Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie zotavení založené na všímavosti a fyzickém cvičení na úrovni stresu a imunoglobulinu A (ERME-IgA)

8. ledna 2024 aktualizováno: Universidad Nacional de Educación a Distancia

Diferenciální účinnost dvou strategií obnovy, založených na všímavosti a fyzickém cvičení, na úrovních stresu, akademické výkonnosti a imunoglobulinu A. Kontrolovaný pokus. A a kortizol. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Tato studie si klade za cíl porovnat rozdílné účinky meditace všímavosti (MBI) a fyzického cvičení (PE) na různé proměnné stresu, akademického výkonu a zdravotních proměnných (prostředky sebehodnocení a biologické měření hladin IgA). Navrhuje se kontrolovaný pokus tří skupin s pretestem, posttestem a dvěma následnými kontrolami po 1 a 3 měsících, které by byly vyvinuty mezi poddůstojnickými a důstojnickými akademiemi Guardia Civil (španělská vojenská policie).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zotavení z únavy a každodenního stresu zahrnuje psychické odpojení od deníku. K dosažení tohoto odpojení (nebo psychologického odpoutání) výzkum ukázal, že zapojení do různých zajímavých a motivujících aktivit pro jednotlivce po dni jim umožňuje dosáhnout tohoto odpojeného stavu mysli a následně usnadňuje zotavení z práce.

Předchozí výzkum ukázal, že dvě nejúčinnější regenerační aktivity jsou fyzické cvičení (PE) a meditace všímavosti (MBI), ačkoli výsledky o rozdílných účincích těchto dvou nejsou přesvědčivé (Karabinski a kol., 2021; Steed a kol., 2021; Wendsche a kol., 2021).

Cílem této studie je tedy porovnat rozdílné účinky MBI a PE na různé proměnné stresu, akademického výkonu a zdravotních proměnných (průměry self-report a biologické měření hladin IgA ve slinách). Nerandomizovaná kontrolovaná studie (účastník si vybere ze tří navržených skupin) s pretestem, posttestem a dvěma následnými kontrolami po 1 a 3 měsících. Byl by vyvinut mezi poddůstojníky a akademiemi důstojníků Guardia Civil (Španělská vojenská policie) (N ≥ 150). MBI (meditace zaměřené na pozornost), aerobní program PE (běh se strategiemi mentálních asociací) a stav neaktivní kontroly / čekací listiny (LE) budou kontrastovány.

