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Pegaspargase combiné avec la gemcitabine, l'étoposide, le chlorhydrate de mitoxantrone liposomal et la dexaméthasone (P-GEMD) dans le traitement des voies respiratoires non supérieures précoces non traitées ou du lymphome extranodal avancé à cellules NK/T

Une étude clinique de phase II multicentrique à un seul bras sur la pégaspargase associée à la gemcitabine, à l'étoposide, au chlorhydrate de mitoxantrone liposomal et à la dexaméthasone (P-GEMD) dans le traitement des voies respiratoires non supérieures précoces non traitées ou du lymphome extranodal avancé à cellules NK/T .

Le lymphome à cellules NK/T (NKTCL) est l'un des types les plus courants de lymphome extranodal. Le NKTCL provient des cellules NK et des lymphocytes T et est très invasif. Il y a un manque de méthodes de traitement efficaces et spécifiques dans la pratique clinique, et le pronostic est sombre. L'hétérogénéité moléculaire du NKTCL est forte, et le typage moléculaire et la stratification des risques sont d'une grande importance pour comprendre la maladie et améliorer l'effet curatif. Sur la base des études précliniques des liposomes de mitoxantrone, les chercheurs ont avancé une hypothèse : l'injection de liposome de mitoxantrone associée à la pégaspargase , la gemcitabine et la dexaméthasone (P-GEMD) dans le traitement du tractus digestif des voies respiratoires non supérieures précoces Il est sûr et peut améliorer l'effet thérapeutique chez les patients atteints de lymphome à cellules NK/T extranodal gastrique ou avancé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le lymphome à cellules NK/T (NKTCL) est l'un des types les plus courants de lymphome extranodal. Le NKTCL provient des cellules NK et des lymphocytes T et est très invasif. Il y a un manque de méthodes de traitement efficaces et spécifiques dans la pratique clinique, et le pronostic est sombre. L'hétérogénéité moléculaire du NKTCL est forte, et le typage moléculaire et la stratification des risques sont d'une grande importance pour comprendre la maladie et améliorer l'effet curatif.

Dans l'étude clinique de phase II sur le liposome à la mitoxantrone, 108 patients atteints de LTP récidivant et réfractaire ont reçu une monothérapie au liposome à la mitoxantrone, et l'ORR de l'évaluation IRC était de 41,7 % [32,3 %, 51,5 %], le taux de RC était de 23,1 % (25/108), la SSP médiane était de 8,5 mois et la SG médiane de 22,8 mois. La sécurité était tolérable et l'efficacité était certaine. Sur cette base, le liposome de mitoxantrone a été approuvé pour la commercialisation, pour le traitement des patients adultes atteints de LTP récidivant et réfractaire.

Sur la base des études précliniques des liposomes de mitoxantrone, les enquêteurs ont émis une hypothèse : l'injection de liposomes de mitoxantrone associée à la pégaspargase, la gemcitabine et la dexaméthasone (P-GEMD) dans le traitement des voies digestives respiratoires non supérieures précoces Il est sûr et peut améliorer le effet thérapeutique chez les patients atteints de lymphome NK/T extranodal gastrique ou avancé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Participez volontairement à cette étude et signez le formulaire de consentement éclairé ; 2. 18 ans ≤ âge ≤ 75 ans ; 3. Durée de survie attendue ≥ 3 mois ; 4. Aérodigestif précoce non supérieur confirmé par histopathologie ou avancé 5. Il doit y avoir au moins une lésion évaluable ou mesurable répondant aux critères de Lugano2014 : lésions ganglionnaires, les ganglions lymphatiques mesurables doivent avoir un diamètre long > 1,5 cm ; lésions non ganglionnaires, lésions extraganglionnaires mesurables Diamètre long > 1,0 cm ; 6. Score ECOG 0-2 points ; 7. Fonction de la moelle osseuse : nombre de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L, nombre de plaquettes ≥ 75 × 109/L, hémoglobine ≥ 80 g/L ; 8. Fonction hépatique et rénale : créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ; alanine aminotransférase (AST) et aspartate aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la valeur normale (pour les patients présentant une invasion hépatique ≤ 5 fois la limite supérieure de la valeur normale); bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale (pour les patients présentant une invasion hépatique ≤ 3 fois la limite supérieure de la valeur normale).

Critère d'exclusion:

  • 1. Hypersensibilité à tout médicament à l'étude ou à ses composants ; 2. Maladies systémiques incontrôlables (telles qu'infection avancée, hypertension incontrôlable, diabète, etc.); 3. La fonction cardiaque et la maladie répondent à l'une des conditions suivantes :

    1. syndrome QTc long ou intervalle QTc > 480 ms ;
    2. bloc de branche gauche complet, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré ;
    3. arythmie sévère non contrôlée nécessitant un traitement médicamenteux ;
    4. Société de cardiologie de New York ≥ Grade III ;
    5. Fraction d'éjection cardiaque (FEVG) inférieure à 50 % ;
    6. Infarctus du myocarde, angor instable et rythme ventriculaire sévèrement instable dans les 6 mois précédant le recrutement Antécédents d'arythmie ou de toute autre arythmie nécessitant un traitement, antécédent de maladie péricardique cliniquement sévère ou preuve ECG d'ischémie aiguë ou d'anomalies du système de conduction actif.

      4. Infection active par l'hépatite B et C (antigène de surface du virus de l'hépatite B positif et plus de 1x103 copies/mL d'ADN du virus de l'hépatite B ; plus de 1x103 copies/mL d'ARN du virus de l'hépatite C) ; 5. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (anticorps VIH positifs); 6. Souffrant auparavant ou actuellement d'autres tumeurs malignes (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau autre que le mélanome, du carcinome in situ du sein/du col de l'utérus et d'autres tumeurs malignes qui ont été efficacement contrôlées sans traitement au cours des cinq dernières années) ; 7. Atteinte du système nerveux central (SNC) au moment du recrutement ; 8. Femmes enceintes, allaitantes et patientes en âge de procréer qui ne souhaitent pas prendre de mesures contraceptives ; D'autres investigateurs jugent qu'ils ne sont pas aptes à participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe P-GEMD
Régime de pégaspargase associé à la gemcitabine, à l'étoposide, au chlorhydrate de mitoxantrone liposomal et à la dexaméthasone (P-GEMD)
Schéma P-GEMD (Toutes les 3 semaines en cycle, un total de 6 cycles) : Pegaspargase 3750 UI, j2 ; Gemcitabine 1000mg/m2, j1 ; Étoposide 65 mg/m2, j2-j4 ; Liposome de chlorhydrate de mitoxantrone 12mg/m2, j1 ; Dexaméthasone 40 mg/j, j1- j4.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CRR
Délai: 6 mois
Taux de réponse complète
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: 6 mois
Taux de réponse objective
6 mois
DoR
Délai: 1 ans
Durée de la rémission
1 ans
Taux PSF 1 an
Délai: 1 ans
Taux PSF 1 an
1 ans
Taux de SG sur 1 an
Délai: 1 ans
Taux de SG sur 1 an
1 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2023

Première publication (Réel)

17 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lymphome à cellules NK-T, extranodal

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