Die Sicherheits- und Immunogenitätsstudie des rekombinanten Zoster-Impfstoffs (CHO-Zelle)
Eine randomisierte, beobachterverblindete, aktiv kontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des rekombinanten Zoster-Impfstoffs (CHO-Zelle) bei gesunden Erwachsenen ab 40 Jahren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität von REC610, und das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Immunogenität von REC610.
An der Studie werden jüngere (einschließlich 40 bis 59 Jahre) und ältere (60 Jahre und älter) gesunde erwachsene Teilnehmer in 2 getrennten Altersgruppen teilnehmen. Insgesamt 48 geeignete Teilnehmer, 24 für jede Altersgruppe, werden mit einem Randomisierungsverhältnis von 2:1 in die Studie aufgenommen, um REC610 (50 μg) bzw. Shingrix® (50 μg) zu erhalten. Die Studie wird sequentiell fortgesetzt, wobei die Gruppe der jüngeren Erwachsenen zuerst aufgenommen und geimpft wird.
Das Sicherheitsüberwachungskomitee (SMC) überprüft die Sicherheitsdaten, nachdem alle Teilnehmer in der jüngeren Erwachsenengruppe den 7-tägigen Besuch nach der ersten Impfung abgeschlossen haben. Die Anmeldung für ältere Erwachsene beginnt erst, nachdem die Überprüfung durch das SMC abgeschlossen ist.
Die Teilnehmer werden zwischen Tag -7 und Tag -1 einen Screening-Besuch unternehmen, um ihre Berechtigung zu bestimmen. Die berechtigten Teilnehmer werden randomisiert, um die Impfung mit der ersten Dosis am Tag 0 und die Impfung mit der zweiten Dosis 60 Tage (+14 Tage) nach der ersten Dosis gemäß der zugewiesenen Gruppe zu erhalten. Die Überprüfung der Kriterien für einen Aufschub oder Abbruch der Impfung sollte vor der zweiten Impfung erfolgen. Darüber hinaus kehren alle Teilnehmer zum Studienzentrum zurück, um die Sicherheit und Immunogenität gemäß dem Zeitplan für die Besuchsbewertungen zu bewerten.
Sentinels werden für jede Altersgruppe während der Impfung mit der ersten Dosis eingesetzt. Jede Altersgruppe umfasst 3 Sentinel-Teilnehmer (2 REC610, 1 Shingrix®), die zuerst dosiert und vom Prüfarzt für mindestens 2 Stunden am Studienort überwacht werden; Die Entlassung wird nur nach Zustimmung des Ermittlers gestattet. 48 Stunden nach der Studienimpfung werden die Sentinel-Teilnehmer vom Standortpersonal per Telefon/SMS/auf andere Weise kontaktiert, um UEs zu erfassen und aufzuzeichnen. Sobald die Dosis aufgrund des Fehlens signifikanter Sicherheitsprobleme bei den Sentinels als sicher erachtet wird, werden die verbleibenden Teilnehmer in der Altersgruppe nach Bedarf in Absprache mit dem medizinischen Monitor der Studie und dem Sponsor randomisiert (2:1), um REC610 oder REC610 zu erhalten Shingrix® bzw. Die Entscheidung, den Rest der Altersgruppe zu dosieren, wird dokumentiert.
Alle Teilnehmer werden hinsichtlich Sicherheit und Reaktogenität nachverfolgt. Die Teilnehmer werden nach jeder Dosierung 30 Minuten lang am Studienort beobachtet. Bei den Sentinels muss die Beobachtung mindestens 2 Stunden nach der ersten Verabreichung erfolgen. Vor dem Verlassen des Studienzentrums erhalten die Teilnehmer Tagebücher und werden darin geschult, angeforderte UEs innerhalb von 7 Tagen und unaufgeforderte UEs innerhalb von 30 Tagen nach jeder Dosierung aufzuzeichnen. Alle Teilnehmer kehren am Tag 7 (+3 Tage) zur klinischen Laborsicherheitsbewertung zum Studienzentrum zurück. Außerdem wird das Auftreten von SUE und AESI von der ersten Impfdosis bis 6 Monate nach der zweiten Impfdosis überwacht.
Darüber hinaus werden alle Teilnehmer auf Immunogenität nachuntersucht. Blutproben werden am Tag 0 (vor der Studienimpfung), 60 Tage nach der Impfung mit der ersten Dosis (+14 Tage, vor der Impfung mit der zweiten Dosis), 30 Tage (+7 Tage), 3 Monate (+15 Tage) entnommen. bzw. 6 Monate (+30 Tage) nach der zweiten Impfdosis zum Testen gE-spezifischer Antikörper und zum Beurteilen der zellulären Immunantwort. Blutproben werden für die Immunogenitätstests an das Zentrallabor geschickt.
Wenn die Teilnehmer während des gesamten Studienzeitraums Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit HZ haben, werden die Diagnose und die erforderliche Behandlung gemäß der lokalen klinischen Praxis am Studienort durchgeführt. Nachdem die HZ-Diagnose bestätigt wurde, erhalten die Teilnehmer nur während der verbleibenden Studienphase eine Sicherheitsnachsorge.