Uvažované závislé proměnné jsou: 1) zkušenosti s zotavením; 2) vnímaný stres; 3) celkový zdravotní stav; 4) akademický výkon; 5) pozitivní a negativní vliv; 7) denní stavy únavy, stresu, psychické distancování, všímavosti a spánku; 8) Hladiny IgA ve slinách. Intervenční program je strukturován na čtyři týdny, během nichž budou dvě intervenční skupiny provádět svou strategii obnovy (MBI nebo PE), přičemž každé dva týdny začnou a prodlužují praxi o 5 minut. Kontrolní skupina bude pokračovat jako obvykle. Vyšetřovatelé se domnívají, že tato studie je díky svému tématu kvazi průkopnickou iniciativou a bude mít významný vědecký a technický dopad. Význam řešeného tématu z hlediska zdraví a studijních výsledků je spojen s významnými přínosy z hlediska přenosu znalostí do vzdělávací oblasti a společnosti obecně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Raquel Ruiz Iñiguez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 65 let.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době pravidelně praktikuji jakýkoli druh meditace.
  • Mít fyzickou nebo duševní chorobu, která brání praktikování všímavosti.
  • Užívání léků, které interferují se slinným imunoglobulinem A (SIgA).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence založená na všímavosti (MBI)
4týdenní intervence založená na všímavosti složená z meditací zaměřených na pozornost. Od 15 do 30 minut cvičení na jedno sezení, čtyřikrát týdně prostřednictvím zvukových průvodců.
Behaviorální: Intervence založená na všímavosti
Instruktor všímavosti povede meditace zaměřené na pozornost, které budou trvat 15 až 30 minut. Účastníci budou na začátku intervence poučeni a budou mít k dispozici zvukové soubory, které budou cvičením řídit během jejich praxe.
Aktivní komparátor: Fyzické cvičení (PE)
4týdenní intervence fyzického cvičení sestávající z běhu s mentálními asociačními strategiemi. Od 15 do 30 minut cvičení na sezení, třikrát týdně prostřednictvím zvukových průvodců cvičení.
Behaviorální: Tělesné cvičení
Instruktor vás provede běháním se strategiemi mentálních asociací, které budou trvat 15 až 30 minut. Účastníci budou na začátku intervence poučeni a budou mít k dispozici zvukové soubory, které budou cvičením řídit během jejich praxe.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle (TAU)
Účastníci budou pokračovat ve své každodenní činnosti a povinnostech v akademii jako obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna slinného imunoglobulinu A (SIgA) se čtyřmi časovými body.
Časové okno: Výchozí stav (1 týden před intervencemi), Předběžná léčba (den zahájení intervencí), Po léčbě (4 týdny od zahájení intervencí), 1měsíční sledování
Biologická opatření. Hladiny IgA ve slinách jako biomarker slizniční imunity.
Výchozí stav (1 týden před intervencemi), Předběžná léčba (den zahájení intervencí), Po léčbě (4 týdny od zahájení intervencí), 1měsíční sledování
Změna v obecném zdraví se čtyřmi časovými body.
Časové okno: Předléčení (den zahájení intervencí), Po ošetření (4 týdny od zahájení intervencí), 1měsíční sledování, 3měsíční sledování
Dotazník obecného zdraví (GHQ-12) se skládá z 12 položek. Je to jednorozměrné měřítko psychického utrpení. Odpovídá se na škále Likertova typu od 1 do 4 (1 = nikdy a 4 = vždy). Skóre bylo použito k vytvoření celkového skóre v rozmezí od 0 do 36. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž skóre 11 nebo 12 je považováno za typické, skóre > 15 naznačuje známky úzkosti a skóre > 20 je považováno za závažné problémy s psychickým utrpením.
Předléčení (den zahájení intervencí), Po ošetření (4 týdny od zahájení intervencí), 1měsíční sledování, 3měsíční sledování
Změna stresu se čtyřmi časovými body.
Časové okno: Předléčení (den zahájení intervencí), Po ošetření (4 týdny od zahájení intervencí), 1měsíční sledování, 3měsíční sledování
Byla použita jediná položka: Stres se týká situace člověka, kdy se cítí napjatý, neklidný, nervózní nebo úzkostný nebo nemůže v noci spát, protože jeho mysl je neustále zaměstnána problémy souvisejícími s prací. Uveďte, prosím, do jaké míry aktuálně pociťujete tento typ stresu. Má pět možných odpovědí na stupnici Likertova typu od 1 do 5 (1 nic a 5 hodně), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímaný stres.
Předléčení (den zahájení intervencí), Po ošetření (4 týdny od zahájení intervencí), 1měsíční sledování, 3měsíční sledování
Změna v Need for Recovery se čtyřmi časovými body.
Časové okno: Předléčení (den zahájení intervencí), Po ošetření (4 týdny od zahájení intervencí), 1měsíční sledování, 3měsíční sledování

Stupnice Need for Recovery (NFR) se skládá z 9 položek. Usnadňuje pochopení faktorů, které mohou vést k udržitelné práci a zaměstnatelnosti. Odpovídá se na škále Likertova typu od 1 do 5 (1 = nikdy a 5 = vždy).

