- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05771389
Hladiny RAFTLIN-1 u axiální spondyloartritidy a psoriatické artritidy
Korelace hladin RAFTLIN-1 a klinických parametrů u axiální spondyloartritidy a psoriatické artritidy
Na rozdíl od jiných revmatických onemocnění nejsou reaktanty akutní fáze, jako je C-reaktivní protein a rychlost sedimentace erytrocytů, diagnostické pro pacienty se spondyloartropatií (SpA). Pomocí těchto testů také není možné sledovat aktivitu onemocnění. Na druhou stranu pozitivita HLA-B27 se mezi rasami liší a 8 % normální populace je HLA-B27 pozitivních. Tímto způsobem jsou nezbytné nové biomarkery pro potvrzení diagnózy a monitorování aktivity onemocnění.
Reaktanty akutní fáze nejsou citlivé pro diagnostiku a hodnocení aktivity onemocnění. To může vést ke zpoždění diagnostiky až o 9 let. Vyšetřovatelé předpokládají, že Raftlin-1, o kterém se předpokládá, že má regulační roli ve funkci TH17 a imunitě zprostředkované IL-17, může být novým biomarkerem pro zobrazení klinických znaků souvisejících se zánětem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na rozdíl od jiných revmatických onemocnění nejsou reaktanty akutní fáze, jako je C-reaktivní protein a rychlost sedimentace erytrocytů, diagnostické pro pacienty se spondyloartropatií (SpA). Pomocí těchto testů také není možné sledovat aktivitu onemocnění. Na druhou stranu pozitivita HLA-B27 se mezi rasami liší a 8 % normální populace je HLA-B27 pozitivních. Tímto způsobem jsou nezbytné nové biomarkery pro potvrzení diagnózy a monitorování aktivity onemocnění.
V posledních letech byl nalezen Raftlin, významný lipidový raftový protein zodpovědný za transmembránový přenos signálu. Bylo zjištěno, že protein Raftlin má dva podtypy (Raftlin-1 a Raftlin-2) a u transgenních myší bez genů RAFTLIN byla změněna imunita závislá na T-buňkách.
Produkce cytokinů, zejména IL-17, je snížena v T buňkách s nedostatkem proteinu Raftlin, zatímco je zvýšena v T buňkách, včetně transgenního Raftlinu. Tento stav je spojen se signálními cestami souvisejícími s TCR. Zejména výskyt proteinu Lck v lipidovém raftu je zvýšený s nadměrnou expresí Raftlin, zatímco je snížen s nepřítomností. V tomto ohledu se předpokládá, že Raftlin moduluje signalizaci TCR, a tak mění imunitu zprostředkovanou T-buňkami.
Reaktanty akutní fáze nejsou citlivé pro diagnostiku a hodnocení aktivity onemocnění. To může vést ke zpoždění diagnostiky až o 9 let. Vyšetřovatelé předpokládají, že Raftlin-1, o kterém se předpokládá, že má regulační roli ve funkci TH17 a imunitě zprostředkované IL-17, může být novým biomarkerem pro zobrazení klinických znaků souvisejících se zánětem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Bezmialem University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 18 až 65 let
- Splnění kritérií klasifikace axiální spondyloartrózy ASAS
- Splnění kritérií CASPAR (klasifikační kritéria pro psoriatickou artritidu).
Kritéria vyloučení:
- Mít popáleninu nebo ránu
- Aktivní infekce
- systémové zánětlivé onemocnění (DM 1. typu, autoimunitní tyreoiditida, jiné zánětlivé revmatické stavy atd.)
- Těhotenství
- Malignita
- těžká porucha kognitivních funkcí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Psoriatická artritida
Pacienti splňující kritéria CASPAR (Klasifikační kritéria pro psoriatickou artritidu).
|
Lipid raft linker 1 (Raftlin-1) je protein, který umožňuje vazebnou aktivitu dvouvláknové RNA.
Je zapojen do signální dráhy receptoru T buněk; montáž membránového raftu; a pozitivní regulace tempa růstu.
Působí proti směru nebo v rámci transportu dsRNA; reakce na exogenní dsRNA; a toll-like receptor signalizační dráha.
Nachází se v endozomu; membránový raft; a plazmatická membrána.
|
Aktivní komparátor: Axiální spondyloartróza
Pacienti splňující klasifikační kritéria ASAS pro axiální spondyloartritidu
|
Lipid raft linker 1 (Raftlin-1) je protein, který umožňuje vazebnou aktivitu dvouvláknové RNA.
Je zapojen do signální dráhy receptoru T buněk; montáž membránového raftu; a pozitivní regulace tempa růstu.
Působí proti směru nebo v rámci transportu dsRNA; reakce na exogenní dsRNA; a toll-like receptor signalizační dráha.
Nachází se v endozomu; membránový raft; a plazmatická membrána.
|
Komparátor placeba: Zdravé kontroly
Zdraví lidé, kteří nemají zánětlivé stavy.
|
Lipid raft linker 1 (Raftlin-1) je protein, který umožňuje vazebnou aktivitu dvouvláknové RNA.
Je zapojen do signální dráhy receptoru T buněk; montáž membránového raftu; a pozitivní regulace tempa růstu.
Působí proti směru nebo v rámci transportu dsRNA; reakce na exogenní dsRNA; a toll-like receptor signalizační dráha.
Nachází se v endozomu; membránový raft; a plazmatická membrána.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index aktivity ankylozující spondylitidy v koupeli (BASDAI)
Časové okno: 1 den
|
Tento dotazník hodnotí úroveň aktivity onemocnění u pacientů s AS.
BASDAI se skládá ze stupnice 0 - 10 měřící nepohodlí, bolest a únavu (0 znamená žádný problém a 10 nejhorší problém) v odpovědi na šest otázek položených pacientovi, které se týkají pěti hlavních příznaků AS.
Konečné skóre se pohybuje mezi 0 a 10.
|
1 den
|
Index aktivity ankylozující spondylitidy v koupeli (BASFI)
Časové okno: 1 den
|
Tento dotazník hodnotí funkčnost u pacientů s AS.
Deset otázek, které tvoří BASFI, bylo vybráno na základě informací od pacientů s AS.
Prvních 8 otázek hodnotí aktivity související s funkčními anatomickými omezeními v důsledku průběhu tohoto zánětlivého onemocnění.
Poslední 2 otázky hodnotí schopnost pacientů zvládat každodenní život.
K zodpovězení otázek v testu se používá vizuální analogová stupnice (0 znamená „snadné“ a 10 „nemožné).
Konečné skóre se pohybuje mezi 0 a 10.
|
1 den
|
Skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (ASDAS)
Časové okno: 1 den
|
AS Disease Activity Score bylo vyvinuto s ohledem na celkovou bolest zad (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] otázka 2), celkové hodnocení pacienta, bolest nebo otok periferních kloubů (BASDAI otázka 3), trvání ranní ztuhlosti (BASDAI otázka 6) a C-reaktivní protein (CRP) (nebo rychlost sedimentace erytrocytů [ESR], pokud CRP není k dispozici).
Hranice mezi stavy aktivity onemocnění jsou neaktivní onemocnění ≤1,3, střední 1,3-2,0,
vysoká 2,1-3,5 a velmi vysoká ≥3,5.
Hranice ASDAS pro klinicky významné zlepšení mezi vyšetřeními je ≥1,1 a hranice pro velké zlepšení je ≥2,0.
|
1 den
|
Metrologický index vanové ankylozující spondylitidy (BASMI)
Časové okno: 1 den
|
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index, kombinovaný index pro hodnocení pohyblivosti páteře.
Hodnotí pacienty z hlediska cervikální rotace, vzdálenosti tragus-to-wall, bederní flexe, lumbální laterální flexe a intermalleolární vzdálenosti.
Celkové skóre se u pacientů s ankylozující spondylitidou pohybuje mezi 5 až 15
|
1 den
|
Index aktivity onemocnění pro psoriatickou artritidu (DAPSA)
Časové okno: 1 den
|
DAPSA zahrnuje počet kloubů 68/66 sečtený s celkovým skóre pacienta, skóre bolesti pacienta a hladinu C-reaktivního proteinu.
DAPSA poskytuje kontinuální skóre aktivity artritidy a má ověřené limity pro remisi (< 4) a nízkou aktivitu onemocnění (< 14).
|
1 den
|
Kanadské konsorcium pro výzkum spondyloartrózy Index entezitidy (SPARCC Enthesitis Index)
Časové okno: 1 den
|
Index Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC), vyvinutý v Kanadě Walterem Maksymowychem a dalšími, byl vyvinut u pacientů se spondyloartrózou a zahrnuje hodnocení 18 míst citlivosti.
Celkové skóre je 16, protože distální čéška a tuberosita tibie v těsné blízkosti jsou považovány za jedno místo.
Jádro je mezi 0 a 16.
|
1 den
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Časové okno: 1 den
|
Health assessment dotazník (HAQ) je dotazník pro posouzení zdravotního postižení u jedince.
Pacienti uvádějí množství obtíží, které mají při provádění osmi každodenních činností.
Každá otázka se ptá na škále od 0 do 3, zda lze kategorie provést bez jakýchkoli potíží (škála 0) až po je nelze provést vůbec (škála 3).
Konečné skóre se pohybuje mezi 0 a 3.
|
1 den
|
číselná stupnice hodnocení (klid, pohyb)
Časové okno: 1 den
|
Samovolně hlášená bolest hodnocená mezi 0 (minimum)-10 (maximum).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ozan Volkan Yurdakul, Assoc. Prof., Bezmialem University
- Vrchní vyšetřovatel: Mert Kara, MD, Bezmialem University
- Vrchní vyšetřovatel: Ömer Faruk Özer, Assoc. Prof., Bezmialem University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rudwaleit M, Haibel H, Baraliakos X, Listing J, Marker-Hermann E, Zeidler H, Braun J, Sieper J. The early disease stage in axial spondylarthritis: results from the German Spondyloarthritis Inception Cohort. Arthritis Rheum. 2009 Mar;60(3):717-27. doi: 10.1002/art.24483.
- Saeki K, Miura Y, Aki D, Kurosaki T, Yoshimura A. The B cell-specific major raft protein, Raftlin, is necessary for the integrity of lipid raft and BCR signal transduction. EMBO J. 2003 Jun 16;22(12):3015-26. doi: 10.1093/emboj/cdg293.
- Saeki K, Fukuyama S, Ayada T, Nakaya M, Aki D, Takaesu G, Hanada T, Matsumura Y, Kobayashi T, Nakagawa R, Yoshimura A. A major lipid raft protein raftlin modulates T cell receptor signaling and enhances th17-mediated autoimmune responses. J Immunol. 2009 May 15;182(10):5929-37. doi: 10.4049/jimmunol.0802672.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17.11.2021-E.40188
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .