- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05771389
Poziomy RAFTLIN-1 w osiowej spondyloartropatii i łuszczycowym zapaleniu stawów
Korelacja poziomów RAFTLIN-1 i parametrów klinicznych w osiowej spondyloartropatii i łuszczycowym zapaleniu stawów
W przeciwieństwie do innych chorób reumatycznych, czynniki ostrej fazy, takie jak białko C-reaktywne i szybkość opadania erytrocytów, nie są diagnostyczne dla pacjentów ze spondyloartropatiami (SpA). Za pomocą tych testów nie jest również możliwe monitorowanie aktywności choroby. Z drugiej strony, dodatni wynik HLA-B27 różni się w zależności od rasy, a 8% normalnej populacji jest dodatnie pod względem HLA-B27. W związku z tym niezbędne są nowe biomarkery do potwierdzenia rozpoznania i monitorowania aktywności choroby.
Reagenty ostrej fazy nie są czułe w diagnostyce i ocenie aktywności choroby. Może to prowadzić do opóźnienia diagnostycznego nawet o 9 lat. Badacze stawiają hipotezę, że Raftlin-1, o którym sądzi się, że pełni rolę regulacyjną w funkcji TH17 i odporności, w której pośredniczy IL-17, może być nowym biomarkerem wykazującym cechy kliniczne związane ze stanem zapalnym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przeciwieństwie do innych chorób reumatycznych, czynniki ostrej fazy, takie jak białko C-reaktywne i szybkość opadania erytrocytów, nie są diagnostyczne dla pacjentów ze spondyloartropatiami (SpA). Za pomocą tych testów nie jest również możliwe monitorowanie aktywności choroby. Z drugiej strony, dodatni wynik HLA-B27 różni się w zależności od rasy, a 8% normalnej populacji jest dodatnie pod względem HLA-B27. W związku z tym niezbędne są nowe biomarkery do potwierdzenia rozpoznania i monitorowania aktywności choroby.
W ostatnich latach odkryto Raftlin, istotne białko tratwy lipidowej odpowiedzialne za transbłonową transmisję sygnału. Odkryto, że białko Raftlin ma dwa podtypy (Raftlin-1 i Raftlin-2), a u myszy transgenicznych bez genów RAFTLIN odporność zależna od limfocytów T została zmieniona.
Produkcja cytokin, zwłaszcza IL-17, jest zmniejszona w komórkach T przy braku białka Raftlin, podczas gdy jest zwiększona w komórkach T, w tym w transgenicznym Raftlinie. Ten stan jest związany ze szlakami sygnałowymi związanymi z TCR. W szczególności występowanie białka Lck w tratwach lipidowych zwiększa się wraz z nadekspresją Raftlina, podczas gdy zmniejsza się przy braku. W związku z tym uważa się, że Raftlin moduluje sygnalizację TCR, zmieniając w ten sposób odporność, w której pośredniczą komórki T.
Reagenty ostrej fazy nie są czułe w diagnostyce i ocenie aktywności choroby. Może to prowadzić do opóźnienia diagnostycznego nawet o 9 lat. Badacze stawiają hipotezę, że Raftlin-1, o którym sądzi się, że pełni rolę regulacyjną w funkcji TH17 i odporności, w której pośredniczy IL-17, może być nowym biomarkerem wykazującym cechy kliniczne związane ze stanem zapalnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Bezmialem University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc w wieku od 18 do 65 lat
- Spełnienie kryteriów klasyfikacji osiowej spondyloartropatii ASAS
- Spełnienie kryteriów CASPAR (kryteria klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów).
Kryteria wyłączenia:
- Oparzenie lub rana
- Aktywna infekcja
- ogólnoustrojowa choroba zapalna (cukrzyca typu 1, autoimmunologiczne zapalenie tarczycy, inne zapalne stany reumatyczne itp.)
- Ciąża
- Złośliwość
- ciężkie zaburzenie funkcji poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Łuszczycowe zapalenie stawów
Pacjenci spełniający kryteria CASPAR (kryteria klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów).
|
Linker tratwy lipidowej 1 (Raftlin-1) jest białkiem umożliwiającym wiązanie dwuniciowego RNA.
Bierze udział w szlaku sygnałowym receptora komórek T; montaż tratwy membranowej; i pozytywna regulacja tempa wzrostu.
Działa przed lub w obrębie transportu dsRNA; odpowiedź na egzogenne dsRNA; i szlak sygnałowy receptora toll-podobnego.
Znajduje się w endosomie; tratwa membranowa; i błona plazmatyczna.
|
|
Aktywny komparator: Osiowa spondyloartropatia
Pacjenci spełniający kryteria klasyfikacji ASAS osiowej spondyloartropatii
|
Linker tratwy lipidowej 1 (Raftlin-1) jest białkiem umożliwiającym wiązanie dwuniciowego RNA.
Bierze udział w szlaku sygnałowym receptora komórek T; montaż tratwy membranowej; i pozytywna regulacja tempa wzrostu.
Działa przed lub w obrębie transportu dsRNA; odpowiedź na egzogenne dsRNA; i szlak sygnałowy receptora toll-podobnego.
Znajduje się w endosomie; tratwa membranowa; i błona plazmatyczna.
|
|
Komparator placebo: Zdrowe kontrole
Zdrowi ludzie, którzy nie mają stanów zapalnych.
|
Linker tratwy lipidowej 1 (Raftlin-1) jest białkiem umożliwiającym wiązanie dwuniciowego RNA.
Bierze udział w szlaku sygnałowym receptora komórek T; montaż tratwy membranowej; i pozytywna regulacja tempa wzrostu.
Działa przed lub w obrębie transportu dsRNA; odpowiedź na egzogenne dsRNA; i szlak sygnałowy receptora toll-podobnego.
Znajduje się w endosomie; tratwa membranowa; i błona plazmatyczna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Kwestionariusz ten służy do oceny poziomu aktywności choroby u pacjentów z ZA.
BASDAI składa się ze skali od 0 do 10 mierzącej dyskomfort, ból i zmęczenie (0 oznacza brak problemu, a 10 najgorszy problem) w odpowiedzi na sześć pytań zadanych pacjentowi, dotyczących pięciu głównych objawów ZA.
Końcowy wynik waha się od 0 do 10.
|
1 dzień
|
|
Wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ten kwestionariusz ocenia funkcjonalność u pacjentów z ZA.
Dziesięć pytań składających się na BASFI zostało wybranych przy udziale pacjentów z ZA.
Pierwsze 8 pytań ocenia czynności związane z funkcjonalnymi ograniczeniami anatomicznymi wynikającymi z przebiegu tej choroby zapalnej.
Ostatnie 2 pytania oceniają zdolność pacjentów do radzenia sobie z codziennym życiem.
Do odpowiedzi na pytania w teście używana jest wizualna skala analogowa (gdzie 0 oznacza „łatwe”, a 10 „niemożliwe”).
Końcowy wynik waha się od 0 do 10.
|
1 dzień
|
|
Skala aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wynik aktywności choroby AS został opracowany z uwzględnieniem całkowitego bólu pleców (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] pytanie 2), ogólnej oceny pacjenta, bólu lub obrzęku stawów obwodowych (BASDAI pytanie 3), czasu trwania sztywności porannej (BASDAI pytanie 6) i białko C-reaktywne (CRP) (lub szybkość sedymentacji erytrocytów [ESR], jeśli CRP nie jest dostępne).
Granice między stanami aktywności choroby to choroba nieaktywna ≤1,3, umiarkowana 1,3-2,0,
wysokie 2,1-3,5 i bardzo wysokie ≥3,5.
Punkt odcięcia ASDAS dla klinicznie istotnej poprawy między badaniami wynosi ≥1,1, a punkt odcięcia dla znacznej poprawy to ≥2,0.
|
1 dzień
|
|
Indeks metrologiczny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index, połączony wskaźnik do oceny ruchomości kręgosłupa.
Ocenia pacjentów pod kątem rotacji szyjki macicy, odległości skrawka do ściany, zgięcia lędźwiowego, zgięcia bocznego odcinka lędźwiowego i odległości między kostkami.
Całkowity wynik waha się od 5 do 15 u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa
|
1 dzień
|
|
Wskaźnik aktywności choroby dla łuszczycowego zapalenia stawów (DAPSA)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
DAPSA obejmuje liczbę stawów 68/66 zsumowaną z ogólną oceną pacjenta, oceną bólu pacjenta i poziomem białka C-reaktywnego.
DAPSA zapewnia ciągłą ocenę aktywności zapalenia stawów i ma zatwierdzone punkty odcięcia dla remisji (<4) i niskiej aktywności choroby (<14).
|
1 dzień
|
|
Kanadyjskie Konsorcjum Badawcze Spondyloartropatii Indeks Enthesitis (SPARCC Enthesitis Index)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Indeks Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC), opracowany w Kanadzie przez Waltera Maksymowych i innych, został opracowany u pacjentów ze spondyloartropatią i obejmuje ocenę 18 miejsc pod kątem tkliwości.
Łączny wynik wynosi 16, ponieważ dalsza część rzepki i guzowatość kości piszczelowej, znajdujące się blisko siebie, są uważane za jedno miejsce.
Rdzeń jest między 0 a 16.
|
1 dzień
|
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ) to kwestionariusz służący do oceny niepełnosprawności u danej osoby.
Pacjenci zgłaszają trudności w wykonywaniu ośmiu codziennych czynności życiowych.
Każde pytanie dotyczy skali od 0 do 3, czy dane kategorie można wykonać bez żadnych trudności (skala 0), czy w ogóle nie można ich wykonać (skala 3).
Końcowy wynik waha się od 0 do 3.
|
1 dzień
|
|
numeryczna skala ocen (odpoczynek, ruch)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Samodzielnie zgłaszany ból w skali od 0 (minimum) do 10 (maksimum).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ozan Volkan Yurdakul, Assoc. Prof., Bezmialem University
- Główny śledczy: Mert Kara, MD, Bezmialem University
- Główny śledczy: Ömer Faruk Özer, Assoc. Prof., Bezmialem University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rudwaleit M, Haibel H, Baraliakos X, Listing J, Marker-Hermann E, Zeidler H, Braun J, Sieper J. The early disease stage in axial spondylarthritis: results from the German Spondyloarthritis Inception Cohort. Arthritis Rheum. 2009 Mar;60(3):717-27. doi: 10.1002/art.24483.
- Saeki K, Miura Y, Aki D, Kurosaki T, Yoshimura A. The B cell-specific major raft protein, Raftlin, is necessary for the integrity of lipid raft and BCR signal transduction. EMBO J. 2003 Jun 16;22(12):3015-26. doi: 10.1093/emboj/cdg293.
- Saeki K, Fukuyama S, Ayada T, Nakaya M, Aki D, Takaesu G, Hanada T, Matsumura Y, Kobayashi T, Nakagawa R, Yoshimura A. A major lipid raft protein raftlin modulates T cell receptor signaling and enhances th17-mediated autoimmune responses. J Immunol. 2009 May 15;182(10):5929-37. doi: 10.4049/jimmunol.0802672.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Infekcje
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Spondylartropatie
- Łuszczyca
- Choroby kości, zakaźne
- Ankyloza
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, łuszczyca
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Osiowa spondyloartropatia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17.11.2021-E.40188
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .