Studie bezpečnosti a imunogenicity rekombinantní vakcíny Zoster Vaccine (CHO buňka)
Randomizovaná, pozorovatelem zaslepená, aktivně kontrolovaná studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity rekombinantní vakcíny Zoster (buňka CHO) u zdravých dospělých ve věku 40 let a starších
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a reaktogenitu REC610 a sekundárním cílem je vyhodnotit imunogenicitu REC610.
Studie bude zahrnovat mladší (40 až 59 let včetně) a starší (60 let a více) zdravé dospělé účastníky ve 2 samostatných věkových skupinách. Celkem 48 způsobilých účastníků, 24 z každé věkové skupiny, bude zařazeno do studie s poměrem randomizace 2:1, aby dostávali REC610 (50 μg), respektive Shingrix® (50 μg). Studie bude postupovat postupně, přičemž jako první bude zapsána a očkována skupina mladších dospělých.
Bezpečnostní monitorovací výbor (SMC) zkontroluje bezpečnostní údaje poté, co všichni účastníci ve skupině mladších dospělých dokončí 7denní návštěvu po první vakcinaci. Zápis pro starší dospělé bude zahájen až po dokončení kontroly SMC.
Účastníci provedou screeningovou návštěvu mezi dnem -7 a dnem -1, aby určili svou způsobilost. Způsobilí účastníci budou randomizováni tak, aby dostali první dávku očkování v den 0 a druhou dávku očkování 60 dní (+14 dní) po první dávce, podle přidělené skupiny. Ověření kritérií pro odložení nebo ukončení očkování by mělo být provedeno před druhou dávkou. Kromě toho se všichni účastníci vrátí na místo studie za účelem průběžného hodnocení bezpečnosti a imunogenicity podle Plánu hodnotících návštěv.
Sentinely budou použity pro každou věkovou skupinu během očkování první dávkou. Každá věková skupina bude zahrnovat 3 sentinelové účastníky (2 REC610, 1 Shingrix®), kterým bude nejprve podána dávka a budou sledováni zkoušejícím alespoň 2 hodiny v místě studie; propuštění bude povoleno pouze na základě dohody s vyšetřovatelem. Po 48 hodinách po vakcinaci studie budou účastníci sentinelu kontaktováni zaměstnanci místa prostřednictvím telefonu/textové zprávy/jiného režimu, aby shromáždili a zaznamenali nežádoucí účinky. Jakmile bude dávka považována za bezpečnou vzhledem k absenci významných bezpečnostních problémů u sentinelů, po konzultaci s lékařským monitorem a sponzorem studie podle potřeby budou zbývající účastníci ve věkové skupině randomizováni (2:1), aby dostali REC610 nebo Shingrix®, resp. Rozhodnutí o dávkování zbytku věkové skupiny bude zdokumentováno.
Všichni účastníci budou sledováni z hlediska bezpečnosti a reaktogenity. Účastníci budou pozorováni po dobu 30 minut v místě studie po každé dávce. U sentinelů vyžaduje sledování alespoň 2 hodiny po první dávce. Před opuštěním místa studie dostanou účastníci deníky a budou vyškoleni v zaznamenávání vyžádaných AE do 7 dnů a nevyžádaných AE do 30 dnů po každé dávce. Všichni účastníci se vrátí na místo studie v den 7 (+3 dny) za účelem klinického laboratorního hodnocení bezpečnosti. Kromě toho bude výskyt SAE a AESI sledován od první dávky očkování do 6 měsíců po očkování druhou dávkou.
Kromě toho budou všichni účastníci sledováni na imunogenicitu. Vzorky krve budou odebírány v den 0 (před vakcinací ve studii), 60 dnů po první dávce vakcinace (+14 dnů, před druhou dávkou vakcinace), 30 dnů (+7 dnů), 3 měsíce (+15 dnů) a 6 měsíců (+30 dnů) po vakcinaci druhou dávkou, v tomto pořadí, pro testování gE specifických protilátek a hodnocení buněčné imunitní odpovědi. Vzorky krve budou odeslány do centrální laboratoře k testování imunogenicity.
Pokud mají účastníci během celého období studie nějaké známky nebo symptomy související s HZ, bude diagnostika a nezbytná léčba prováděna podle místní klinické praxe v místě studie. Po potvrzení diagnózy HZ budou účastníci dostávat bezpečnostní sledování pouze během zbývající fáze studie.
Průběžná analýza a konečná analýza Průběžná analýza (IA) je plánována poté, co všichni účastníci dokončí 30denní návštěvu po očkování druhou dávkou, aby se vyhodnotila bezpečnost a imunogenicita během tohoto období. IA pro každou věkovou skupinu může být prováděna samostatně v závislosti na skutečném průběhu zápisu. IA bude prováděna nezávislou statistickou skupinou, zatímco sponzor bude zaslepen před informacemi o individuální randomizaci účastníka. Zkoušející, všichni účastníci studie a členové studijního týmu s výjimkou nezaslepeného personálu určeného pro řízení a monitorování IP na místě budou během celého období studie zaslepeni. Výsledky IA podpoří návrh následujících klinických studií pro REC610. V rámci IA budou pokračovat všechny studijní postupy pro dlouhodobé sledování.
Závěrečná analýza (FA) bude provedena poté, co všichni účastníci dokončí následnou návštěvu 6 měsíců po očkování druhou dávkou, aby se vyhodnotila dlouhodobá bezpečnost a imunitní perzistence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Metro Manila
-
Makati City, Metro Manila, Filipíny
- Pharma Peak Research Philippines,Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 40 let a starší.
- Schopný a ochotný splnit všechny studijní požadavky.
- Ochotný umožnit vyšetřovatelům projednat anamnézu dobrovolníků s jeho praktickým/osobními lékaři a získat přístup ke všem lékařským záznamům, které jsou relevantní pro studijní postupy.
- Zdraví dospělí nebo dospělí se stabilním zdravotním stavem, kteří mají již existující zdravotní stav, který nesplňuje žádná kritéria vyloučení. Stabilní zdravotní stav je definován jako onemocnění nevyžadující významnou změnu terapie nebo hospitalizaci pro zhoršení onemocnění během 3 měsíců před zařazením.
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza COVID-19 během 6 měsíců před randomizací nebo je definována jako infekce SARS-CoV-2 pomocí testu RT-PCR během screeningu.
- Horečka (orální teplota ≥ 37,5 °C / teplota v podpaží ≥ 37,3 °C) v den vakcinace nebo horečka během posledních 72 hodin před vakcinací.
- Známá anamnéza herpes zoster.
- Anamnéza očkování proti planým neštovicím nebo herpes zoster.
- Abnormální výsledky klinických laboratorních testů během screeningu, které jsou hodnoceny zkoušejícím s klinickým významem, včetně hematologie, biochemie krve a analýzy moči.
- Závažná alergická onemocnění nebo reakce v anamnéze, které by mohly být zhoršeny jakoukoli složkou zkoumané vakcíny, včetně složek adjuvans (např. čínská bylinná medicína, např. ženšen, kořen balonkového květu, lékořice), jako je alergický šok, alergický edém hrtanu, alergická purpura, trombocytopenická purpura, lokální hypersenzitivní nekróza (Arthusova reakce), předchozí závažná nežádoucí reakce na jakoukoli vakcínu nebo léky, jako je akutní alergie, kopřivka, ekzém, dušnost a angioneurotický edém.
- Zhoubné nádory (s výjimkou kožního bazocelulárního karcinomu nebo karcinomu děložního čípku in situ), imunitní onemocnění (např. známá prokázaná infekce virem lidské imunodeficience [HIV], systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, alienie nebo splenektomie a další, které mohou ovlivnit imunitní systém reakce podle uvážení vyšetřovatele).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: REC610
Lyofilizovaný gE antigen: bílý koláč nebo prášek.
čirá až opalescentní, bezbarvá tekutina po rekonstituci vodou na injekci BFA01 adjuvantní suspenze: opalescentní bílá tekutina Po rekonstituci: opalescentní bílá tekutina.
Každá dávka (0,5 ml) obsahuje 50 μg saponinu Quillaja (QS-21), 50 μg MPL, 1 mg dioleoylfosfatidylcholinu a 0,25 mg cholesterolu
|
podávané jako 2 intramuskulární (IM) injekce zdravým dospělým ve věku 40 let a starším
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Shingrix
Lyofilizovaný gE antigen: bílý koláč nebo prášek.
čirá až opalescentní, bezbarvá tekutina po rekonstituci vodou na injekci AS01B adjuvantní suspenze: opalescentní, bezbarvá až světle nahnědlá tekutá suspenze Po rekonstituci: opalescentní, bezbarvá až světle nahnědlá tekutina.
Každá dávka (0,5 ml) obsahuje 50 μg QS-21, 50 μg MPL, 1 mg dioleoylfosfatidylcholinu a 0,25 mg cholesterolu
|
Shingrix
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt související AE
Časové okno: do 30 dnů po každé dávce očkování
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE) souvisejících s hodnoceným produktem (IP) během 30 dnů po každé dávce očkování.
|
do 30 dnů po každé dávce očkování
|
|
Výskyt vyžádané AE
Časové okno: do 7 dnů po každé dávce očkování
|
Výskyt vyžádaných lokálních a systémových nežádoucích účinků během 7 dnů po každé vakcinaci.
|
do 7 dnů po každé dávce očkování
|
|
Výskyt nevyžádaných AE
Časové okno: do 30 dnů po každé dávce očkování
|
Výskyt nevyžádaných AE během 30 dnů po každé dávce očkování.
|
do 30 dnů po každé dávce očkování
|
|
Výskyt klinicky významných abnormalit v klinických laboratorních testech
Časové okno: 7. den po první dávce očkování
|
Výskyt klinicky významných abnormalit v klinických laboratorních testech (hematologie, biochemie krve a analýza moči) v den 7 po první dávce očkování
|
7. den po první dávce očkování
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: 6 měsíců po druhé dávce očkování
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE) a nežádoucích účinků zvláštního zájmu (AESI) do 6 měsíců po očkování druhou dávkou
|
6 měsíců po druhé dávce očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra sérokonverze (SCR) v časových bodech během studie
Časové okno: 60 dní po očkování první dávkou (před očkováním druhou dávkou), 30 dní, 3 měsíce a 6 měsíců po očkování druhou dávkou
|
Míra sérokonverze (SCR) specifické protilátky proti glykoproteinu E (gE) 60 dnů po první vakcinaci (před druhou dávkou vakcinace), 30 dnů, 3 měsíce a 6 měsíců po vakcinaci druhou dávkou.
|
60 dní po očkování první dávkou (před očkováním druhou dávkou), 30 dní, 3 měsíce a 6 měsíců po očkování druhou dávkou
|
|
Geometrický průměr titru (GMT) v časových bodech během studie
Časové okno: 60 dní po očkování první dávkou (před očkováním druhou dávkou), 30 dní, 3 měsíce a 6 měsíců po očkování druhou dávkou
|
Geometrický průměr titru (GMT) specifické protilátky proti glykoproteinu E (gE) 60 dnů po první dávce vakcinace (před druhou dávkou vakcinace), 30 dnů, 3 měsíce a 6 měsíců po vakcinaci druhou dávkou.
|
60 dní po očkování první dávkou (před očkováním druhou dávkou), 30 dní, 3 měsíce a 6 měsíců po očkování druhou dávkou
|
|
Geometrický průměr zvýšení (GMI) v časových bodech během studie
Časové okno: 60 dní po očkování první dávkou (před očkováním druhou dávkou), 30 dní, 3 měsíce a 6 měsíců po očkování druhou dávkou
|
Geometrický průměr zvýšení (GMI) specifické protilátky proti glykoproteinu E (gE) 60 dnů po první vakcinaci (před druhou dávkou vakcinace), 30 dnů, 3 měsíce a 6 měsíců po vakcinaci druhou dávkou.
|
60 dní po očkování první dávkou (před očkováním druhou dávkou), 30 dní, 3 měsíce a 6 měsíců po očkování druhou dávkou
|
|
Frekvence CD4+ T buněk secernujících alespoň jeden z gE specifických cytokinů (např. IFN-y, IL-2, TNF-α, CD40L) na 106 CD4+ T buněk a míry odezvy buňkami zprostředkované imunity (CMI) v časových bodech během studie
Časové okno: 60 dní po očkování první dávkou (před očkováním druhou dávkou), 30 dní, 3 měsíce a 6 měsíců po očkování druhou dávkou
|
Frekvence CD4+ T buněk vylučujících alespoň jeden z gE specifických cytokinů (např. IFN-γ, IL-2, TNF-α) na 106 CD4+ T buněk a míry odezvy buňkami zprostředkované imunity (CMI) 60 dní po očkování první dávkou (před očkováním druhou dávkou), 30 dní, 3 měsíce a 6 měsíců po očkování druhou dávkou.
|
60 dní po očkování první dávkou (před očkováním druhou dávkou), 30 dní, 3 měsíce a 6 měsíců po očkování druhou dávkou
|
|
Frekvence CD4+ T buněk secernujících alespoň dva z gE specifických cytokinů (např. IFN-γ, IL-2, TNF-α) na 106 CD4+ T buněk a míry odezvy buňkami zprostředkované imunity (CMI) v časových bodech během studie
Časové okno: 60 dní po očkování první dávkou (před očkováním druhou dávkou), 30 dní, 3 měsíce a 6 měsíců po očkování druhou dávkou
|
Frekvence CD4+ T buněk secernujících alespoň dva z gE specifických cytokinů (např. IFN-y, IL-2, TNF-α, CD40L) na 106 CD4+ T buněk a míry odezvy buňkami zprostředkované imunity (CMI) po 60 dnech po očkování první dávkou (před očkováním druhou dávkou), 30 dní, 3 měsíce a 6 měsíců po očkování druhou dávkou.
|
60 dní po očkování první dávkou (před očkováním druhou dávkou), 30 dní, 3 měsíce a 6 měsíců po očkování druhou dávkou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Loreta Zoleta- De Jesus, Dr., Silang Specialists Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC610C102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .