- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05771649
Restitutionsstrategier baseret på mindfulness og fysisk træning på niveauer af stress og Inmunoglobulin A (ERME-IgA)
Differentiel effektivitet af to restitutionsstrategier, baseret på mindfulness og fysisk træning, på niveauer af stress, akademisk præstation og Inmunoglobulin A. Et kontrolleret forsøg. A og Cortisol. Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Restitution fra træthed og daglig stress involverer mental afbrydelse af journalen. For at opnå denne afbrydelse (eller psykologiske løsrivelse) har forskning vist, at involvering i en række interessante og motiverende aktiviteter for individer efter dagen giver dem mulighed for at opnå denne afbrudte sindstilstand og som følge heraf letter restitution fra arbejde.
Tidligere forskning har vist, at to af de mest effektive restitutionsaktiviteter er fysisk træning (PE) og mindfulness-meditation (MBI), selvom resultaterne af de forskellige effekter af de to ikke er afgørende (Karabinski et al., 2021; Steed et al., 2021; Wendsche et al., 2021).
Således sigter nærværende undersøgelse på at sammenligne de forskellige effekter af MBI og PE på forskellige stress-, akademiske præstations- og sundhedsvariabler (selvrapporteringsmidler og biologiske mål for IgA-spytniveauer). Et ikke-randomiseret kontrolleret forsøg (deltageren vælger at tage af tre foreslåede grupper) med prætest, posttest og to opfølgninger efter 1 og 3 måneder. Det ville blive udviklet blandt Guardia Civil (spansk militærpoliti) underofficerer og officersakademier (N ≥ 150). En MBI (fokuseret opmærksomhed meditationer), et aerobt PE-program (kører med mentale associationsstrategier) og en inaktiv kontrol/venteliste (LE) tilstand vil blive kontrasteret.
De afhængige variabler, der tages i betragtning, er: 1) bedringsoplevelser; 2) oplevet stress; 3) generel sundhed; 4) akademisk præstation; 5) positiv og negativ påvirkning; 7) daglige tilstande af træthed, stress, psykologisk distancering, opmærksomhed og søvn; 8) IgA-niveauer i spyt. Interventionsprogrammet er struktureret i fire uger, hvor de to interventionsgrupper udfører deres recovery-strategi (MBI eller PE), starter og øger praksis 5 minutter hver anden uge. Kontrolgruppen fortsætter som normalt. Efterforskerne mener, at denne undersøgelse er et kvasi-banebrydende initiativ på grund af dets tema og vil have en vigtig videnskabelig og teknisk indvirkning. Betydningen af det behandlede emne i forhold til sundhed og akademisk præstation er forbundet med vigtige bidrag i form af videnoverførsel til uddannelsesområdet og samfundet generelt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Raquel Ruiz, PhD
- Telefonnummer: +34657219557
- E-mail: rrieses@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Miguel A Santed, PhD
- Telefonnummer: +34646517577
- E-mail: msanted@psi.uned.es
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28009
- Raquel Ruiz Iñiguez
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 18 til 65 år.
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket praktiserer enhver form for meditation regelmæssigt.
- At have en fysisk eller psykisk sygdom, der forhindrer mindfulness praksis.
- At tage medicin, der interfererer med spyt-inmunoglobulin A (SIgA).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mindfulness-baseret intervention (MBI)
En 4-ugers mindfulness-baseret intervention bestående af fokuserede opmærksomhedsmeditationer.
Fra 15 til 30 minutters træning per session, fire gange om ugen gennem lydguider.
|
En mindfulness-instruktør vil guide fokuserede opmærksomhedsmeditationer, der varer fra 15 til 30 minutter.
Deltagerne vil blive instrueret i begyndelsen af interventionen og vil have lydfiler til at guide øvelserne under deres praksis.
|
Aktiv komparator: Fysisk træning (PE)
En 4-ugers fysisk træningsintervention bestående af løb med mentale associationsstrategier.
Fra 15 til 30 minutters træning per session, tre gange om ugen gennem træningslydguider.
|
En instruktør vil guide til at løbe med mentale associationsstrategier, der varer fra 15 til 30 minutter.
Deltagerne vil blive instrueret i begyndelsen af interventionen og vil have lydfiler til at guide øvelserne under deres praksis.
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig (TAU)
Deltagerne vil fortsætte deres daglige aktivitet og forpligtelser i akademiet som normalt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i spytimmunoglobulin A (SIgA) med data om fire tidspunkter.
Tidsramme: Baseline (1 uge før interventioner), Forbehandling (den dag interventionerne starter), Efterbehandling (4 uger fra start af interventionerne), 1 måneds opfølgning
|
Biologiske foranstaltninger.
Spyt-IgA-niveauer som en biomarkør for slimhindeimmunitet.
|
Baseline (1 uge før interventioner), Forbehandling (den dag interventionerne starter), Efterbehandling (4 uger fra start af interventionerne), 1 måneds opfølgning
|
Ændring i generel sundhed med data om fire tidspunkter.
Tidsramme: Forbehandling (den dag interventionerne starter), Efterbehandling (4 uger fra start af interventionerne), 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning
|
General Health Questionnaire (GHQ-12) består af 12 punkter.
Det er et endimensionelt mål for psykologisk nød.
Det besvares på en Likert-skala fra 1 til 4 (1 = Aldrig og 4 = Altid).
Scoren blev brugt til at generere en samlet score fra 0 til 36.
Samlede scorer spænder fra 0 til 36 med en score på 11 eller 12 betragtet som typiske, score > 15 tyder på tegn på nød, og score > 20 betragtes som alvorlige problemer med psykiske lidelser.
|
Forbehandling (den dag interventionerne starter), Efterbehandling (4 uger fra start af interventionerne), 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning
|
Ændring i stress med data om fire tidspunkter.
Tidsramme: Forbehandling (den dag interventionerne starter), Efterbehandling (4 uger fra start af interventionerne), 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning
|
Et enkelt element blev brugt: Stress refererer til en persons situation, når de føler sig anspændt, rastløs, nervøs eller angst, eller er ude af stand til at sove om natten, fordi deres sind konstant er optaget af arbejdsrelaterede problemer.
Angiv venligst, i hvilket omfang du i øjeblikket føler denne form for stress.
Den har fem mulige svar på en Likert-skala fra 1 til 5 (er 1 ingenting og 5 meget), med højere score, der indikerer højere opfattet stress
|
Forbehandling (den dag interventionerne starter), Efterbehandling (4 uger fra start af interventionerne), 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning
|
Ændring i Need for Recovery med data om fire tidspunkter.
Tidsramme: Forbehandling (den dag interventionerne starter), Efterbehandling (4 uger fra start af interventionerne), 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning
|
Need for Recovery (NFR)-skalaen består af 9 punkter. Det letter forståelsen af de faktorer, der kan føre til bæredygtigt arbejde og beskæftigelsesegnethed. Det besvares på en Likert-skala fra 1 til 5 (1 = Aldrig og 5 = Altid). Scoren blev brugt til at generere en samlet score fra 1 til 100. Vores forskerteam vil bære valideringen af den spanske version af NFR. Jo højere score, jo højere træthedssymptomer præsenteres af arbejderen. |
Forbehandling (den dag interventionerne starter), Efterbehandling (4 uger fra start af interventionerne), 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning
|
Ændring i akademisk præstation med data om fire tidspunkter.
Tidsramme: Forbehandling (karakterer før interventionerne starter), 1 og 3 måneders opfølgning (karakterer efter interventionernes afslutning)
|
Den akademiske præstation vil blive målt direkte gennem karaktererne opnået på akademiet (efter fag og efter fag).
|
Forbehandling (karakterer før interventionerne starter), 1 og 3 måneders opfølgning (karakterer efter interventionernes afslutning)
|
Ændring i positiv og negativ påvirkning med data om fire tidspunkter.
Tidsramme: Forbehandling (den dag interventionerne starter), Efterbehandling (4 uger fra start af interventionerne), 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning
|
PANAS Scales of Positive and Negative Affect (PANAS) - spansk version har 20 genstande.
Det er den mest udbredte skala for affektivitet.
Den har to dominerende dimensioner, positiv affekt (10 punkter) og negativ affekt (10 punkter) Den besvares på en Likert-type skala fra 1 til 5 (1 = Meget lidt eller slet ikke og 5 = Ekstremt).
Scoren blev brugt til at generere en samlet score fra 20 til 100.
For den samlede positive score indikerer en højere score mere af en positiv påvirkning.
For den samlede negative score indikerer en lavere score mindre af en negativ påvirkning.
|
Forbehandling (den dag interventionerne starter), Efterbehandling (4 uger fra start af interventionerne), 1-måneders opfølgning, 3-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i træthed (mål med enkelt vare fra træthedsmåling med enkelt vare)
Tidsramme: Tidsramme: 4 dage om ugen under de 4-ugers interventioner
|
Enkelt-element på træthedsniveau:" Angiv hvilket niveau af træthed du følte i dag".
Svaret optages på en 5-punkts Likert-skala, der varierer fra "slet ikke" til "meget".
|
Tidsramme: 4 dage om ugen under de 4-ugers interventioner
|
Ændring i psykologisk distancering (punkt n. 3 fra spørgeskemaet om helbredelsesoplevelser).
Tidsramme: Tidsramme: 4 dage om ugen under de 4-ugers interventioner
|
Single-Item på Psykologisk distancering niveau: "Efter arbejde har jeg kunne koble af".
Svaret optages på en 5-punkts Likert-skala, der varierer fra "slet ikke" til "meget".
|
Tidsramme: 4 dage om ugen under de 4-ugers interventioner
|
Ændring i søvn (punkt nr. 6 fra Pittsburg Sleep Quality Index).
Tidsramme: Tidsramme: 4 dage om ugen under de 4-ugers interventioner
|
Single-Item on Sleep: "Hvordan sov du i nat?".
Svarene er artikuleret på en 5-punkts Likert-skala, der varierer fra "meget dårligt" til "meget godt".
|
Tidsramme: 4 dage om ugen under de 4-ugers interventioner
|
Ændring i stress (enkelt-item-mål fra Single-item Measure of Stress Symptoms).
Tidsramme: Tidsramme: 4 dage om ugen under de 4-ugers interventioner
|
Enkeltpunkt om arbejdsstress: "Angiv i hvilken grad du har følt dig stresset, anspændt, nervøs eller angst i dag".
Svaret optages på en 5-punkts Likert-skala, der varierer fra "slet ikke" til "meget".
|
Tidsramme: 4 dage om ugen under de 4-ugers interventioner
|
Ændring i Mindfulness (punkt n. 3 fra Fem Facets Mindfulness-spørgeskema).
Tidsramme: Tidsramme: 4 dage om ugen under de 4-ugers interventioner
|
Enkeltpunkt om opmærksomhed: "I dag har det været svært for mig at være opmærksom på, hvad der krævede min opmærksomhed hele tiden".
Svaret optages på en 5-punkts Likert-skala, der varierer fra "slet ikke" til "meget".
|
Tidsramme: 4 dage om ugen under de 4-ugers interventioner
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PID2019-110490RB-I00 (3)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mental Health Wellness
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige
-
Chinese University of Hong KongUkendt
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekrutteringMental Health ServicesForenede Stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttetMental Health Wellness | MindfulnessForenede Stater
Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret intervention
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAfsluttetMentalt velværeItalien
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAfsluttet
-
University of Nevada, Las VegasIkke rekrutterer endnuPost traumatisk stress syndrom
-
University of California, Los AngelesBrown University; Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru; The Fenway...Afsluttet
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttetVaccine tøven | BarndomsvaccinationKalkun
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAfsluttetSpiseforstyrrelse symptom og kropsbillede utilfredshedSaudi Arabien
-
Albert Einstein College of MedicineHealth Resources and Services Administration (HRSA); The New SchoolAfsluttetVold i hjemmet | BørnemishandlingForenede Stater
-
Stanford UniversityAnonymous DonorRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Autisme | ASDForenede Stater