- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05771389
RAFTLIN-1 niveauer i aksial spondyloarthritis og psoriasisarthritis
Korrelation af RAFTLIN-1-niveauer og kliniske parametre ved aksial spondyloarthritis og psoriasisgigt
I modsætning til andre gigtsygdomme er akutfasereaktanter såsom C-reaktivt protein og erytrocytsedimentationshastighed ikke diagnostiske for patienter med Spondyloarthropathies (SpA). Det er heller ikke muligt at overvåge sygdomsaktivitet med disse tests. På den anden side varierer HLA-B27-positiviteten mellem racer, og 8% af den normale befolkning er HLA-B27-positive. På denne måde er det nødvendigt med nye biomarkører til godkendelse af diagnosen og overvågning af sygdomsaktiviteten.
Akutfasereaktanter er ikke følsomme til at diagnosticere og vurdere sygdomsaktivitet. Dette kan føre til en diagnostisk forsinkelse på op til 9 år. Efterforskerne antager, at Raftlin-1, der menes at have en regulerende rolle i TH17-funktion og IL-17-medieret immunitet, kan være en ny biomarkør til at vise inflammationsrelaterede kliniske træk.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I modsætning til andre gigtsygdomme er akutfasereaktanter såsom C-reaktivt protein og erytrocytsedimentationshastighed ikke diagnostiske for patienter med Spondyloarthropathies (SpA). Det er heller ikke muligt at overvåge sygdomsaktivitet med disse tests. På den anden side varierer HLA-B27-positiviteten mellem racer, og 8% af den normale befolkning er HLA-B27-positive. På denne måde er det nødvendigt med nye biomarkører til godkendelse af diagnosen og overvågning af sygdomsaktiviteten.
I de senere år blev Raftlin, et signifikant lipid-flotteprotein, der er ansvarlig for transmembransignaltransmission, fundet. Det er blevet opdaget, at Raftlin-proteinet har to undertyper (Raftlin-1 og Raftlin-2), og i transgene mus uden RAFTLIN-gener er T-celleafhængig immunitet blevet ændret.
Cytokinproduktion, især IL-17, formindskes i T-celler med mangel på Raftlin-protein, mens den øges i T-celler, herunder transgen Raftlin. Denne tilstand er forbundet med TCR-relaterede signalveje. Især forekomsten af Lck-protein i lipid-flot øges med Raftlin-overekspression, mens den formindskes med fravær. Med hensyn til dette menes Raftlin at modulere TCR-signalering og dermed ændre den T-cellemedierede immunitet.
Akutfasereaktanter er ikke følsomme til at diagnosticere og vurdere sygdomsaktivitet. Dette kan føre til en diagnostisk forsinkelse på op til 9 år. Efterforskerne antager, at Raftlin-1, der menes at have en regulerende rolle i TH17-funktion og IL-17-medieret immunitet, kan være en ny biomarkør til at vise inflammationsrelaterede kliniske træk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Bezmialem University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være i alderen 18 til 65
- Opfylder ASAS aksial spondyloarthritis klassifikationskriterier
- Opfyldelse af CASPAR-kriterierne (klassificeringskriterier for psoriasisarthritis).
Ekskluderingskriterier:
- At have en forbrænding eller et sår
- Aktiv infektion
- systemisk inflammatorisk sygdom (Type 1 DM, autoimmun thyroiditis, andre inflammatoriske reumatiske tilstande osv.)
- Graviditet
- Malignitet
- alvorlig kognitiv funktionsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Psoriasisgigt
Patienter, der opfylder CASPAR-kriterierne (ClASsification criteria for Psoriasis ARThritis).
|
Lipid raft-linker 1 (Raftlin-1) er et protein, som muliggør dobbeltstrenget RNA-bindingsaktivitet.
Det er involveret i T-cellereceptorsignaleringsvejen; membran flåde samling; og positiv regulering af vækstraten.
Det virker opstrøms for eller inden for dsRNA-transport; respons på eksogent dsRNA; og afgiftslignende receptorsignalvej.
Placeret i endosom; membranflåde; og plasmamembran.
|
Aktiv komparator: Aksial spondyloarthritis
Patienter, der opfylder ASAS-klassificeringskriterierne for aksial spondyloarthritis
|
Lipid raft-linker 1 (Raftlin-1) er et protein, som muliggør dobbeltstrenget RNA-bindingsaktivitet.
Det er involveret i T-cellereceptorsignaleringsvejen; membran flåde samling; og positiv regulering af vækstraten.
Det virker opstrøms for eller inden for dsRNA-transport; respons på eksogent dsRNA; og afgiftslignende receptorsignalvej.
Placeret i endosom; membranflåde; og plasmamembran.
|
Placebo komparator: Sund kontrol
Raske mennesker, der ikke har betændelsestilstande.
|
Lipid raft-linker 1 (Raftlin-1) er et protein, som muliggør dobbeltstrenget RNA-bindingsaktivitet.
Det er involveret i T-cellereceptorsignaleringsvejen; membran flåde samling; og positiv regulering af vækstraten.
Det virker opstrøms for eller inden for dsRNA-transport; respons på eksogent dsRNA; og afgiftslignende receptorsignalvej.
Placeret i endosom; membranflåde; og plasmamembran.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: 1 dag
|
Dette spørgeskema evaluerer sygdomsaktivitetsniveauet hos patienter med AS.
BASDAI består af en skala fra 0 - 10, der måler ubehag, smerte og træthed (0 er intet problem og 10 er det værste problem) som svar på seks spørgsmål stillet til patienten vedrørende de fem vigtigste symptomer på AS.
Slutresultatet varierer mellem 0 og 10.
|
1 dag
|
Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASFI)
Tidsramme: 1 dag
|
Dette spørgeskema evaluerer funktionaliteten hos patienter med AS.
De ti spørgsmål, der omfatter BASFI, blev valgt med input fra patienter med AS.
De første 8 spørgsmål evaluerer aktiviteter relateret til funktionelle anatomiske begrænsninger på grund af forløbet af denne inflammatoriske sygdom.
De sidste 2 spørgsmål evaluerer patienternes evne til at klare hverdagen.
En visuel analog skala (hvor 0 er "let" og 10 "umuligt) bruges til at besvare spørgsmålene i testen.
Slutresultatet varierer mellem 0 og 10.
|
1 dag
|
Ankyloserende spondylitis Disease Activity Score (ASDAS)
Tidsramme: 1 dag
|
AS Disease Activity Score er blevet udviklet ved at tage højde for total rygsmerter (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] spørgsmål 2), patientens globale evaluering, perifere ledsmerter eller hævelse (BASDAI spørgsmål 3), varigheden af morgenstivhed (BASDAI spørgsmål 6), og C-reaktivt protein (CRP) (eller erytrocytsedimentationshastighed [ESR], hvis CRP ikke er tilgængeligt).
Afskæringerne mellem sygdomsaktivitetstilstandene er inaktiv sygdom ≤1,3, moderat 1,3-2,0,
høj 2,1-3,5, og meget høj ≥3,5.
ASDAS-grænseværdien for klinisk vigtig forbedring mellem undersøgelser er ≥1,1, og grænseværdien for en større forbedring er ≥2,0.
|
1 dag
|
Bad Ankyloserende Spondylitis Metrology Index (BASMI)
Tidsramme: 1 dag
|
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index, et kombineret indeks til vurdering af spinal mobilitet.
Den evaluerer patienterne med hensyn til cervikal rotation, tragus-til-væg-afstand, lumbal fleksion, lumbal lateral fleksion og intermalleolær afstand.
Den samlede score varierer mellem 5 og 15 hos patienter med ankyloserende spondylitis
|
1 dag
|
Sygdomsaktivitetsindeks for psoriasisgigt (DAPSA)
Tidsramme: 1 dag
|
DAPSA inkluderer et ledtal på 68/66 opsummeret med en global patientscore, patientens smertescore og C-reaktivt proteinniveau.
DAPSA giver en kontinuerlig score for arthritisaktivitet og har validerede cutpoints for remission (< 4) og lav sygdomsaktivitet (< 14).
|
1 dag
|
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada Enthesitis Index (SPARCC Enthesitis Index)
Tidsramme: 1 dag
|
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC), udviklet i Canada af Walter Maksymowych og andre, blev udviklet til patienter med spondyloarthritis og inkluderer vurdering af 18 steder for ømhed.
Den samlede score er 16, fordi den distale patella og tibial tuberositet, i umiddelbar nærhed, betragtes som ét sted.
Kernen er mellem 0 og 16.
|
1 dag
|
Sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ)
Tidsramme: 1 dag
|
Sundhedsvurderingsspørgeskemaet (HAQ) er et spørgeskema til vurdering af handicap hos en person.
Patienterne rapporterer, hvor meget de har svært ved at udføre otte daglige aktiviteter.
Hvert spørgsmål spørger på en skala fra 0 til 3, om kategorierne kan udføres uden problemer (skala 0) op til slet ikke kan udføres (skala 3).
Slutresultatet varierer mellem 0 og 3.
|
1 dag
|
numerisk vurderingsskala (hvile, bevægelse)
Tidsramme: 1 dag
|
Selvrapporteret smerte scorede mellem 0 (minimum)-10 (maksimum).
Højere score repræsenterer et dårligere resultat.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ozan Volkan Yurdakul, Assoc. Prof., Bezmialem University
- Ledende efterforsker: Mert Kara, MD, Bezmialem University
- Ledende efterforsker: Ömer Faruk Özer, Assoc. Prof., Bezmialem University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rudwaleit M, Haibel H, Baraliakos X, Listing J, Marker-Hermann E, Zeidler H, Braun J, Sieper J. The early disease stage in axial spondylarthritis: results from the German Spondyloarthritis Inception Cohort. Arthritis Rheum. 2009 Mar;60(3):717-27. doi: 10.1002/art.24483.
- Saeki K, Miura Y, Aki D, Kurosaki T, Yoshimura A. The B cell-specific major raft protein, Raftlin, is necessary for the integrity of lipid raft and BCR signal transduction. EMBO J. 2003 Jun 16;22(12):3015-26. doi: 10.1093/emboj/cdg293.
- Saeki K, Fukuyama S, Ayada T, Nakaya M, Aki D, Takaesu G, Hanada T, Matsumura Y, Kobayashi T, Nakagawa R, Yoshimura A. A major lipid raft protein raftlin modulates T cell receptor signaling and enhances th17-mediated autoimmune responses. J Immunol. 2009 May 15;182(10):5929-37. doi: 10.4049/jimmunol.0802672.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17.11.2021-E.40188
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psoriasisgigt
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetPolyartikulær juvenil reumatoid arthritis | Systemisk juvenil idiopatisk arthritis | Juvenil Idiopatisk Arthritis, OligoarthritisDanmark
-
University of Sao Paulo General HospitalIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Juvenil reumatoid arthritis | Juvenil arthritisBrasilien
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of TorontoAfsluttet
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
DePuy OrthopaedicsAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Juvenil reumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritis | Anden inflammatorisk arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
NovartisAfsluttetArthritis, Juvenil ReumatoidItalien
-
Centocor, Inc.Afsluttet
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuAktiv systemisk juvenil idiopatisk arthritisKina
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AfsluttetSystemisk opstået juvenil idiopatisk arthritisFrankrig
Kliniske forsøg med serum raftlin-1 proteinniveauer
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Zagazig UniversityAfsluttet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, CaenUkendt
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityAfsluttetMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CKalkun
-
Al-Azhar UniversityAfsluttet
-
Beni-Suef UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityAfsluttetScreening for hepatocellulært karcinom
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaAfsluttetNyfødt, spædbarn, sygdom | Perioperativ skadeLitauen