Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RAFTLIN-1-nivåer ved aksial spondyloartritt og psoriasisartritt

10. juli 2023 oppdatert av: Bezmialem Vakif University

Korrelasjon av RAFTLIN-1-nivåer og kliniske parametere ved aksial spondyloartritt og psoriasisartritt

I motsetning til andre revmatiske sykdommer, er akuttfasereaktanter som C-reaktivt protein og erytrocyttsedimentasjonshastighet ikke diagnostiske for pasienter med spondyloartropatier (SpA). Det er heller ikke mulig å overvåke sykdomsaktivitet med disse testene. På den annen side varierer HLA-B27-positiviteten mellom raser, og 8 % av normalbefolkningen er HLA-B27-positive. På denne måten er det nødvendig med nye biomarkører for å godkjenne diagnosen og overvåke sykdomsaktiviteten.

Akuttfasereaktanter er ikke følsomme for diagnostisering og vurdering av sykdomsaktivitet. Dette kan føre til en diagnostisk forsinkelse på opptil 9 år. Etterforskerne antar at Raftlin-1, antatt å ha en regulerende rolle i TH17-funksjon og IL-17-mediert immunitet, kan være en ny biomarkør for å vise betennelsesrelaterte kliniske trekk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I motsetning til andre revmatiske sykdommer, er akuttfasereaktanter som C-reaktivt protein og erytrocyttsedimentasjonshastighet ikke diagnostiske for pasienter med spondyloartropatier (SpA). Det er heller ikke mulig å overvåke sykdomsaktivitet med disse testene. På den annen side varierer HLA-B27-positiviteten mellom raser, og 8 % av normalbefolkningen er HLA-B27-positive. På denne måten er det nødvendig med nye biomarkører for å godkjenne diagnosen og overvåke sykdomsaktiviteten.

I de siste årene ble Raftlin, et betydelig lipidflåteprotein som er ansvarlig for transmembransignaloverføring, funnet. Det har blitt oppdaget at Raftlin-proteinet har to undertyper (Raftlin-1 og Raftlin-2), og hos transgene mus uten RAFTLIN-gener har T-celleavhengig immunitet blitt endret.

Cytokinproduksjon, spesielt IL-17, reduseres i T-celler med mangel på Raftlin-protein, mens den økes i T-celler, inkludert transgen Raftlin. Denne tilstanden er assosiert med TCR-relaterte signalveier. Spesielt økes forekomsten av Lck-protein i lipidflåte med Raftlin-overekspresjon, mens den reduseres med fravær. Når det gjelder dette, antas Raftlin å modulere TCR-signalering, og dermed endre den T-cellemedierte immuniteten.

Akuttfasereaktanter er ikke følsomme for diagnostisering og vurdering av sykdomsaktivitet. Dette kan føre til en diagnostisk forsinkelse på opptil 9 år. Etterforskerne antar at Raftlin-1, antatt å ha en regulerende rolle i TH17-funksjon og IL-17-mediert immunitet, kan være en ny biomarkør for å vise betennelsesrelaterte kliniske trekk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia
        • Bezmialem University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være i alderen 18 til 65 år
  • Oppfyller klassifiseringskriteriene for ASAS aksial spondyloartritt
  • Oppfyller CASPAR-kriteriene (klassifiseringskriteriene for psoriasisartritt).

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha et brannsår eller et sår
  • Aktiv infeksjon
  • systemisk inflammatorisk sykdom (type 1 DM, autoimmun tyreoiditt, andre inflammatoriske revmatiske tilstander etc.)
  • Svangerskap
  • Malignitet
  • alvorlig kognitiv funksjonsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Psoriasisartritt
Pasienter som oppfyller CASPAR-kriteriene (Klassifiseringskriterier for psoriasisartritt).
Lipid raft linker 1 (Raftlin-1) er et protein som muliggjør dobbelttrådet RNA-bindingsaktivitet. Det er involvert i T-cellereseptorsignalveien; membran flåte montering; og positiv regulering av vekstrate. Det virker oppstrøms for eller innenfor dsRNA-transport; respons på eksogent dsRNA; og tolllignende reseptorsignalvei. Ligger i endosom; membran flåte; og plasmamembran.
Aktiv komparator: Aksial spondyloartritt
Pasienter som oppfyller ASAS-klassifiseringskriteriene for aksial spondyloartritt
Lipid raft linker 1 (Raftlin-1) er et protein som muliggjør dobbelttrådet RNA-bindingsaktivitet. Det er involvert i T-cellereseptorsignalveien; membran flåte montering; og positiv regulering av vekstrate. Det virker oppstrøms for eller innenfor dsRNA-transport; respons på eksogent dsRNA; og tolllignende reseptorsignalvei. Ligger i endosom; membran flåte; og plasmamembran.
Placebo komparator: Sunne kontroller
Friske mennesker som ikke har betennelsestilstander.
Lipid raft linker 1 (Raftlin-1) er et protein som muliggjør dobbelttrådet RNA-bindingsaktivitet. Det er involvert i T-cellereseptorsignalveien; membran flåte montering; og positiv regulering av vekstrate. Det virker oppstrøms for eller innenfor dsRNA-transport; respons på eksogent dsRNA; og tolllignende reseptorsignalvei. Ligger i endosom; membran flåte; og plasmamembran.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: 1 dag
Dette spørreskjemaet evaluerer sykdomsaktivitetsnivået hos pasienter med AS. BASDAI består av en skala fra 0 - 10 som måler ubehag, smerte og tretthet (0 er ikke noe problem og 10 er det verste problemet) som svar på seks spørsmål stilt til pasienten knyttet til de fem hovedsymptomene på AS. Sluttresultatet varierer mellom 0 og 10.
1 dag
Bath Bekhterevs sykdom Disease Activity Index (BASFI)
Tidsramme: 1 dag
Dette spørreskjemaet evaluerer funksjonaliteten hos pasienter med AS. De ti spørsmålene som utgjør BASFI ble valgt med innspill fra pasienter med AS. De første 8 spørsmålene evaluerer aktiviteter relatert til funksjonelle anatomiske begrensninger på grunn av forløpet av denne inflammatoriske sykdommen. De siste 2 spørsmålene evaluerer pasientenes evne til å mestre hverdagen. En visuell analog skala (der 0 er "lett" og 10 "umulig) brukes til å svare på spørsmålene på testen. Sluttresultatet varierer mellom 0 og 10.
1 dag
Ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetspoeng (ASDAS)
Tidsramme: 1 dag
AS Disease Activity Score er utviklet ved å ta hensyn til totale ryggsmerter (Bath Bekhterevs sykdom Disease Activity Index [BASDAI] spørsmål 2), pasientens globale evaluering, perifere leddsmerter eller hevelse (BASDAI spørsmål 3), varighet av morgenstivhet (BASDAI spørsmål 6), og C-reaktivt protein (CRP) (eller erytrocyttsedimentasjonshastighet [ESR] hvis CRP ikke er tilgjengelig). Avskjæringspunktene mellom sykdomsaktivitetstilstandene er inaktiv sykdom ≤1,3, moderat 1,3-2,0, høy 2,1-3,5, og svært høy ≥3,5. ASDAS-grensen for klinisk viktig forbedring mellom undersøkelsene er ≥1,1, og grensen for en større forbedring er ≥2,0.
1 dag
Bath Ankyloserende Spondylitt Metrology Index (BASMI)
Tidsramme: 1 dag
Bath ankyloserende spondylitt Metrology Index, en kombinert indeks for å vurdere spinal mobilitet. Den evaluerer pasientene med hensyn til cervical rotasjon, tragus-til-vegg avstand, lumbal fleksjon, lumbal lateral fleksjon og intermalleolar avstand. Den totale poengsummen varierer mellom 5 og 15 hos pasienter med ankyloserende spondylitt
1 dag
Sykdomsaktivitetsindeks for psoriasisartritt (DAPSA)
Tidsramme: 1 dag
DAPSA inkluderer et leddtall på 68/66 summert med pasientens globale, smertescore og C-reaktivt proteinnivå. DAPSA gir en kontinuerlig poengsum for artrittaktivitet og har validerte kuttpunkter for remisjon (< 4) og lav sykdomsaktivitet (< 14).
1 dag
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada Enthesitis Index (SPARCC Enthesitis Index)
Tidsramme: 1 dag
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC)-indeksen, utviklet i Canada av Walter Maksymowych og andre, ble utviklet hos pasienter med spondyloarthritis og inkluderer vurdering av 18 steder for ømhet. Den totale poengsummen er 16, fordi den distale patella og tibial tuberositet, i umiddelbar nærhet, betraktes som ett sted. Kjernen er mellom 0 og 16.
1 dag
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: 1 dag
Helsevurderingsspørreskjemaet (HAQ) er et spørreskjema for vurdering av funksjonshemming hos en person. Pasientene rapporterer hvor vanskelig de har med å utføre åtte daglige aktiviteter. Hvert spørsmål spør på en skala fra 0 til 3 om kategoriene kan utføres uten problemer (skala 0) opp til ikke kan gjøres i det hele tatt (skala 3). Sluttresultatet varierer mellom 0 og 3.
1 dag
numerisk vurderingsskala (hvile, bevegelse)
Tidsramme: 1 dag
Selvrapportert smerte skårer mellom 0 (minimum)-10 (maksimum). Høyere score representerer et dårligere resultat.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ozan Volkan Yurdakul, Assoc. Prof., Bezmialem University
  • Hovedetterforsker: Mert Kara, MD, Bezmialem University
  • Hovedetterforsker: Ömer Faruk Özer, Assoc. Prof., Bezmialem University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

9. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

9. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere