Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RAFTLIN-1 niveauer i aksial spondyloarthritis og psoriasisarthritis

10. juli 2023 opdateret af: Bezmialem Vakif University

Korrelation af RAFTLIN-1-niveauer og kliniske parametre ved aksial spondyloarthritis og psoriasisgigt

I modsætning til andre gigtsygdomme er akutfasereaktanter såsom C-reaktivt protein og erytrocytsedimentationshastighed ikke diagnostiske for patienter med Spondyloarthropathies (SpA). Det er heller ikke muligt at overvåge sygdomsaktivitet med disse tests. På den anden side varierer HLA-B27-positiviteten mellem racer, og 8% af den normale befolkning er HLA-B27-positive. På denne måde er det nødvendigt med nye biomarkører til godkendelse af diagnosen og overvågning af sygdomsaktiviteten.

Akutfasereaktanter er ikke følsomme til at diagnosticere og vurdere sygdomsaktivitet. Dette kan føre til en diagnostisk forsinkelse på op til 9 år. Efterforskerne antager, at Raftlin-1, der menes at have en regulerende rolle i TH17-funktion og IL-17-medieret immunitet, kan være en ny biomarkør til at vise inflammationsrelaterede kliniske træk.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I modsætning til andre gigtsygdomme er akutfasereaktanter såsom C-reaktivt protein og erytrocytsedimentationshastighed ikke diagnostiske for patienter med Spondyloarthropathies (SpA). Det er heller ikke muligt at overvåge sygdomsaktivitet med disse tests. På den anden side varierer HLA-B27-positiviteten mellem racer, og 8% af den normale befolkning er HLA-B27-positive. På denne måde er det nødvendigt med nye biomarkører til godkendelse af diagnosen og overvågning af sygdomsaktiviteten.

I de senere år blev Raftlin, et signifikant lipid-flotteprotein, der er ansvarlig for transmembransignaltransmission, fundet. Det er blevet opdaget, at Raftlin-proteinet har to undertyper (Raftlin-1 og Raftlin-2), og i transgene mus uden RAFTLIN-gener er T-celleafhængig immunitet blevet ændret.

Cytokinproduktion, især IL-17, formindskes i T-celler med mangel på Raftlin-protein, mens den øges i T-celler, herunder transgen Raftlin. Denne tilstand er forbundet med TCR-relaterede signalveje. Især forekomsten af ​​Lck-protein i lipid-flot øges med Raftlin-overekspression, mens den formindskes med fravær. Med hensyn til dette menes Raftlin at modulere TCR-signalering og dermed ændre den T-cellemedierede immunitet.

Akutfasereaktanter er ikke følsomme til at diagnosticere og vurdere sygdomsaktivitet. Dette kan føre til en diagnostisk forsinkelse på op til 9 år. Efterforskerne antager, at Raftlin-1, der menes at have en regulerende rolle i TH17-funktion og IL-17-medieret immunitet, kan være en ny biomarkør til at vise inflammationsrelaterede kliniske træk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun
        • Bezmialem University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være i alderen 18 til 65
  • Opfylder ASAS aksial spondyloarthritis klassifikationskriterier
  • Opfyldelse af CASPAR-kriterierne (klassificeringskriterier for psoriasisarthritis).

Ekskluderingskriterier:

  • At have en forbrænding eller et sår
  • Aktiv infektion
  • systemisk inflammatorisk sygdom (Type 1 DM, autoimmun thyroiditis, andre inflammatoriske reumatiske tilstande osv.)
  • Graviditet
  • Malignitet
  • alvorlig kognitiv funktionsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Psoriasisgigt
Patienter, der opfylder CASPAR-kriterierne (ClASsification criteria for Psoriasis ARThritis).
Lipid raft-linker 1 (Raftlin-1) er et protein, som muliggør dobbeltstrenget RNA-bindingsaktivitet. Det er involveret i T-cellereceptorsignaleringsvejen; membran flåde samling; og positiv regulering af vækstraten. Det virker opstrøms for eller inden for dsRNA-transport; respons på eksogent dsRNA; og afgiftslignende receptorsignalvej. Placeret i endosom; membranflåde; og plasmamembran.
Aktiv komparator: Aksial spondyloarthritis
Patienter, der opfylder ASAS-klassificeringskriterierne for aksial spondyloarthritis
Lipid raft-linker 1 (Raftlin-1) er et protein, som muliggør dobbeltstrenget RNA-bindingsaktivitet. Det er involveret i T-cellereceptorsignaleringsvejen; membran flåde samling; og positiv regulering af vækstraten. Det virker opstrøms for eller inden for dsRNA-transport; respons på eksogent dsRNA; og afgiftslignende receptorsignalvej. Placeret i endosom; membranflåde; og plasmamembran.
Placebo komparator: Sund kontrol
Raske mennesker, der ikke har betændelsestilstande.
Lipid raft-linker 1 (Raftlin-1) er et protein, som muliggør dobbeltstrenget RNA-bindingsaktivitet. Det er involveret i T-cellereceptorsignaleringsvejen; membran flåde samling; og positiv regulering af vækstraten. Det virker opstrøms for eller inden for dsRNA-transport; respons på eksogent dsRNA; og afgiftslignende receptorsignalvej. Placeret i endosom; membranflåde; og plasmamembran.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: 1 dag
Dette spørgeskema evaluerer sygdomsaktivitetsniveauet hos patienter med AS. BASDAI består af en skala fra 0 - 10, der måler ubehag, smerte og træthed (0 er intet problem og 10 er det værste problem) som svar på seks spørgsmål stillet til patienten vedrørende de fem vigtigste symptomer på AS. Slutresultatet varierer mellem 0 og 10.
1 dag
Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASFI)
Tidsramme: 1 dag
Dette spørgeskema evaluerer funktionaliteten hos patienter med AS. De ti spørgsmål, der omfatter BASFI, blev valgt med input fra patienter med AS. De første 8 spørgsmål evaluerer aktiviteter relateret til funktionelle anatomiske begrænsninger på grund af forløbet af denne inflammatoriske sygdom. De sidste 2 spørgsmål evaluerer patienternes evne til at klare hverdagen. En visuel analog skala (hvor 0 er "let" og 10 "umuligt) bruges til at besvare spørgsmålene i testen. Slutresultatet varierer mellem 0 og 10.
1 dag
Ankyloserende spondylitis Disease Activity Score (ASDAS)
Tidsramme: 1 dag
AS Disease Activity Score er blevet udviklet ved at tage højde for total rygsmerter (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] spørgsmål 2), patientens globale evaluering, perifere ledsmerter eller hævelse (BASDAI spørgsmål 3), varigheden af ​​morgenstivhed (BASDAI spørgsmål 6), og C-reaktivt protein (CRP) (eller erytrocytsedimentationshastighed [ESR], hvis CRP ikke er tilgængeligt). Afskæringerne mellem sygdomsaktivitetstilstandene er inaktiv sygdom ≤1,3, moderat 1,3-2,0, høj 2,1-3,5, og meget høj ≥3,5. ASDAS-grænseværdien for klinisk vigtig forbedring mellem undersøgelser er ≥1,1, og grænseværdien for en større forbedring er ≥2,0.
1 dag
Bad Ankyloserende Spondylitis Metrology Index (BASMI)
Tidsramme: 1 dag
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index, et kombineret indeks til vurdering af spinal mobilitet. Den evaluerer patienterne med hensyn til cervikal rotation, tragus-til-væg-afstand, lumbal fleksion, lumbal lateral fleksion og intermalleolær afstand. Den samlede score varierer mellem 5 og 15 hos patienter med ankyloserende spondylitis
1 dag
Sygdomsaktivitetsindeks for psoriasisgigt (DAPSA)
Tidsramme: 1 dag
DAPSA inkluderer et ledtal på 68/66 opsummeret med en global patientscore, patientens smertescore og C-reaktivt proteinniveau. DAPSA giver en kontinuerlig score for arthritisaktivitet og har validerede cutpoints for remission (< 4) og lav sygdomsaktivitet (< 14).
1 dag
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada Enthesitis Index (SPARCC Enthesitis Index)
Tidsramme: 1 dag
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC), udviklet i Canada af Walter Maksymowych og andre, blev udviklet til patienter med spondyloarthritis og inkluderer vurdering af 18 steder for ømhed. Den samlede score er 16, fordi den distale patella og tibial tuberositet, i umiddelbar nærhed, betragtes som ét sted. Kernen er mellem 0 og 16.
1 dag
Sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ)
Tidsramme: 1 dag
Sundhedsvurderingsspørgeskemaet (HAQ) er et spørgeskema til vurdering af handicap hos en person. Patienterne rapporterer, hvor meget de har svært ved at udføre otte daglige aktiviteter. Hvert spørgsmål spørger på en skala fra 0 til 3, om kategorierne kan udføres uden problemer (skala 0) op til slet ikke kan udføres (skala 3). Slutresultatet varierer mellem 0 og 3.
1 dag
numerisk vurderingsskala (hvile, bevægelse)
Tidsramme: 1 dag
Selvrapporteret smerte scorede mellem 0 (minimum)-10 (maksimum). Højere score repræsenterer et dårligere resultat.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ozan Volkan Yurdakul, Assoc. Prof., Bezmialem University
  • Ledende efterforsker: Mert Kara, MD, Bezmialem University
  • Ledende efterforsker: Ömer Faruk Özer, Assoc. Prof., Bezmialem University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Kliniske forsøg med serum raftlin-1 proteinniveauer

3
Abonner