重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）的安全性和免疫原性研究

主要目的是评估 REC610 的安全性和反应原性，次要目的是评估 REC610 的免疫原性。

该研究将包括 2 个不同年龄组的年轻（包括 40 至 59 岁）和年长（60 岁及以上）健康成人参与者。 共有 48 名符合条件的参与者，每个年龄组 24 名，将以 2:1 的随机化比例参加研究，分别接受 REC610（50 微克）或 Shingrix ®（50 微克）。 该研究将按顺序进行，首先招募较年轻的成年人组并为其接种疫苗。

安全监测委员会 (SMC) 将在年轻成人组的所有参与者完成首次疫苗接种后的 7 天访问后审查安全数据。 只有在 SMC 的审查完成后，老年人的注册才会开始。

参与者将在第 -7 天和第 -1 天之间进行筛选访问，以确定他们的资格。 根据分配的组，符合条件的参与者将在第 0 天随机接受第一剂疫苗接种，并在第一剂给药后 60 天（+14 天）接受第二剂疫苗接种。 第二次给药前应验证推迟或终止接种标准。 此外，所有参与者都将返回研究地点，按照评估访问时间表对安全性和免疫原性进行持续评估。

在第一剂疫苗接种期间，将为每个年龄组雇用哨兵。 每个年龄组将包括 3 名哨兵参与者（2 名 REC610、1 名 Shingrix®），他们将首先服药并由研究者在研究地点监测至少 2 小时；仅在研究者同意的情况下才允许出院。 研究疫苗接种后 48 小时后，站点工作人员将通过电话/短信/其他方式联系哨兵参与者，收集和记录 AE。 一旦由于哨兵中不存在重大安全问题而认为剂量是安全的，根据需要与研究医学监督员和赞助商协商，该年龄组的其余参与者将被随机分配 (2:1) 接受 REC610 或Shingrix®，分别。 将记录对其余年龄组进行给药的决定。

将跟进所有参与者的安全性和反应原性。 每次给药后，将在研究地点观察参与者 30 分钟。 对于哨兵，观察需要在第一次给药后至少 2 小时。 在离开研究地点之前，将向参与者提供日记，并接受培训以记录每次给药后 7 天内主动提供的 AE 和 30 天内主动提供的 AE。 所有参与者将在第 7 天（+3 天）返回研究地点进行安全性临床实验室评估。 此外，从第一剂疫苗接种到第二剂疫苗接种后6个月，将监测SAEs和AESIs的发生情况。

此外，将跟踪所有参与者的免疫原性。 将在第 0 天（研究疫苗接种前）、第一剂疫苗接种后 60 天（+14 天，第二剂疫苗接种前）、30 天（+7 天）、3 个月（+15 天）采集血样和 6 个月（+30 天）后，分别用于测试 gE 特异性抗体和评估细胞免疫反应。 血液样本将被送往中央实验室进行免疫原性测试。

在整个研究期间，如果参与者出现任何与 HZ 相关的体征或症状，将根据研究地点当地的临床实践进行诊断和必要的处理。 确诊 HZ 后，参与者将仅在剩余研究阶段接受安全性随访。

中期分析和最终分析计划在所有参与者完成第二剂疫苗接种后 30 天的访视后进行中期分析 (IA)，以评估此期间的安全性和免疫原性。 各年龄段的IA可根据实际招生进度分别进行。 IA 将由一个独立的统计组执行，而赞助商将对参与者的个人随机化信息不知情。 在整个研究期间，研究人员、所有研究参与者和研究团队成员（分配用于现场 IP 管理和监测的非盲人员除外）将保持盲态。 IA的结果将支持REC610后续临床试验的设计。 在 IA 内，所有长期随访的研究程序将继续进行。

最终分析 (FA) 将在所有参与者完成第二剂疫苗接种后 6 个月的随访后进行，以评估长期安全性和免疫持久性。