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Livelli di RAFTLIN-1 nella spondiloartrite assiale e nell'artrite psoriasica

10 luglio 2023 aggiornato da: Bezmialem Vakif University

Correlazione dei livelli di RAFTLIN-1 e dei parametri clinici nella spondiloartrite assiale e nell'artrite psoriasica

A differenza di altre malattie reumatiche, i reagenti della fase acuta come la proteina C-reattiva e la velocità di eritrosedimentazione non sono diagnostici per i pazienti con spondiloartropatie (SpA). Inoltre, non è possibile monitorare l'attività della malattia con questi test. D'altra parte, la positività HLA-B27 varia tra le razze e l'8% della popolazione normale è HLA-B27 positivo. In questo modo, sono necessari nuovi biomarcatori per confermare la diagnosi e monitorare l'attività della malattia.

I reagenti della fase acuta non sono sensibili per la diagnosi e la valutazione dell'attività della malattia. Ciò può portare a un ritardo diagnostico fino a 9 anni. I ricercatori ipotizzano che Raftlin-1, che si ritiene abbia un ruolo regolatore nella funzione TH17 e nell'immunità mediata da IL-17, possa essere un nuovo biomarcatore per mostrare le caratteristiche cliniche correlate all'infiammazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A differenza di altre malattie reumatiche, i reagenti della fase acuta come la proteina C-reattiva e la velocità di eritrosedimentazione non sono diagnostici per i pazienti con spondiloartropatie (SpA). Inoltre, non è possibile monitorare l'attività della malattia con questi test. D'altra parte, la positività HLA-B27 varia tra le razze e l'8% della popolazione normale è HLA-B27 positivo. In questo modo, sono necessari nuovi biomarcatori per confermare la diagnosi e monitorare l'attività della malattia.

Negli ultimi anni è stata trovata Raftlin, una significativa proteina della zattera lipidica responsabile della trasmissione del segnale transmembrana. È stato scoperto che la proteina Raftlin ha due sottotipi (Raftlin-1 e Raftlin-2) e nei topi transgenici senza geni RAFTLIN, l'immunità dipendente dalle cellule T è stata alterata.

La produzione di citochine, in particolare IL-17, è diminuita nelle cellule T con la mancanza della proteina Raftlin, mentre è aumentata nelle cellule T, incluso il Raftlin transgenico. Questa condizione è associata a percorsi di segnalazione correlati al TCR. In particolare, la presenza della proteina Lck nel raft lipidico è aumentata con la sovraespressione di Raftlin, mentre è diminuita con l'assenza. A questo proposito, si ritiene che Raftlin moduli la segnalazione TCR, alterando così l'immunità mediata dalle cellule T.

I reagenti della fase acuta non sono sensibili per la diagnosi e la valutazione dell'attività della malattia. Ciò può portare a un ritardo diagnostico fino a 9 anni. I ricercatori ipotizzano che Raftlin-1, che si ritiene abbia un ruolo regolatore nella funzione TH17 e nell'immunità mediata da IL-17, possa essere un nuovo biomarcatore per mostrare le caratteristiche cliniche correlate all'infiammazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Bezmialem University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere dai 18 ai 65 anni
  • Soddisfa i criteri di classificazione della spondiloartrite assiale ASAS
  • Soddisfare i criteri CASPAR (criteri di classificazione per l'artrite psoriasica).

Criteri di esclusione:

