中轴型脊柱关节炎和银屑病关节炎中的 RAFTLIN-1 水平
2023年7月10日 更新者：Bezmialem Vakif University
RAFTLIN-1 水平与中轴型脊柱关节炎和银屑病关节炎临床参数的相关性
与其他风湿病不同，C 反应蛋白和红细胞沉降率等急性期反应物不能诊断脊柱关节病 (SpA) 患者。 此外，无法通过这些测试监测疾病活动。 另一方面，HLA-B27阳性率因种族而异，8%的正常人群是HLA-B27阳性。 以这种方式，需要新的生物标志物来支持诊断和监测疾病活动。
急性期反应物对诊断和评估疾病活动不敏感。 这可能导致长达 9 年的诊断延迟。 研究人员假设，被认为在 TH17 功能和 IL-17 介导的免疫中具有调节作用的 Raftlin-1 可能是显示炎症相关临床特征的新型生物标志物。
研究概览
详细说明
与其他风湿病不同，C 反应蛋白和红细胞沉降率等急性期反应物不能诊断脊柱关节病 (SpA) 患者。 此外，无法通过这些测试监测疾病活动。 另一方面，HLA-B27阳性率因种族而异，8%的正常人群是HLA-B27阳性。 以这种方式，需要新的生物标志物来支持诊断和监测疾病活动。
近年来发现了负责跨膜信号传递的重要脂筏蛋白Raftlin。 已发现 Raftlin 蛋白有两种亚型（Raftlin-1 和 Raftlin-2），在没有 RAFTLIN 基因的转基因小鼠中，T 细胞依赖性免疫发生了改变。
细胞因子的产生，尤其是 IL-17，在缺乏 Raftlin 蛋白的 T 细胞中减少，而在 T 细胞（包括转基因 Raftlin）中增加。 这种情况与 TCR 相关的信号通路有关。 特别是，Lck 蛋白在脂筏中的出现随着 Raftlin 过表达而增加，而随着不表达而减少。 关于这一点，Raftlin 被认为可以调节 TCR 信号，从而改变 T 细胞介导的免疫。
急性期反应物对诊断和评估疾病活动不敏感。 这可能导致长达 9 年的诊断延迟。 研究人员假设，被认为在 TH17 功能和 IL-17 介导的免疫中具有调节作用的 Raftlin-1 可能是显示炎症相关临床特征的新型生物标志物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
119
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Istanbul、火鸡
- Bezmialem University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18至65岁
- 符合 ASAS 中轴型脊柱关节炎分类标准
- 符合 CASPAR（银屑病性关节炎的分类标准）标准
排除标准：
- 有烧伤或伤口
- 主动感染
- 全身性炎症性疾病（1 型糖尿病、自身免疫性甲状腺炎、其他炎症性风湿病等）
- 怀孕
- 恶性肿瘤
- 严重的认知功能障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：银屑病关节炎
符合 CASPAR（银屑病性关节炎的分类标准）标准的患者
|
脂筏接头 1 (Raftlin-1) 是一种能够实现双链 RNA 结合活性的蛋白质。
参与T细胞受体信号通路；膜筏组件；和增长率的积极调节。
它作用于 dsRNA 运输的上游或内部；对外源性 dsRNA 的反应；和 toll 样受体信号通路。
位于核内体；膜筏；和质膜。
|
|
有源比较器：中轴型脊柱关节炎
符合 ASAS 中轴型脊柱关节炎分类标准的患者
|
脂筏接头 1 (Raftlin-1) 是一种能够实现双链 RNA 结合活性的蛋白质。
参与T细胞受体信号通路；膜筏组件；和增长率的积极调节。
它作用于 dsRNA 运输的上游或内部；对外源性 dsRNA 的反应；和 toll 样受体信号通路。
位于核内体；膜筏；和质膜。
|
|
安慰剂比较：健康控制
没有炎症的健康人。
|
脂筏接头 1 (Raftlin-1) 是一种能够实现双链 RNA 结合活性的蛋白质。
参与T细胞受体信号通路；膜筏组件；和增长率的积极调节。
它作用于 dsRNA 运输的上游或内部；对外源性 dsRNA 的反应；和 toll 样受体信号通路。
位于核内体；膜筏；和质膜。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）
大体时间：1天
|
该问卷评估 AS 患者的疾病活动水平。
BASDAI 由 0 - 10 的量表组成，测量不适、疼痛和疲劳（0 表示没有问题，10 表示最严重的问题），以回答向患者提出的与 AS 的五种主要症状有关的六个问题。
最终得分在 0 到 10 之间变化。
|
1天
|
|
巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数（BASFI）
大体时间：1天
|
该问卷评估 AS 患者的功能。
组成 BASFI 的十个问题是根据 AS 患者的意见选择的。
前 8 个问题评估与由于这种炎症性疾病的病程导致的功能解剖学限制相关的活动。
最后 2 个问题评估患者应对日常生活的能力。
视觉模拟量表（0 表示“容易”，10 表示“不可能”）用于回答测试中的问题。
最终得分在 0 到 10 之间变化。
|
1天
|
|
强直性脊柱炎疾病活动评分 (ASDAS)
大体时间：1天
|
AS 疾病活动评分的制定考虑了总背痛（Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数 [BASDAI] 问题 2）、患者整体评估、外周关节疼痛或肿胀（BASDAI 问题 3）、晨僵持续时间（BASDAI 问题6) 和 C 反应蛋白 (CRP)（或红细胞沉降率 [ESR]，如果没有 CRP）。
疾病活动状态之间的截止点是非活动性疾病≤1.3，中度 1.3-2.0，
高 2.1-3.5，非常高 ≥3.5。
检查之间临床重要改善的 ASDAS 临界值为 ≥1.1，主要改善的临界值为 ≥2.0。
|
1天
|
|
Bath强直性脊柱炎计量指标(BASMI)
大体时间：1天
|
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index，评估脊柱活动度的综合指标。
它评估患者的颈椎旋转、耳屏到墙的距离、腰椎屈曲、腰椎侧屈和踝间距离。
强直性脊柱炎患者的总分在 5 到 15 之间变化
|
1天
|
|
银屑病关节炎疾病活动指数 (DAPSA)
大体时间：1天
|
DAPSA 包括 68/66 关节计数与患者整体、患者疼痛评分和 C 反应蛋白水平相加。
DAPSA 提供了关节炎活动的连续评分，并验证了缓解（<4）和低疾病活动（<14）的切点。
|
1天
|
|
加拿大脊柱关节炎研究联合会附着点指数（SPARCC 附着点指数）
大体时间：1天
|
加拿大脊柱关节炎研究联合会 (SPARCC) 指数由 Walter Maksymowych 等人在加拿大开发，是针对脊柱关节炎患者开发的，包括对 18 个压痛部位的评估。
总分是 16 分，因为髌骨远端和胫骨结节非常接近，被认为是一个部位。
核心在0到16之间。
|
1天
|
|
健康评估问卷 (HAQ)
大体时间：1天
|
健康评估问卷 (HAQ) 是用于评估个人残疾的问卷。
患者报告了他们在进行八项日常生活活动时遇到的困难程度。
每个问题的范围从 0 到 3，是否可以毫无困难地执行这些类别（0 级）到根本无法完成（3 级）。
最终得分在 0 到 3 之间变化。
|
1天
|
|
数字评定量表（休息、运动）
大体时间：1天
|
自我报告的疼痛评分在 0（最低）-10（最高）之间。
较高的分数代表较差的结果。
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ozan Volkan Yurdakul, Assoc. Prof.、Bezmialem University
- 首席研究员：Mert Kara, MD、Bezmialem University
- 首席研究员：Ömer Faruk Özer, Assoc. Prof.、Bezmialem University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rudwaleit M, Haibel H, Baraliakos X, Listing J, Marker-Hermann E, Zeidler H, Braun J, Sieper J. The early disease stage in axial spondylarthritis: results from the German Spondyloarthritis Inception Cohort. Arthritis Rheum. 2009 Mar;60(3):717-27. doi: 10.1002/art.24483.
- Saeki K, Miura Y, Aki D, Kurosaki T, Yoshimura A. The B cell-specific major raft protein, Raftlin, is necessary for the integrity of lipid raft and BCR signal transduction. EMBO J. 2003 Jun 16;22(12):3015-26. doi: 10.1093/emboj/cdg293.
- Saeki K, Fukuyama S, Ayada T, Nakaya M, Aki D, Takaesu G, Hanada T, Matsumura Y, Kobayashi T, Nakagawa R, Yoshimura A. A major lipid raft protein raftlin modulates T cell receptor signaling and enhances th17-mediated autoimmune responses. J Immunol. 2009 May 15;182(10):5929-37. doi: 10.4049/jimmunol.0802672.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月21日
初级完成 (实际的)
2023年7月9日
研究完成 (实际的)
2023年7月9日
研究注册日期
首次提交
2023年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月5日
首次发布 (实际的)
2023年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月10日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.