Исследование безопасности и иммуногенности рекомбинантной вакцины против опоясывающего лишая (клетки CHO)
Рандомизированное, слепое, активно контролируемое, исследование фазы I по оценке безопасности и иммуногенности рекомбинантной вакцины против опоясывающего лишая (клетки CHO) у здоровых взрослых в возрасте 40 лет и старше
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью является оценка безопасности и реактогенности REC610, а вторичной целью является оценка иммуногенности REC610.
В исследование будут включены молодые (включительно от 40 до 59 лет) и пожилые (60 лет и старше) здоровые взрослые участники в 2 отдельных возрастных группах. В общей сложности 48 подходящих участников, по 24 в каждой возрастной группе, будут включены в исследование с коэффициентом рандомизации 2:1 для получения REC610 (50 мкг) или Shingrix® (50 мкг) соответственно. Исследование будет проходить последовательно, при этом более молодая группа взрослых будет зачислена и вакцинирована первой.
Комитет по мониторингу безопасности (SMC) рассмотрит данные о безопасности после того, как все участники младшей взрослой группы завершат 7-дневный визит после первой вакцинации. Регистрация пожилых людей начнется только после завершения проверки SMC.
Участники пройдут скрининговый визит между Днем -7 и Днем -1, чтобы определить их право на участие. Подходящие участники будут рандомизированы для получения первой дозы вакцины в День 0 и второй дозы вакцинации через 60 дней (+14 дней) после первой дозы в соответствии с выделенной группой. Проверка критериев отсрочки или прекращения вакцинации должна быть выполнена до введения второй дозы. Кроме того, все участники вернутся в исследовательский центр для текущих оценок безопасности и иммуногенности в соответствии с Графиком посещений для проведения оценок.
Для каждой возрастной группы во время вакцинации первой дозой будут задействованы дозорные. Каждая возрастная группа будет включать 3 участников-дозорных (2 REC610, 1 Shingrix®), которые сначала получат дозу и будут находиться под наблюдением исследователя в течение не менее 2 часов в исследовательском центре; выписка будет разрешена только по согласованию со следователем. Через 48 часов после исследовательской вакцинации персонал центра свяжется с контрольными участниками по телефону/текстовому сообщению/другим способом для сбора и регистрации НЯ. После того, как доза будет признана безопасной из-за отсутствия серьезных проблем с безопасностью в контрольных группах, по согласованию с медицинским наблюдателем и спонсором исследования, по мере необходимости, оставшиеся участники в возрастной группе будут рандомизированы (2: 1) для получения REC610 или Шингрикс® соответственно. Решение о дозировании остальной возрастной группы будет документировано.
Все участники будут контролироваться на предмет безопасности и реактогенности. Участники будут наблюдаться в течение 30 минут на месте исследования после каждого дозирования. Для дозорных наблюдение должно быть по крайней мере через 2 часа после первой дозы. Перед тем, как покинуть исследовательский центр, участникам будут выданы дневники, и они будут обучены регистрировать запрошенные НЯ в течение 7 дней и нежелательные НЯ в течение 30 дней после каждого дозирования. Все участники вернутся в исследовательский центр на 7-й день (+3 дня) для клинической лабораторной оценки безопасности. Кроме того, возникновение SAEs и AESIs будет отслеживаться с момента вакцинации первой дозой до 6 месяцев после вакцинации второй дозой.
Кроме того, все участники будут обследованы на иммуногенность. Образцы крови будут собираться в день 0 (до вакцинации в исследовании), через 60 дней после вакцинации первой дозой (+14 дней, до вакцинации второй дозой), 30 дней (+7 дней), 3 месяца (+15 дней). и через 6 месяцев (+30 дней) после вакцинации второй дозой, соответственно, для тестирования gE-специфических антител и оценки клеточного иммунного ответа. Образцы крови будут отправлены в центральную лабораторию для тестирования на иммуногенность.
В течение всего периода исследования, если у участников есть какие-либо признаки или симптомы, связанные с HZ, диагностика и необходимое лечение будут проводиться в соответствии с местной клинической практикой в месте проведения исследования. После подтверждения диагноза HZ участники будут получать последующее наблюдение за безопасностью только на оставшемся этапе исследования.
Промежуточный анализ и окончательный анализ Промежуточный анализ (ИА) планируется после того, как все участники закончат 30-дневный визит после вакцинации второй дозой, для оценки безопасности и иммуногенности в течение этого периода. ИА для каждой возрастной группы может проводиться отдельно, в зависимости от фактического прогресса зачисления. ИА будет выполняться независимой статистической группой, в то время как спонсор будет скрыт от информации об индивидуальной рандомизации участника. Исследователи, все участники исследования и члены исследовательской группы, за исключением незаслепленного персонала, назначенного для управления IP и мониторинга на месте, будут оставаться заслепленными в течение всего периода исследования. Результаты IA будут способствовать планированию последующих клинических испытаний REC610. В рамках IA будут продолжены все процедуры исследования для долгосрочного наблюдения.
Окончательный анализ (FA) будет проводиться после того, как все участники завершат контрольный визит через 6 месяцев после вакцинации второй дозой, для оценки долгосрочной безопасности и устойчивости иммунитета.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Metro Manila
-
Makati City, Metro Manila, Филиппины
- Pharma Peak Research Philippines,Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 40 лет и старше.
- Умение и желание выполнять все требования к обучению.
- Готов предоставить исследователям возможность обсудить историю болезни добровольцев с его/ее лечащим врачом/личными врачами и получить доступ ко всем медицинским записям, имеющим отношение к процедурам исследования.
- Здоровые взрослые или взрослые со стабильным состоянием здоровья, у которых есть ранее существовавшее заболевание, которое не соответствует каким-либо критериям исключения. Стабильное медицинское состояние определяется как заболевание, не требующее значительных изменений в терапии или госпитализации по поводу ухудшения состояния в течение 3 месяцев до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Известная история COVID-19 в течение 6 месяцев до рандомизации или определенная как инфекция SARS-CoV-2 с помощью анализа ОТ-ПЦР во время скрининга.
- Лихорадка (оральная температура ≥ 37,5°C / подмышечная температура ≥ 37,3°C) в день вакцинации или лихорадка в течение последних 72 часов до вакцинации.
- Известная история опоясывающего герпеса.
- Прививка от ветряной оспы или опоясывающего герпеса в анамнезе.
- Наличие аномальных результатов клинико-лабораторных исследований во время скрининга, которые оцениваются исследователем с клинической значимостью, включая гематологию, биохимический анализ крови и анализ мочи.
- Тяжелые аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемой вакцины, включая адъювантные компоненты (например, QS-21, MPL, распространенный в пенообразователе для напитков, эмульсионная вкусовая композиция, витамин Е, средство для предотвращения плесени и часть Китайская фитотерапия, например, женьшень, корень воздушного шара, лакрица), такие как аллергический шок, аллергический отек гортани, аллергическая пурпура, тромбоцитопеническая пурпура, местная гиперчувствительная реакция некроза (реакция Артюса), предшествующая история серьезных побочных реакций на любую вакцину или препарата, такие как острая аллергия, крапивница, экзема, одышка и ангионевротический отек.
- Наличие злокачественных опухолей (за исключением базальноклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ), иммунных заболеваний (например, известных документально подтвержденных инфекций вируса иммунодефицита человека [ВИЧ], системной красной волчанки, ревматоидного артрита, алиении или спленэктомии и других, которые могут влиять на иммунную систему). ответ на усмотрение следователя).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РЕК610
Лиофилизированный антиген gE: белый жмых или порошок.
бесцветная жидкость от прозрачной до опалесцирующей после разведения водой для инъекций. Суспензия адъюванта BFA01: опалесцирующая белая жидкость. После разведения: опалесцирующая белая жидкость.
Каждая доза (0,5 мл) содержит 50 мкг сапонина Quillaja (QS-21), 50 мкг MPL, 1 мг диолеоилфосфатидилхолина и 0,25 мг холестерина.
|
вводят в виде 2 внутримышечных (в/м) инъекций здоровым взрослым в возрасте 40 лет и старше.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Шингрикс
Лиофилизированный антиген gE: белый жмых или порошок.
прозрачная или опалесцирующая бесцветная жидкость после разведения водой для инъекций. Адъювантная суспензия AS01B: опалесцирующая, от бесцветной до бледно-коричневатой жидкая суспензия. После разведения: опалесцирующая, от бесцветной до бледно-коричневатой жидкости.
Каждая доза (0,5 мл) содержит 50 мкг QS-21, 50 мкг MPL, 1 мг диолеоилфосфатидилхолина и 0,25 мг холестерина.
|
Шингрикс
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота связанных НЯ
Временное ограничение: в течение 30 дней после каждой дозы вакцинации
|
Частота нежелательных явлений (НЯ), связанных с исследуемым продуктом (ИП), в течение 30 дней после вакцинации каждой дозой.
|
в течение 30 дней после каждой дозы вакцинации
|
|
Частота запрошенного НЯ
Временное ограничение: в течение 7 дней после каждой дозы вакцинации
|
Частота возникновения предполагаемых местных и системных НЯ в течение 7 дней после вакцинации каждой дозой.
|
в течение 7 дней после каждой дозы вакцинации
|
|
Частота нежелательных НЯ
Временное ограничение: в течение 30 дней после каждой дозы вакцинации
|
Частота нежелательных НЯ в течение 30 дней после вакцинации каждой дозой.
|
в течение 30 дней после каждой дозы вакцинации
|
|
Частота клинически значимых отклонений в клинических лабораторных тестах
Временное ограничение: 7-й день после вакцинации первой дозой
|
Частота клинически значимых отклонений в клинических лабораторных тестах (гематология, биохимический анализ крови и анализ мочи) на 7-й день после вакцинации первой дозой
|
7-й день после вакцинации первой дозой
|
|
Возникновение серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после вакцинации второй дозой
|
Возникновение серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и нежелательных явлений особого интереса (AESI) в течение 6 месяцев после вакцинации второй дозой
|
Через 6 месяцев после вакцинации второй дозой
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент сероконверсии (SCR) в определенные моменты времени во время исследования
Временное ограничение: 60 дней после вакцинации первой дозой (до вакцинации второй дозой), 30 дней, 3 месяца и 6 месяцев после вакцинации второй дозой
|
Скорость сероконверсии (SCR) специфического антитела к гликопротеину Е (gE) через 60 дней после вакцинации первой дозой (до вакцинации второй дозой), через 30 дней, 3 месяца и 6 месяцев после вакцинации второй дозой.
|
60 дней после вакцинации первой дозой (до вакцинации второй дозой), 30 дней, 3 месяца и 6 месяцев после вакцинации второй дозой
|
|
Средний геометрический титр (GMT) в моменты времени во время исследования
Временное ограничение: 60 дней после вакцинации первой дозой (до вакцинации второй дозой), 30 дней, 3 месяца и 6 месяцев после вакцинации второй дозой
|
Среднегеометрический титр (GMT) специфического антитела к гликопротеину Е (gE) через 60 дней после вакцинации первой дозой (до вакцинации второй дозой), через 30 дней, 3 месяца и 6 месяцев после вакцинации второй дозой.
|
60 дней после вакцинации первой дозой (до вакцинации второй дозой), 30 дней, 3 месяца и 6 месяцев после вакцинации второй дозой
|
|
Среднее геометрическое увеличение (GMI) в моменты времени во время исследования
Временное ограничение: 60 дней после вакцинации первой дозой (до вакцинации второй дозой), 30 дней, 3 месяца и 6 месяцев после вакцинации второй дозой
|
Среднее геометрическое увеличение (GMI) специфических антител к гликопротеину Е (gE) через 60 дней после вакцинации первой дозой (до вакцинации второй дозой), через 30 дней, 3 месяца и 6 месяцев после вакцинации второй дозой.
|
60 дней после вакцинации первой дозой (до вакцинации второй дозой), 30 дней, 3 месяца и 6 месяцев после вакцинации второй дозой
|
|
Частоты CD4+ Т-клеток, секретирующих по крайней мере один из gE-специфичных цитокинов (например, IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L) на 106 CD4+ Т-клеток, и уровень ответа клеточно-опосредованного иммунитета (CMI) в определенные моменты времени в течение изучать
Временное ограничение: 60 дней после вакцинации первой дозой (до вакцинации второй дозой), 30 дней, 3 месяца и 6 месяцев после вакцинации второй дозой.
|
Частота CD4+ Т-клеток, секретирующих по крайней мере один из gE-специфичных цитокинов (например, IFN-γ, IL-2, TNF-α) на 106 CD4+ T-клеток, и уровень ответа клеточно-опосредованного иммунитета (CMI) через 60 дней после вакцинация первой дозой (до вакцинации второй дозой), через 30 дней, 3 месяца и 6 месяцев после вакцинации второй дозой.
|
60 дней после вакцинации первой дозой (до вакцинации второй дозой), 30 дней, 3 месяца и 6 месяцев после вакцинации второй дозой.
|
|
Частота CD4+ Т-клеток, секретирующих по крайней мере два gE-специфичных цитокина (например, IFN-γ, IL-2, TNF-α) на 106 CD4+ Т-клеток, и уровень ответа клеточно-опосредованного иммунитета (CMI) в определенные моменты времени в ходе исследования.
Временное ограничение: 60 дней после вакцинации первой дозой (до вакцинации второй дозой), 30 дней, 3 месяца и 6 месяцев после вакцинации второй дозой.
|
Частота CD4+ Т-клеток, секретирующих по крайней мере два gE-специфичных цитокина (например, IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L) на 106 CD4+ T-клеток, и уровень ответа клеточно-опосредованного иммунитета (CMI) через 60 дней. после вакцинации первой дозой (до вакцинации второй дозой), через 30 дней, 3 месяца и 6 месяцев после вакцинации второй дозой.
|
60 дней после вакцинации первой дозой (до вакцинации второй дозой), 30 дней, 3 месяца и 6 месяцев после вакцинации второй дозой.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Loreta Zoleta- De Jesus, Dr., Silang Specialists Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC610C102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .