組換え帯状疱疹ワクチン（CHO細胞）の安全性と免疫原性に関する研究

主な目的はREC610の安全性と反応原性を評価することであり、副次的な目的はREC610の免疫原性を評価することです。

この研究には、2つの異なる年齢グループの若い（40〜59歳を含む）およびより古い（60歳以上）健康な成人の参加者が含まれます。 合計 48 人の適格な参加者、各年齢層に 24 人が、それぞれ REC610 (50 μg) または Shingrix® (50 μg) を受け取るために 2:1 の無作為化比率で研究に登録されます。 研究は順次進行し、若い成人グループが最初に登録され、ワクチン接種を受けます。

安全性監視委員会 (SMC) は、若年成人グループのすべての参加者が最初のワクチン接種後 7 日間の訪問を完了した後、安全性データを確認します。 高齢者の登録は、SMC の審査が完了した後にのみ開始されます。

参加者は、適格性を判断するために、-7日目から-1日目の間にスクリーニング訪問を行います。 適格な参加者は、割り当てられたグループに従って、0日目に1回目のワクチン接種を受け、最初の接種から60日後（+14日）に2回目のワクチン接種を受けるように無作為化されます。 予防接種の延期または中止の基準に関する検証は、2 回目の接種の前に実行する必要があります。 さらに、すべての参加者は、評価訪問のスケジュールに従って、安全性と免疫原性の継続的な評価のために研究サイトに戻ります。

初回ワクチン接種時に年齢層ごとにセンチネルが採用されます。 各年齢グループには、最初に投与され、研究現場で少なくとも2時間治験責任医師によって監視される3人のセンチネル参加者（REC610 2人、Shingrix® 1人）が含まれます。退院は、治験責任医師の同意に基づいてのみ許可されます。 研究ワクチン接種後 48 時間後、センチネル参加者は、AE を収集および記録するために、電話/テキスト メッセージ/その他の方法でサイト スタッフから連絡を受けます。 センチネルに重大な安全性の問題がないことにより用量が安全であると見なされたら、必要に応じて研究のメディカルモニターおよびスポンサーと相談して、年齢グループの残りの参加者を無作為化（2：1）してREC610またはそれぞれShingrix®。 残りの年齢層に投与する決定は文書化されます。

すべての参加者は、安全性と反応原性についてフォローアップされます。 参加者は、各投与後に研究現場で30分間観察されます。 センチネルの場合、最初の投与後少なくとも 2 時間は観察する必要があります。 研究サイトを離れる前に、参加者には日記が与えられ、各投与後 7 日以内に要請された AE と 30 日以内に要請されていない AE を記録するように訓練されます。 すべての参加者は、安全性臨床検査評価のために7日目（+3日）に研究サイトに戻ります。 さらに、SAEおよびAESIの発生は、1回目のワクチン接種から2回目のワクチン接種の6か月後まで監視されます。

さらに、すべての参加者は、免疫原性についてフォローアップされます。 血液サンプルは、0日目（研究ワクチン接種前）、1回目のワクチン接種の60日後（+14日、2回目のワクチン接種の前）、30日（+7日）、3か月（+15日）に収集されますおよび 2 回目のワクチン接種の 6 か月後 (+30 日後) に、gE 特異的抗体をテストし、細胞性免疫応答を評価しました。 血液サンプルは、免疫原性試験のために中央研究所に送られます。

研究期間全体を通して、参加者にHZに関連する徴候または症状がある場合、診断および必要な管理は、研究サイトのローカル臨床実践ごとに実行されます。 HZの診断が確認された後、参加者は残りの研究段階でのみ安全性のフォローアップを受けます。

中間分析と最終分析 中間分析 (IA) は、すべての参加者が 2 回目のワクチン接種後 30 日間の訪問を完了した後に計画され、この期間中の安全性と免疫原性を評価します。 各年齢グループの IA は、実際の登録状況に応じて個別に実施される場合があります。 IA は独立した統計グループによって実行されますが、スポンサーは参加者の個別の無作為化情報を知らされません。 研究者、すべての研究参加者、研究チームのメンバーは、現場で IP の管理と監視に割り当てられた盲検化されていないスタッフを除き、研究期間全体を通じて盲検化されたままになります。 IA の結果は、REC610 の次の臨床試験の設計をサポートします。 IA内では、長期追跡のためのすべての研究手順が継続されます。

最終分析（FA）は、すべての参加者が2回目のワクチン接種の6か月後にフォローアップ訪問を完了した後に実施され、長期的な安全性と免疫持続性を評価します。