Zwischenanalyse und Abschlussanalyse Die Zwischenanalyse (IA) ist geplant, nachdem alle Teilnehmer den 30-tägigen Besuch nach der zweiten Impfdosis abgeschlossen haben, um die Sicherheit und Immunogenität während dieses Zeitraums zu bewerten. Die IA für jede Altersgruppe kann je nach tatsächlichem Einschulungsfortschritt separat durchgeführt werden. Die IA wird von einer unabhängigen Statistikgruppe durchgeführt, während der Sponsor gegenüber den individuellen Randomisierungsinformationen des Teilnehmers blind gehalten wird. Die Prüfärzte, alle Studienteilnehmer und Mitglieder des Studienteams mit Ausnahme des unverblindeten Personals, das für die IP-Verwaltung und -Überwachung vor Ort zuständig ist, bleiben während des gesamten Studienzeitraums verblindet. Die Ergebnisse der IA werden das Design der folgenden klinischen Studien für REC610 unterstützen. Innerhalb der IA werden alle Studienverfahren zur Langzeitnachsorge fortgeführt.
Die Abschlussanalyse (FA) wird durchgeführt, nachdem alle Teilnehmer den Nachsorgebesuch 6 Monate nach der zweiten Impfdosis abgeschlossen haben, um die langfristige Sicherheit und Immunpersistenz zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Metro Manila
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Makati City, Metro Manila, Philippinen
- Pharma Peak Research Philippines,Inc.
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau ab 40 Jahren.
- Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
- Bereit, den Prüfärzten zu erlauben, die Krankengeschichte der Freiwilligen mit ihrem/ihrem Hausarzt/Hausarzt zu besprechen und auf alle medizinischen Aufzeichnungen zuzugreifen, die für die Studienverfahren relevant sind.
- Gesunde Erwachsene oder Erwachsene mit stabilem Gesundheitszustand, die eine bereits bestehende Erkrankung haben, die keine Ausschlusskriterien erfüllt. Ein stabiler Gesundheitszustand ist definiert als eine Krankheit, die keine signifikante Änderung der Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt zur Verschlechterung der Krankheit während der 3 Monate vor der Einschreibung erfordert.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Vorgeschichte von COVID-19 innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung oder Definition als SARS-CoV-2-Infektion durch RT-PCR-Assay während des Screenings.
- Fieber (orale Temperatur ≥ 37,5 °C / Achseltemperatur ≥ 37,3 °C) am Tag der Impfung oder Fieber innerhalb der letzten 72 Stunden vor der Impfung.
- Bekannte Vorgeschichte von Herpes zoster.
- Vorgeschichte einer Varizellen- oder Herpes-Zoster-Impfung.
- Abnormale Ergebnisse klinischer Labortests während des Screenings, die vom Prüfarzt als klinisch bedeutsam beurteilt werden, einschließlich Hämatologie, Blutchemie und Urinanalyse.
- Vorgeschichte schwerer allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Prüfimpfstoffs verschlimmert werden, einschließlich der adjuvanten Bestandteile (z Chinesische Kräutermedizin, z. B. Ginseng, Ballonblütenwurzel, Süßholz), wie z. B. allergischer Schock, allergisches Kehlkopfödem, allergische Purpura, thrombozytopenische Purpura, lokale überempfindliche Nekrosereaktion (Arthus-Reaktion), schwerwiegende Nebenwirkungen in der Vorgeschichte auf einen Impfstoff oder B. akute Allergie, Urtikaria, Ekzem, Dyspnoe und angioneurotisches Ödem.
- Bösartige Tumore (mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma uterine cervix in situ), Immunerkrankungen (z. B. bekannte dokumentierte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus [HIV], systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Alienia oder Splenektomie und andere, die das Immunsystem beeinflussen können). Antwort nach Ermessen des Ermittlers).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: REC610
Lyophilisiertes gE-Antigen: weißer Kuchen oder Pulver.
klare bis opaleszierende, farblose Flüssigkeit nach Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke BFA01 Adjuvans-Suspension: opaleszierende weiße Flüssigkeit Nach Rekonstitution: opaleszierende weiße Flüssigkeit.
Jede Dosis (0,5 ml) enthält 50 μg Quillaja-Saponin (QS-21), 50 μg MPL, 1 mg Dioleoylphosphatidylcholin und 0,25 mg Cholesterin
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verabreicht als 2 intramuskuläre (IM) Injektionen bei gesunden Erwachsenen ab 40 Jahren
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Shingrix
Lyophilisiertes gE-Antigen: weißer Kuchen oder Pulver.
klare bis opaleszierende, farblose Flüssigkeit nach Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke AS01B Adjuvans-Suspension: opaleszierende, farblose bis blass bräunliche Flüssigkeit Suspension Nach Rekonstitution: opaleszierende, farblose bis blass bräunliche Flüssigkeit.