Skóre bylo použito ke generování celkového skóre v rozmezí od 1 do 100. Náš výzkumný tým bude provádět validaci španělské verze NFR. Čím vyšší je skóre, tím vyšší jsou příznaky únavy u pracovníka.
Předléčení (den zahájení intervencí), Po ošetření (4 týdny od zahájení intervencí), 1měsíční sledování, 3měsíční sledování
Změna akademického výkonu se čtyřmi časovými body.
Časové okno: Předléčení (stupně před zahájením intervencí), 1 a 3měsíční sledování (stupně po ukončení intervencí)
Akademický výkon bude měřen přímo prostřednictvím známek získaných v akademii (podle kurzu a předmětu).
Předléčení (stupně před zahájením intervencí), 1 a 3měsíční sledování (stupně po ukončení intervencí)
Změna pozitivního a negativního vlivu se čtyřmi časovými body.
Časové okno: Předléčení (den zahájení intervencí), Po ošetření (4 týdny od zahájení intervencí), 1měsíční sledování, 3měsíční sledování
The PANAS Scale of Positive and Negative Affect (PANAS) – španělská verze má 20 položek. Je to nejpoužívanější škála afektivity. Má dvě dominantní dimenze, pozitivní vliv (10 položek) a negativní vliv (10 položek). Odpovídá se na škále Likertova typu od 1 do 5 (1 = velmi mírně nebo vůbec a 5 = extrémně). Skóre bylo použito k vytvoření celkového skóre v rozmezí od 20 do 100. U celkového pozitivního skóre znamená vyšší skóre spíše pozitivní vliv. Pro celkové negativní skóre znamená nižší skóre menší negativní vliv.
Předléčení (den zahájení intervencí), Po ošetření (4 týdny od zahájení intervencí), 1měsíční sledování, 3měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v únavě (jednopoložkové opatření z Single-Item Fatigue Measure)
Časové okno: Časový rámec: 4 dny v týdnu během 4týdenních intervencí
Jedna položka na úrovni únavy: „Uveďte, jakou úroveň únavy jste dnes cítili“. Odpověď se zaznamenává na 5bodové Likertově stupnici od „vůbec ne“ po „velmi moc“.
Časový rámec: 4 dny v týdnu během 4týdenních intervencí
Změna v psychologickém distancování (položka č. 3 z dotazníku zotavovacích zkušeností).
Časové okno: Časový rámec: 4 dny v týdnu během 4týdenních intervencí
Single-Item na úrovni psychologického distancování: "Po práci jsem se mohl odpojit". Odpověď se zaznamenává na 5bodové Likertově stupnici od „vůbec ne“ po „velmi moc“.
Časový rámec: 4 dny v týdnu během 4týdenních intervencí
Změna ve spánku (položka č. 6 z Pittsburgského indexu kvality spánku).
Časové okno: Časový rámec: 4 dny v týdnu během 4týdenních intervencí
Single-Item on Sleep: "Jak ses vyspal minulou noc?". Odpovědi jsou formulovány na 5-bodové Likertově stupnici od „velmi špatné“ po „velmi dobré“.
Časový rámec: 4 dny v týdnu během 4týdenních intervencí
Změna ve stresu (jednopoložková míra z Single-item Measure of Stress Symptoms).
Časové okno: Časový rámec: 4 dny v týdnu během 4týdenních intervencí
Jedna položka o pracovním stresu: „Uveďte, do jaké míry jste se dnes cítili vystresovaní, napjatí, nervózní nebo úzkostní“. Odpověď se zaznamenává na 5bodové Likertově stupnici od „vůbec ne“ po „velmi moc“.
Časový rámec: 4 dny v týdnu během 4týdenních intervencí
Změna všímavosti (položka č. 3 z dotazníku pěti hledisek všímavosti).
Časové okno: Časový rámec: 4 dny v týdnu během 4týdenních intervencí
Jeden bod o pozornosti: "Dnes bylo pro mě těžké být vždy pozorný k tomu, co vyžadovalo mou pozornost." Odpověď se zaznamenává na 5bodové Likertově stupnici od „vůbec ne“ po „velmi moc“.
Časový rámec: 4 dny v týdnu během 4týdenních intervencí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Nacional de Educación a Distancia

Spolupracovníci

Universidad Rey Juan Carlos
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PID2019-110490RB-I00 (3)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Nezpracovaná data podporující závěry tohoto článku budou zpřístupněna autory bez nepřiměřených výhrad.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duševní zdraví Wellness

Klinické studie na Intervence založená na všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit