- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05774028
미치료 초기 비상부 호흡기관 또는 진행성 림프절외 NK/T 세포 림프종 치료에서 젬시타빈, 에토포사이드, 리포솜 미톡산트론 하이드로클로라이드 및 덱사메타손(P-GEMD)과 병용한 페가스파가제
치료되지 않은 초기 비상부 호흡기관 또는 진행성 림프절외 NK/T 세포 림프종 치료에서 젬시타빈, 에토포사이드, 리포솜 미톡산트론 하이드로클로라이드 및 덱사메타손(P-GEMD)을 병용한 페가스파가제에 대한 단일군, 다기관 제2상 임상 연구 .
연구 개요
상태
상세 설명
NK/T 세포 림프종(NKTCL)은 림프절외 림프종의 가장 흔한 유형 중 하나입니다. NKTCL은 NK 세포와 T 림프구에서 유래하며 매우 침습적입니다. 임상에서 효율적이고 구체적인 치료 방법이 부족하고 예후가 좋지 않다. NKTCL의 분자 이질성은 강하며, 분자 유형 및 위험 계층화는 질병을 이해하고 치료 효과를 개선하는 데 매우 중요합니다.
미톡산트론 리포좀 임상 2상 연구에서 재발성 및 불응성 PTCL 환자 108명이 미톡산트론 리포좀 단독요법을 받았고, IRC 평가 ORR은 41.7%[32.3%, 51.5%], CR율은 23.1%(25/108), 중앙 PFS는 8.5개월이었고 중앙 OS는 22.8개월이었습니다. 안전성은 견딜 수 있었고 효능은 확실했습니다. 이를 바탕으로 Mitoxantrone 리포솜은 재발성 및 불응성 PTCL을 가진 성인 환자의 치료를 위해 시판 승인을 받았습니다.
미톡산트론 리포좀의 전임상 연구를 기반으로 연구자들은 다음과 같은 가설을 제시했습니다: 페가스파가제, 젬시타빈 및 덱사메타손(P-GEMD)을 병용한 미톡산트론 리포좀 주사는 초기 비-상부 호흡기 소화관 치료에서 안전하고 개선할 수 있습니다. 위 또는 진행성 림프절외 NK/T 세포 림프종 환자의 치료 효과.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wei XU, Doctor
- 전화번호: 025-68306034
- 이메일: 1151525490@qq.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1. 본 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 2. 18세 ≤ 연령 ≤ 75세 3. 예상 생존 기간 ≥ 3개월; 4. 조직병리학적으로 확인된 초기 비-상부 호흡소화기 또는 진행성 5. Lugano2014 기준을 충족하는 최소 하나의 평가 가능하거나 측정 가능한 병변이 있어야 합니다. 비림프절 병변, 측정 가능한 결절외 병변 긴 직경 > 1.0cm; 6. ECOG 점수 0-2점; 7. 골수 기능: 호중구 수 ≥ 1.5×109/L, 혈소판 수 ≥ 75×109/L, 헤모글로빈 ≥ 80g/L; 8. 간 및 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.5배; 알라닌 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 정상값 상한치의 2.5배(간 침습이 있는 환자의 경우 정상값 상한치 ≤ 5배); 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배(간 침윤이 있는 환자의 경우 정상 상한치의 3배 이하).
제외 기준:
1. 연구 약물 또는 그 성분에 대한 과민성; 2. 조절 불가능한 전신 질환(진행성 감염, 조절 불가능한 고혈압, 당뇨병 등) 3. 심장기능 및 질환이 다음 중 어느 하나에 해당하는 자
- 긴 QTc 증후군 또는 QTc 간격 >480ms;
- 완전한 좌각차단, 2도 또는 3도 방실차단;
- 약물 치료를 필요로 하는 중증의 조절되지 않는 부정맥;
- 뉴욕심장학회 ≥ 등급 III;
- 50% 미만의 심장박출률(LVEF);
심근 경색, 불안정 협심증, 그리고 모집 전 6개월 이내에 심각하게 불안정한 심실 리듬 부정맥 또는 치료가 필요한 기타 부정맥의 병력, 임상적으로 심각한 심낭 질환의 병력 또는 급성 허혈 또는 능동 전도 시스템 이상에 대한 ECG 증거.
4. 활동성 B형 간염 및 C형 간염 감염(양성 B형 간염 바이러스 표면 항원 및 B형 간염 바이러스 DNA의 1x103 copies/mL 이상; C형 간염 바이러스 RNA의 1x103 copies/mL 이상); 5. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(양성 HIV 항체); 6. 이전에 또는 현재 다른 악성 종양(효과적으로 조절된 비흑색종 피부 기저 세포 암종, 유방암/자궁경부 상피내암종 및 지난 5년 동안 치료 없이 효과적으로 조절된 기타 악성 종양은 제외)을 앓고 있거나 현재 고통받고 있습니다. 7. 모집 당시 중추신경계(CNS) 침범; 8. 임신, 수유중인 여성 및 피임을 원하지 않는 가임기 환자 다른 연구자들은 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: P-GEMD 그룹
젬시타빈, 에토포사이드, 리포솜 미톡산트론 하이드로클로라이드 및 덱사메타손(P-GEMD) 요법과 병용한 페가스파가제
|
P-GEMD 요법(3주 주기로 총 6주기): Pegaspargase 3750 IU, d2; 젬시타빈 1000mg/m2, d1; 에토포시드 65mg/m2, d2-d4; 미톡산트론 하이드로클로라이드 리포좀 12mg/m2, d1; 덱사메타손 40mg/d, d1-d4.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CRR
기간: 6 개월
|
완료 응답률
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ORR
기간: 6 개월
|
객관적 응답률
|
6 개월
|
|
DoR
기간: 1년
|
완화 기간
|
1년
|
|
1년 PFS 비율
기간: 1년
|
1년 PFS 비율
|
1년
|
|
1년 OS 요금
기간: 1년
|
1년 OS 요금
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 림프종, 비호지킨
- 림프종
- 림프종, T 세포
- 림프종, T 세포, 말초
- 림프종, 결절외 NK-T 세포
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 항바이러스제
- 효소 억제제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 항염증제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 젬시타빈
- 덱사메타손
- 에토포사이드
- 미톡산트론
- 페가스파가제
기타 연구 ID 번호
- 2023-SR-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .