Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pegaspargase kombinert med gemcitabin, etoposid, liposomalt mitoksantronhydroklorid og deksametason (P-GEMD) ved behandling av ubehandlet tidlig ikke-øvre luftveier eller avansert ekstranodal NK/T-celle lymfom

En enarms, multisenter fase II klinisk studie på pegaspargase kombinert med gemcitabin, etoposid, liposomalt mitoksantronhydroklorid og deksametason (P-GEMD) i behandling av ubehandlet tidlig ikke-øvre luftveier eller avansert ekstranodal NK/T-celle lymfom .

NK/T-celle lymfom (NKTCL) er en av de vanligste typene ekstranodal lymfom.NKTCL stammer fra NK-celler og T-lymfocytter og er svært invasiv. Det er mangel på effektive og spesifikke behandlingsmetoder i klinisk praksis, og prognosen er dårlig. Den molekylære heterogeniteten til NKTCL er sterk, og molekylær typing og risikostratifisering er av stor betydning for å forstå sykdommen og forbedre den kurative effekten. Basert på de prekliniske studiene av mitoksantronliposomer, la etterforskerne frem en hypotese: mitoksantronliposominjeksjon kombinert med pegatron-liposomer , gemcitabin og deksametason (P-GEMD) i behandling av tidlig ikke-øvre luftveier fordøyelseskanal Det er trygt og kan forbedre den terapeutiske effekten hos pasienter med gastrisk eller avansert ekstranodal NK/T-celle lymfom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

NK/T-celle lymfom (NKTCL) er en av de vanligste typene ekstranodal lymfom.NKTCL stammer fra NK-celler og T-lymfocytter og er svært invasiv. Det er mangel på effektive og spesifikke behandlingsmetoder i klinisk praksis, og prognosen er dårlig. Den molekylære heterogeniteten til NKTCL er sterk, og molekylær typing og risikostratifisering er av stor betydning for å forstå sykdommen og forbedre den kurative effekten.

I den kliniske fase II-studien av mitoksantronliposomer fikk 108 pasienter med residiverende og refraktær PTCL monoterapi med mitoksantronliposomer, og IRC-evalueringen ORR var 41,7 % [32,3 %, 51,5 %], CR-raten var 23,1 % (25/108), median PFS var 8,5 måneder, og median OS var 22,8 måneder. Sikkerheten var tolerabel og effekten var sikker. Basert på dette ble Mitoxantrone liposome godkjent for markedsføring, for behandling av voksne pasienter med residiverende og refraktær PTCL.

Basert på de prekliniske studiene av mitoksantronliposomer, la etterforskerne frem en hypotese: mitoksantronliposominjeksjon kombinert med pegaspargase, gemcitabin og deksametason (P-GEMD) i behandling av tidlig ikke-øvre luftveier. Det er trygt og kan forbedre terapeutisk effekt hos pasienter med gastrisk eller avansert ekstranodal NK/T-cellelymfom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Bli frivillig med i denne studien og signer skjemaet for informert samtykke; 2. 18 år gammel ≤ alder ≤ 75 år gammel; 3. Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder; 4. Histopatologisk bekreftet tidlig ikke-øvre aerodigestive eller avansert 5. Det må være minst én evaluerbar eller målbar lesjon som oppfyller Lugano2014-kriteriene: lymfeknutelesjoner, målbare lymfeknuter må ha en lang diameter > 1,5 cm; ikke-lymfeknutelesjoner, ekstranodale lesjoner som kan måles Lang diameter > 1,0 cm; 6. ECOG score 0-2 poeng; 7. Benmargsfunksjon: nøytrofiltall ≥ 1,5×109/L, antall blodplater ≥ 75×109/L, hemoglobin ≥ 80g/L; 8. Lever- og nyrefunksjon: serumkreatinin ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalverdien; alaninaminotransferase (AST) og aspartataminotransferase (ALT) ≤ 2,5 ganger øvre grense for normalverdien (for pasienter med leverinvasjon ≤ 5 ganger normalverdiens øvre grense); total bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalverdi (for pasienter med leverinvasjon ≤ 3 ganger øvre grense for normalverdi).

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Overfølsomhet overfor et hvilket som helst studiemedisin eller dets komponenter; 2. Ukontrollerbare systemiske sykdommer (som avansert infeksjon, ukontrollerbar hypertensjon, diabetes, etc.); 3. Hjertefunksjon og sykdom oppfyller en av følgende betingelser:

    1. langt QTc-syndrom eller QTc-intervall >480 ms;
    2. komplett venstre grenblokk, andregrads eller tredjegrads atrioventrikulær blokk;
    3. alvorlig, ukontrollert arytmi som krever medikamentell behandling;
    4. New York Society of Cardiology ≥ Grade III;
    5. Cardiac ejection fraksjon (LVEF) lavere enn 50 %;
    6. Hjerteinfarkt, ustabil angina og alvorlig ustabil ventrikulær rytme innen 6 måneder før rekruttering Arytmi eller annen behandlingskrevende arytmi, historie med klinisk alvorlig perikardiell sykdom eller EKG-bevis på akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem.

      4. Aktiv hepatitt B- og C-infeksjon (positivt hepatitt B-virusoverflateantigen og mer enn 1x103 kopier/ml hepatitt B-virus-DNA; mer enn 1x103 kopier/ml hepatitt C-virus-RNA); 5. Humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon (positivt HIV-antistoff); 6. Tidligere eller for tiden lider av andre ondartede svulster (bortsett fra effektivt kontrollert ikke-melanom hudbasalcellekarsinom, bryst/cervix carcinoma in situ og andre ondartede svulster som har blitt effektivt kontrollert uten behandling de siste fem årene); 7. Sentralnervesystemet (CNS) involvering på tidspunktet for rekruttering; 8. Gravide, ammende kvinner og pasienter i fertil alder som ikke ønsker å ta prevensjon; Andre etterforskere vurderer at de ikke er egnet for å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: P-GEMD-gruppen
Pegaspargase kombinert med gemcitabin, etoposid, liposomalt mitoksantronhydroklorid og deksametason (P-GEMD) regime
P-GEMD-regime (hver 3. uke som en syklus, totalt 6 sykluser): Pegaspargase 3750 IE, d2; Gemcitabin 1000mg/m2, d1; Etoposid 65 mg/m2, d2-d4; mitoxantron hydroklorid liposom 12mg/m2, d1; Deksametason 40mg/d, d1-d4.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CRR
Tidsramme: 6 måneder
Fullstendig svarfrekvens
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 6 måneder
Objektiv responsrate
6 måneder
DoR
Tidsramme: 1 år
Varighet av remisjon
1 år
1 års PFS rate
Tidsramme: 1 år
1 års PFS rate
1 år
1 års OS rate
Tidsramme: 1 år
1 års OS rate
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere