- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05771649
Estratégias de Recuperação Baseadas em Mindfulness e Exercício Físico em Níveis de Estresse e Imunoglobulina A (ERME-IgA)
Eficácia diferencial de duas estratégias de recuperação, baseadas em mindfulness e exercício físico, em níveis de estresse, desempenho acadêmico e imunoglobulina A. Um estudo controlado. A e cortisol. Um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A recuperação da fadiga e do estresse diário envolve a desconexão mental do diário. Para alcançar essa desconexão (ou distanciamento psicológico), a pesquisa mostrou que o envolvimento em uma variedade de atividades interessantes e motivadoras para os indivíduos após o dia permite que eles alcancem esse estado de espírito desconectado e, consequentemente, facilita a recuperação do trabalho.
Pesquisas anteriores mostraram que duas das atividades de recuperação mais eficazes são o exercício físico (PE) e a meditação mindfulness (MBI), embora os resultados sobre os efeitos diferenciais dos dois não sejam conclusivos (Karabinski et al, 2021; Steed et al., 2021; Wendsche et al., 2021).
Assim, o presente estudo tem como objetivo comparar os efeitos diferenciais de MBI e EF em diferentes variáveis de estresse, desempenho acadêmico e saúde (médias de autorrelato e medida biológica dos níveis salivares de IgA). Um estudo controlado não randomizado (o participante escolhe fazer um dos três grupos propostos) com pré-teste, pós-teste e dois acompanhamentos em 1 e 3 meses. Seria desenvolvido entre os suboficiais e as academias de oficiais da Guardia Civil (polícia militar espanhola) (N ≥ 150). Um MBI (meditações de atenção focada), um programa de educação física aeróbica (executando com estratégias de associação mental) e uma condição inativa de controle/lista de espera (LE) serão contrastados.
As variáveis dependentes consideradas são: 1) experiências de recuperação; 2) estresse percebido; 3) saúde geral; 4) desempenho acadêmico; 5) afeto positivo e negativo; 7) estados diários de fadiga, estresse, distanciamento psicológico, atenção plena e sono; 8) Níveis de IgA na saliva. O programa de intervenção está estruturado para quatro semanas, durante as quais os dois grupos de intervenção irão realizar a sua estratégia de recuperação (MBI ou PE), iniciando e aumentando a prática 5 minutos a cada duas semanas. O grupo de controle continuará normalmente. Os investigadores acreditam que este estudo é uma iniciativa quase pioneira pelo seu tema, e terá um importante impacto científico e técnico. A importância do tema abordado em termos de saúde e desempenho acadêmico está associada a importantes contribuições em termos de transferência de conhecimento para o campo educacional e para a sociedade em geral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28009
- Raquel Ruiz Iñiguez
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 65 anos.
Critério de exclusão:
- Atualmente pratica qualquer tipo de meditação regularmente.
- Ter uma doença física ou mental que impeça a prática de mindfulness.
- Tomar medicamentos que interfiram com a imunoglobulina A salivar (SIgA).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção baseada em mindfulness (MBI)
Uma intervenção baseada em mindfulness de 4 semanas composta por meditações de atenção focada.
De 15 a 30 minutos de prática por sessão, quatro vezes/semana através de guias de áudio.
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Um instrutor de mindfulness guiará meditações de atenção focada que durarão de 15 a 30 minutos.
Os participantes serão instruídos no início da intervenção e terão arquivos de áudio para orientar os exercícios durante sua prática.
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Comparador Ativo: Exercício Físico (EF)
Uma intervenção de exercício físico de 4 semanas consistiu em correr com estratégias de associação mental.
De 15 a 30 minutos de prática por sessão, três vezes por semana por meio de guias de áudio de treino.
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Um instrutor orientará a corrida com estratégias de associação mental que durarão de 15 a 30 minutos.
Os participantes serão instruídos no início da intervenção e terão arquivos de áudio para orientar os exercícios durante sua prática.
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Sem intervenção: Tratamento como de costume (TAU)
Os participantes continuarão suas atividades diárias e obrigações na academia como de costume.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Imunoglobulina A Salivar (SIgA) com dados de quatro pontos no tempo.
Prazo: Linha de base (1 semana antes das intervenções), Pré-tratamento (o dia em que as intervenções começam), Pós-tratamento (4 semanas desde o início das intervenções), 1 mês de acompanhamento
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Medidas biológicas.
Níveis de IgA salivar como um biomarcador da imunidade da mucosa.
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Linha de base (1 semana antes das intervenções), Pré-tratamento (o dia em que as intervenções começam), Pós-tratamento (4 semanas desde o início das intervenções), 1 mês de acompanhamento
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Mudança na saúde geral com dados de quatro pontos de tempo.
Prazo: Pré-tratamento (o dia do início das intervenções), Pós-tratamento (4 semanas a partir do início das intervenções), 1 mês de acompanhamento, 3 meses de acompanhamento
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O General Health Questionnaire (GHQ-12) é composto por 12 itens.
É uma medida unidimensional de sofrimento psíquico.
É respondido em uma escala do tipo Likert de 1 a 4 (1 = Nunca e 4 = Sempre).
A pontuação foi usada para gerar uma pontuação total variando de 0 a 36.
Os escores totais variam de 0 a 36, sendo 11 ou 12 considerados típicos, escores > 15 sugerindo evidência de sofrimento e escores > 20 são considerados problemas graves com sofrimento psíquico.
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Pré-tratamento (o dia do início das intervenções), Pós-tratamento (4 semanas a partir do início das intervenções), 1 mês de acompanhamento, 3 meses de acompanhamento
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Mudança no estresse com dados de quatro pontos de tempo.
Prazo: Pré-tratamento (o dia do início das intervenções), Pós-tratamento (4 semanas a partir do início das intervenções), 1 mês de acompanhamento, 3 meses de acompanhamento
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Foi utilizado um único item: Estresse refere-se à situação de uma pessoa quando ela se sente tensa, inquieta, nervosa ou ansiosa, ou não consegue dormir à noite porque sua mente está constantemente preocupada com questões relacionadas ao trabalho.
Por favor, indique até que ponto você sente esse tipo de estresse atualmente.
Possui cinco respostas possíveis em uma escala do tipo Likert de 1 a 5 (sendo 1 nada e 5 muito), com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido
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Pré-tratamento (o dia do início das intervenções), Pós-tratamento (4 semanas a partir do início das intervenções), 1 mês de acompanhamento, 3 meses de acompanhamento
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Alteração em Need for Recovery com dados de quatro pontos no tempo.
Prazo: Pré-tratamento (o dia do início das intervenções), Pós-tratamento (4 semanas a partir do início das intervenções), 1 mês de acompanhamento, 3 meses de acompanhamento
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A Escala de Necessidade de Recuperação (NFR) é composta por 9 itens. Facilita a compreensão dos fatores que podem levar ao trabalho sustentável e à empregabilidade. É respondido em uma escala do tipo Likert de 1 a 5 (1 = Nunca e 5 = Sempre). A pontuação foi usada para gerar uma pontuação total variando de 1 a 100. Nossa equipe de pesquisa realizará a validação da versão em espanhol do NFR. Quanto maior a pontuação, maiores os sintomas de fadiga apresentados pelo trabalhador. |
Pré-tratamento (o dia do início das intervenções), Pós-tratamento (4 semanas a partir do início das intervenções), 1 mês de acompanhamento, 3 meses de acompanhamento
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Mudança no desempenho acadêmico com dados de quatro pontos de tempo.
Prazo: Pré-tratamento (notas antes do início das intervenções), acompanhamento de 1 e 3 meses (notas após o término das intervenções)
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O desempenho acadêmico será medido diretamente pelas notas obtidas na academia (por curso e por disciplina).
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Pré-tratamento (notas antes do início das intervenções), acompanhamento de 1 e 3 meses (notas após o término das intervenções)
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Mudança no Afeto Positivo e Negativo com dados de quatro pontos de tempo.
Prazo: Pré-tratamento (o dia do início das intervenções), Pós-tratamento (4 semanas a partir do início das intervenções), 1 mês de acompanhamento, 3 meses de acompanhamento
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A PANAS Scales of Positive and Negative Affect (PANAS) - versão em espanhol possui 20 itens.
É a escala de afetividade mais utilizada.
Possui duas dimensões dominantes, afeto positivo (10 itens) e afeto negativo (10 itens). É respondido em uma escala do tipo Likert de 1 a 5 (1 = muito pouco ou nada e 5 = extremamente).
A pontuação foi usada para gerar uma pontuação total variando de 20 a 100.
Para a pontuação positiva total, uma pontuação mais alta indica mais afeto positivo.
Para a pontuação negativa total, uma pontuação mais baixa indica menos afeto negativo.
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Pré-tratamento (o dia do início das intervenções), Pós-tratamento (4 semanas a partir do início das intervenções), 1 mês de acompanhamento, 3 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na fadiga (medida de item único da medida de fadiga de item único)
Prazo: Prazo: 4 dias por semana durante as intervenções de 4 semanas
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Item único sobre o nível de fadiga: "Indique qual o nível de fadiga que você sentiu hoje".
A resposta é registrada em uma escala Likert de 5 pontos variando de "nada" a "muito".
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Prazo: 4 dias por semana durante as intervenções de 4 semanas
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Alteração do distanciamento psicológico (item n. 3 do Recovery Experience Questionnaire).
Prazo: Prazo: 4 dias por semana durante as intervenções de 4 semanas
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Item único no nível de distanciamento psicológico: "Depois do trabalho, consegui me desconectar".
A resposta é registrada em uma escala Likert de 5 pontos variando de "nada" a "muito".
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Prazo: 4 dias por semana durante as intervenções de 4 semanas
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Alteração do Sono (item n. 6 do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg).
Prazo: Prazo: 4 dias por semana durante as intervenções de 4 semanas
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Item único sobre o sono: "Como você dormiu ontem à noite?".
As respostas são articuladas em uma escala Likert de 5 pontos variando de "muito ruim" a "muito bom".
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Prazo: 4 dias por semana durante as intervenções de 4 semanas
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Mudança no Estresse (medida de item único da Medida de Sintomas de Estresse de Item Único).
Prazo: Prazo: 4 dias por semana durante as intervenções de 4 semanas
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Item único sobre estresse no trabalho: "Indique até que ponto você se sentiu estressado, tenso, nervoso ou ansioso hoje".
A resposta é registrada em uma escala Likert de 5 pontos variando de "nada" a "muito".
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Prazo: 4 dias por semana durante as intervenções de 4 semanas
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Mudança de Mindfulness (item n. 3 do Questionário Five Facets Mindfulness).
Prazo: Prazo: 4 dias por semana durante as intervenções de 4 semanas
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Item único sobre atenção: "Hoje tem sido difícil para mim estar atento ao que exige minha atenção o tempo todo".
A resposta é registrada em uma escala Likert de 5 pontos variando de "nada" a "muito".
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Prazo: 4 dias por semana durante as intervenções de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PID2019-110490RB-I00 (3)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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