Jede Dosis (0,5 ml) enthält 50 μg QS-21, 50 μg MPL, 1 mg Dioleoylphosphatidylcholin und 0,25 mg Cholesterin
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Shingrix
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz verwandter AE
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfdosis
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Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs) im Zusammenhang mit dem Prüfpräparat (IP) innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfdosis.
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innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfdosis
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Inzidenz erbetener AE
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfdosis
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Die Inzidenz erbetener lokaler und systemischer UE innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfdosis.
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innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfdosis
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Inzidenz unerwünschter UEs
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfdosis
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Die Inzidenz unerwünschter UE innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfdosis.
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innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfdosis
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Auftreten klinisch signifikanter Anomalien in klinischen Labortests
Zeitfenster: Tag 7 nach der ersten Impfdosis
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Die Inzidenz klinisch signifikanter Anomalien in klinischen Labortests (Hämatologie, Blutchemie und Urinanalyse) am Tag 7 nach der ersten Impfdosis
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Tag 7 nach der ersten Impfdosis
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Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: 6 Monate nach der zweiten Impfdosis
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Das Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) bis 6 Monate nach der zweiten Impfdosis
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6 Monate nach der zweiten Impfdosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Serokonversionsrate (SCR) zu Zeitpunkten während der Studie
Zeitfenster: 60 Tage nach der ersten Impfdosis (vor der zweiten Impfdosis), 30 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der zweiten Impfdosis
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Die Serokonversionsrate (SCR) des für Glykoprotein E (gE) spezifischen Antikörpers 60 Tage nach der ersten Impfdosis (vor der zweiten Impfdosis), 30 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der zweiten Impfdosis.
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60 Tage nach der ersten Impfdosis (vor der zweiten Impfdosis), 30 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der zweiten Impfdosis
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Der geometrische mittlere Titer (GMT) zu Zeitpunkten während der Studie
Zeitfenster: 60 Tage nach der ersten Impfdosis (vor der zweiten Impfdosis), 30 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der zweiten Impfdosis
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Der geometrische mittlere Titer (GMT) des Glykoprotein E (gE)-spezifischen Antikörpers 60 Tage nach der Impfung mit der ersten Dosis (vor der Impfung mit der zweiten Dosis), 30 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der Impfung mit der zweiten Dosis.
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60 Tage nach der ersten Impfdosis (vor der zweiten Impfdosis), 30 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der zweiten Impfdosis
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Der Anstieg des geometrischen Mittels (GMI) zu Zeitpunkten während der Studie
Zeitfenster: 60 Tage nach der ersten Impfdosis (vor der zweiten Impfdosis), 30 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der zweiten Impfdosis
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Der Anstieg im geometrischen Mittel (GMI) des Glykoprotein E (gE)-spezifischen Antikörpers 60 Tage nach der Impfung mit der ersten Dosis (vor der Impfung mit der zweiten Dosis), 30 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der Impfung mit der zweiten Dosis.
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60 Tage nach der ersten Impfdosis (vor der zweiten Impfdosis), 30 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der zweiten Impfdosis
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Häufigkeit der Sekretion von mindestens einem gE-spezifischen Zytokin (z. B. IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L) durch CD4+-T-Zellen pro 106 CD4+-T-Zellen und die Reaktionsraten der zellvermittelten Immunität (CMI) zu bestimmten Zeitpunkten während der Studie
Zeitfenster: 60 Tage nach der ersten Impfdosis (vor der zweiten Impfdosis), 30 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der zweiten Impfdosis
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Die Häufigkeit, mit der CD4+-T-Zellen mindestens eines der gE-spezifischen Zytokine (z. B. IFN-γ, IL-2, TNF-α) pro 106 CD4+-T-Zellen sezernieren, und die Reaktionsraten der zellvermittelten Immunität (CMI) 60 Tage danach erste Impfdosis (vor der zweiten Impfdosis), 30 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der zweiten Impfdosis.
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60 Tage nach der ersten Impfdosis (vor der zweiten Impfdosis), 30 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der zweiten Impfdosis
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Häufigkeit der Sekretion von mindestens zwei gE-spezifischen Zytokinen (z. B. IFN-γ, IL-2, TNF-α) durch CD4+-T-Zellen pro 106 CD4+-T-Zellen und die Reaktionsraten der zellvermittelten Immunität (CMI) zu Zeitpunkten während der Studie
Zeitfenster: 60 Tage nach der ersten Impfdosis (vor der zweiten Impfdosis), 30 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der zweiten Impfdosis
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Die Häufigkeit der Sekretion von mindestens zwei gE-spezifischen Zytokinen (z. B. IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L) durch CD4+-T-Zellen pro 106 CD4+-T-Zellen und die Reaktionsraten der zellvermittelten Immunität (CMI) nach 60 Tagen nach der ersten Impfdosis (vor der zweiten Impfdosis), 30 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der zweiten Impfdosis.
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60 Tage nach der ersten Impfdosis (vor der zweiten Impfdosis), 30 Tage, 3 Monate und 6 Monate nach der zweiten Impfdosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Loreta Zoleta- De Jesus, Dr., Silang Specialists Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REC610C102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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