- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05771389
Níveis de RAFTLIN-1 na espondiloartrite axial e na artrite psoriática
Correlação dos Níveis de RAFTLIN-1 e Parâmetros Clínicos na Espondiloartrite Axial e na Artrite Psoriática
Ao contrário de outras doenças reumáticas, reagentes de fase aguda, como proteína C-reativa e velocidade de hemossedimentação, não são diagnósticos para pacientes com espondiloartropatias (SpA). Além disso, não é possível monitorar a atividade da doença com esses testes. Por outro lado, a positividade do HLA-B27 varia entre as raças, e 8% da população normal é HLA-B27 positivo. Dessa forma, novos biomarcadores para subsidiar o diagnóstico e monitorar a atividade da doença são necessários.
Os reagentes de fase aguda não são sensíveis para diagnosticar e avaliar a atividade da doença. Isso pode levar a um atraso diagnóstico de até 9 anos. Os pesquisadores levantam a hipótese de que Raftlin-1, que se acredita ter um papel regulador na função TH17 e na imunidade mediada por IL-17, pode ser um novo biomarcador para mostrar características clínicas relacionadas à inflamação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ao contrário de outras doenças reumáticas, reagentes de fase aguda, como proteína C-reativa e velocidade de hemossedimentação, não são diagnósticos para pacientes com espondiloartropatias (SpA). Além disso, não é possível monitorar a atividade da doença com esses testes. Por outro lado, a positividade do HLA-B27 varia entre as raças, e 8% da população normal é HLA-B27 positivo. Dessa forma, novos biomarcadores para subsidiar o diagnóstico e monitorar a atividade da doença são necessários.
Nos últimos anos, Raftlin, uma importante proteína lipídica responsável pela transmissão do sinal transmembrana, foi encontrada. Foi descoberto que a proteína Raftlin tem dois subtipos (Raftlin-1 e Raftlin-2), e em camundongos transgênicos sem genes RAFTLIN, a imunidade dependente de células T foi alterada.
A produção de citocinas, especialmente IL-17, está diminuída nas células T com a falta da proteína Raftlin, enquanto está aumentada nas células T, incluindo a Raftlin transgênica. Essa condição está associada a vias de sinalização relacionadas ao TCR. Particularmente, a ocorrência da proteína Lck em lipid raft aumenta com a superexpressão de Raftlin, enquanto diminui com a ausência. Com relação a isso, acredita-se que Raftlin modula a sinalização de TCR, alterando assim a imunidade mediada por células T.
Os reagentes de fase aguda não são sensíveis para diagnosticar e avaliar a atividade da doença. Isso pode levar a um atraso diagnóstico de até 9 anos. Os pesquisadores levantam a hipótese de que Raftlin-1, que se acredita ter um papel regulador na função TH17 e na imunidade mediada por IL-17, pode ser um novo biomarcador para mostrar características clínicas relacionadas à inflamação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Bezmialem University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter de 18 a 65 anos
- Atendendo aos critérios de classificação de espondiloartrite axial ASAS
- Atendendo aos critérios CASPAR (critérios de classificação para artrite psoriática)
Critério de exclusão:
- Ter uma queimadura ou uma ferida
- infecção ativa
- doença inflamatória sistêmica (DM tipo 1, tireoidite autoimune, outras condições reumáticas inflamatórias, etc.)
- Gravidez
- Malignidade
- transtorno cognitivo grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Artrite psoriática
Pacientes que atendem aos critérios CASPAR (Critérios de ClASsificação para Artrite Psoriática)
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Lipid raft linker 1 (Raftlin-1) é uma proteína que permite a atividade de ligação de RNA de cadeia dupla.
Está envolvido na via de sinalização do receptor de células T; montagem de jangada de membrana; e regulação positiva da taxa de crescimento.
Atua a montante ou dentro do transporte de dsRNA; resposta a dsRNA exógeno; e via de sinalização do receptor toll-like.
Localizado no endossoma; balsa de membrana; e membrana plasmática.
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Comparador Ativo: Espondiloartrite axial
Pacientes que atendem aos critérios de classificação ASAS para espondiloartrite axial
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Lipid raft linker 1 (Raftlin-1) é uma proteína que permite a atividade de ligação de RNA de cadeia dupla.
Está envolvido na via de sinalização do receptor de células T; montagem de jangada de membrana; e regulação positiva da taxa de crescimento.
Atua a montante ou dentro do transporte de dsRNA; resposta a dsRNA exógeno; e via de sinalização do receptor toll-like.
Localizado no endossoma; balsa de membrana; e membrana plasmática.
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Comparador de Placebo: Controles saudáveis
Pessoas saudáveis que não têm condições inflamatórias.
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Lipid raft linker 1 (Raftlin-1) é uma proteína que permite a atividade de ligação de RNA de cadeia dupla.
Está envolvido na via de sinalização do receptor de células T; montagem de jangada de membrana; e regulação positiva da taxa de crescimento.
Atua a montante ou dentro do transporte de dsRNA; resposta a dsRNA exógeno; e via de sinalização do receptor toll-like.
Localizado no endossoma; balsa de membrana; e membrana plasmática.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de atividade da doença de espondilite anquilosante de banho (BASDAI)
Prazo: 1 dia
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Este questionário avalia o nível de atividade da doença em pacientes com EA.
O BASDAI consiste em uma escala de 0 a 10 que mede desconforto, dor e fadiga (0 sendo nenhum problema e 10 sendo o pior problema) em resposta a seis perguntas feitas ao paciente relacionadas aos cinco principais sintomas da EA.
A pontuação final varia entre 0 e 10.
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1 dia
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Índice de atividade da doença de espondilite anquilosante de banho (BASFI)
Prazo: 1 dia
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Este questionário avalia a funcionalidade em pacientes com EA.
As dez questões que compõem o BASFI foram escolhidas com a contribuição de pacientes com EA.
As 8 primeiras questões avaliam atividades relacionadas às limitações anatômicas funcionais devido ao curso dessa doença inflamatória.
As 2 perguntas finais avaliam a capacidade dos pacientes de lidar com a vida cotidiana.
Uma escala analógica visual (com 0 sendo "fácil" e 10 "impossível) é usada para responder às perguntas do teste.
A pontuação final varia entre 0 e 10.
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1 dia
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A pontuação de atividade da doença de espondilite anquilosante (ASDAS)
Prazo: 1 dia
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O AS Disease Activity Score foi desenvolvido levando em consideração a dor total nas costas (Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante por Banho [BASDAI] questão 2), avaliação global do paciente, dor articular periférica ou inchaço (BASDAI questão 3), duração da rigidez matinal (questão BASDAI 6) e proteína C-reativa (CRP) (ou velocidade de hemossedimentação [VHS] se a PCR não estiver disponível).
Os pontos de corte entre os estados de atividade da doença são doença inativa ≤1,3, moderada 1,3-2,0,
alto 2,1-3,5 e muito alto ≥3,5.
O ponto de corte ASDAS para melhora clinicamente importante entre os exames é ≥1,1, e o ponto de corte para uma melhora importante é ≥2,0.
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1 dia
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Índice de metrologia de espondilite anquilosante de banho (BASMI)
Prazo: 1 dia
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Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index, um índice combinado para avaliar a mobilidade da coluna vertebral.
Avalia os pacientes quanto à rotação cervical, distância tragus-parede, flexão lombar, flexão lateral lombar e distância intermaleolar.
A pontuação total varia entre 5 a 15 em pacientes com espondilite anquilosante
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1 dia
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Índice de atividade da doença para artrite psoriática (DAPSA)
Prazo: 1 dia
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O DAPSA inclui uma contagem de 68/66 articulações somada a um paciente global, pontuação de dor do paciente e nível de proteína C-reativa.
O DAPSA fornece uma pontuação contínua da atividade da artrite e tem pontos de corte validados para remissão (< 4) e baixa atividade da doença (< 14).
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1 dia
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Spondyloarthritis Research Consortium of Canada Enthesitis Index (SPARCC Enthesitis Index)
Prazo: 1 dia
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O índice Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC), desenvolvido no Canadá por Walter Maksymowych e outros, foi desenvolvido em pacientes com espondiloartrite e inclui a avaliação de 18 locais de sensibilidade.
A pontuação total é 16, porque a patela distal e a tuberosidade da tíbia, muito próximas, são consideradas como um único local.
O núcleo está entre 0 e 16.
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1 dia
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Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)
Prazo: 1 dia
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O questionário de avaliação de saúde (HAQ) é um questionário para a avaliação da incapacidade de um indivíduo.
Os pacientes relatam a quantidade de dificuldade que têm em realizar oito atividades da vida diária.
Cada questão pergunta em uma escala que varia de 0 a 3 se as categorias podem ser realizadas sem nenhuma dificuldade (escala 0) até não podem ser realizadas (escala 3).
A pontuação final varia entre 0 e 3.
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1 dia
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escala de classificação numérica (repouso, movimento)
Prazo: 1 dia
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Dor autorreferida pontuada entre 0 (mínimo)-10 (máximo).
Pontuações mais altas representam um resultado pior.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ozan Volkan Yurdakul, Assoc. Prof., Bezmialem University
- Investigador principal: Mert Kara, MD, Bezmialem University
- Investigador principal: Ömer Faruk Özer, Assoc. Prof., Bezmialem University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rudwaleit M, Haibel H, Baraliakos X, Listing J, Marker-Hermann E, Zeidler H, Braun J, Sieper J. The early disease stage in axial spondylarthritis: results from the German Spondyloarthritis Inception Cohort. Arthritis Rheum. 2009 Mar;60(3):717-27. doi: 10.1002/art.24483.
- Saeki K, Miura Y, Aki D, Kurosaki T, Yoshimura A. The B cell-specific major raft protein, Raftlin, is necessary for the integrity of lipid raft and BCR signal transduction. EMBO J. 2003 Jun 16;22(12):3015-26. doi: 10.1093/emboj/cdg293.
- Saeki K, Fukuyama S, Ayada T, Nakaya M, Aki D, Takaesu G, Hanada T, Matsumura Y, Kobayashi T, Nakagawa R, Yoshimura A. A major lipid raft protein raftlin modulates T cell receptor signaling and enhances th17-mediated autoimmune responses. J Immunol. 2009 May 15;182(10):5929-37. doi: 10.4049/jimmunol.0802672.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17.11.2021-E.40188
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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