- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05771389
축방향 척추관절염 및 건선성 관절염에서의 RAFTLIN-1 수준
축척추관절염과 건선관절염에서 RAFTLIN-1 수치와 임상변수의 상관관계
다른 류마티스 질환과 달리 C 반응성 단백질 및 적혈구 침강 속도와 같은 급성기 반응물은 척추관절병증(SpA) 환자에 대한 진단이 아닙니다. 또한 이러한 검사로는 질병 활동을 모니터링할 수 없습니다. 반면 HLA-B27 양성은 인종에 따라 다르며 정상 인구의 8%가 HLA-B27 양성입니다. 이러한 방식으로 진단을 승인하고 질병 활동을 모니터링하기 위한 새로운 바이오마커가 필요합니다.
급성기 반응물은 질병 활동을 진단하고 평가하는 데 민감하지 않습니다. 이로 인해 최대 9년의 진단 지연이 발생할 수 있습니다. 연구자들은 TH17 기능 및 IL-17 매개 면역에서 조절 역할을 하는 것으로 생각되는 Raftlin-1이 염증 관련 임상 특징을 나타내는 새로운 바이오마커일 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
다른 류마티스 질환과 달리 C 반응성 단백질 및 적혈구 침강 속도와 같은 급성기 반응물은 척추관절병증(SpA) 환자에 대한 진단이 아닙니다. 또한 이러한 검사로는 질병 활동을 모니터링할 수 없습니다. 반면 HLA-B27 양성은 인종에 따라 다르며 정상 인구의 8%가 HLA-B27 양성입니다. 이러한 방식으로 진단을 승인하고 질병 활동을 모니터링하기 위한 새로운 바이오마커가 필요합니다.
최근 몇 년 동안 막 횡단 신호 전송을 담당하는 중요한 지질 뗏목 단백질인 Raftlin이 발견되었습니다. Raftlin 단백질에는 두 가지 하위 유형(Raftlin-1 및 Raftlin-2)이 있으며, RAFTLIN 유전자가 없는 형질전환 마우스에서 T 세포 의존성 면역이 변경된 것으로 밝혀졌습니다.
사이토카인 생산, 특히 IL-17은 Raftlin 단백질이 부족한 T 세포에서 감소하는 반면, 트랜스제닉 Raftlin을 포함한 T 세포에서는 증가합니다. 이 상태는 TCR 관련 신호 전달 경로와 관련이 있습니다. 특히 지질 뗏목에서 Lck 단백질의 발생은 Raftlin의 과발현에 따라 증가하고 부재 시에는 감소한다. 이와 관련하여 Raftlin은 TCR 신호를 조절하여 T 세포 매개 면역을 변경하는 것으로 생각됩니다.
급성기 반응물은 질병 활동을 진단하고 평가하는 데 민감하지 않습니다. 이로 인해 최대 9년의 진단 지연이 발생할 수 있습니다. 연구자들은 TH17 기능 및 IL-17 매개 면역에서 조절 역할을 하는 것으로 생각되는 Raftlin-1이 염증 관련 임상 특징을 나타내는 새로운 바이오마커일 수 있다고 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Istanbul, 칠면조
- Bezmialem University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이
- ASAS 축성 척추관절염 분류 기준 충족
- CASPAR(건선성 관절염 분류 기준) 기준 충족
제외 기준:
- 화상이나 상처가 있는 경우
- 활성 감염
- 전신 염증성 질환(1형 DM, 자가면역성 갑상선염, 기타 염증성 류마티스 질환 등)
- 임신
- 강한 악의
- 중증 인지 기능 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 건선성 관절염
CASPAR(건선성 관절염 분류 기준) 기준을 충족하는 환자
|
Lipid raft linker 1(Raftlin-1)은 이중 가닥 RNA 결합 활성을 가능하게 하는 단백질입니다.
T 세포 수용체 신호 전달 경로에 관여합니다. 멤브레인 래프트 어셈블리; 성장률의 긍정적 인 조절.
그것은 dsRNA 수송의 업스트림 또는 내에서 작용합니다. 외인성 dsRNA에 대한 반응; 및 톨-유사 수용체 신호 전달 경로.
엔도솜에 위치; 멤브레인 래프트; 및 원형질막.
|
|
활성 비교기: 축척추관절염
축성 척추관절염에 대한 ASAS 분류 기준을 충족하는 환자
|
Lipid raft linker 1(Raftlin-1)은 이중 가닥 RNA 결합 활성을 가능하게 하는 단백질입니다.
T 세포 수용체 신호 전달 경로에 관여합니다. 멤브레인 래프트 어셈블리; 성장률의 긍정적 인 조절.
그것은 dsRNA 수송의 업스트림 또는 내에서 작용합니다. 외인성 dsRNA에 대한 반응; 및 톨-유사 수용체 신호 전달 경로.
엔도솜에 위치; 멤브레인 래프트; 및 원형질막.
|
|
위약 비교기: 건강한 통제
염증성 질환이 없는 건강한 사람.
|
Lipid raft linker 1(Raftlin-1)은 이중 가닥 RNA 결합 활성을 가능하게 하는 단백질입니다.
T 세포 수용체 신호 전달 경로에 관여합니다. 멤브레인 래프트 어셈블리; 성장률의 긍정적 인 조절.
그것은 dsRNA 수송의 업스트림 또는 내에서 작용합니다. 외인성 dsRNA에 대한 반응; 및 톨-유사 수용체 신호 전달 경로.
엔도솜에 위치; 멤브레인 래프트; 및 원형질막.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
목욕 강직성 척추염 질환 활동 지수(BASDAI)
기간: 1 일
|
이 설문지는 AS 환자의 질병 활동 수준을 평가합니다.
BASDAI는 AS의 5가지 주요 증상에 관한 환자의 6가지 질문에 대한 응답으로 불편함, 통증 및 피로를 측정하는 0-10 척도(0은 문제 없음, 10은 최악의 문제)로 구성됩니다.
최종 점수는 0에서 10까지 다양합니다.
|
1 일
|
|
목욕 강직성 척추염 질병 활성 지수(BASFI)
기간: 1 일
|
이 설문지는 AS 환자의 기능을 평가합니다.
BASFI를 구성하는 10개의 질문은 AS 환자의 입력으로 선택되었습니다.
처음 8개의 질문은 이 염증성 질환의 진행으로 인한 기능적 해부학적 제한과 관련된 활동을 평가합니다.
마지막 2개의 질문은 일상 생활에 대처하는 환자의 능력을 평가합니다.
시각적 아날로그 척도(0은 "쉬움", 10은 "불가능")가 테스트 질문에 답하는 데 사용됩니다.
최종 점수는 0에서 10까지 다양합니다.
|
1 일
|
|
강직성 척추염 질병 활동 점수(ASDAS)
기간: 1 일
|
AS 질병 활동 점수는 전체 요통(목욕 강직성 척추염 질병 활동 지수[BASDAI] 질문 2), 환자 전체 평가, 말초 관절 통증 또는 부기(BASDAI 질문 3), 조조 강직 기간(BASDAI 질문)을 고려하여 개발되었습니다. 6) 및 C-반응성 단백질(CRP)(또는 CRP를 사용할 수 없는 경우 적혈구 침강 속도[ESR]).
질병 활동 상태 사이의 컷오프는 비활성 질병 ≤1.3, 중간 1.3-2.0,
높음 2.1-3.5, 매우 높음 ≥3.5.
검사 간 임상적으로 중요한 개선에 대한 ASDAS 컷오프는 ≥1.1이고 주요 개선에 대한 컷오프는 ≥2.0입니다.
|
1 일
|
|
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index(BASMI)
기간: 1 일
|
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index, 척추 이동성을 평가하기 위한 통합 지수.
그것은 경추 회전, 이주에서 벽까지의 거리, 요추 굴곡, 요추 측면 굴곡 및 관절 간 거리와 관련하여 환자를 평가합니다.
총점은 강직성 척추염 환자에서 5에서 15 사이로 다양합니다.
|
1 일
|
|
건선성 관절염에 대한 질병 활동 지수(DAPSA)
기간: 1 일
|
DAPSA에는 환자 전체, 환자 통증 점수 및 C-반응성 단백질 수준으로 합산된 68/66 관절 수가 포함됩니다.
DAPSA는 지속적인 관절염 활성 점수를 제공하고 완화(< 4) 및 낮은 질병 활성(< 14)에 대한 컷 포인트를 검증했습니다.
|
1 일
|
|
캐나다 척추관절염 연구 컨소시엄(SPARCC Enthesitis Index)
기간: 1 일
|
Walter Maksymowych 등이 캐나다에서 개발한 SPARCC(Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) 지수는 척추관절염 환자를 대상으로 개발되었으며 압통에 대한 18개 부위의 평가를 포함합니다.
근접한 원위 슬개골과 경골 결절이 하나의 부위로 간주되기 때문에 총 점수는 16입니다.
코어는 0에서 16 사이입니다.
|
1 일
|
|
건강 평가 설문지(HAQ)
기간: 1 일
|
건강 평가 설문지(HAQ)는 개인의 장애 평가를 위한 설문지입니다.
환자들은 8가지 일상 생활 활동을 수행하는 데 어려움이 있다고 보고합니다.
각 질문은 범주가 어려움 없이 수행될 수 있는지(척도 0) 전혀 수행할 수 없는지(척도 3)까지 0에서 3 범위의 척도로 묻습니다.
최종 점수는 0에서 3 사이입니다.
|
1 일
|
|
숫자 등급 척도(휴식, 움직임)
기간: 1 일
|
0(최소)-10(최대) 사이의 자가 보고된 통증 점수.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ozan Volkan Yurdakul, Assoc. Prof., Bezmialem University
- 수석 연구원: Mert Kara, MD, Bezmialem University
- 수석 연구원: Ömer Faruk Özer, Assoc. Prof., Bezmialem University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rudwaleit M, Haibel H, Baraliakos X, Listing J, Marker-Hermann E, Zeidler H, Braun J, Sieper J. The early disease stage in axial spondylarthritis: results from the German Spondyloarthritis Inception Cohort. Arthritis Rheum. 2009 Mar;60(3):717-27. doi: 10.1002/art.24483.
- Saeki K, Miura Y, Aki D, Kurosaki T, Yoshimura A. The B cell-specific major raft protein, Raftlin, is necessary for the integrity of lipid raft and BCR signal transduction. EMBO J. 2003 Jun 16;22(12):3015-26. doi: 10.1093/emboj/cdg293.
- Saeki K, Fukuyama S, Ayada T, Nakaya M, Aki D, Takaesu G, Hanada T, Matsumura Y, Kobayashi T, Nakagawa R, Yoshimura A. A major lipid raft protein raftlin modulates T cell receptor signaling and enhances th17-mediated autoimmune responses. J Immunol. 2009 May 15;182(10):5929-37. doi: 10.4049/jimmunol.0802672.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .