- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05771649
Stratégies de récupération basées sur la pleine conscience et l'exercice physique sur les niveaux de stress et d'immunoglobuline A (ERME-IgA)
Efficacité différentielle de deux stratégies de récupération, basées sur la pleine conscience et l'exercice physique, sur les niveaux de stress, les performances scolaires et l'immunoglobuline A. Un essai contrôlé. A, et Cortisol. Un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Récupérer de la fatigue et du stress quotidien implique de se déconnecter mentalement du journal. Pour atteindre cette déconnexion (ou détachement psychologique), la recherche a montré que s'engager dans une variété d'activités intéressantes et motivantes pour les individus après la journée leur permet d'atteindre cet état d'esprit déconnecté et, par conséquent, facilite la récupération du travail.
Des recherches antérieures ont montré que deux des activités de récupération les plus efficaces sont l'exercice physique (EP) et la méditation de pleine conscience (MBI), bien que les résultats sur les effets différentiels des deux ne soient pas concluants (Karabinski et al, 2021 ; Steed et al., 2021 ; Wendsche et al., 2021).
Ainsi, la présente étude vise à comparer les effets différentiels du MBI et de l'EP sur différentes variables de stress, de performance scolaire et de santé (moyennes autodéclarées et mesure biologique des niveaux salivaires d'IgA). Un essai contrôlé non randomisé (le participant choisit de prendre parmi les trois groupes proposés) avec un prétest, un posttest et deux suivis à 1 et 3 mois. Il serait développé parmi les académies de sous-officiers et d'officiers de la Guardia Civil (police militaire espagnole) (N ≥ 150). Un MBI (méditations d'attention focalisée), un programme d'EP aérobie (course avec des stratégies d'association mentale) et une condition de contrôle inactif / liste d'attente (LE) seront mis en contraste.
Les variables dépendantes considérées sont : 1) les expériences de rétablissement ; 2) stress perçu ; 3) état de santé général ; 4) performances académiques ; 5) affect positif et négatif ; 7) états quotidiens de fatigue, de stress, de distanciation psychologique, de pleine conscience et de sommeil ; 8) Taux d'IgA dans la salive. Le programme d'intervention est structuré sur quatre semaines, au cours desquelles les deux groupes d'intervention mettront en œuvre leur stratégie de récupération (MBI ou PE), en commençant et en augmentant la pratique de 5 minutes toutes les deux semaines. Le groupe de contrôle continuera comme d'habitude. Les enquêteurs estiment que cette étude est une initiative quasi pionnière de par sa thématique, et qu'elle aura un impact scientifique et technique important. L'importance du sujet abordé en termes de santé et de performance scolaire est associée à des apports importants en termes de transfert de connaissances vers le domaine éducatif et la société en général.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne, 28009
- Raquel Ruiz Iñiguez
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 à 65 ans.
Critère d'exclusion:
- Pratique actuellement tout type de méditation régulièrement.
- Avoir une maladie physique ou mentale qui empêche la pratique de la pleine conscience.
- Prendre des médicaments qui interfèrent avec les immunoglobulines A salivaires (SIgA).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention basée sur la pleine conscience (MBI)
Une intervention de 4 semaines basée sur la pleine conscience composée de méditations d'attention focalisée.
De 15 à 30 minutes de pratique par séance, quatre fois/semaine grâce à des audioguides.
|
Un instructeur de pleine conscience guidera des méditations d'attention focalisée qui dureront de 15 à 30 minutes.
Les participants seront instruits au début de l'intervention et disposeront de fichiers audio pour guider les exercices lors de leur pratique.
|
Comparateur actif: Exercice physique (EP)
Une intervention d'exercice physique de 4 semaines comprenant la course avec des stratégies d'association mentale.
De 15 à 30 minutes de pratique par séance, trois fois/semaine grâce à des audioguides d'entraînement.
|
Un instructeur vous guidera vers la course à pied avec des stratégies d'association mentale qui dureront de 15 à 30 minutes.
Les participants seront instruits au début de l'intervention et disposeront de fichiers audio pour guider les exercices lors de leur pratique.
|
Aucune intervention: Traitement habituel (TAU)
Les participants poursuivront leur activité quotidienne et leurs obligations dans l'académie comme d'habitude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'immunoglobuline A salivaire (SIgA) avec quatre données dans le temps.
Délai: Baseline (1 semaine avant les interventions), Pré-traitement (le jour où les interventions commencent), Post-traitement (4 semaines à partir du début des interventions), Suivi sur 1 mois
|
Mesures biologiques.
Niveaux d'IgA salivaires comme biomarqueur de l'immunité muqueuse.
|
Baseline (1 semaine avant les interventions), Pré-traitement (le jour où les interventions commencent), Post-traitement (4 semaines à partir du début des interventions), Suivi sur 1 mois
|
Changement de l'état de santé général avec des données à quatre points dans le temps.
Délai: Pré-traitement (le jour du début des interventions), Post-traitement (4 semaines à partir du début des interventions), Suivi à 1 mois, Suivi à 3 mois
|
Le General Health Questionnaire (GHQ-12) comprend 12 items.
C'est une mesure unidimensionnelle de la détresse psychologique.
Il est répondu sur une échelle de type Likert de 1 à 4 (1 = Jamais et 4 = Toujours).
Le score a été utilisé pour générer un score total allant de 0 à 36.
Les scores totaux vont de 0 à 36, un score de 11 ou 12 étant considéré comme typique, les scores > 15 suggérant des signes de détresse et les scores > 20 étant considérés comme des problèmes graves de détresse psychologique.
|
Pré-traitement (le jour du début des interventions), Post-traitement (4 semaines à partir du début des interventions), Suivi à 1 mois, Suivi à 3 mois
|
Changement de stress avec des données à quatre points dans le temps.
Délai: Pré-traitement (le jour du début des interventions), Post-traitement (4 semaines à partir du début des interventions), Suivi à 1 mois, Suivi à 3 mois
|
Un seul élément a été utilisé : le stress fait référence à la situation d'une personne lorsqu'elle se sent tendue, agitée, nerveuse ou anxieuse, ou qu'elle est incapable de dormir la nuit parce que son esprit est constamment préoccupé par des problèmes liés au travail.
Veuillez indiquer dans quelle mesure vous ressentez actuellement ce type de stress.
Il a cinq réponses possibles sur une échelle de type Likert de 1 à 5 (soit 1 rien et 5 beaucoup), avec des scores plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé
|
Pré-traitement (le jour du début des interventions), Post-traitement (4 semaines à partir du début des interventions), Suivi à 1 mois, Suivi à 3 mois
|
Modification du besoin de récupération avec des données à quatre points dans le temps.
Délai: Pré-traitement (le jour du début des interventions), Post-traitement (4 semaines à partir du début des interventions), Suivi à 1 mois, Suivi à 3 mois
|
L'échelle de besoin de récupération (NFR) se compose de 9 éléments. Il facilite la compréhension des facteurs qui peuvent conduire à un travail et à une employabilité durables. Il est répondu sur une échelle de type Likert de 1 à 5 (1 = Jamais et 5 = Toujours). Le score a été utilisé pour générer un score total allant de 1 à 100. Notre équipe de recherche effectuera la validation de la version espagnole du NFR. Plus le score est élevé, plus les symptômes de fatigue présentés par le travailleur sont importants. |
Pré-traitement (le jour du début des interventions), Post-traitement (4 semaines à partir du début des interventions), Suivi à 1 mois, Suivi à 3 mois
|
Changement de la performance académique avec des données à quatre points dans le temps.
Délai: Pré-traitement (notes avant le début des interventions), suivi à 1 et 3 mois (notes après la fin des interventions)
|
Les performances académiques seront mesurées directement à travers les notes obtenues dans l'académie (par cours et par matière).
|
Pré-traitement (notes avant le début des interventions), suivi à 1 et 3 mois (notes après la fin des interventions)
|
Changement d'effet positif et négatif avec des données à quatre points dans le temps.
Délai: Pré-traitement (le jour du début des interventions), Post-traitement (4 semaines à partir du début des interventions), Suivi à 1 mois, Suivi à 3 mois
|
Les échelles PANAS d'affect positif et négatif (PANAS) - version espagnole comportent 20 éléments.
C'est l'échelle d'affectivité la plus utilisée.
Il a deux dimensions dominantes, l'affect positif (10 items) et l'affect négatif (10 items) Il est répondu sur une échelle de type Likert de 1 à 5 (1 = Très légèrement ou Pas du tout et 5 = Extrêmement).
Le score a été utilisé pour générer un score total allant de 20 à 100.
Pour le score positif total, un score plus élevé indique un affect plus positif.
Pour le score négatif total, un score inférieur indique moins d'affect négatif.
|
Pré-traitement (le jour du début des interventions), Post-traitement (4 semaines à partir du début des interventions), Suivi à 1 mois, Suivi à 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de fatigue (mesure à un seul élément de la mesure de la fatigue à un seul élément)
Délai: Délai : 4 jours par semaine pendant les interventions de 4 semaines
|
Single-Item sur le niveau de fatigue : "Indiquez quel niveau de fatigue vous avez ressenti aujourd'hui".
La réponse est enregistrée sur une échelle de Likert en 5 points allant de « pas du tout » à « tout à fait ».
|
Délai : 4 jours par semaine pendant les interventions de 4 semaines
|
Modification de la distanciation psychologique (item n° 3 du questionnaire sur l'expérience de rétablissement).
Délai: Délai : 4 jours par semaine pendant les interventions de 4 semaines
|
Single-Item au niveau de la distanciation psychologique : "Après le travail, j'ai pu me déconnecter".
La réponse est enregistrée sur une échelle de Likert en 5 points allant de « pas du tout » à « tout à fait ».
|
Délai : 4 jours par semaine pendant les interventions de 4 semaines
|
Changement dans le sommeil (item n. 6 du Pittsburg Sleep Quality Index).
Délai: Délai : 4 jours par semaine pendant les interventions de 4 semaines
|
Question unique sur le sommeil : "Comment avez-vous dormi la nuit dernière ?".
Les réponses sont articulées sur une échelle de Likert en 5 points variant de « très mauvais » à « très bon ».
|
Délai : 4 jours par semaine pendant les interventions de 4 semaines
|
Changement de stress (mesure à un seul élément de la mesure à un seul élément des symptômes de stress).
Délai: Délai : 4 jours par semaine pendant les interventions de 4 semaines
|
Item unique sur le stress au travail : "Indiquez dans quelle mesure vous vous êtes senti stressé, tendu, nerveux ou anxieux aujourd'hui".
La réponse est enregistrée sur une échelle de Likert en 5 points allant de « pas du tout » à « tout à fait ».
|
Délai : 4 jours par semaine pendant les interventions de 4 semaines
|
Changement dans la Pleine Conscience (item n. 3 du Questionnaire de Pleine Conscience à Cinq Facettes).
Délai: Délai : 4 jours par semaine pendant les interventions de 4 semaines
|
Single-Item sur l'attention : "Aujourd'hui, il m'est difficile d'être attentif à ce qui requiert mon attention à tout moment".
La réponse est enregistrée sur une échelle de Likert en 5 points allant de « pas du tout » à « tout à fait ».
|
Délai : 4 jours par semaine pendant les interventions de 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PID2019-110490RB-I00 (3)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Bien-être en santé mentale
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... et autres collaborateursActif, ne recrute pasServices de santé préventifs (PREV HEALTH SERV)États-Unis
-
Queens College, The City University of New YorkRecrutementPublication d'articles soumis à l'American Journal of Public HealthÉtats-Unis
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleComplété
-
The Royal Ottawa Mental Health CentrePas encore de recrutement
-
The University of Hong KongRetiré
-
Method X Studios LtdGuy's and St. Thomas' CharityComplété
-
Groupe Hospitalier Mutualiste de GrenobleComplétéHandicaps Mental | Handicaps physiquesFrance
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Council of Social ServiceComplété
-
The University of Hong KongHong Kong Family Welfare SocietyComplété
Essais cliniques sur Intervention basée sur la pleine conscience
-
Jimma UniversityArmauer Hansen Research Institute (AHRI)InconnueService de santé maternelleEthiopie
-
Heidelberg UniversityInconnueDélai de langue | Troubles développementaux du langageAllemagne
-
University of PlymouthPas encore de recrutementMaladie de Parkinson | ParkinsonRoyaume-Uni
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraInconnueImpact sur l'épaule | Maladie de la coiffe des rotateursEspagne
-
Emory UniversityComplétéGlaucome | Dégénérescence maculaire | CataracteÉtats-Unis
-
Abbott Diabetes CareComplétéDiabète sucré de type 2États-Unis
-
VA Office of Research and DevelopmentComplétéTrouble de stress post-traumatiqueÉtats-Unis
-
Heidelberg UniversityEmory University; University Hospital Heidelberg; University of ArizonaComplétéLa dépression | Couples (personnes)Allemagne
-
Massachusetts General HospitalCrisis Prevention InstituteComplété
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterUnited States Department of DefenseRecrutementLésions cérébrales, traumatiques | Épilepsie, TraumatiqueÉtats-Unis