組換え HIV-1 エンベロープタンパク質 SOSIP v8.2 763 ワクチンの安全性と免疫原性を評価するための臨床試験、MPLA リポソームでアジュバント、HIV に感染していない健康な成人を対象に (HIVAC-FOUND)

包含基準:

1. スクリーニング当日の年齢が18～50歳の男女。
2. -プロトコルの要件を順守する意思があり、計画された調査期間中のフォローアップに利用できる。
3. -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる。
4. -HIV検査、リスク軽減カウンセリングを受け、ワクチン誘発性血清陽性（VISP）の可能性を含むHIV検査結果を受け取ることをいとわない。

5. -出産の可能性のある女性の場合、非常に効果的な避妊方法を使用するか、スクリーニング訪問から最後のワクチン接種の4か月後まで性的禁欲を実践しました。

   非常に効果的な避妊方法には、次のものが含まれます。

   経口、膣内または経皮併用（エストロゲンとプロゲストーゲンを含む）排卵の抑制に関連するホルモン避妊;排卵の阻害に関連する経口、注射または埋め込み可能なプロゲストーゲンのみのホルモン避妊;子宮内避妊器具;子宮内ホルモン放出システム;両側卵管閉塞;精管切除されたパートナーと性的禁欲*

6. スクリーニング時に異性愛者ではないすべての女性ボランティアは、上記で概説したように、異性愛者になった場合、非常に効果的な避妊方法を利用することに同意する必要があります。
7. すべての女性ボランティアは、訪問と手順のスケジュール (付録 1) に示されている時点で尿妊娠検査を受けることをいとわない必要があります。
8. 性的に活発なすべての男性志願者は、生殖の可能性に関係なく、最初のワクチン接種の日から最後のワクチン接種の少なくとも4か月後まで、非常に効果的な避妊方法を喜んで使用しなければなりません.女性パートナーとの受胎を防ぎます。
9. -最初のワクチン接種の日から、ワクチンの最後の投与を受けてから少なくとも3か月後まで、およびワクチン誘発抗体のためにHIV陽性であると検査された人については、抗HIV抗体価が検出できなくなります。
10. -スクリーニング時のボディマス指数18〜49 Kg / m2。 *女性は、永久に無菌でない限り、初経後から閉経後まで、出産の可能性があると見なされます。 永久不妊手術には、子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵巣摘出術があります。 閉経後の状態は、別の医学的原因がなく 12 か月間月経がない状態と定義されます。 ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を使用していない女性では、閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが高いことを使用して、閉経後の状態を確認することができます。 ただし、12 か月の無月経がなければ、1 回の FSH 測定では不十分です。 注: 定期的な禁欲 (カレンダー、徴候熱、排卵後の方法)、離脱 (性交中断)、殺精子剤のみ、および授乳性無月経法 (LAM) は、避妊の許容される方法ではありません。 8. 男性で滅菌されていない場合は、最後の注射から8週間後まで女性パートナーの妊娠を避けたいと考えています。

除外基準:

1. -HIV-1またはHIV-2感染の確認（HIV Ag / AbとHIV RNA検査）

2. 次のように定義される、スクリーニング前の HIV 曝露または STI の自己申告リスク:

   • 過去 6 か月間に、既知の HIV 感染者、HIV 感染のリスクが高いことが知られているパートナー、またはカジュアルなパートナー (つまり、確立された関係が継続していない) との無防備な性交;
   • 過去 12 か月間、セックスワークに従事していた。
   • 過去 12 か月間における毎日の頻繁な過度の飲酒、頻繁な暴​​飲、または違法薬物の使用。
   • -新たに獲得した梅毒、淋病、非淋菌性尿道炎、HSV-2、クラミジア、骨盤内炎症性疾患（PID）、トリコモナス、粘液膿性子宮頸管炎、精巣上体炎、直腸炎、性リンパ肉芽腫、下疳、またはB型肝炎の自己申告歴12ヶ月;
   • MSMまたはトランスジェンダーの人々は、過去6か月間に、HIVステータスが不明な男性パートナーまたはウイルス量が検出可能な（推定される）HIV陽性パートナーのいずれかと無防備な肛門性交をしたことがあります。
   • 過去 6 か月間に直腸 STI と診断された MSM またはトランスジェンダーの人;
   • 過去6か月間に曝露後予防（PEP）を処方されたMSMまたはトランスジェンダーの人
3. 女性の場合、妊娠中または妊娠を計画している場合 登録期間中、最後の研究ワクチン接種から4か月後まで。または授乳中。
4. -治験責任医師の意見で、ボランティアを研究への参加に適さないと見なされる臨床的に関連する病状（その下で、基礎となる血液障害、自己免疫疾患、免疫不全、胃腸、肝臓および心肺障害）。 これには、過去 5 年間 (スクリーニング前) の悪性腫瘍の病歴または進行中の悪性腫瘍も含まれます。 （注：完治したとみなされる悪性腫瘍を完全に切除した病歴は除外されません）。
5. -ボランティアの安全とプロトコルの遵守を損なう精神状態（重度のうつ病、精神病、自殺未遂の履歴、双極性障害、人格障害、重度の食物障害、抗精神病薬の使用）。
6. -毎日の投薬を必要とする呼吸器疾患の病歴または過去5年間の呼吸器疾患の悪化の治療
7. -スクリーニング前の6か月の感染症：急性および慢性B型肝炎感染（HbsAg陽性）、C型肝炎感染（抗HCVおよびHCV RNA陽性）、過去1年間の慢性C型肝炎感染の治療、または活動性梅毒（陽性）化学発光イムノアッセイ（LIAISON XL）、RPR陽性で確認）。
8. -低脾症の病歴（解剖学的または機能的）。
9. 医師によって診断された出血性疾患（例えば、特別な注意が必要な因子欠乏症、凝固障害または血小板疾患）。 （注：打撲傷や出血が容易であると述べているが、正式な診断を受けておらず、筋肉内注射や採血を行っており、悪い経験がないボランティアは資格があります）.
10. -過敏症、全身性蕁麻疹、血管性浮腫またはアナフィラキシーの病歴、および食物、薬物、ワクチンまたは医薬品に関連するその他の重大な反応（注：血管性浮腫またはアナフィラキシーを有する被験者 最後の反応から少なくとも5年が経過した既知のトリガーへの反応を含めることができます
11. 治験薬によるワクチン接種から30日以内（季節性インフルエンザワクチンの場合は14日）にワクチンを受領したこと。
12. -スクリーニングから4か月以内の血液製剤または血液由来製剤の受領。
13. 白血球アフェレーシスに進むことができない（例： 末梢静脈アクセスの欠如）。
14. -現在、治験薬の別の臨床試験への参加、過去3か月以内、またはこの研究中の参加が予想される。 医薬品を含まず、血液や組織のサンプル採取を必要としない観察研究への同時参加は、除外基準ではありません。
15. -別の治験用HIVワクチンまたはHIVモノクローナル抗体（製品）の事前受領。 (注: 以前の HIV ワクチン試験でプラセボを受け取っても、文書が入手可能であれば、ボランティアが参加から除外されることはありません。)
16. -この試験で使用されるワクチン製剤の任意の成分に対する既知の過敏症、または薬物または医薬品に対する重度または複数のアレルギー。
17. 抗核抗体（ANA）スクリーニングおよび/またはその後の抗dsDNAおよび/または抗ENA評価における陽性反応;または臨床的に重要な免疫グロブリン (IgA、IgG または IgM) 値。
18. 治験責任医師の意見では、研究を妨害するか、ボランティアに害を及ぼす可能性がある、市販薬を含む薬の使用。 -コルチコステロイド、免疫抑制剤、化学療法剤、抗結核剤、または過去6か月以内に研究者が重要と見なしたその他の薬物の使用。 次の例外は許可されており、研究への参加を除外するものではありません。または、この研究への登録の少なくとも2週間前に、非慢性状態（治験責任医師の臨床判断に基づく）に対するコルチコステロイドの短期コース（10日以内の期間、または単回注射）。
19. -登録前30日以内の（部分）経腸抗生物質、抗ウイルスまたは抗真菌療法を必要とする活動的で深刻な感染症。
20. 発作性障害：スクリーニング前の過去3年間に発作を起こした参加者は除外されます。 (除外されない: 投薬を必要とせず、3年間発作を起こしていない発作歴のある参加者)。

21. 以下の異常な検査パラメータのいずれか：

    • 絶対好中球数 ≤1,000/mm3
    • 絶対リンパ球数≦650/mm3
    • 女性のヘモグロビン < 11 g/dl;男性で<13 g/dl
    • 血小板 < 125,000 細胞/mm3
    • ALT >1.25 x ULN
    • AST>1.25 x ULN
    • クレアチニン >1.1 ULN
22. 治験責任医師の意見で、治験に参加することが志願者の最善の利益にならない場合。