Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziomy RAFTLIN-1 w osiowej spondyloartropatii i łuszczycowym zapaleniu stawów

10 lipca 2023 zaktualizowane przez: Bezmialem Vakif University

Korelacja poziomów RAFTLIN-1 i parametrów klinicznych w osiowej spondyloartropatii i łuszczycowym zapaleniu stawów

W przeciwieństwie do innych chorób reumatycznych, czynniki ostrej fazy, takie jak białko C-reaktywne i szybkość opadania erytrocytów, nie są diagnostyczne dla pacjentów ze spondyloartropatiami (SpA). Za pomocą tych testów nie jest również możliwe monitorowanie aktywności choroby. Z drugiej strony, dodatni wynik HLA-B27 różni się w zależności od rasy, a 8% normalnej populacji jest dodatnie pod względem HLA-B27. W związku z tym niezbędne są nowe biomarkery do potwierdzenia rozpoznania i monitorowania aktywności choroby.

Reagenty ostrej fazy nie są czułe w diagnostyce i ocenie aktywności choroby. Może to prowadzić do opóźnienia diagnostycznego nawet o 9 lat. Badacze stawiają hipotezę, że Raftlin-1, o którym sądzi się, że pełni rolę regulacyjną w funkcji TH17 i odporności, w której pośredniczy IL-17, może być nowym biomarkerem wykazującym cechy kliniczne związane ze stanem zapalnym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W przeciwieństwie do innych chorób reumatycznych, czynniki ostrej fazy, takie jak białko C-reaktywne i szybkość opadania erytrocytów, nie są diagnostyczne dla pacjentów ze spondyloartropatiami (SpA). Za pomocą tych testów nie jest również możliwe monitorowanie aktywności choroby. Z drugiej strony, dodatni wynik HLA-B27 różni się w zależności od rasy, a 8% normalnej populacji jest dodatnie pod względem HLA-B27. W związku z tym niezbędne są nowe biomarkery do potwierdzenia rozpoznania i monitorowania aktywności choroby.

W ostatnich latach odkryto Raftlin, istotne białko tratwy lipidowej odpowiedzialne za transbłonową transmisję sygnału. Odkryto, że białko Raftlin ma dwa podtypy (Raftlin-1 i Raftlin-2), a u myszy transgenicznych bez genów RAFTLIN odporność zależna od limfocytów T została zmieniona.

Produkcja cytokin, zwłaszcza IL-17, jest zmniejszona w komórkach T przy braku białka Raftlin, podczas gdy jest zwiększona w komórkach T, w tym w transgenicznym Raftlinie. Ten stan jest związany ze szlakami sygnałowymi związanymi z TCR. W szczególności występowanie białka Lck w tratwach lipidowych zwiększa się wraz z nadekspresją Raftlina, podczas gdy zmniejsza się przy braku. W związku z tym uważa się, że Raftlin moduluje sygnalizację TCR, zmieniając w ten sposób odporność, w której pośredniczą komórki T.

Reagenty ostrej fazy nie są czułe w diagnostyce i ocenie aktywności choroby. Może to prowadzić do opóźnienia diagnostycznego nawet o 9 lat. Badacze stawiają hipotezę, że Raftlin-1, o którym sądzi się, że pełni rolę regulacyjną w funkcji TH17 i odporności, w której pośredniczy IL-17, może być nowym biomarkerem wykazującym cechy kliniczne związane ze stanem zapalnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk
        • Bezmialem University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Będąc w wieku od 18 do 65 lat
  • Spełnienie kryteriów klasyfikacji osiowej spondyloartropatii ASAS
  • Spełnienie kryteriów CASPAR (kryteria klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów).

Kryteria wyłączenia:

  • Oparzenie lub rana
  • Aktywna infekcja
  • ogólnoustrojowa choroba zapalna (cukrzyca typu 1, autoimmunologiczne zapalenie tarczycy, inne zapalne stany reumatyczne itp.)
  • Ciąża
  • Złośliwość
  • ciężkie zaburzenie funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Łuszczycowe zapalenie stawów
Pacjenci spełniający kryteria CASPAR (kryteria klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów).
Linker tratwy lipidowej 1 (Raftlin-1) jest białkiem umożliwiającym wiązanie dwuniciowego RNA. Bierze udział w szlaku sygnałowym receptora komórek T; montaż tratwy membranowej; i pozytywna regulacja tempa wzrostu. Działa przed lub w obrębie transportu dsRNA; odpowiedź na egzogenne dsRNA; i szlak sygnałowy receptora toll-podobnego. Znajduje się w endosomie; tratwa membranowa; i błona plazmatyczna.
Aktywny komparator: Osiowa spondyloartropatia
Pacjenci spełniający kryteria klasyfikacji ASAS osiowej spondyloartropatii
Linker tratwy lipidowej 1 (Raftlin-1) jest białkiem umożliwiającym wiązanie dwuniciowego RNA. Bierze udział w szlaku sygnałowym receptora komórek T; montaż tratwy membranowej; i pozytywna regulacja tempa wzrostu. Działa przed lub w obrębie transportu dsRNA; odpowiedź na egzogenne dsRNA; i szlak sygnałowy receptora toll-podobnego. Znajduje się w endosomie; tratwa membranowa; i błona plazmatyczna.
Komparator placebo: Zdrowe kontrole
Zdrowi ludzie, którzy nie mają stanów zapalnych.
Linker tratwy lipidowej 1 (Raftlin-1) jest białkiem umożliwiającym wiązanie dwuniciowego RNA. Bierze udział w szlaku sygnałowym receptora komórek T; montaż tratwy membranowej; i pozytywna regulacja tempa wzrostu. Działa przed lub w obrębie transportu dsRNA; odpowiedź na egzogenne dsRNA; i szlak sygnałowy receptora toll-podobnego. Znajduje się w endosomie; tratwa membranowa; i błona plazmatyczna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI)
Ramy czasowe: 1 dzień
Kwestionariusz ten służy do oceny poziomu aktywności choroby u pacjentów z ZA. BASDAI składa się ze skali od 0 do 10 mierzącej dyskomfort, ból i zmęczenie (0 oznacza brak problemu, a 10 najgorszy problem) w odpowiedzi na sześć pytań zadanych pacjentowi, dotyczących pięciu głównych objawów ZA. Końcowy wynik waha się od 0 do 10.
1 dzień
Wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI)
Ramy czasowe: 1 dzień
Ten kwestionariusz ocenia funkcjonalność u pacjentów z ZA. Dziesięć pytań składających się na BASFI zostało wybranych przy udziale pacjentów z ZA. Pierwsze 8 pytań ocenia czynności związane z funkcjonalnymi ograniczeniami anatomicznymi wynikającymi z przebiegu tej choroby zapalnej. Ostatnie 2 pytania oceniają zdolność pacjentów do radzenia sobie z codziennym życiem. Do odpowiedzi na pytania w teście używana jest wizualna skala analogowa (gdzie 0 oznacza „łatwe”, a 10 „niemożliwe”). Końcowy wynik waha się od 0 do 10.
1 dzień
Skala aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS)
Ramy czasowe: 1 dzień
Wynik aktywności choroby AS został opracowany z uwzględnieniem całkowitego bólu pleców (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] pytanie 2), ogólnej oceny pacjenta, bólu lub obrzęku stawów obwodowych (BASDAI pytanie 3), czasu trwania sztywności porannej (BASDAI pytanie 6) i białko C-reaktywne (CRP) (lub szybkość sedymentacji erytrocytów [ESR], jeśli CRP nie jest dostępne). Granice między stanami aktywności choroby to choroba nieaktywna ≤1,3, umiarkowana 1,3-2,0, wysokie 2,1-3,5 i bardzo wysokie ≥3,5. Punkt odcięcia ASDAS dla klinicznie istotnej poprawy między badaniami wynosi ≥1,1, a punkt odcięcia dla znacznej poprawy to ≥2,0.
1 dzień
Indeks metrologiczny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI)
Ramy czasowe: 1 dzień
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index, połączony wskaźnik do oceny ruchomości kręgosłupa. Ocenia pacjentów pod kątem rotacji szyjki macicy, odległości skrawka do ściany, zgięcia lędźwiowego, zgięcia bocznego odcinka lędźwiowego i odległości między kostkami. Całkowity wynik waha się od 5 do 15 u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa
1 dzień
Wskaźnik aktywności choroby dla łuszczycowego zapalenia stawów (DAPSA)
Ramy czasowe: 1 dzień
DAPSA obejmuje liczbę stawów 68/66 zsumowaną z ogólną oceną pacjenta, oceną bólu pacjenta i poziomem białka C-reaktywnego. DAPSA zapewnia ciągłą ocenę aktywności zapalenia stawów i ma zatwierdzone punkty odcięcia dla remisji (<4) i niskiej aktywności choroby (<14).
1 dzień
Kanadyjskie Konsorcjum Badawcze Spondyloartropatii Indeks Enthesitis (SPARCC Enthesitis Index)
Ramy czasowe: 1 dzień
Indeks Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC), opracowany w Kanadzie przez Waltera Maksymowych i innych, został opracowany u pacjentów ze spondyloartropatią i obejmuje ocenę 18 miejsc pod kątem tkliwości. Łączny wynik wynosi 16, ponieważ dalsza część rzepki i guzowatość kości piszczelowej, znajdujące się blisko siebie, są uważane za jedno miejsce. Rdzeń jest między 0 a 16.
1 dzień
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ)
Ramy czasowe: 1 dzień
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ) to kwestionariusz służący do oceny niepełnosprawności u danej osoby. Pacjenci zgłaszają trudności w wykonywaniu ośmiu codziennych czynności życiowych. Każde pytanie dotyczy skali od 0 do 3, czy dane kategorie można wykonać bez żadnych trudności (skala 0), czy w ogóle nie można ich wykonać (skala 3). Końcowy wynik waha się od 0 do 3.
1 dzień
numeryczna skala ocen (odpoczynek, ruch)
Ramy czasowe: 1 dzień
Samodzielnie zgłaszany ból w skali od 0 (minimum) do 10 (maksimum). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ozan Volkan Yurdakul, Assoc. Prof., Bezmialem University
  • Główny śledczy: Mert Kara, MD, Bezmialem University
  • Główny śledczy: Ömer Faruk Özer, Assoc. Prof., Bezmialem University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj