O Estudo de Segurança e Imunogenicidade da Vacina Zoster Recombinante (Célula CHO)
Um estudo de Fase I randomizado, cego pelo observador, controlado por ativo para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina Zoster recombinante (célula CHO) em adultos saudáveis com 40 anos ou mais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário é avaliar a segurança e reatogenicidade do REC610, e o objetivo secundário é avaliar a imunogenicidade do REC610.
O estudo incluirá participantes adultos saudáveis mais jovens (40 a 59 anos, incluídos) e mais velhos (60 anos ou mais) em 2 faixas etárias separadas. Totalmente 48 participantes elegíveis, 24 para cada faixa etária, serão incluídos no estudo com uma proporção de randomização de 2:1 para receber REC610 (50 μg) ou Shingrix® (50 μg), respectivamente. O estudo progredirá de maneira sequencial, com o grupo de adultos mais jovens sendo inscrito e vacinado primeiro.
O Comitê de Monitoramento de Segurança (SMC) revisará os dados de segurança depois que todos os participantes do grupo de adultos jovens concluírem a visita de 7 dias após a primeira vacinação. A inscrição de adultos mais velhos começará somente após a conclusão da revisão do SMC.
Os participantes realizarão uma visita de triagem entre o dia -7 e o dia -1 para determinar sua elegibilidade. Os participantes elegíveis serão randomizados para receber a primeira dose de vacinação no dia 0 e a segunda dose de vacinação 60 dias (+14 dias) após a primeira dose, de acordo com o grupo alocado. A verificação dos critérios para adiamento ou interrupção da vacinação deve ser realizada antes da segunda dose. Além disso, todos os participantes retornarão ao local do estudo para avaliações contínuas de segurança e imunogenicidade de acordo com o Cronograma de Visitas de Avaliação.
Sentinelas serão empregadas para cada faixa etária durante a primeira dose de vacinação. Cada faixa etária incluirá 3 participantes sentinelas (2 REC610, 1 Shingrix®) que serão administrados primeiro e monitorados pelo investigador por pelo menos 2 horas no local do estudo; a descarga só será permitida mediante acordo do Investigador. Após 48 horas após a vacinação do estudo, os participantes sentinelas serão contatados pela equipe do centro por telefone/mensagem de texto/outro modo para coletar e registrar EAs. Uma vez que a dose seja considerada segura pela ausência de problemas de segurança significativos nas sentinelas, em consulta com o Monitor Médico e Patrocinador do estudo, conforme necessário, os demais participantes na faixa etária serão randomizados (2:1) para receber REC610 ou Shingrix®, respectivamente. A decisão de dosar o restante da faixa etária será documentada.
Todos os participantes serão acompanhados quanto à segurança e reatogenicidade. Os participantes serão observados por 30 minutos no local do estudo após cada dosagem. Para as sentinelas, a observação requer pelo menos 2 horas após a primeira dosagem. Antes de deixar o local do estudo, os participantes receberão diários e serão treinados para registrar EAs solicitados dentro de 7 dias e EAs não solicitados dentro de 30 dias após cada dosagem. Todos os participantes retornarão ao local do estudo no dia 7 (+3 dias) para avaliação laboratorial clínica de segurança. Além disso, a ocorrência de SAEs e AESIs será monitorada desde a primeira dose de vacinação até 6 meses após a segunda dose de vacinação.
Além disso, todos os participantes serão acompanhados quanto à imunogenicidade. Amostras de sangue serão coletadas no Dia 0 (antes da vacinação do estudo), 60 dias após a primeira dose de vacinação (+14 dias, antes da segunda dose de vacinação), 30 dias (+7 dias), 3 meses (+15 dias) , e 6 meses (+30 dias) após a segunda dose de vacinação, respectivamente, para teste de anticorpos específicos para gE e avaliação da resposta imune celular. Amostras de sangue serão enviadas ao laboratório central para o teste de imunogenicidade.
Durante todo o período do estudo, se os participantes apresentarem quaisquer sinais ou sintomas relacionados ao HZ, o diagnóstico e o tratamento necessário serão realizados de acordo com a prática clínica local no local do estudo. Após a confirmação do diagnóstico de HZ, os participantes receberão acompanhamento de segurança apenas durante a etapa restante do estudo.
Análise interina e análise final A análise interina (IA) é planejada após todos os participantes completarem 30 dias de visita após a segunda dose de vacinação, para avaliar a segurança e a imunogenicidade durante este período. O AI para cada faixa etária pode ser realizado separadamente, dependendo do andamento real da inscrição. A IA será realizada por um grupo estatístico independente, enquanto o patrocinador será mantido cego quanto às informações de randomização individual do participante. Os investigadores, todos os participantes do estudo e membros da equipe do estudo, exceto a equipe não cega designada para gerenciamento e monitoramento de IPs no local, serão mantidos cegos durante todo o período do estudo. Os resultados do IA apoiarão o projeto nos próximos ensaios clínicos para REC610. Dentro do IA, todos os procedimentos do estudo para acompanhamento de longo prazo serão continuados.
A Análise Final (FA) será realizada após todos os participantes concluírem a visita de acompanhamento 6 meses após a segunda dose de vacinação, para avaliar a segurança a longo prazo e a persistência imunológica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Metro Manila
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Makati City, Metro Manila, Filipinas
- Pharma Peak Research Philippines,Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com 40 anos ou mais.
- Capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
- Disposto a permitir que os investigadores discutam o histórico médico dos voluntários com seus clínicos gerais/médicos pessoais e acessem todos os registros médicos relevantes para os procedimentos do estudo.
- Adultos saudáveis ou adultos com condição médica estável que tenham uma condição médica pré-existente que não atenda a nenhum critério de exclusão. Uma condição médica estável é definida como uma doença que não requer mudança significativa na terapia ou hospitalização por piora da doença durante os 3 meses anteriores à inscrição.
Critério de exclusão:
- História conhecida de COVID-19 dentro de 6 meses antes da randomização, ou sendo definida como infecção por SARS-CoV-2 por ensaio de RT-PCR durante a triagem.
- Febre (temperatura oral ≥ 37,5°C / temperatura axilar ≥ 37,3°C) no dia da vacinação, ou febre nas últimas 72 horas antes da vacinação.
- História conhecida de herpes zoster.
- Histórico de vacinação contra varicela ou herpes zoster.
- Ter resultados anormais de testes de laboratório clínico durante a triagem, que são julgados pelo investigador com significado clínico, incluindo hematologia, química do sangue e exame de urina.
- História de doenças ou reações alérgicas graves que podem ser exacerbadas por qualquer componente da vacina experimental, incluindo os componentes adjuvantes (por exemplo, QS-21, MPL, comum em espumante para bebidas, composição de sabor emulsivo, vitamina E, preventivo de mofo e parte de fitoterapia chinesa, por exemplo, ginseng, raiz de flor de balão, alcaçuz), como choque alérgico, edema laríngeo alérgico, púrpura alérgica, púrpura trombocitopênica, reação de necrose de hipersensibilidade local (reação de Arthus), história prévia de reação adversa grave a qualquer vacina ou medicamentos, como alergia aguda, urticária, eczema, dispnéia e edema angioneurótico.
- Ter tumores malignos (exceto carcinoma basocelular da pele ou carcinoma do colo uterino in situ), doenças imunológicas (por exemplo, infecção documentada pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV], lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide, alienia ou esplenectomia e outras que possam influenciar o sistema imunológico resposta a critério do investigador).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: REC610
Antígeno gE liofilizado: bolo branco ou pó.
líquido límpido a opalescente, incolor após reconstituição com água para preparações injetáveis Suspensão adjuvante BFA01: líquido branco opalescente Após reconstituição: líquido branco opalescente.
Cada dose (0,5 mL) contém 50 μg de Quillaja Saponin (QS-21), 50 μg de MPL, 1 mg de dioleoil fosfatidilcolina e 0,25 mg de colesterol
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administrado como 2 injeções intramusculares (IM) em adultos saudáveis com 40 anos ou mais
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Shingrix
Antígeno gE liofilizado: bolo branco ou pó.
líquido límpido a opalescente e incolor após reconstituição com água para preparações injetáveis Suspensão adjuvante AS01B: suspensão líquida opalescente, incolor a acastanhada pálida Após reconstituição: líquido opalescente, incolor a acastanhado claro.
Cada dose (0,5 mL) contém 50 μg de QS-21, 50 μg de MPL, 1 mg de dioleoil fosfatidilcolina e 0,25 mg de colesterol
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Shingrix
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de EA relacionados
Prazo: dentro de 30 dias após cada dose de vacinação
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A incidência de eventos adversos (EAs) relacionados ao produto experimental (IP) dentro de 30 dias após cada dose de vacinação.
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dentro de 30 dias após cada dose de vacinação
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Incidência de EA solicitado
Prazo: dentro de 7 dias após cada dose de vacinação
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A incidência de EAs locais e sistêmicos solicitados dentro de 7 dias após cada dose de vacinação.
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dentro de 7 dias após cada dose de vacinação
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Incidência de EAs não solicitados
Prazo: dentro de 30 dias após cada dose de vacinação
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A incidência de EAs não solicitados dentro de 30 dias após cada dose de vacinação.
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dentro de 30 dias após cada dose de vacinação
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Incidência de anormalidades clinicamente significativas em exames laboratoriais clínicos
Prazo: Dia 7 após a primeira dose de vacinação
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A incidência de anormalidades clinicamente significativas em testes de laboratório clínico (hematologia, química do sangue e exame de urina) no dia 7 após a primeira dose de vacinação
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Dia 7 após a primeira dose de vacinação
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Ocorrência de eventos adversos graves (EAGs) e eventos adversos de interesses especiais (AESIs)
Prazo: 6 meses após a segunda dose de vacinação
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A ocorrência de eventos adversos graves (EAGs) e eventos adversos de interesse especial (AESIs) até 6 meses após a vacinação da segunda dose
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6 meses após a segunda dose de vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de soroconversão (SCR) em pontos de tempo durante o estudo
Prazo: 60 dias após a vacinação da primeira dose (antes da vacinação da segunda dose), 30 dias, 3 meses e 6 meses após a vacinação da segunda dose
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A taxa de seroconversão (SCR) do anticorpo específico da glicoproteína E (gE) aos 60 dias após a primeira dose de vacinação (antes da segunda dose de vacinação), 30 dias, 3 meses e 6 meses após a segunda dose de vacinação.
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60 dias após a vacinação da primeira dose (antes da vacinação da segunda dose), 30 dias, 3 meses e 6 meses após a vacinação da segunda dose
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O título médio geométrico (GMT) em pontos de tempo durante o estudo
Prazo: 60 dias após a vacinação da primeira dose (antes da vacinação da segunda dose), 30 dias, 3 meses e 6 meses após a vacinação da segunda dose
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O título médio geométrico (GMT) do anticorpo específico da glicoproteína E (gE) 60 dias após a primeira dose de vacinação (antes da segunda dose de vacinação), 30 dias, 3 meses e 6 meses após a segunda dose de vacinação.
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60 dias após a vacinação da primeira dose (antes da vacinação da segunda dose), 30 dias, 3 meses e 6 meses após a vacinação da segunda dose
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O aumento médio geométrico (GMI) em pontos de tempo durante o estudo
Prazo: 60 dias após a vacinação da primeira dose (antes da vacinação da segunda dose), 30 dias, 3 meses e 6 meses após a vacinação da segunda dose
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O aumento médio geométrico (GMI) do anticorpo específico da glicoproteína E (gE) 60 dias após a primeira dose de vacinação (antes da segunda dose de vacinação), 30 dias, 3 meses e 6 meses após a segunda dose de vacinação.
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60 dias após a vacinação da primeira dose (antes da vacinação da segunda dose), 30 dias, 3 meses e 6 meses após a vacinação da segunda dose
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Frequências de células T CD4+ secretando pelo menos uma das citocinas específicas de gE (por exemplo, IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L) por 106 células T CD4+ e as taxas de resposta da imunidade mediada por células (CMI) em pontos de tempo durante o estudar
Prazo: 60 dias após a vacinação com a primeira dose (antes da vacinação com a segunda dose), 30 dias, 3 meses e 6 meses após a vacinação com a segunda dose
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As frequências de células T CD4+ secretando pelo menos uma das citocinas específicas de gE (por exemplo, IFN-γ, IL-2, TNF-α) por 106 células T CD4+ e as taxas de resposta da imunidade mediada por células (CMI) aos 60 dias após o vacinação de primeira dose (antes da vacinação de segunda dose), 30 dias, 3 meses e 6 meses após a vacinação de segunda dose.
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60 dias após a vacinação com a primeira dose (antes da vacinação com a segunda dose), 30 dias, 3 meses e 6 meses após a vacinação com a segunda dose
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Frequências de células T CD4+ secretando pelo menos duas citocinas específicas de gE (por exemplo, IFN-γ, IL-2, TNF-α) por 106 células T CD4+ e as taxas de resposta da imunidade mediada por células (CMI) em momentos durante o estudo
Prazo: 60 dias após a vacinação com a primeira dose (antes da vacinação com a segunda dose), 30 dias, 3 meses e 6 meses após a vacinação com a segunda dose
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As frequências de células T CD4+ secretando pelo menos duas citocinas específicas de gE (por exemplo, IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L) por 106 células T CD4+ e as taxas de resposta da imunidade mediada por células (CMI) em 60 dias após a vacinação da primeira dose (antes da vacinação da segunda dose), 30 dias, 3 meses e 6 meses após a vacinação da segunda dose.
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60 dias após a vacinação com a primeira dose (antes da vacinação com a segunda dose), 30 dias, 3 meses e 6 meses após a vacinação com a segunda dose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Loreta Zoleta- De Jesus, Dr., Silang Specialists Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC610C102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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