- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05771649
스트레스와 면역글로불린 A 수준에 대한 마음챙김과 신체 운동에 기반한 회복 전략 (ERME-IgA)
스트레스, 학업 수행 및 면역 글로불린 수준에 대한 Mindfulness 및 신체 운동에 기반한 두 가지 회복 전략의 차별적 효과 A. 통제 된 시험. A, 코르티솔. 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
피로와 일상적인 스트레스로부터의 회복은 일지에서 정신적으로 분리되는 것과 관련이 있습니다. 이러한 단절(또는 심리적 분리)을 달성하기 위해 연구에 따르면 하루 일과 후 개인을 위한 흥미롭고 동기 부여가 되는 다양한 활동에 참여하면 이러한 단절된 마음 상태를 달성할 수 있으며 결과적으로 업무에서 회복이 촉진됩니다.
이전 연구에 따르면 가장 효과적인 회복 활동 두 가지는 신체 운동(PE)과 마음챙김 명상(MBI)이지만 두 가지의 차등 효과에 대한 결과는 결정적이지 않습니다(Karabinski et al, 2021; Steed et al., 2021; Wendsche et al., 2021).
따라서 본 연구는 다양한 스트레스, 학업 성취도 및 건강 변수(IgA 타액 수준의 자가 보고 평균 및 생물학적 측정)에 대한 MBI 및 PE의 차등 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 사전 테스트, 사후 테스트 및 1개월 및 3개월에 2개의 후속 조치가 포함된 비무작위 통제 시험(참가자는 제안된 세 그룹 중 선택). Guardia Civil(스페인 헌병) 하사관 및 장교 아카데미(N ≥ 150) 사이에서 개발될 것입니다. MBI(집중 주의 명상), 유산소 PE 프로그램(정신적 연합 전략 실행) 및 비활성 통제/대기자 명단(LE) 조건이 대조됩니다.
고려되는 종속 변수는 다음과 같습니다. 1) 회복 경험; 2) 인지된 스트레스; 3) 일반 건강; 4) 학업 성적; 5) 긍정적이고 부정적인 영향; 7) 피로, 스트레스, 심리적 거리두기, 마음챙김, 수면의 일상 상태; 8) 타액의 IgA 수치. 중재 프로그램은 4주 동안 구성되며, 그 동안 두 중재 그룹은 회복 전략(MBI 또는 PE)을 수행하고 2주마다 연습을 시작하고 5분씩 늘립니다. 대조군은 평소처럼 계속됩니다. 연구자들은 이 연구가 그 주제 때문에 준선구적 이니셔티브이며 중요한 과학적 및 기술적 영향을 미칠 것이라고 믿습니다. 건강 및 학업 성과 측면에서 다루는 주제의 중요성은 일반적으로 교육 분야 및 사회에 대한 지식 전달 측면에서 중요한 기여와 관련이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28009
- Raquel Ruiz Iñiguez
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세부터 65세까지의 연령.
제외 기준:
- 현재 모든 유형의 명상을 정기적으로 수행하고 있습니다.
- 마음챙김 수련을 방해하는 신체적 또는 정신적 질병이 있는 것.
- 타액 면역글로불린 A(SIgA)를 방해하는 약물을 복용합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음챙김 기반 개입(MBI)
집중된 주의 명상으로 구성된 4주간의 마음챙김 기반 개입.
세션당 15분에서 30분, 오디오 가이드를 통해 주 4회 연습합니다.
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마음챙김 강사가 15분에서 30분 동안 지속되는 집중 주의 명상을 안내합니다.
참가자는 중재 시작 시 지시를 받고 연습 중에 연습을 안내하는 오디오 파일을 갖게 됩니다.
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활성 비교기: 신체 운동(PE)
정신 연합 전략과 함께 달리기로 구성된 4주간의 신체 운동 중재.
세션당 15~30분의 연습, 운동 오디오 가이드를 통한 주당 3회.
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강사는 15분에서 30분 동안 지속되는 정신 연합 전략으로 달리기를 안내할 것입니다.
참가자는 중재 시작 시 지시를 받고 연습 중에 연습을 안내하는 오디오 파일을 갖게 됩니다.
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간섭 없음: 평소와 같은 치료(TAU)
참가자는 평소와 같이 아카데미에서 일상 활동과 의무를 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4개의 시점 데이터를 사용한 타액 면역글로불린 A(SIgA)의 변화.
기간: 기준선(개입 1주 전), 치료 전(개입 시작일), 치료 후(개입 시작 4주 후), 1개월 추적
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생물학적 조치.
점막 면역의 바이오 마커로서의 타액 IgA 수준.
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기준선(개입 1주 전), 치료 전(개입 시작일), 치료 후(개입 시작 4주 후), 1개월 추적
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4개의 시점 데이터로 일반 건강의 변화.
기간: 치료 전(중재 시작일), 치료 후(중재 시작 4주 후), 1개월 추적, 3개월 추적
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일반 건강 설문지(GHQ-12)는 12개 항목으로 구성되어 있습니다.
그것은 심리적 고통의 일차원적인 척도입니다.
그것은 1에서 4까지의 리커트 유형 척도(1 = 전혀 그렇지 않음, 4 = 항상)로 답변됩니다.
점수는 0에서 36까지의 총점을 생성하는 데 사용되었습니다.
총점 범위는 0~36점으로 11점 또는 12점은 전형적인 것으로 간주하고, 15점 초과는 고통의 증거를 시사하며, 20점 초과는 심리적 고통이 있는 심각한 문제로 간주됩니다.
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치료 전(중재 시작일), 치료 후(중재 시작 4주 후), 1개월 추적, 3개월 추적
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4개의 시점 데이터로 스트레스 변화.
기간: 치료 전(중재 시작일), 치료 후(중재 시작 4주 후), 1개월 추적, 3개월 추적
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단일 항목 사용: 스트레스는 긴장, 안절부절, 초조, 불안감을 느끼거나 업무 관련 문제에 계속 몰두하여 밤에 잠을 잘 수 없는 개인의 상황을 의미합니다.
귀하가 현재 이러한 유형의 스트레스를 느끼는 정도를 표시해 주십시오.
그것은 1에서 5까지의 리커트 유형 척도에 5개의 가능한 응답이 있으며(1은 전혀 없음, 5는 많이), 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 더 높음을 나타냅니다.
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치료 전(중재 시작일), 치료 후(중재 시작 4주 후), 1개월 추적, 3개월 추적
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4개의 시점 데이터로 회복 필요의 변화.
기간: 치료 전(중재 시작일), 치료 후(중재 시작 4주 후), 1개월 추적, 3개월 추적
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NFR(Need for Recovery) 척도는 9개의 항목으로 구성되어 있습니다. 지속 가능한 작업 및 고용 가능성으로 이어질 수 있는 요인에 대한 이해를 용이하게 합니다. 그것은 1에서 5까지의 리커트 유형 척도(1 = 전혀 그렇지 않음, 5 = 항상)로 응답됩니다. 이 점수는 1에서 100까지의 총점을 생성하는 데 사용되었습니다. 우리 연구팀은 NFR의 스페인어 버전에 대한 검증을 수행할 것입니다. 점수가 높을수록 작업자가 나타내는 피로 증상이 높다. |
치료 전(중재 시작일), 치료 후(중재 시작 4주 후), 1개월 추적, 3개월 추적
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4개의 시점 데이터에 따른 학업 성취도의 변화.
기간: 치료 전(개입 시작 전 등급), 1개월 및 3개월 후속 조치(개입 종료 후 등급)
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학업성적은 학원에서 취득한 성적(과정별, 과목별)을 통해 직접 측정됩니다.
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치료 전(개입 시작 전 등급), 1개월 및 3개월 후속 조치(개입 종료 후 등급)
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4가지 시점 데이터를 통한 긍정 및 부정 영향의 변화.
기간: 치료 전(중재 시작일), 치료 후(중재 시작 4주 후), 1개월 추적, 3개월 추적
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PANAS Scales of Positive and Negative Affect(PANAS) - 스페인어 버전에는 20개의 항목이 있습니다.
가장 널리 사용되는 정서 척도이다.
긍정적인 영향(10개 항목)과 부정적인 영향(10개 항목)의 두 가지 주요 차원이 있습니다. 1에서 5까지의 리커트 유형 척도(1 = 매우 약간 또는 전혀 그렇지 않음, 5 = 매우 심함)로 답변됩니다.
점수는 20에서 100까지의 총점을 생성하는 데 사용되었습니다.
전체 긍정 점수의 경우 점수가 높을수록 긍정적인 영향이 더 많다는 것을 나타냅니다.
전체 부정적 점수의 경우 점수가 낮을수록 부정적인 영향이 적음을 나타냅니다.
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치료 전(중재 시작일), 치료 후(중재 시작 4주 후), 1개월 추적, 3개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피로의 변화(단일 항목 피로 측정에서 단일 항목 측정)
기간: 시간 프레임: 4주 개입 기간 동안 주당 4일
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피로도에 대한 단일 항목: "오늘 느꼈던 피로도를 표시하십시오."
응답은 "전혀 아니다"에서 "매우 그렇다"까지 5점 리커트 척도로 기록된다.
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시간 프레임: 4주 개입 기간 동안 주당 4일
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심리적 거리두기의 변화(회복 경험 설문지의 항목 n. 3).
기간: 시간 프레임: 4주 개입 기간 동안 주당 4일
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심리적 거리두기 수준의 단일 항목: "퇴근 후 연결을 끊을 수 있게 되었습니다."
응답은 "전혀 아니다"에서 "매우 그렇다"까지 5점 리커트 척도로 기록된다.
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시간 프레임: 4주 개입 기간 동안 주당 4일
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수면의 변화(Pittsburg Sleep Quality Index의 항목 n. 6).
기간: 시간 프레임: 4주 개입 기간 동안 주당 4일
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수면에 관한 단일 항목: "어젯밤에 어떻게 잤어?".
응답은 "매우 나쁨"에서 "매우 좋음"까지 다양한 5점 리커트 척도로 표현됩니다.
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시간 프레임: 4주 개입 기간 동안 주당 4일
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스트레스의 변화(스트레스 증상의 단일 항목 측정에서 단일 항목 측정).
기간: 시간 프레임: 4주 개입 기간 동안 주당 4일
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업무 스트레스에 대한 단일 항목: "오늘 스트레스, 긴장, 긴장 또는 불안을 느낀 정도를 표시하십시오."
응답은 "전혀 아니다"에서 "매우 그렇다"까지 5점 리커트 척도로 기록된다.
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시간 프레임: 4주 개입 기간 동안 주당 4일
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마음챙김의 변화(Five Facets Mindfulness Questionnaire의 항목 n. 3).
기간: 시간 프레임: 4주 개입 기간 동안 주당 4일
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관심에 대한 단일 항목: "오늘은 항상 주의를 기울여야 하는 것에 주의를 기울이기가 어려웠습니다."
응답은 "전혀 아니다"에서 "매우 그렇다"까지 5점 리커트 척도로 기록된다.
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시간 프레임: 4주 개입 기간 동안 주당 4일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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