  • Avere un'ustione o una ferita
  • Infezione attiva
  • malattia infiammatoria sistemica (tipo 1 DM, tiroidite autoimmune, altre condizioni reumatiche infiammatorie ecc.)
  • Gravidanza
  • Malignità
  • grave disturbo della funzione cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Artrite psoriasica
Pazienti che soddisfano i criteri CASPAR (criteri di classificazione per l'artrite psoriasica).
Test diagnostico: livelli sierici della proteina raftlin-1
Il linker della zattera lipidica 1 (Raftlin-1) è una proteina che consente l'attività di legame dell'RNA a doppio filamento. È coinvolto nella via di segnalazione del recettore delle cellule T; assemblaggio della zattera della membrana; e regolazione positiva del tasso di crescita. Agisce a monte o all'interno del trasporto dsRNA; risposta a dsRNA esogeno; e via di segnalazione del recettore toll-like. Situato nell'endosoma; zattera di membrana; e membrana plasmatica.
Comparatore attivo: Spondiloartrite assiale
Pazienti che soddisfano i criteri di classificazione ASAS per la spondiloartrite assiale
Test diagnostico: livelli sierici della proteina raftlin-1
Il linker della zattera lipidica 1 (Raftlin-1) è una proteina che consente l'attività di legame dell'RNA a doppio filamento. È coinvolto nella via di segnalazione del recettore delle cellule T; assemblaggio della zattera della membrana; e regolazione positiva del tasso di crescita. Agisce a monte o all'interno del trasporto dsRNA; risposta a dsRNA esogeno; e via di segnalazione del recettore toll-like. Situato nell'endosoma; zattera di membrana; e membrana plasmatica.
Comparatore placebo: Controlli sani
Persone sane che non hanno condizioni infiammatorie.
Test diagnostico: livelli sierici della proteina raftlin-1
Il linker della zattera lipidica 1 (Raftlin-1) è una proteina che consente l'attività di legame dell'RNA a doppio filamento. È coinvolto nella via di segnalazione del recettore delle cellule T; assemblaggio della zattera della membrana; e regolazione positiva del tasso di crescita. Agisce a monte o all'interno del trasporto dsRNA; risposta a dsRNA esogeno; e via di segnalazione del recettore toll-like. Situato nell'endosoma; zattera di membrana; e membrana plasmatica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI)
Lasso di tempo: 1 giorno
Questo questionario valuta il livello di attività della malattia nei pazienti con AS. Il BASDAI consiste in una scala da 0 a 10 che misura il disagio, il dolore e l'affaticamento (0 indica nessun problema e 10 rappresenta il problema peggiore) in risposta a sei domande poste al paziente relative ai cinque principali sintomi dell'AS. Il punteggio finale varia tra 0 e 10.
1 giorno
Indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASFI)
Lasso di tempo: 1 giorno
Questo questionario valuta la funzionalità nei pazienti con AS. Le dieci domande che compongono il BASFI sono state scelte con il contributo di pazienti con AS. Le prime 8 domande valutano le attività legate alle limitazioni anatomiche funzionali dovute al decorso di questa malattia infiammatoria. Le ultime 2 domande valutano la capacità dei pazienti di far fronte alla vita di tutti i giorni. Per rispondere alle domande del test viene utilizzata una scala analogica visiva (con 0 "facile" e 10 "impossibile). Il punteggio finale varia tra 0 e 10.
1 giorno
Il punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante (ASDAS)
Lasso di tempo: 1 giorno
AS Disease Activity Score è stato sviluppato prendendo in considerazione il mal di schiena totale (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] domanda 2), la valutazione globale del paziente, il dolore o il gonfiore delle articolazioni periferiche (BASDAI domanda 3), la durata della rigidità mattutina (BASDAI domanda 6) e proteina C-reattiva (CRP) (o velocità di eritrosedimentazione [ESR] se la CRP non è disponibile). I valori limite tra gli stati di attività della malattia sono malattia inattiva ≤1,3, moderata 1,3-2,0, alto 2,1-3,5 e molto alto ≥3,5. Il cutoff ASDAS per il miglioramento clinicamente importante tra gli esami è ≥1,1 e il cutoff per un miglioramento importante è ≥2,0.
1 giorno
Indice metrologico della spondilite anchilosante da bagno (BASMI)
Lasso di tempo: 1 giorno
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index, un indice combinato per valutare la mobilità spinale. Valuta i pazienti per quanto riguarda la rotazione cervicale, la distanza trago-parete, la flessione lombare, la flessione laterale lombare e la distanza intermalleolare. Il punteggio totale varia tra 5 e 15 nei pazienti con spondilite anchilosante
1 giorno
Indice di attività della malattia per l'artrite psoriasica (DAPSA)
Lasso di tempo: 1 giorno
DAPSA include un conteggio articolare 68/66 sommato a un punteggio globale del paziente, al punteggio del dolore del paziente e al livello di proteina C-reattiva. Il DAPSA fornisce un punteggio continuo dell'attività dell'artrite e ha convalidato punti limite per la remissione (<4) e la bassa attività della malattia (<14).
1 giorno
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada Enthesitis Index (SPARCC Enthesitis Index)
Lasso di tempo: 1 giorno
L'indice Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC), sviluppato in Canada da Walter Maksymowych e altri, è stato sviluppato in pazienti con spondiloartrite e include la valutazione di 18 siti per la dolorabilità. Il punteggio totale è 16, perché la rotula distale e la tuberosità tibiale, in stretta vicinanza, sono considerate un'unica sede. Il nucleo è compreso tra 0 e 16.
1 giorno
Questionario per la valutazione della salute (HAQ)
Lasso di tempo: 1 giorno
Il questionario di valutazione della salute (HAQ) è un questionario per la valutazione della disabilità in un individuo. I pazienti riferiscono la quantità di difficoltà che hanno nello svolgere otto attività della vita quotidiana. Ogni domanda chiede su una scala che va da 0 a 3 se le categorie possono essere eseguite senza alcuna difficoltà (scala 0) fino a non possono essere eseguite affatto (scala 3). Il punteggio finale varia tra 0 e 3.
1 giorno
scala di valutazione numerica (riposo, movimento)
Lasso di tempo: 1 giorno
Il dolore auto-riferito ha ottenuto un punteggio compreso tra 0 (minimo) e 10 (massimo). Punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ozan Volkan Yurdakul, Assoc. Prof., Bezmialem University
  • Investigatore principale: Mert Kara, MD, Bezmialem University
  • Investigatore principale: Ömer Faruk Özer, Assoc. Prof., Bezmialem University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

9 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17.11.2021-E.40188

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su livelli sierici della proteina raftlin-1

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