation du masque (MAS) comme suit : si l'enfant est calme, coopératif ou endormi, le score sera (1) si l'enfant est en peur modérée du masque Gérable avec assurance, le score sera (2) si l'enfant pleure, combatif et a besoin d'être retenu, le score sera (3) un score de (1) signifie une excellente réponse, un score de (2) signifie une réponse moyenne et un score de (3) signifie une mauvaise réponse |
pendant l'introduction du masque pour commencer l'induction par inhalation de l'anesthésie avec du sévoflurane avant l'incision cutanée
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agitation à la sortie post-anesthésie
Délai: 15 premières minutes après l'admission à l'unité de soins post-anesthésiques
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sera évalué à l'aide de l'échelle de délire d'émergence en anesthésie pédiatrique (PAED) avec un score 1= calme , 2= pas calme mais peut être facilement consolé , 3= modérément agité ou agité et difficile à calmer , 4 = combatif , excité , se débattant |
15 premières minutes après l'admission à l'unité de soins post-anesthésiques
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score de douleur
Délai: pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à 3 heures
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utilisant le visage, la jambe, l'activité, le cri et le score de consolabilité Avec un score de 0 signifiant aucune douleur et ne nécessitant aucune intervention et un score de 10 indiquant la pire douleur imaginable nécessitant une analgésie de secours
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pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à 3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sohair Abbas, MD, Ain Shams University, Anesthesia department
- Directeur d'études: Ramy Mahrose, MD, Ain Shams University, Anesthesia department
- Directeur d'études: Wessam Zaher, MD, Ain Shams University, Anesthesia department
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Complications postopératoires
- Manifestations neurologiques
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Dyskinésies
- Troubles psychomoteurs
- Délire
- Agitation psychomotrice
- Troubles anxieux
- Délire d'émergence
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents protecteurs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Antioxydants
- Dexmédétomidine
- Mélatonine
Autres numéros d'identification d'étude
- FWA 000017585
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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