- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05771649
Herstelstrategieën gebaseerd op mindfulness en lichaamsbeweging op stressniveaus en inmunoglobuline A (ERME-IgA)
Differentiële effectiviteit van twee herstelstrategieën, gebaseerd op mindfulness en lichaamsbeweging, op stressniveaus, academische prestaties en inmunoglobuline A. Een gecontroleerd onderzoek. A, en Cortisol. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Herstel van vermoeidheid en dagelijkse stress houdt in dat je je mentaal loskoppelt van het dagboek. Om deze ontkoppeling (of psychologische onthechting) te bereiken, heeft onderzoek aangetoond dat het deelnemen aan een verscheidenheid aan interessante en motiverende activiteiten voor individuen na de dag hen in staat stelt om deze niet-verbonden gemoedstoestand te bereiken en bijgevolg het herstel van het werk te vergemakkelijken.
Eerder onderzoek heeft aangetoond dat twee van de meest effectieve herstelactiviteiten lichaamsbeweging (PE) en mindfulness-meditatie (MBI) zijn, hoewel de resultaten over de verschillende effecten van de twee niet overtuigend zijn (Karabinski et al, 2021; Steed et al., 2021; Wendsche et al., 2021).
De huidige studie heeft dus tot doel de differentiële effecten van MBI en PE op verschillende stress-, academische prestatie- en gezondheidsvariabelen te vergelijken (zelfrapportagemiddelen en biologische meting van IgA-speekselniveaus). Een niet-gerandomiseerde gecontroleerde studie (deelnemer kiest uit drie voorgestelde groepen) met pretest, posttest en twee follow-ups na 1 en 3 maanden. Het zou worden ontwikkeld onder de Guardia Civil (Spaanse militaire politie) onderofficieren en officiersacademies (N ≥ 150). Een MBI (gerichte aandachtsmeditatie), een aeroob PE-programma (lopend met mentale associatiestrategieën) en een inactieve controle/wachtlijst (LE)-conditie zullen worden vergeleken.
De beschouwde afhankelijke variabelen zijn: 1) herstelervaringen; 2) ervaren stress; 3) algemene gezondheid; 4) academische prestaties; 5) positief en negatief affect; 7) dagelijkse toestanden van vermoeidheid, stress, psychologische afstand nemen, mindfulness en slaap; 8) IgA-waarden in speeksel. Het interventieprogramma is gestructureerd voor vier weken, waarin de twee interventiegroepen hun herstelstrategie (MBI of PE) uitvoeren, beginnend en opvoerend met de oefening van 5 minuten per twee weken. De controlegroep gaat gewoon door. De onderzoekers zijn van mening dat deze studie vanwege het thema een quasi baanbrekend initiatief is en een belangrijke wetenschappelijke en technische impact zal hebben. Het belang van het behandelde onderwerp in termen van gezondheid en academische prestaties wordt geassocieerd met belangrijke bijdragen in termen van kennisoverdracht aan het onderwijsveld en de samenleving in het algemeen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Raquel Ruiz, PhD
- Telefoonnummer: +34657219557
- E-mail: rrieses@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Miguel A Santed, PhD
- Telefoonnummer: +34646517577
- E-mail: msanted@psi.uned.es
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28009
- Raquel Ruiz Iñiguez
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 tot 65 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel beoefent u regelmatig elke vorm van meditatie.
- Een lichamelijke of geestelijke ziekte hebben die mindfulness beoefening verhindert.
- Om medicijnen te nemen die interfereren met speeksel-inmunoglobuline A (SIgA).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde interventie (MBI)
Een op mindfulness gebaseerde interventie van 4 weken bestaande uit gerichte aandachtsmeditaties.
Van 15 tot 30 minuten oefenen per sessie, vier keer per week via audiogidsen.
|
Een mindfulness-instructeur begeleidt gerichte aandachtsmeditaties die 15 tot 30 minuten duren.
Deelnemers krijgen instructies aan het begin van de interventie en hebben audiobestanden om de oefeningen tijdens hun oefening te begeleiden.
|
Actieve vergelijker: Lichaamsbeweging (PE)
Een 4-weekse fysieke inspanningsinterventie bestaande uit hardlopen met mentale associatiestrategieën.
Van 15 tot 30 minuten oefenen per sessie, drie keer per week via trainingsaudiogidsen.
|
Een instructeur begeleidt hardlopen met mentale associatiestrategieën die 15 tot 30 minuten duren.
Deelnemers krijgen instructies aan het begin van de interventie en hebben audiobestanden om de oefeningen tijdens hun oefening te begeleiden.
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
De deelnemers zetten hun dagelijkse bezigheden en verplichtingen in de academie gewoon voort.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in speekselimmunoglobuline A (SIgA) met vier tijdpuntgegevens.
Tijdsspanne: Basislijn (1 week voor interventies), Voorbehandeling (de dag waarop de interventies starten), Nabehandeling (4 weken vanaf het begin van de interventies), 1 maand follow-up
|
Biologische maatregelen.
Speeksel-IgA-niveaus als biomarker van mucosale immuniteit.
|
Basislijn (1 week voor interventies), Voorbehandeling (de dag waarop de interventies starten), Nabehandeling (4 weken vanaf het begin van de interventies), 1 maand follow-up
|
Verandering in algemene gezondheid met vier tijdpuntgegevens.
Tijdsspanne: Voorbehandeling (de dag waarop de interventies starten), Nabehandeling (4 weken vanaf de start van de interventies), 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up
|
De Algemene Gezondheidsvragenlijst (GHQ-12) bestaat uit 12 items.
Het is een eendimensionale maatstaf voor psychisch leed.
Het wordt beantwoord op een Likert-schaal van 1 tot 4 (1 = nooit en 4 = altijd).
De score werd gebruikt om een totaalscore van 0 tot 36 te genereren.
Totaalscores variëren van 0 tot 36, waarbij een score van 11 of 12 als typisch wordt beschouwd, scores > 15 wijzen op tekenen van angst en scores > 20 worden beschouwd als ernstige problemen met psychische problemen.
|
Voorbehandeling (de dag waarop de interventies starten), Nabehandeling (4 weken vanaf de start van de interventies), 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up
|
Verandering in stress met gegevens van vier tijdstippen.
Tijdsspanne: Voorbehandeling (de dag waarop de interventies starten), Nabehandeling (4 weken vanaf de start van de interventies), 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up
|
Er werd een enkel item gebruikt: Stress verwijst naar de situatie van een persoon wanneer hij/zij zich gespannen, rusteloos, nerveus of angstig voelt, of 's nachts niet kan slapen omdat zijn geest voortdurend bezig is met werkgerelateerde problemen.
Geef aan in welke mate u deze vorm van stress op dit moment voelt.
Het heeft vijf mogelijke antwoorden op een Likert-schaal van 1 tot 5 (1 niets en 5 veel), waarbij hogere scores duiden op een hogere ervaren stress
|
Voorbehandeling (de dag waarop de interventies starten), Nabehandeling (4 weken vanaf de start van de interventies), 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up
|
Verandering in behoefte aan herstel met gegevens van vier tijdstippen.
Tijdsspanne: Voorbehandeling (de dag waarop de interventies starten), Nabehandeling (4 weken vanaf de start van de interventies), 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up
|
De Need for Recovery (NFR)-schaal bestaat uit 9 items. Het bevordert het inzicht in de factoren die kunnen leiden tot duurzaam werken en inzetbaarheid. Het wordt beantwoord op een Likert-schaal van 1 tot 5 (1 = nooit en 5 = altijd). De score werd gebruikt om een totaalscore van 1 tot 100 te genereren. Ons onderzoeksteam zal de validatie van de Spaanse versie van NFR uitvoeren. Hoe hoger de score, hoe hoger de vermoeidheidssymptomen van de werknemer. |
Voorbehandeling (de dag waarop de interventies starten), Nabehandeling (4 weken vanaf de start van de interventies), 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up
|
Verandering in academische prestaties met vier tijdpuntgegevens.
Tijdsspanne: Voorbehandeling (cijfers voordat de interventies beginnen), 1 en 3 maanden follow-up (cijfers na afloop van de interventies)
|
Academische prestaties worden rechtstreeks gemeten via de cijfers die in de academie zijn behaald (per vak en per vak).
|
Voorbehandeling (cijfers voordat de interventies beginnen), 1 en 3 maanden follow-up (cijfers na afloop van de interventies)
|
Verandering in positief en negatief affect met vier tijdpuntgegevens.
Tijdsspanne: Voorbehandeling (de dag waarop de interventies starten), Nabehandeling (4 weken vanaf de start van de interventies), 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up
|
De PANAS-schalen van positief en negatief affect (PANAS) - Spaanse versie heeft 20 items.
Het is de meest gebruikte schaal van affectiviteit.
Het heeft twee dominante dimensies, positief affect (10 items) en negatief affect (10 items). Het wordt beantwoord op een Likert-schaal van 1 tot 5 (1 = een beetje of helemaal niet en 5 = extreem).
De score werd gebruikt om een totaalscore van 20 tot 100 te genereren.
Voor de totale positieve score duidt een hogere score op een meer positief affect.
Voor de totale negatieve score duidt een lagere score op minder negatief affect.
|
Voorbehandeling (de dag waarop de interventies starten), Nabehandeling (4 weken vanaf de start van de interventies), 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in vermoeidheid (meting van één item van de vermoeidheidsmeting van één item)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 4 dagen per week tijdens de interventies van 4 weken
|
Single-Item over vermoeidheidsniveau:"Geef aan welk niveau van vermoeidheid u vandaag voelde".
Het antwoord wordt genoteerd op een 5-punts Likertschaal variërend van ‘helemaal niet’ tot ‘heel erg’.
|
Tijdsbestek: 4 dagen per week tijdens de interventies van 4 weken
|
Verandering in psychologische distantiëring (punt nr. 3 van de Recovery Experience Questionnaire).
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 4 dagen per week tijdens de interventies van 4 weken
|
Single-item over psychologisch afstandsniveau: "Na het werk heb ik de verbinding kunnen verbreken".
Het antwoord wordt genoteerd op een 5-punts Likertschaal variërend van ‘helemaal niet’ tot ‘heel erg’.
|
Tijdsbestek: 4 dagen per week tijdens de interventies van 4 weken
|
Verandering in slaap (item nr. 6 van de Pittsburg Sleep Quality Index).
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 4 dagen per week tijdens de interventies van 4 weken
|
Single-item over slaap: "Hoe heb je vannacht geslapen?".
De antwoorden worden weergegeven op een 5-punts Likertschaal variërend van 'zeer slecht' tot 'zeer goed'.
|
Tijdsbestek: 4 dagen per week tijdens de interventies van 4 weken
|
Verandering in stress (meting met één item uit de meting van stresssymptomen met één item).
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 4 dagen per week tijdens de interventies van 4 weken
|
Enkelvoudig item over werkstress: "Geef aan in welke mate u zich vandaag gestrest, gespannen, nerveus of angstig hebt gevoeld".
Het antwoord wordt genoteerd op een 5-punts Likertschaal variërend van ‘helemaal niet’ tot ‘heel erg’.
|
Tijdsbestek: 4 dagen per week tijdens de interventies van 4 weken
|
Verandering in Mindfulness (item nr. 3 van de Five Facets Mindfulness Questionnaire).
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 4 dagen per week tijdens de interventies van 4 weken
|
Single-item over aandacht: "Vandaag was het moeilijk voor mij om te allen tijde aandacht te hebben voor wat mijn aandacht vereiste".
Het antwoord wordt genoteerd op een 5-punts Likertschaal variërend van ‘helemaal niet’ tot ‘heel erg’.
|
Tijdsbestek: 4 dagen per week tijdens de interventies van 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PID2019-110490RB-I00 (3)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geestelijke gezondheid Welzijn
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...OnbekendRedenen voor detentie op grond van de Mental Health Act 1983Verenigd Koninkrijk
-
Yonsei UniversityVoltooidVerpleegkundigen die werken bij het Community Mental Health Welfare CenterKorea, republiek van
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersActief, niet wervendPreventieve gezondheidsdiensten (PREV HEALTH SERV)Verenigde Staten
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
Queens College, The City University of New YorkWervingPublicatie van artikelen ingediend bij het American Journal of Public HealthVerenigde Staten
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsVoltooidPijn | Opioïde gebruik | Totale knievervanging | E-health-appNederland
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)WervingHartchirurgie, Hartchirurgie, Ontslagonderwijs, Verpleging, Televerpleging, m-Health, Kwaliteit van Leven, HerstelKalkoen
-
University of California, DavisVoltooidFunctioneel ouder worden | Subjectieve cognitieve zorgen | Compensatiestrategieën | Brain Health-activiteitenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Op mindfulness gebaseerde interventie
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling inom vård... en andere medewerkersActief, niet wervend
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Voltooid
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityVoltooidStressstoornissen, posttraumatisch | Hemodialyse Complicatie | Psychosociale stoornis | ZelfverwaarlozingKalkoen
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Institut GuttmannUniversity of Vic - Central University of CataloniaWervingVerworven hersenletsel | Geestelijke gezondheidskwestieSpanje