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RAFTLIN-1-Spiegel bei axialer Spondyloarthritis und Psoriasis-Arthritis

10. Juli 2023 aktualisiert von: Bezmialem Vakif University

Korrelation von RAFTLIN-1-Spiegeln und klinischen Parametern bei axialer Spondyloarthritis und Psoriasis-Arthritis

Im Gegensatz zu anderen rheumatischen Erkrankungen sind Akute-Phase-Reaktanten wie C-reaktives Protein und Erythrozytensedimentationsrate bei Patienten mit Spondylarthropathien (SpA) nicht diagnostisch. Außerdem ist es mit diesen Tests nicht möglich, die Krankheitsaktivität zu überwachen. Andererseits variiert die HLA-B27-Positivität zwischen den Rassen, und 8 % der normalen Bevölkerung sind HLA-B27-positiv. Auf diese Weise werden neue Biomarker zur Bestätigung der Diagnose und zur Überwachung der Krankheitsaktivität benötigt.

Akute-Phase-Reaktanten sind für die Diagnose und Beurteilung der Krankheitsaktivität nicht empfindlich. Dies kann zu einer diagnostischen Verzögerung von bis zu 9 Jahren führen. Die Forscher gehen davon aus, dass Raftlin-1, von dem angenommen wird, dass es eine regulatorische Rolle bei der TH17-Funktion und der IL-17-vermittelten Immunität spielt, ein neuer Biomarker sein könnte, um entzündungsbezogene klinische Merkmale zu zeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Gegensatz zu anderen rheumatischen Erkrankungen sind Akute-Phase-Reaktanten wie C-reaktives Protein und Erythrozytensedimentationsrate bei Patienten mit Spondylarthropathien (SpA) nicht diagnostisch. Außerdem ist es mit diesen Tests nicht möglich, die Krankheitsaktivität zu überwachen. Andererseits variiert die HLA-B27-Positivität zwischen den Rassen, und 8 % der normalen Bevölkerung sind HLA-B27-positiv. Auf diese Weise werden neue Biomarker zur Bestätigung der Diagnose und zur Überwachung der Krankheitsaktivität benötigt.

In den letzten Jahren wurde Raftlin, ein bedeutendes Lipid-Raft-Protein, das für die Signalübertragung durch die Membran verantwortlich ist, gefunden. Es wurde entdeckt, dass das Raftlin-Protein zwei Subtypen hat (Raftlin-1 und Raftlin-2), und bei transgenen Mäusen ohne RAFTLIN-Gene wurde die T-Zell-abhängige Immunität verändert.

Die Zytokinproduktion, insbesondere IL-17, ist in T-Zellen mit dem Mangel an Raftlin-Protein verringert, während sie in T-Zellen, einschließlich transgenem Raftlin, erhöht ist. Dieser Zustand ist mit TCR-bezogenen Signalwegen verbunden. Insbesondere das Vorkommen des Lck-Proteins im Lipid-Raft ist bei Raftlin-Überexpression erhöht, während es bei Abwesenheit verringert ist. In diesem Zusammenhang wird angenommen, dass Raftlin die TCR-Signalübertragung moduliert und so die T-Zell-vermittelte Immunität verändert.

Akute-Phase-Reaktanten sind für die Diagnose und Beurteilung der Krankheitsaktivität nicht empfindlich. Dies kann zu einer diagnostischen Verzögerung von bis zu 9 Jahren führen. Die Forscher gehen davon aus, dass Raftlin-1, von dem angenommen wird, dass es eine regulatorische Rolle bei der TH17-Funktion und der IL-17-vermittelten Immunität spielt, ein neuer Biomarker sein könnte, um entzündungsbezogene klinische Merkmale zu zeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Bezmialem University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 65 Jahre alt sein
  • Erfüllt die ASAS-Klassifikationskriterien für axiale Spondyloarthritis
  • Erfüllung der CASPAR-Kriterien (Klassifizierungskriterien für Psoriasis-Arthritis).

Ausschlusskriterien:

  • Eine Verbrennung oder Wunde haben
  • Aktive Infektion
  • systemische entzündliche Erkrankungen (Typ 1 DM, Autoimmunthyreoiditis, andere entzündlich-rheumatische Erkrankungen etc.)
  • Schwangerschaft
  • Malignität
  • schwere kognitive Funktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Psoriasis-Arthritis
Patienten, die die CASPAR-Kriterien (Klassifizierungskriterien für Psoriasis-Arthritis) erfüllen
Diagnosetest: Raftlin-1-Proteinspiegel im Serum
Lipid-Raft-Linker 1 (Raftlin-1) ist ein Protein, das doppelsträngige RNA-Bindungsaktivität ermöglicht. Es ist am T-Zell-Rezeptor-Signalweg beteiligt; Membran-Floß-Montage; und positive Regulation der Wachstumsrate. Es wirkt stromaufwärts oder innerhalb des dsRNA-Transports; Reaktion auf exogene dsRNA; und Toll-like-Rezeptor-Signalweg. Befindet sich im Endosom; Membranfloß; und Plasmamembran.
Aktiver Komparator: Axiale Spondyloarthritis
Patienten, die die ASAS-Klassifikationskriterien für axiale Spondyloarthritis erfüllen
Diagnosetest: Raftlin-1-Proteinspiegel im Serum
Lipid-Raft-Linker 1 (Raftlin-1) ist ein Protein, das doppelsträngige RNA-Bindungsaktivität ermöglicht. Es ist am T-Zell-Rezeptor-Signalweg beteiligt; Membran-Floß-Montage; und positive Regulation der Wachstumsrate. Es wirkt stromaufwärts oder innerhalb des dsRNA-Transports; Reaktion auf exogene dsRNA; und Toll-like-Rezeptor-Signalweg. Befindet sich im Endosom; Membranfloß; und Plasmamembran.
Placebo-Komparator: Gesunde Kontrollen
Gesunde Menschen, die keine entzündlichen Erkrankungen haben.
Diagnosetest: Raftlin-1-Proteinspiegel im Serum
Lipid-Raft-Linker 1 (Raftlin-1) ist ein Protein, das doppelsträngige RNA-Bindungsaktivität ermöglicht. Es ist am T-Zell-Rezeptor-Signalweg beteiligt; Membran-Floß-Montage; und positive Regulation der Wachstumsrate. Es wirkt stromaufwärts oder innerhalb des dsRNA-Transports; Reaktion auf exogene dsRNA; und Toll-like-Rezeptor-Signalweg. Befindet sich im Endosom; Membranfloß; und Plasmamembran.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Zeitfenster: 1 Tag
Dieser Fragebogen bewertet das Krankheitsaktivitätsniveau bei Patienten mit AS. Der BASDAI besteht aus einer Skala von 0 bis 10, die Unbehagen, Schmerzen und Müdigkeit misst (0 bedeutet kein Problem und 10 bedeutet das schlimmste Problem) als Antwort auf sechs Fragen, die dem Patienten zu den fünf Hauptsymptomen von AS gestellt wurden. Die Endnote variiert zwischen 0 und 10.
1 Tag
Bath Ankylosierende Spondylitis Disease Activity Index (BASFI)
Zeitfenster: 1 Tag
Dieser Fragebogen bewertet die Funktionalität bei Patienten mit AS. Die zehn Fragen, aus denen die BASFI besteht, wurden mit Beiträgen von Patienten mit AS ausgewählt. Die ersten 8 Fragen bewerten Aktivitäten im Zusammenhang mit funktionellen anatomischen Einschränkungen aufgrund des Verlaufs dieser entzündlichen Erkrankung. Die letzten 2 Fragen bewerten die Fähigkeit der Patienten, den Alltag zu bewältigen. Eine visuelle Analogskala (wobei 0 „einfach“ und 10 „unmöglich“ bedeutet) wird verwendet, um die Fragen des Tests zu beantworten. Die Endnote variiert zwischen 0 und 10.
1 Tag
Der Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS)
Zeitfenster: 1 Tag
Der AS Disease Activity Score wurde unter Berücksichtigung der gesamten Rückenschmerzen (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI], Frage 2), der Gesamtbewertung des Patienten, peripherer Gelenkschmerzen oder -schwellungen (BASDAI-Frage 3), der Dauer der Morgensteifigkeit (BASDAI-Frage 6) und C-reaktives Protein (CRP) (oder Erythrozytensedimentationsrate [ESR], wenn CRP nicht verfügbar ist). Die Grenzwerte zwischen den Krankheitsaktivitätszuständen sind inaktive Krankheit ≤ 1,3, mittelschwer 1,3–2,0, hoch 2,1–3,5 und sehr hoch ≥3,5. Der ASDAS-Grenzwert für eine klinisch bedeutsame Verbesserung zwischen den Untersuchungen liegt bei ≥1,1 und der Grenzwert für eine wesentliche Verbesserung bei ≥2,0.
1 Tag
Bath Metrology Index für ankylosierende Spondylitis (BASMI)
Zeitfenster: 1 Tag
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index, ein kombinierter Index zur Beurteilung der Wirbelsäulenmobilität. Es bewertet die Patienten in Bezug auf zervikale Rotation, Tragus-zu-Wand-Abstand, lumbale Flexion, lumbale Lateralflexion und intermaleolarer Abstand. Der Gesamtscore variiert bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis zwischen 5 und 15
1 Tag
Krankheitsaktivitätsindex für Psoriasis-Arthritis (DAPSA)
Zeitfenster: 1 Tag
DAPSA umfasst eine 68/66-Gelenkzählung, summiert mit einem globalen Patientenwert, einem Patientenschmerz-Score und einem C-reaktiven Proteinspiegel. Der DAPSA liefert einen kontinuierlichen Score der Arthritis-Aktivität und hat validierte Grenzwerte für Remission (< 4) und geringe Krankheitsaktivität (< 14).
1 Tag
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada Enthesitis Index (SPARCC Enthesitis Index)
Zeitfenster: 1 Tag
Der Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC)-Index, der in Kanada von Walter Maksymowych und anderen entwickelt wurde, wurde bei Patienten mit Spondyloarthritis entwickelt und umfasst die Bewertung von 18 Stellen auf Empfindlichkeit. Die Gesamtpunktzahl beträgt 16, da die distale Patella und die Tuberositas tibiae, die sich in unmittelbarer Nähe befinden, als eine Stelle betrachtet werden. Der Kern liegt zwischen 0 und 16.
1 Tag
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ)
Zeitfenster: 1 Tag
Der Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung (HAQ) ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Behinderung einer Person. Die Patienten berichten über die Menge an Schwierigkeiten, die sie bei der Ausführung von acht Aktivitäten des täglichen Lebens haben. Bei jeder Frage wird auf einer Skala von 0 bis 3 abgefragt, ob die Kategorien ohne Schwierigkeiten (Skala 0) bis gar nicht machbar (Skala 3) durchführbar sind. Die Endnote variiert zwischen 0 und 3.
1 Tag
Numerische Bewertungsskala (Ruhe, Bewegung)
Zeitfenster: 1 Tag
Selbstberichtete Schmerzen zwischen 0 (Minimum) und 10 (Maximum). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ozan Volkan Yurdakul, Assoc. Prof., Bezmialem University
  • Hauptermittler: Mert Kara, MD, Bezmialem University
  • Hauptermittler: Ömer Faruk Özer, Assoc. Prof., Bezmialem University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17.11.2021-E.40188

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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