- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05771389
Уровни RAFTLIN-1 при аксиальном спондилоартрите и псориатическом артрите
Корреляция уровней RAFTLIN-1 и клинических параметров при аксиальном спондилоартрите и псориатическом артрите
В отличие от других ревматических заболеваний, реагенты острой фазы, такие как С-реактивный белок и скорость оседания эритроцитов, не являются диагностическими для пациентов со спондилоартропатиями (СпА). Кроме того, с помощью этих тестов невозможно отслеживать активность заболевания. С другой стороны, HLA-B27-позитивность варьируется между расами, и 8% нормального населения являются HLA-B27-положительными. Таким образом, необходимы новые биомаркеры для подтверждения диагноза и мониторинга активности заболевания.
Реактанты острой фазы не являются чувствительными для диагностики и оценки активности заболевания. Это может привести к задержке диагностики до 9 лет. Исследователи предполагают, что Raftlin-1, который, как считается, играет регулирующую роль в функции TH17 и опосредованном IL-17 иммунитете, может быть новым биомаркером для проявления клинических признаков, связанных с воспалением.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В отличие от других ревматических заболеваний, реагенты острой фазы, такие как С-реактивный белок и скорость оседания эритроцитов, не являются диагностическими для пациентов со спондилоартропатиями (СпА). Кроме того, с помощью этих тестов невозможно отслеживать активность заболевания. С другой стороны, HLA-B27-позитивность варьируется между расами, и 8% нормального населения являются HLA-B27-положительными. Таким образом, необходимы новые биомаркеры для подтверждения диагноза и мониторинга активности заболевания.
В последние годы был обнаружен Raftlin, важный липидный рафт-белок, ответственный за трансмембранную передачу сигнала. Было обнаружено, что белок Raftlin имеет два подтипа (Raftlin-1 и Raftlin-2), а у трансгенных мышей без генов RAFTLIN изменен Т-клеточно-зависимый иммунитет.
Продукция цитокинов, особенно IL-17, снижена в Т-клетках при недостатке белка Raftlin, тогда как в Т-клетках, включая трансгенные Raftlin, она повышена. Это состояние связано с сигнальными путями, связанными с TCR. В частности, присутствие белка Lck в липидном рафте увеличивается при сверхэкспрессии Raftlin и уменьшается при его отсутствии. В связи с этим считается, что Raftlin модулирует передачу сигналов TCR, тем самым изменяя опосредованный Т-клетками иммунитет.
Реактанты острой фазы не являются чувствительными для диагностики и оценки активности заболевания. Это может привести к задержке диагностики до 9 лет. Исследователи предполагают, что Raftlin-1, который, как считается, играет регулирующую роль в функции TH17 и опосредованном IL-17 иммунитете, может быть новым биомаркером для проявления клинических признаков, связанных с воспалением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Bezmialem University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 65 лет
- Соответствие критериям классификации аксиального спондилоартрита ASAS
- Соответствие критериям CASPAR (критерии классификации псориатического артрита)
Критерий исключения:
- Наличие ожога или раны
- Активная инфекция
- системные воспалительные заболевания (СД 1 типа, аутоиммунный тиреоидит, другие воспалительные ревматические состояния и др.)
- Беременность
- Злокачественность
- тяжелое расстройство когнитивных функций
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Псориатический артрит
Пациенты, соответствующие критериям CASPAR (критерии классификации псориатического артрита)
|
Линкер липидного рафта 1 (Raftlin-1) представляет собой белок, который обеспечивает активность связывания двухцепочечной РНК.
Он участвует в сигнальном пути Т-клеточного рецептора; сборка мембранного рафта; и положительное регулирование скорости роста.
Он действует выше или внутри транспорта dsRNA; ответ на экзогенную дцРНК; и сигнальный путь толл-подобного рецептора.
Находится в эндосоме; мембранный плот; и плазматическая мембрана.
|
|
Активный компаратор: Осевой спондилоартрит
Пациенты, соответствующие критериям классификации ASAS для аксиального спондилоартрита
|
Линкер липидного рафта 1 (Raftlin-1) представляет собой белок, который обеспечивает активность связывания двухцепочечной РНК.
Он участвует в сигнальном пути Т-клеточного рецептора; сборка мембранного рафта; и положительное регулирование скорости роста.
Он действует выше или внутри транспорта dsRNA; ответ на экзогенную дцРНК; и сигнальный путь толл-подобного рецептора.
Находится в эндосоме; мембранный плот; и плазматическая мембрана.
|
|
Плацебо Компаратор: Здоровые элементы управления
Здоровые люди, у которых нет воспалительных состояний.
|
Линкер липидного рафта 1 (Raftlin-1) представляет собой белок, который обеспечивает активность связывания двухцепочечной РНК.
Он участвует в сигнальном пути Т-клеточного рецептора; сборка мембранного рафта; и положительное регулирование скорости роста.
Он действует выше или внутри транспорта dsRNA; ответ на экзогенную дцРНК; и сигнальный путь толл-подобного рецептора.
Находится в эндосоме; мембранный плот; и плазматическая мембрана.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Банный индекс активности анкилозирующего спондилита (BASDAI)
Временное ограничение: 1 день
|
Этот опросник оценивает уровень активности заболевания у пациентов с АС.
BASDAI состоит из шкалы от 0 до 10, измеряющей дискомфорт, боль и усталость (0 — отсутствие проблем, 10 — наибольшая проблема) в ответ на шесть вопросов, заданных пациенту относительно пяти основных симптомов АС.
Окончательная оценка варьируется от 0 до 10.
|
1 день
|
|
Банный индекс активности болезни Бехтерева (BASFI)
Временное ограничение: 1 день
|
Этот опросник оценивает функциональные возможности у пациентов с АС.
Десять вопросов, составляющих BASFI, были выбраны с участием пациентов с АС.
Первые 8 вопросов оценивают деятельность, связанную с функциональными анатомическими ограничениями, обусловленными течением этого воспалительного заболевания.
Последние 2 вопроса оценивают способность пациентов справляться с повседневной жизнью.
Визуальная аналоговая шкала (где 0 означает «легко» и 10 «невозможно») используется для ответов на вопросы теста.
Окончательная оценка варьируется от 0 до 10.
|
1 день
|
|
Шкала активности анкилозирующего спондилита (ASDAS)
Временное ограничение: 1 день
|
Шкала активности болезни AS была разработана с учетом общей боли в спине (Индекс активности болезни Болезни Бехтерева [BASDAI], вопрос 2), общей оценки пациента, боли или припухлости в периферических суставах (вопрос BASDAI 3), продолжительности утренней скованности (вопрос BASDAI). 6) и С-реактивный белок (СРБ) (или скорость оседания эритроцитов [СОЭ], если СРБ недоступен).
Границы между состояниями активности заболевания: неактивное заболевание ≤1,3, среднее 1,3-2,0,
высокий 2,1-3,5 и очень высокий ≥3,5.
Пороговое значение ASDAS для клинически значимого улучшения между обследованиями составляет ≥1,1, а пороговое значение для значительного улучшения составляет ≥2,0.
|
1 день
|
|
Банный метрологический индекс анкилозирующего спондилита (BASMI)
Временное ограничение: 1 день
|
Bath Metrology Index Ankylosing Spondylitis, комбинированный индекс для оценки подвижности позвоночника.
Он оценивает пациентов в отношении шейного вращения, расстояния от козелка до стены, поясничного сгибания, поясничного бокового сгибания и межлодыжкового расстояния.
Суммарный балл колеблется от 5 до 15 у пациентов с анкилозирующим спондилитом.
|
1 день
|
|
Индекс активности заболевания при псориатическом артрите (DAPSA)
Временное ограничение: 1 день
|
DAPSA включает подсчет суставов 68/66, суммированный с общим состоянием пациента, оценкой боли пациента и уровнем С-реактивного белка.
DAPSA обеспечивает непрерывную оценку активности артрита и имеет подтвержденные пороговые значения для ремиссии (< 4) и низкой активности заболевания (< 14).
|
1 день
|
|
Индекс энтезита Канады, консорциум исследований спондилоартрита (Индекс энтезита SPARCC)
Временное ограничение: 1 день
|
Индекс Канадского исследовательского консорциума по спондилоартриту (SPARCC), разработанный в Канаде Уолтером Максимовичем и другими, был разработан для пациентов со спондилоартритом и включает оценку болезненности 18 участков.
Суммарный балл равен 16, поскольку дистальный отдел надколенника и бугристость большеберцовой кости, находящиеся в непосредственной близости, рассматриваются как одно место.
Ядро находится между 0 и 16.
|
1 день
|
|
Анкета оценки здоровья (HAQ)
Временное ограничение: 1 день
|
Анкета оценки состояния здоровья (HAQ) представляет собой анкету для оценки инвалидности человека.
Пациенты сообщают о количестве трудностей, с которыми они сталкиваются при выполнении восьми повседневных действий.
Каждый вопрос спрашивает по шкале от 0 до 3, могут ли категории быть выполнены без каких-либо затруднений (шкала 0) до не могут быть выполнены вообще (шкала 3).
Окончательная оценка варьируется от 0 до 3.
|
1 день
|
|
числовая шкала оценки (отдых, движение)
Временное ограничение: 1 день
|
Самооценка боли оценивалась в диапазоне от 0 (минимум) до 10 (максимум).
Более высокие баллы представляют худший результат.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ozan Volkan Yurdakul, Assoc. Prof., Bezmialem University
- Главный следователь: Mert Kara, MD, Bezmialem University
- Главный следователь: Ömer Faruk Özer, Assoc. Prof., Bezmialem University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rudwaleit M, Haibel H, Baraliakos X, Listing J, Marker-Hermann E, Zeidler H, Braun J, Sieper J. The early disease stage in axial spondylarthritis: results from the German Spondyloarthritis Inception Cohort. Arthritis Rheum. 2009 Mar;60(3):717-27. doi: 10.1002/art.24483.
- Saeki K, Miura Y, Aki D, Kurosaki T, Yoshimura A. The B cell-specific major raft protein, Raftlin, is necessary for the integrity of lipid raft and BCR signal transduction. EMBO J. 2003 Jun 16;22(12):3015-26. doi: 10.1093/emboj/cdg293.
- Saeki K, Fukuyama S, Ayada T, Nakaya M, Aki D, Takaesu G, Hanada T, Matsumura Y, Kobayashi T, Nakagawa R, Yoshimura A. A major lipid raft protein raftlin modulates T cell receptor signaling and enhances th17-mediated autoimmune responses. J Immunol. 2009 May 15;182(10):5929-37. doi: 10.4049/jimmunol.0802672.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Спондилоартропатии
- Псориаз
- Болезни костей, инфекционные
- Анкилоз
- Артрит
- Артрит, Псориатический
- Спондилит
- Спондилоартрит
- Осевой спондилоартрит
Другие идентификационные номера исследования
- 17.11.2021-E.40188
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .