Estudio de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna recombinante contra el herpes zoster (células CHO)
Un estudio de fase I aleatorizado, cegado por el observador, con control activo, para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna recombinante contra el herpes zoster (células CHO) en adultos sanos de 40 años o más
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es evaluar la seguridad y la reactogenicidad de REC610 y el objetivo secundario es evaluar la inmunogenicidad de REC610.
El estudio incluirá participantes adultos sanos más jóvenes (40 a 59 años, incluidos) y mayores (60 años y más) en 2 grupos de edad separados. Un total de 48 participantes elegibles, 24 para cada grupo de edad, se inscribirán en el estudio con una proporción de aleatorización de 2:1 para recibir REC610 (50 μg) o Shingrix® (50 μg) respectivamente. El estudio progresará de manera secuencial, inscribiéndose y vacunando primero al grupo de adultos más jóvenes.
El Comité de Monitoreo de Seguridad (SMC) revisará los datos de seguridad después de que todos los participantes en el grupo de adultos más jóvenes completen la visita de 7 días después de la primera vacunación. La inscripción de adultos mayores comenzará solo después de que se complete la revisión del SMC.
Los participantes realizarán una visita de selección entre el día -7 y el día -1 para determinar su elegibilidad. Los participantes elegibles serán aleatorizados para recibir la primera dosis de vacunación el día 0 y la segunda dosis de vacunación a los 60 días (+14 días) después de la primera dosis, según el grupo asignado. La verificación de los criterios para el aplazamiento o terminación de la vacunación debe realizarse antes de la segunda dosis. Además, todos los participantes regresarán al sitio de estudio para evaluaciones continuas de seguridad e inmunogenicidad según el Programa de visitas de evaluación.
Se emplearán centinelas para cada grupo de edad durante la primera dosis de vacunación. Cada grupo de edad incluirá 3 participantes centinela (2 REC610, 1 Shingrix®) a quienes el investigador les administrará la dosis primero y los monitoreará durante al menos 2 horas en el sitio del estudio; sólo se permitirá la descarga por acuerdo del Investigador. Después de 48 horas posteriores a la vacunación del estudio, el personal del sitio se comunicará con los participantes centinela por teléfono/mensaje de texto/otro modo para recopilar y registrar EA. Una vez que se considere que la dosis es segura por la ausencia de problemas de seguridad significativos en los centinelas, en consulta con el monitor médico y el patrocinador del estudio según sea necesario, los participantes restantes en el grupo de edad se aleatorizarán (2:1) para recibir REC610 o Shingrix®, respectivamente. Se documentará la decisión de dosificar al resto del grupo de edad.
Todos los participantes serán seguidos por seguridad y reactogenicidad. Se observará a los participantes durante 30 minutos en el sitio de estudio después de cada dosis. Para los centinelas, la observación requiere ser por lo menos 2 horas después de la primera dosificación. Antes de abandonar el sitio del estudio, los participantes recibirán diarios y se les capacitará para registrar los EA solicitados dentro de los 7 días y los EA no solicitados dentro de los 30 días posteriores a cada dosis. Todos los participantes regresarán al sitio de estudio el día 7 (+3 días) para una evaluación de laboratorio clínico de seguridad. Además, se controlará la aparición de SAE y AESI desde la primera dosis de vacunación hasta 6 meses después de la segunda dosis de vacunación.
Además, se hará un seguimiento de la inmunogenicidad de todos los participantes. Las muestras de sangre se recogerán el Día 0 (antes de la vacunación del estudio), a los 60 días después de la primera dosis de vacunación (+14 días, antes de la segunda dosis de vacunación), 30 días (+7 días), 3 meses (+15 días) y 6 meses (+30 días) después de la segunda dosis de vacunación, respectivamente, para la prueba de anticuerpos específicos contra gE y la evaluación de la respuesta inmunitaria celular. Las muestras de sangre se enviarán al laboratorio central para las pruebas de inmunogenicidad.
Durante todo el período del estudio, si los participantes tienen algún signo o síntoma relacionado con HZ, el diagnóstico y el manejo necesario se realizarán según la práctica clínica local en el sitio del estudio. Después de que se confirme el diagnóstico de HZ, los participantes recibirán un seguimiento de seguridad solo durante la etapa restante del estudio.
Análisis intermedio y análisis final El análisis intermedio (IA) se planifica después de que todos los participantes completen la visita de 30 días después de la segunda dosis de vacunación, para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad durante este período. La IA para cada grupo de edad se puede realizar por separado, según el progreso real de la inscripción. La IA será realizada por un grupo estadístico independiente, mientras que el patrocinador no conocerá la información de aleatorización individual de los participantes. Los investigadores, todos los participantes del estudio y los miembros del equipo del estudio, excepto el personal no cegado asignado para la gestión y el control de los PI en el sitio, permanecerán cegados durante todo el período del estudio. Los resultados de IA respaldarán el diseño de los siguientes ensayos clínicos para REC610. Dentro del IA, se continuará con todos los procedimientos de estudio para el seguimiento a largo plazo.
El análisis final (FA) se realizará después de que todos los participantes completen la visita de seguimiento a los 6 meses de la vacunación con la segunda dosis, para evaluar la seguridad a largo plazo y la persistencia inmunitaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Metro Manila
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Makati City, Metro Manila, Filipinas
- Pharma Peak Research Philippines,Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 40 años en adelante.
- Capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos de estudio.
- Dispuesto a permitir que los investigadores discutan el historial médico de los voluntarios con su médico general/médicos personales y acceder a todos los registros médicos que sean relevantes para los procedimientos del estudio.
- Adultos sanos o adultos con una condición médica estable que tengan una condición médica preexistente que no cumpla con ningún criterio de exclusión. Una afección médica estable se define como una enfermedad que no requiere cambios significativos en la terapia ni hospitalización por empeoramiento de la enfermedad durante los 3 meses anteriores a la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Historial conocido de COVID-19 dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización, o haber sido definido como infección por SARS-CoV-2 por ensayo RT-PCR durante la selección.
- Fiebre (temperatura oral ≥ 37,5°C / temperatura axilar ≥ 37,3°C) el día de la vacunación, o tener fiebre en las últimas 72 horas antes de la vacunación.
- Antecedentes conocidos de herpes zoster.
- Antecedente de vacunación contra varicela o herpes zoster.
- Tener resultados anormales de las pruebas de laboratorio clínico durante la selección, que el investigador juzga con importancia clínica, incluida la hematología, la química sanguínea y el análisis de orina.
- Antecedentes de enfermedades o reacciones alérgicas graves que probablemente se exacerben con cualquier componente de la vacuna en investigación, incluidos los componentes adyuvantes (p. ej., QS-21, MPL, común en espumantes para bebidas, composición de sabor emulsivo, vitamina E, prevención de moho y parte de Hierbas medicinales chinas, por ejemplo, ginseng, raíz de flor de globo, regaliz), como shock alérgico, edema laríngeo alérgico, púrpura alérgica, púrpura trombocitopénica, reacción de necrosis hipersensible local (reacción de Arthus), antecedentes de reacciones adversas graves a cualquier vacuna o fármaco, como alergia aguda, urticaria, eccema, disnea y edema angioneurótico.
- Tener tumores malignos (excepto carcinoma de células basales de la piel o carcinoma de cuello uterino in situ), enfermedades inmunitarias (p. ej., infección por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH] conocida y documentada, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, alienia o esplenectomía, y otras que pueden influir en el sistema inmunitario). respuesta a discreción del investigador).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: REC610
Antígeno gE liofilizado: torta blanca o polvo.
Líquido incoloro de transparente a opalescente después de la reconstitución con agua para inyección Suspensión adyuvante BFA01: líquido blanco opalescente Después de la reconstitución: líquido blanco opalescente.
Cada dosis (0,5 ml) contiene 50 μg de Quillaja Saponina (QS-21), 50 μg de MPL, 1 mg de dioleoil fosfatidilcolina y 0,25 mg de colesterol.
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administrado como 2 inyecciones intramusculares (IM) en adultos sanos mayores de 40 años
Otros nombres:
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Comparador activo: Shingrix
Antígeno gE liofilizado: torta blanca o polvo.
Líquido transparente a opalescente e incoloro después de la reconstitución con agua para inyección AS01B suspensión de adyuvante: suspensión líquida opalescente, de incoloro a marrón pálido Después de la reconstitución: líquido opalescente, de incoloro a marrón pálido.
Cada dosis (0,5 ml) contiene 50 μg de QS-21, 50 μg de MPL, 1 mg de dioleoil fosfatidilcolina y 0,25 mg de colesterol.
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Shingrix
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de EA relacionados
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días después de cada dosis de vacunación
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La incidencia de eventos adversos (AA) relacionados con el producto en investigación (PI) dentro de los 30 días posteriores a cada dosis de vacunación.
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dentro de los 30 días después de cada dosis de vacunación
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Incidencia de EA solicitados
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días después de cada dosis vacunación
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La incidencia de AA locales y sistémicos solicitados dentro de los 7 días posteriores a cada dosis de vacunación.
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dentro de los 7 días después de cada dosis vacunación
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Incidencia de EA no solicitados
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días después de cada dosis de vacunación
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La incidencia de eventos adversos no solicitados dentro de los 30 días posteriores a cada dosis de vacunación.
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dentro de los 30 días después de cada dosis de vacunación
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Incidencia de anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Día 7 después de la primera dosis de vacunación
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La incidencia de anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio clínico (hematología, química sanguínea y análisis de orina) el día 7 después de la primera dosis de vacunación
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Día 7 después de la primera dosis de vacunación
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Ocurrencia de eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos de interés especial (AESI)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la segunda dosis de vacunación
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La aparición de eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos de interés especial (AESI) hasta 6 meses después de la segunda dosis de vacunación
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6 meses después de la segunda dosis de vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de seroconversión (SCR) en puntos de tiempo durante el estudio
Periodo de tiempo: 60 días después de la primera dosis de vacunación (antes de la segunda dosis de vacunación), 30 días, 3 meses y 6 meses después de la segunda dosis de vacunación
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La tasa de seroconversión (SCR) del anticuerpo específico de la glicoproteína E (gE) a los 60 días después de la primera dosis de vacunación (antes de la segunda dosis de vacunación), 30 días, 3 meses y 6 meses después de la segunda dosis de vacunación.
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60 días después de la primera dosis de vacunación (antes de la segunda dosis de vacunación), 30 días, 3 meses y 6 meses después de la segunda dosis de vacunación
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El título medio geométrico (GMT) en puntos de tiempo durante el estudio
Periodo de tiempo: 60 días después de la primera dosis de vacunación (antes de la segunda dosis de vacunación), 30 días, 3 meses y 6 meses después de la segunda dosis de vacunación
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El título medio geométrico (GMT) del anticuerpo específico de la glicoproteína E (gE) a los 60 días después de la primera dosis de vacunación (antes de la segunda dosis de vacunación), 30 días, 3 meses y 6 meses después de la segunda dosis de vacunación.
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60 días después de la primera dosis de vacunación (antes de la segunda dosis de vacunación), 30 días, 3 meses y 6 meses después de la segunda dosis de vacunación
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El aumento de la media geométrica (GMI) en puntos de tiempo durante el estudio
Periodo de tiempo: 60 días después de la primera dosis de vacunación (antes de la segunda dosis de vacunación), 30 días, 3 meses y 6 meses después de la segunda dosis de vacunación
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El aumento medio geométrico (GMI) del anticuerpo específico de la glicoproteína E (gE) a los 60 días después de la primera dosis de vacunación (antes de la segunda dosis de vacunación), 30 días, 3 meses y 6 meses después de la segunda dosis de vacunación.
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60 días después de la primera dosis de vacunación (antes de la segunda dosis de vacunación), 30 días, 3 meses y 6 meses después de la segunda dosis de vacunación
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Frecuencias de células T CD4+ que secretan al menos una de las citoquinas específicas de gE (p. ej., IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L) por 106 células T CD4+, y las tasas de respuesta de la inmunidad mediada por células (CMI) en puntos temporales durante el estudiar
Periodo de tiempo: 60 días después de la primera dosis de vacunación (antes de la segunda dosis de vacunación), 30 días, 3 meses y 6 meses después de la segunda dosis de vacunación
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Las frecuencias de células T CD4+ que secretan al menos una de las citocinas específicas de gE (p. ej., IFN-γ, IL-2, TNF-α) por 106 células T CD4+ y las tasas de respuesta de inmunidad mediada por células (CMI) a los 60 días después de la vacunación de primera dosis (antes de la vacunación de segunda dosis), 30 días, 3 meses y 6 meses después de la vacunación de segunda dosis.
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60 días después de la primera dosis de vacunación (antes de la segunda dosis de vacunación), 30 días, 3 meses y 6 meses después de la segunda dosis de vacunación
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Frecuencias de células T CD4+ que secretan al menos dos de las citocinas específicas de gE (p. ej., IFN-γ, IL-2, TNF-α) por 106 células T CD4+ y tasas de respuesta de la inmunidad mediada por células (CMI) en puntos temporales durante el estudio
Periodo de tiempo: 60 días después de la primera dosis de vacunación (antes de la segunda dosis de vacunación), 30 días, 3 meses y 6 meses después de la segunda dosis de vacunación
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Las frecuencias de células T CD4+ que secretan al menos dos de las citoquinas específicas de gE (por ejemplo, IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L) por 106 células T CD4+ y las tasas de respuesta de inmunidad mediada por células (CMI) a los 60 días. después de la primera dosis de vacunación (antes de la segunda dosis de vacunación), 30 días, 3 meses y 6 meses después de la segunda dosis de vacunación.
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60 días después de la primera dosis de vacunación (antes de la segunda dosis de vacunación), 30 días, 3 meses y 6 meses después de la segunda dosis de vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Loreta Zoleta- De Jesus, Dr., Silang Specialists Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC610C102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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