- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05774028
Pegaspargase kombinert med gemcitabin, etoposid, liposomalt mitoksantronhydroklorid og deksametason (P-GEMD) ved behandling av ubehandlet tidlig ikke-øvre luftveier eller avansert ekstranodal NK/T-celle lymfom
En enarms, multisenter fase II klinisk studie på pegaspargase kombinert med gemcitabin, etoposid, liposomalt mitoksantronhydroklorid og deksametason (P-GEMD) i behandling av ubehandlet tidlig ikke-øvre luftveier eller avansert ekstranodal NK/T-celle lymfom .
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
NK/T-celle lymfom (NKTCL) er en av de vanligste typene ekstranodal lymfom.NKTCL stammer fra NK-celler og T-lymfocytter og er svært invasiv. Det er mangel på effektive og spesifikke behandlingsmetoder i klinisk praksis, og prognosen er dårlig. Den molekylære heterogeniteten til NKTCL er sterk, og molekylær typing og risikostratifisering er av stor betydning for å forstå sykdommen og forbedre den kurative effekten.
I den kliniske fase II-studien av mitoksantronliposomer fikk 108 pasienter med residiverende og refraktær PTCL monoterapi med mitoksantronliposomer, og IRC-evalueringen ORR var 41,7 % [32,3 %, 51,5 %], CR-raten var 23,1 % (25/108), median PFS var 8,5 måneder, og median OS var 22,8 måneder. Sikkerheten var tolerabel og effekten var sikker. Basert på dette ble Mitoxantrone liposome godkjent for markedsføring, for behandling av voksne pasienter med residiverende og refraktær PTCL.
Basert på de prekliniske studiene av mitoksantronliposomer, la etterforskerne frem en hypotese: mitoksantronliposominjeksjon kombinert med pegaspargase, gemcitabin og deksametason (P-GEMD) i behandling av tidlig ikke-øvre luftveier. Det er trygt og kan forbedre terapeutisk effekt hos pasienter med gastrisk eller avansert ekstranodal NK/T-cellelymfom.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wei XU, Doctor
- Telefonnummer: 025-68306034
- E-post: 1151525490@qq.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Bli frivillig med i denne studien og signer skjemaet for informert samtykke; 2. 18 år gammel ≤ alder ≤ 75 år gammel; 3. Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder; 4. Histopatologisk bekreftet tidlig ikke-øvre aerodigestive eller avansert 5. Det må være minst én evaluerbar eller målbar lesjon som oppfyller Lugano2014-kriteriene: lymfeknutelesjoner, målbare lymfeknuter må ha en lang diameter > 1,5 cm; ikke-lymfeknutelesjoner, ekstranodale lesjoner som kan måles Lang diameter > 1,0 cm; 6. ECOG score 0-2 poeng; 7. Benmargsfunksjon: nøytrofiltall ≥ 1,5×109/L, antall blodplater ≥ 75×109/L, hemoglobin ≥ 80g/L; 8. Lever- og nyrefunksjon: serumkreatinin ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalverdien; alaninaminotransferase (AST) og aspartataminotransferase (ALT) ≤ 2,5 ganger øvre grense for normalverdien (for pasienter med leverinvasjon ≤ 5 ganger normalverdiens øvre grense); total bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalverdi (for pasienter med leverinvasjon ≤ 3 ganger øvre grense for normalverdi).
Ekskluderingskriterier:
1. Overfølsomhet overfor et hvilket som helst studiemedisin eller dets komponenter; 2. Ukontrollerbare systemiske sykdommer (som avansert infeksjon, ukontrollerbar hypertensjon, diabetes, etc.); 3. Hjertefunksjon og sykdom oppfyller en av følgende betingelser:
- langt QTc-syndrom eller QTc-intervall >480 ms;
- komplett venstre grenblokk, andregrads eller tredjegrads atrioventrikulær blokk;
- alvorlig, ukontrollert arytmi som krever medikamentell behandling;
- New York Society of Cardiology ≥ Grade III;
- Cardiac ejection fraksjon (LVEF) lavere enn 50 %;
Hjerteinfarkt, ustabil angina og alvorlig ustabil ventrikulær rytme innen 6 måneder før rekruttering Arytmi eller annen behandlingskrevende arytmi, historie med klinisk alvorlig perikardiell sykdom eller EKG-bevis på akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem.
4. Aktiv hepatitt B- og C-infeksjon (positivt hepatitt B-virusoverflateantigen og mer enn 1x103 kopier/ml hepatitt B-virus-DNA; mer enn 1x103 kopier/ml hepatitt C-virus-RNA); 5. Humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon (positivt HIV-antistoff); 6. Tidligere eller for tiden lider av andre ondartede svulster (bortsett fra effektivt kontrollert ikke-melanom hudbasalcellekarsinom, bryst/cervix carcinoma in situ og andre ondartede svulster som har blitt effektivt kontrollert uten behandling de siste fem årene); 7. Sentralnervesystemet (CNS) involvering på tidspunktet for rekruttering; 8. Gravide, ammende kvinner og pasienter i fertil alder som ikke ønsker å ta prevensjon; Andre etterforskere vurderer at de ikke er egnet for å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: P-GEMD-gruppen
Pegaspargase kombinert med gemcitabin, etoposid, liposomalt mitoksantronhydroklorid og deksametason (P-GEMD) regime
|
P-GEMD-regime (hver 3. uke som en syklus, totalt 6 sykluser): Pegaspargase 3750 IE, d2; Gemcitabin 1000mg/m2, d1; Etoposid 65 mg/m2, d2-d4; mitoxantron hydroklorid liposom 12mg/m2, d1; Deksametason 40mg/d, d1-d4.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CRR
Tidsramme: 6 måneder
|
Fullstendig svarfrekvens
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: 6 måneder
|
Objektiv responsrate
|
6 måneder
|
|
DoR
Tidsramme: 1 år
|
Varighet av remisjon
|
1 år
|
|
1 års PFS rate
Tidsramme: 1 år
|
1 års PFS rate
|
1 år
|
|
1 års OS rate
Tidsramme: 1 år
|
1 års OS rate
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, T-celle, perifert
- Lymfom, ekstranodal NK-T-celle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Gemcitabin
- Deksametason
- Etoposid
- Mitoksantron
- Pegaspargase
Andre studie-ID-numre
- 2023-SR-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .