재조합 대상포진 백신(CHO 세포)의 안전성 및 면역원성 연구

1차 목적은 REC610의 안전성과 반응원성을 평가하는 것이고, 2차 목적은 REC610의 면역원성을 평가하는 것이다.

이 연구에는 2개의 개별 연령 그룹에 포함된 젊고(40~59세 포함) 고령자(60세 이상)의 건강한 성인 참가자가 포함됩니다. REC610(50μg) 또는 Shingrix®(50μg)를 각각 받는 2:1 무작위 비율로 각 연령 그룹당 24명, 총 48명의 적격 참가자가 연구에 등록됩니다. 이 연구는 젊은 성인 그룹이 먼저 등록되고 예방 접종을 받는 순차적인 방식으로 진행될 것입니다.

안전성 모니터링 위원회(SMC)는 젊은 성인 그룹의 모든 참가자가 첫 번째 백신 접종 후 7일 방문을 완료한 후 안전성 데이터를 검토할 것입니다. 고령자 등록은 SMC의 검토가 완료된 후에만 시작됩니다.

참가자는 적격성을 결정하기 위해 -7일과 -1일 사이에 스크리닝 방문을 수행합니다. 적격 참가자는 할당된 그룹에 따라 0일에 첫 번째 백신 접종을 받고 첫 번째 투여 후 60일(+14일)에 두 번째 백신 접종을 받도록 무작위 배정됩니다. 접종 연기 또는 종료 기준에 대한 확인은 2차 접종 전에 해야 한다. 또한 모든 참가자는 평가 방문 일정에 따라 안전성 및 면역원성의 지속적인 평가를 위해 연구 현장으로 돌아갑니다.

센티넬은 1차 접종 시 연령대별로 투입될 예정이다. 각 연령 그룹은 먼저 투약되고 연구 장소에서 적어도 2시간 동안 연구자에 의해 모니터링될 3명의 센티넬 참가자(2개 REC610, 1개 Shingrix®)를 포함할 것이며; 방출은 조사관의 동의에 따라 허용됩니다. 연구 백신 접종 후 48시간 후, AE를 수집하고 기록하기 위해 전화/문자 메시지/기타 모드를 통해 사이트 직원이 센티넬 참가자에게 연락할 것입니다. 센티넬에 중대한 안전 문제가 없어 복용량이 안전하다고 판단되면 필요에 따라 연구 의료 모니터 및 스폰서와 협의하여 연령 그룹의 나머지 참가자는 무작위로(2:1) REC610 또는 각각 Shingrix®. 나머지 연령 그룹에 대한 투여 결정은 문서화됩니다.

모든 참가자는 안전성과 반응성에 대한 후속 조치를 받게 됩니다. 참가자는 각 투약 후 연구 장소에서 30분 동안 관찰됩니다. 센티넬의 경우 관찰은 첫 번째 투여 후 최소 2시간이 경과해야 합니다. 연구 현장을 떠나기 전에 참가자는 일기를 받고 각 투약 후 7일 이내에 요청된 AE를 기록하고 30일 이내에 요청하지 않은 AE를 기록하는 방법에 대해 교육을 받습니다. 모든 참가자는 안전성 임상 실험실 평가를 위해 7일(+3일)에 연구 현장으로 돌아갑니다. 또한 1차 접종부터 2차 접종 후 6개월까지 SAE 및 AESI 발생 여부를 모니터링한다.

또한 모든 참가자는 면역원성에 대해 후속 조치를 받게 됩니다. 0일(연구 백신 접종 전), 1차 접종 후 60일(+14일, 2차 접종 전), 30일(+7일), 3개월(+15일)에 혈액 샘플을 채취합니다. 및 6개월(+30일) 2차 백신 접종 후 각각 gE 특이 항체를 테스트하고 세포 면역 반응을 평가합니다. 면역원성 검사를 위해 혈액 샘플을 중앙 실험실로 보냅니다.

전체 연구 기간 동안 참가자가 HZ와 관련된 징후 또는 증상이 있는 경우 연구 현장에서 현지 임상 실습에 따라 진단 및 필요한 관리가 수행됩니다. HZ 진단이 확정된 후 참가자는 남은 연구 단계에서만 안전 추적을 받게 됩니다.

중간 분석 및 최종 분석 중간 분석(IA)은 모든 참가자가 두 번째 용량 백신 접종 후 30일 방문을 완료한 후에 계획되어 이 기간 동안 안전성과 면역원성을 평가합니다. 연령별 IA는 실제 등록 진행 상황에 따라 별도로 진행될 수 있습니다. IA는 독립적인 통계 그룹에 의해 수행되며 스폰서는 참가자의 개별 무작위 정보에 대해 눈이 멀게 됩니다. IP 관리 및 현장 모니터링을 위해 할당된 눈가림되지 않은 직원을 제외한 조사자, 모든 연구 참가자 및 연구 팀 구성원은 전체 연구 기간 동안 눈이 멀게 유지됩니다. IA의 결과는 REC610에 대한 다음 임상 시험의 설계를 뒷받침할 것입니다. IA 내에서 장기 후속 조치를 위한 모든 연구 절차가 계속됩니다.

최종분석(FA)은 2차 접종 후 6개월에 모든 참여자가 추적관찰을 완료한 후 장기 안전성과 면역지속성을 평가할 예정이다.