Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RAFTLIN-1-nivåer vid axiell spondyloartrit och psoriasisartrit

10 juli 2023 uppdaterad av: Bezmialem Vakif University

Korrelation mellan RAFTLIN-1-nivåer och kliniska parametrar vid axiell spondyloartrit och psoriasisartrit

Till skillnad från andra reumatiska sjukdomar är akutfasreaktanter som C-reaktivt protein och erytrocytsedimentationshastighet inte diagnostiska för patienter med Spondyloarthropathies (SpA). Det är inte heller möjligt att övervaka sjukdomsaktivitet med dessa tester. Å andra sidan varierar HLA-B27-positiviteten mellan raser, och 8% av normalpopulationen är HLA-B27-positiv. På detta sätt är nya biomarkörer nödvändiga för att stödja diagnosen och övervaka sjukdomsaktiviteten.

Akutfasreaktanter är inte känsliga för att diagnostisera och bedöma sjukdomsaktivitet. Detta kan leda till en diagnostisk fördröjning på upp till 9 år. Utredarna antar att Raftlin-1, som anses ha en reglerande roll i TH17-funktion och IL-17-medierad immunitet, kan vara en ny biomarkör för att visa inflammationsrelaterade kliniska egenskaper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Till skillnad från andra reumatiska sjukdomar är akutfasreaktanter som C-reaktivt protein och erytrocytsedimentationshastighet inte diagnostiska för patienter med Spondyloarthropathies (SpA). Det är inte heller möjligt att övervaka sjukdomsaktivitet med dessa tester. Å andra sidan varierar HLA-B27-positiviteten mellan raser, och 8% av normalpopulationen är HLA-B27-positiv. På detta sätt är nya biomarkörer nödvändiga för att stödja diagnosen och övervaka sjukdomsaktiviteten.

Under de senaste åren har Raftlin, ett signifikant lipidflottprotein som är ansvarigt för transmembransignalöverföring, hittats. Det har upptäckts att Raftlin-proteinet har två subtyper (Raftlin-1 och Raftlin-2), och hos transgena möss utan RAFTLIN-gener har T-cellsberoende immunitet förändrats.

Cytokinproduktion, speciellt IL-17, minskar i T-celler med bristen på Raftlin-protein, medan den ökar i T-celler, inklusive transgena Raftlin. Detta tillstånd är associerat med TCR-relaterade signalvägar. Speciellt ökar förekomsten av Lck-protein i lipidflotta med Raftlin-överuttryck, medan den minskar med frånvaro. När det gäller detta tros Raftlin modulera TCR-signalering och därmed förändra den T-cellsmedierade immuniteten.

Akutfasreaktanter är inte känsliga för att diagnostisera och bedöma sjukdomsaktivitet. Detta kan leda till en diagnostisk fördröjning på upp till 9 år. Utredarna antar att Raftlin-1, som anses ha en reglerande roll i TH17-funktion och IL-17-medierad immunitet, kan vara en ny biomarkör för att visa inflammationsrelaterade kliniska egenskaper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

119

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon
        • Bezmialem University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara 18 till 65 år
  • Uppfyller klassificeringskriterier för ASAS axiell spondyloartrit
  • Uppfyller CASPAR-kriterierna (klassificeringskriterier för psoriasisartrit).

Exklusions kriterier:

  • Att ha en brännskada eller ett sår
  • Aktiv infektion
  • systemisk inflammatorisk sjukdom (typ 1 DM, autoimmun tyreoidit, andra inflammatoriska reumatiska tillstånd etc.)
  • Graviditet
  • Malignitet
  • allvarlig kognitiv funktionsstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Psoriasisartrit
Patienter som uppfyller CASPAR-kriterierna (klassificeringskriterier för psoriasisartrit).
Diagnostiskt test: serum raftlin-1 proteinnivåer
Lipid raft linker 1 (Raftlin-1) är ett protein som möjliggör dubbelsträngad RNA-bindande aktivitet. Det är involverat i T-cellreceptorsignaleringsvägen; membranflotte montering; och positiv reglering av tillväxttakten. Det verkar uppströms om eller inom dsRNA-transport; svar på exogent dsRNA; och vägtullliknande receptorsignaleringsväg. Ligger i endosom; membranflotte; och plasmamembran.
Aktiv komparator: Axial spondyloartrit
Patienter som uppfyller ASAS-klassificeringskriterierna för axiell spondyloartrit
Diagnostiskt test: serum raftlin-1 proteinnivåer
Lipid raft linker 1 (Raftlin-1) är ett protein som möjliggör dubbelsträngad RNA-bindande aktivitet. Det är involverat i T-cellreceptorsignaleringsvägen; membranflotte montering; och positiv reglering av tillväxttakten. Det verkar uppströms om eller inom dsRNA-transport; svar på exogent dsRNA; och vägtullliknande receptorsignaleringsväg. Ligger i endosom; membranflotte; och plasmamembran.
Placebo-jämförare: Friska kontroller
Friska människor som inte har inflammatoriska tillstånd.
Diagnostiskt test: serum raftlin-1 proteinnivåer
Lipid raft linker 1 (Raftlin-1) är ett protein som möjliggör dubbelsträngad RNA-bindande aktivitet. Det är involverat i T-cellreceptorsignaleringsvägen; membranflotte montering; och positiv reglering av tillväxttakten. Det verkar uppströms om eller inom dsRNA-transport; svar på exogent dsRNA; och vägtullliknande receptorsignaleringsväg. Ligger i endosom; membranflotte; och plasmamembran.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bath Ankyloserande spondylit Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsram: 1 dag
Detta frågeformulär utvärderar sjukdomsaktivitetsnivån hos patienter med AS. BASDAI består av en skala från 0 till 10 som mäter obehag, smärta och trötthet (0 är inga problem och 10 är det värsta problemet) som svar på sex frågor som ställts till patienten angående de fem huvudsakliga symtomen på AS. Slutresultatet varierar mellan 0 och 10.
1 dag
Bad Ankyloserande spondylit Disease Activity Index (BASFI)
Tidsram: 1 dag
Detta frågeformulär utvärderar funktionaliteten hos patienter med AS. De tio frågor som ingår i BASFI valdes med input från patienter med AS. De första 8 frågorna utvärderar aktiviteter relaterade till funktionella anatomiska begränsningar på grund av förloppet av denna inflammatoriska sjukdom. De sista 2 frågorna utvärderar patienternas förmåga att klara av vardagen. En visuell analog skala (där 0 är "lätt" och 10 "omöjligt) används för att svara på frågorna på testet. Slutresultatet varierar mellan 0 och 10.
1 dag
Ankyloserande spondylitsjukdoms aktivitetspoäng (ASDAS)
Tidsram: 1 dag
AS Disease Activity Score har tagits fram genom att ta hänsyn till total ryggsmärta (Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index [BASDAI] fråga 2), patientens globala utvärdering, perifer ledsmärta eller svullnad (BASDAI fråga 3), varaktigheten av morgonstelhet (BASDAI fråga) 6), och C-reaktivt protein (CRP) (eller erytrocytsedimentationshastighet [ESR] om CRP inte är tillgängligt). Gränsvärdena mellan sjukdomsaktivitetstillstånden är inaktiv sjukdom ≤1,3, måttlig 1,3-2,0, hög 2,1-3,5 och mycket hög ≥3,5. ASDAS-gränsvärdet för kliniskt viktig förbättring mellan undersökningarna är ≥1,1 och gränsvärdet för en större förbättring är ≥2,0.
1 dag
Badankyloserande spondylit Metrology Index (BASMI)
Tidsram: 1 dag
Bath Ankyloserande Spondylit Metrology Index, ett kombinerat index för att bedöma ryggradsrörligheten. Den utvärderar patienterna avseende cervikal rotation, tragus-till-vägg-avstånd, lumbalflexion, lumbal lateral flexion och intermalleolärt avstånd. Den totala poängen varierar mellan 5 och 15 hos patienter med ankyloserande spondylit
1 dag
Sjukdomsaktivitetsindex för psoriasisartrit (DAPSA)
Tidsram: 1 dag
DAPSA inkluderar ett ledtal på 68/66 summerat med patientens globala, smärtpoäng och C-reaktivt proteinnivå. DAPSA ger ett kontinuerligt resultat av artritaktivitet och har validerade skärpunkter för remission (< 4) och låg sjukdomsaktivitet (< 14).
1 dag
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada Enthesitis Index (SPARCC Enthesitis Index)
Tidsram: 1 dag
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC), utvecklat i Kanada av Walter Maksymowych och andra, utvecklades för patienter med spondyloartrit och inkluderar bedömning av 18 platser för ömhet. Den totala poängen är 16, eftersom den distala knäskålen och skenbenets tuberositet, i omedelbar närhet, betraktas som en plats. Kärnan är mellan 0 och 16.
1 dag
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsram: 1 dag
Health assessment questionnaire (HAQ) är ett frågeformulär för bedömning av funktionsnedsättning hos en individ. Patienterna rapporterar hur svårt de har att utföra åtta dagliga aktiviteter. Varje fråga frågar på en skala från 0 till 3 om kategorierna kan utföras utan svårighet (skala 0) upp till inte alls (skala 3). Slutresultatet varierar mellan 0 och 3.
1 dag
numerisk betygsskala (vila, rörelse)
Tidsram: 1 dag
Självrapporterad smärta fick poäng mellan 0 (minimum)-10 (maximalt). Högre poäng representerar ett sämre resultat.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Utredare

  • Huvudutredare: Ozan Volkan Yurdakul, Assoc. Prof., Bezmialem University
  • Huvudutredare: Mert Kara, MD, Bezmialem University
  • Huvudutredare: Ömer Faruk Özer, Assoc. Prof., Bezmialem University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

9 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2023

Första postat (Faktisk)

16 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17.11.2021-E.40188

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera