- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05771389
RAFTLIN-1-nivåer ved aksial spondyloartritt og psoriasisartritt
Korrelasjon av RAFTLIN-1-nivåer og kliniske parametere ved aksial spondyloartritt og psoriasisartritt
I motsetning til andre revmatiske sykdommer, er akuttfasereaktanter som C-reaktivt protein og erytrocyttsedimentasjonshastighet ikke diagnostiske for pasienter med spondyloartropatier (SpA). Det er heller ikke mulig å overvåke sykdomsaktivitet med disse testene. På den annen side varierer HLA-B27-positiviteten mellom raser, og 8 % av normalbefolkningen er HLA-B27-positive. På denne måten er det nødvendig med nye biomarkører for å godkjenne diagnosen og overvåke sykdomsaktiviteten.
Akuttfasereaktanter er ikke følsomme for diagnostisering og vurdering av sykdomsaktivitet. Dette kan føre til en diagnostisk forsinkelse på opptil 9 år. Etterforskerne antar at Raftlin-1, antatt å ha en regulerende rolle i TH17-funksjon og IL-17-mediert immunitet, kan være en ny biomarkør for å vise betennelsesrelaterte kliniske trekk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I motsetning til andre revmatiske sykdommer, er akuttfasereaktanter som C-reaktivt protein og erytrocyttsedimentasjonshastighet ikke diagnostiske for pasienter med spondyloartropatier (SpA). Det er heller ikke mulig å overvåke sykdomsaktivitet med disse testene. På den annen side varierer HLA-B27-positiviteten mellom raser, og 8 % av normalbefolkningen er HLA-B27-positive. På denne måten er det nødvendig med nye biomarkører for å godkjenne diagnosen og overvåke sykdomsaktiviteten.
I de siste årene ble Raftlin, et betydelig lipidflåteprotein som er ansvarlig for transmembransignaloverføring, funnet. Det har blitt oppdaget at Raftlin-proteinet har to undertyper (Raftlin-1 og Raftlin-2), og hos transgene mus uten RAFTLIN-gener har T-celleavhengig immunitet blitt endret.
Cytokinproduksjon, spesielt IL-17, reduseres i T-celler med mangel på Raftlin-protein, mens den økes i T-celler, inkludert transgen Raftlin. Denne tilstanden er assosiert med TCR-relaterte signalveier. Spesielt økes forekomsten av Lck-protein i lipidflåte med Raftlin-overekspresjon, mens den reduseres med fravær. Når det gjelder dette, antas Raftlin å modulere TCR-signalering, og dermed endre den T-cellemedierte immuniteten.
Akuttfasereaktanter er ikke følsomme for diagnostisering og vurdering av sykdomsaktivitet. Dette kan føre til en diagnostisk forsinkelse på opptil 9 år. Etterforskerne antar at Raftlin-1, antatt å ha en regulerende rolle i TH17-funksjon og IL-17-mediert immunitet, kan være en ny biomarkør for å vise betennelsesrelaterte kliniske trekk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Bezmialem University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være i alderen 18 til 65 år
- Oppfyller klassifiseringskriteriene for ASAS aksial spondyloartritt
- Oppfyller CASPAR-kriteriene (klassifiseringskriteriene for psoriasisartritt).
Ekskluderingskriterier:
- Å ha et brannsår eller et sår
- Aktiv infeksjon
- systemisk inflammatorisk sykdom (type 1 DM, autoimmun tyreoiditt, andre inflammatoriske revmatiske tilstander etc.)
- Svangerskap
- Malignitet
- alvorlig kognitiv funksjonsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Psoriasisartritt
Pasienter som oppfyller CASPAR-kriteriene (Klassifiseringskriterier for psoriasisartritt).
|
Lipid raft linker 1 (Raftlin-1) er et protein som muliggjør dobbelttrådet RNA-bindingsaktivitet.
Det er involvert i T-cellereseptorsignalveien; membran flåte montering; og positiv regulering av vekstrate.
Det virker oppstrøms for eller innenfor dsRNA-transport; respons på eksogent dsRNA; og tolllignende reseptorsignalvei.
Ligger i endosom; membran flåte; og plasmamembran.
|
|
Aktiv komparator: Aksial spondyloartritt
Pasienter som oppfyller ASAS-klassifiseringskriteriene for aksial spondyloartritt
|
Lipid raft linker 1 (Raftlin-1) er et protein som muliggjør dobbelttrådet RNA-bindingsaktivitet.
Det er involvert i T-cellereseptorsignalveien; membran flåte montering; og positiv regulering av vekstrate.
Det virker oppstrøms for eller innenfor dsRNA-transport; respons på eksogent dsRNA; og tolllignende reseptorsignalvei.
Ligger i endosom; membran flåte; og plasmamembran.
|
|
Placebo komparator: Sunne kontroller
Friske mennesker som ikke har betennelsestilstander.
|
Lipid raft linker 1 (Raftlin-1) er et protein som muliggjør dobbelttrådet RNA-bindingsaktivitet.
Det er involvert i T-cellereseptorsignalveien; membran flåte montering; og positiv regulering av vekstrate.
Det virker oppstrøms for eller innenfor dsRNA-transport; respons på eksogent dsRNA; og tolllignende reseptorsignalvei.
Ligger i endosom; membran flåte; og plasmamembran.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: 1 dag
|
Dette spørreskjemaet evaluerer sykdomsaktivitetsnivået hos pasienter med AS.
