건강하고 HIV에 감염되지 않은 성인을 대상으로 MPLA 리포좀이 첨가된 재조합 HIV-1 외피 단백질 SOSIP v8.2 763 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 임상 시험 (HIVAC-FOUND)

포함 기준:

1. 심사 당일 18세에서 50세 사이의 남녀.
2. 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수하고 계획된 연구 기간 동안 후속 조치가 가능합니다.
3. 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
4. HIV 검사, 위험 감소 상담을 받고 백신 유도 혈청 양성 반응(VISP)의 가능성을 포함하여 HIV 검사 결과를 받을 의향이 있습니다.

5. 가임기 여성의 경우, 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있거나 스크리닝 방문부터 마지막 ​​백신 접종 후 4개월까지 금욕을 실천했습니다.

   매우 효과적인 피임 방법에는 다음이 포함됩니다.

   배란 억제와 관련된 경구, 질내 또는 경피 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임; 배란 억제와 관련된 경구, 주사 또는 이식 가능한 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법; 링; 자궁내 호르몬 방출 시스템; 양측 난관 폐색; 정관 수술 파트너 및 성적 금욕*

6. 스크리닝 시 이성애 활동을 하지 않는 모든 여성 지원자는 위에서 설명한 대로 이성애 활동을 할 경우 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
7. 모든 여성 지원자는 방문 및 절차 일정(부록 1)에 표시된 시점에 소변 임신 검사를 기꺼이 받아야 합니다.
8. 모든 성적으로 활동적인 남성 지원자는 생식 가능성에 관계없이 첫 번째 백신 접종일부터 마지막 ​​백신 접종 후 최소 4개월까지 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용하여 파트너가 사정 중 시험용 의약품에 노출되는 것을 방지하고 여성 파트너와의 임신을 방지하십시오.
9. 첫 접종일부터 마지막 ​​접종 후 최소 3개월까지 혈액, 난자 또는 정자 기증을 자제할 의사가 있는 자 항체 역가는 감지할 수 없게 됩니다.
10. 스크리닝 시 체질량 지수 18~49Kg/m2. *여성은 영구적으로 불임 상태가 아닌 한 초경 이후부터 폐경 후가 될 때까지 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 영구 불임법에는 자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술이 있습니다. 폐경기 상태는 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다. 폐경 후 범위의 높은 난포 자극 호르몬(FSH) 수치는 호르몬 피임법이나 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성의 폐경 후 상태를 확인하는 데 사용될 수 있습니다. 그러나 12개월 동안 무월경이 없으면 단일 FSH 측정으로는 불충분합니다. 참고: 주기적인 금욕(달력, 증상체온, 배란 후 방법), 금단(성교 중단), 살정제만 사용, 수유기 무월경 방법(LAM)은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 8. 수컷이고 멸균되지 않은 경우, 마지막 주사 후 8주까지 스크리닝에서 여성 파트너를 함침시키는 것을 기꺼이 피합니다.

제외 기준:

1. 확인된 HIV-1 또는 HIV-2 감염(HIV Ag/Ab + HIV RNA 검사)

2. 스크리닝 전 HIV 노출 또는 STI에 대한 자가 보고 위험은 다음과 같이 정의됩니다.

   • 지난 6개월 동안 알려진 HIV 감염자, HIV 감염 위험이 높은 것으로 알려진 파트너 또는 캐주얼한 파트너(즉, 지속적으로 확립된 관계가 없음)와의 보호되지 않은 성관계;
   • 지난 12개월 동안 성 노동에 종사했습니다.
   • 지난 12개월 동안 빈번한 일일 과도한 음주 또는 빈번한 폭음 또는 불법 약물 사용;
   • 최근에 새로 감염된 매독, 임질, 비임균성 요도염, HSV-2, 클라미디아, 골반 염증성 질환(PID), 트리코모나스, 점액화농성 자궁경부염, 부고환염, 직장염, 성병림프육아종, 연성하감 또는 B형 간염의 자가 보고 병력 십이 개월;
   • 지난 6개월 동안 HIV 상태를 알 수 없는 남성 파트너 또는 (추정되는) 바이러스 양이 검출되는 HIV 양성 파트너와 무방비 항문 성교를 한 MSM 또는 트랜스젠더;
   • 지난 6개월 동안 직장 STI 진단을 받은 MSM 또는 트랜스젠더
   • 지난 6개월 동안 노출 후 예방법(PEP)을 처방받은 MSM 또는 트랜스젠더
3. 여성인 경우, 마지막 연구 백신 접종 후 4개월까지의 등록 기간 동안 임신 중이거나 임신을 계획하고 있는 경우; 또는 수유.
4. 지원자가 연구에 참여하기에 부적합하다고 조사자의 의견에 고려되는 모든 임상적으로 관련된 의학적 상태(이 하에서 기저 혈액학적 장애, 자가 면역 질환, 면역결핍, 위장관, 간장 및 심폐 장애). 여기에는 지난 5년 동안(검진 전) 악성 종양의 병력 또는 진행 중인 악성 종양의 병력도 포함됩니다. (참고: 완치된 것으로 간주되는 완전히 절제된 악성 종양의 병력은 제외되지 않습니다).
5. 지원자의 안전과 프로토콜 준수를 손상시키는 정신과적 상태(심각한 우울증, 정신병, 자살 시도 이력, 양극성 장애, 성격 장애, 심각한 음식 장애, 항정신병 약물 사용).
6. 지난 5년 동안 매일 약물 치료 또는 호흡기 질환 악화의 치료가 필요한 호흡기 질환의 병력
7. 검진 전 6개월 이내 감염병 : 급성 및 만성 B형간염(HbsAg 양성), C형간염(anti-HCV 및 HCV RNA 양성), 지난 1년 동안 만성 C형간염 치료를 받았거나 활동성 매독(양성) 화학발광 면역측정법(LIAISON XL), 양성 RPR로 확인됨).
8. 저비장 병력(해부학적 또는 기능적).
9. 의사가 진단한 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고 장애 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애) (참고: 쉽게 멍이 들거나 출혈이 있지만 공식 진단이 없고 부작용 없이 근육 주사 및 채혈을 한 지원자는 자격이 있습니다.)
10. 과민성, 전신 두드러기, 혈관 부종 또는 아나필락시스 및 식품, 약물, 백신 또는 약제와 관련된 기타 중요한 반응의 병력
11. 임상 시험용 의약품으로 백신 접종 후 30일 이내(계절 인플루엔자 백신 접종의 경우 14일)에 백신 접종.
12. 스크리닝 후 4개월 이내에 혈액 제품 또는 혈액 유래 제품 수령.
13. 백혈구 성분채집술 진행 불가(예: 말초 정맥 접근의 부재).
14. 현재, 이전 3개월 이내 또는 이 연구 동안 예상되는 참여에 대한 조사 의약품의 또 다른 임상 시험에 참여. 의약품을 포함하지 않고 혈액 또는 조직 샘플 수집을 요구하지 않는 관찰 연구에 동시 참여하는 것은 제외 기준이 아닙니다.
15. 다른 시험용 HIV 백신 또는 HIV 단클론 항체(제품)의 사전 수령. (참고: 이전 HIV 백신 시험에서 위약을 받았다고 해서 문서가 있는 경우 지원자가 참여에서 제외되지 않습니다.)
16. 이 시험에 사용된 백신 제제의 모든 성분에 대해 알려진 과민성 또는 약물 또는 약제에 대한 중증 또는 다중 알레르기.
17. 항핵 항체(ANA) 스크리닝 및/또는 후속 항-dsDNA 및/또는 항-ENA 평가에서 양성 반응; 또는 임상적으로 유의한 면역글로불린(IgA, IgG 또는 IgM) 값.
18. 조사관의 의견에 따라 연구를 방해하거나 지원자에게 잠재적으로 해를 끼칠 수 있는 처방전 없이 살 수 있는 제품을 포함한 모든 약물의 사용. 코르티코스테로이드, 면역억제제, 화학요법제, 항결핵제 또는 이전 6개월 이내에 조사자가 중요하다고 생각하는 기타 약물의 사용. 다음과 같은 예외가 허용되며 연구 참여를 배제하지 않습니다: 비염에 대한 코르티코스테로이드 비강 스프레이 사용, 급성 단순 피부염에 대한 국소 코르티코스테로이드(비우세한 상완에 적용된 스테로이드 제외); 또는 본 연구에 등록하기 최소 2주 전에 비만성 질환에 대한 코르티코스테로이드의 단기간(10일 이하 기간 또는 단일 주사)(조사자의 임상 판단에 기초함).
19. 등록 전 30일 이내에 (파)경장 항생제, 항바이러스 또는 항진균 요법이 필요한 활동성 중증 감염.
20. 발작 장애: 스크리닝 전 지난 3년 동안 발작이 있었던 참가자는 제외됩니다. (제외되지 않음: 3년 동안 약물이 필요하지 않고 발작이 없었으며 발작 병력이 있는 참가자).

21. 다음과 같은 비정상적인 실험실 매개변수:

    • 절대 호중구 수 ≤1,000/mm3
    • 절대 림프구 수 ≤650/mm3
    • 암컷의 헤모글로빈 <11g/dl; 남성의 경우 <13g/dl
    • 혈소판 < 125,000 세포/mm3
    • ALT >1.25 x ULN
    • AST>1.25 x ULN
    • 크레아티닌 >1.1 ULN
22. 주임 조사관의 의견에 따라 시험에 참여하는 것이 지원자에게 최선의 이익이 되지 않는 경우.