BASDAI består av en skala fra 0 - 10 som måler ubehag, smerte og tretthet (0 er ikke noe problem og 10 er det verste problemet) som svar på seks spørsmål stilt til pasienten knyttet til de fem hovedsymptomene på AS.
Sluttresultatet varierer mellom 0 og 10.
|
1 dag
|
|
Bath Bekhterevs sykdom Disease Activity Index (BASFI)
Tidsramme: 1 dag
|
Dette spørreskjemaet evaluerer funksjonaliteten hos pasienter med AS.
De ti spørsmålene som utgjør BASFI ble valgt med innspill fra pasienter med AS.
De første 8 spørsmålene evaluerer aktiviteter relatert til funksjonelle anatomiske begrensninger på grunn av forløpet av denne inflammatoriske sykdommen.
De siste 2 spørsmålene evaluerer pasientenes evne til å mestre hverdagen.
En visuell analog skala (der 0 er "lett" og 10 "umulig) brukes til å svare på spørsmålene på testen.
Sluttresultatet varierer mellom 0 og 10.
|
1 dag
|
|
Ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetspoeng (ASDAS)
Tidsramme: 1 dag
|
AS Disease Activity Score er utviklet ved å ta hensyn til totale ryggsmerter (Bath Bekhterevs sykdom Disease Activity Index [BASDAI] spørsmål 2), pasientens globale evaluering, perifere leddsmerter eller hevelse (BASDAI spørsmål 3), varighet av morgenstivhet (BASDAI spørsmål 6), og C-reaktivt protein (CRP) (eller erytrocyttsedimentasjonshastighet [ESR] hvis CRP ikke er tilgjengelig).
Avskjæringspunktene mellom sykdomsaktivitetstilstandene er inaktiv sykdom ≤1,3, moderat 1,3-2,0,
høy 2,1-3,5, og svært høy ≥3,5.
ASDAS-grensen for klinisk viktig forbedring mellom undersøkelsene er ≥1,1, og grensen for en større forbedring er ≥2,0.
|
1 dag
|
|
Bath Ankyloserende Spondylitt Metrology Index (BASMI)
Tidsramme: 1 dag
|
Bath ankyloserende spondylitt Metrology Index, en kombinert indeks for å vurdere spinal mobilitet.
Den evaluerer pasientene med hensyn til cervical rotasjon, tragus-til-vegg avstand, lumbal fleksjon, lumbal lateral fleksjon og intermalleolar avstand.
Den totale poengsummen varierer mellom 5 og 15 hos pasienter med ankyloserende spondylitt
|
1 dag
|
|
Sykdomsaktivitetsindeks for psoriasisartritt (DAPSA)
Tidsramme: 1 dag
|
DAPSA inkluderer et leddtall på 68/66 summert med pasientens globale, smertescore og C-reaktivt proteinnivå.
DAPSA gir en kontinuerlig poengsum for artrittaktivitet og har validerte kuttpunkter for remisjon (< 4) og lav sykdomsaktivitet (< 14).
|
1 dag
|
|
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada Enthesitis Index (SPARCC Enthesitis Index)
Tidsramme: 1 dag
|
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC)-indeksen, utviklet i Canada av Walter Maksymowych og andre, ble utviklet hos pasienter med spondyloarthritis og inkluderer vurdering av 18 steder for ømhet.
Den totale poengsummen er 16, fordi den distale patella og tibial tuberositet, i umiddelbar nærhet, betraktes som ett sted.
Kjernen er mellom 0 og 16.
|
1 dag
|
|
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: 1 dag
|
Helsevurderingsspørreskjemaet (HAQ) er et spørreskjema for vurdering av funksjonshemming hos en person.
Pasientene rapporterer hvor vanskelig de har med å utføre åtte daglige aktiviteter.
Hvert spørsmål spør på en skala fra 0 til 3 om kategoriene kan utføres uten problemer (skala 0) opp til ikke kan gjøres i det hele tatt (skala 3).
Sluttresultatet varierer mellom 0 og 3.
|
1 dag
|
|
numerisk vurderingsskala (hvile, bevegelse)
Tidsramme: 1 dag
|
Selvrapportert smerte skårer mellom 0 (minimum)-10 (maksimum).
Høyere score representerer et dårligere resultat.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ozan Volkan Yurdakul, Assoc. Prof., Bezmialem University
- Hovedetterforsker: Mert Kara, MD, Bezmialem University
- Hovedetterforsker: Ömer Faruk Özer, Assoc. Prof., Bezmialem University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rudwaleit M, Haibel H, Baraliakos X, Listing J, Marker-Hermann E, Zeidler H, Braun J, Sieper J. The early disease stage in axial spondylarthritis: results from the German Spondyloarthritis Inception Cohort. Arthritis Rheum. 2009 Mar;60(3):717-27. doi: 10.1002/art.24483.
- Saeki K, Miura Y, Aki D, Kurosaki T, Yoshimura A. The B cell-specific major raft protein, Raftlin, is necessary for the integrity of lipid raft and BCR signal transduction. EMBO J. 2003 Jun 16;22(12):3015-26. doi: 10.1093/emboj/cdg293.
- Saeki K, Fukuyama S, Ayada T, Nakaya M, Aki D, Takaesu G, Hanada T, Matsumura Y, Kobayashi T, Nakagawa R, Yoshimura A. A major lipid raft protein raftlin modulates T cell receptor signaling and enhances th17-mediated autoimmune responses. J Immunol. 2009 May 15;182(10):5929-37. doi: 10.4049/jimmunol.0802672.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17.11.2021-E.40188
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .