- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05774028
Pegaspargase combiné avec la gemcitabine, l'étoposide, le chlorhydrate de mitoxantrone liposomal et la dexaméthasone (P-GEMD) dans le traitement des voies respiratoires non supérieures précoces non traitées ou du lymphome extranodal avancé à cellules NK/T
Une étude clinique de phase II multicentrique à un seul bras sur la pégaspargase associée à la gemcitabine, à l'étoposide, au chlorhydrate de mitoxantrone liposomal et à la dexaméthasone (P-GEMD) dans le traitement des voies respiratoires non supérieures précoces non traitées ou du lymphome extranodal avancé à cellules NK/T .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le lymphome à cellules NK/T (NKTCL) est l'un des types les plus courants de lymphome extranodal. Le NKTCL provient des cellules NK et des lymphocytes T et est très invasif. Il y a un manque de méthodes de traitement efficaces et spécifiques dans la pratique clinique, et le pronostic est sombre. L'hétérogénéité moléculaire du NKTCL est forte, et le typage moléculaire et la stratification des risques sont d'une grande importance pour comprendre la maladie et améliorer l'effet curatif.
Dans l'étude clinique de phase II sur le liposome à la mitoxantrone, 108 patients atteints de LTP récidivant et réfractaire ont reçu une monothérapie au liposome à la mitoxantrone, et l'ORR de l'évaluation IRC était de 41,7 % [32,3 %, 51,5 %], le taux de RC était de 23,1 % (25/108), la SSP médiane était de 8,5 mois et la SG médiane de 22,8 mois. La sécurité était tolérable et l'efficacité était certaine. Sur cette base, le liposome de mitoxantrone a été approuvé pour la commercialisation, pour le traitement des patients adultes atteints de LTP récidivant et réfractaire.
Sur la base des études précliniques des liposomes de mitoxantrone, les enquêteurs ont émis une hypothèse : l'injection de liposomes de mitoxantrone associée à la pégaspargase, la gemcitabine et la dexaméthasone (P-GEMD) dans le traitement des voies digestives respiratoires non supérieures précoces Il est sûr et peut améliorer le effet thérapeutique chez les patients atteints de lymphome NK/T extranodal gastrique ou avancé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wei XU, Doctor
- Numéro de téléphone: 025-68306034
- E-mail: 1151525490@qq.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1. Participez volontairement à cette étude et signez le formulaire de consentement éclairé ; 2. 18 ans ≤ âge ≤ 75 ans ; 3. Durée de survie attendue ≥ 3 mois ; 4. Aérodigestif précoce non supérieur confirmé par histopathologie ou avancé 5. Il doit y avoir au moins une lésion évaluable ou mesurable répondant aux critères de Lugano2014 : lésions ganglionnaires, les ganglions lymphatiques mesurables doivent avoir un diamètre long > 1,5 cm ; lésions non ganglionnaires, lésions extraganglionnaires mesurables Diamètre long > 1,0 cm ; 6. Score ECOG 0-2 points ; 7. Fonction de la moelle osseuse : nombre de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L, nombre de plaquettes ≥ 75 × 109/L, hémoglobine ≥ 80 g/L ; 8. Fonction hépatique et rénale : créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ; alanine aminotransférase (AST) et aspartate aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la valeur normale (pour les patients présentant une invasion hépatique ≤ 5 fois la limite supérieure de la valeur normale); bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale (pour les patients présentant une invasion hépatique ≤ 3 fois la limite supérieure de la valeur normale).
Critère d'exclusion:
1. Hypersensibilité à tout médicament à l'étude ou à ses composants ; 2. Maladies systémiques incontrôlables (telles qu'infection avancée, hypertension incontrôlable, diabète, etc.); 3. La fonction cardiaque et la maladie répondent à l'une des conditions suivantes :
- syndrome QTc long ou intervalle QTc > 480 ms ;
- bloc de branche gauche complet, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré ;
- arythmie sévère non contrôlée nécessitant un traitement médicamenteux ;
- Société de cardiologie de New York ≥ Grade III ;
- Fraction d'éjection cardiaque (FEVG) inférieure à 50 % ;
Infarctus du myocarde, angor instable et rythme ventriculaire sévèrement instable dans les 6 mois précédant le recrutement Antécédents d'arythmie ou de toute autre arythmie nécessitant un traitement, antécédent de maladie péricardique cliniquement sévère ou preuve ECG d'ischémie aiguë ou d'anomalies du système de conduction actif.
4. Infection active par l'hépatite B et C (antigène de surface du virus de l'hépatite B positif et plus de 1x103 copies/mL d'ADN du virus de l'hépatite B ; plus de 1x103 copies/mL d'ARN du virus de l'hépatite C) ; 5. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (anticorps VIH positifs); 6. Souffrant auparavant ou actuellement d'autres tumeurs malignes (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau autre que le mélanome, du carcinome in situ du sein/du col de l'utérus et d'autres tumeurs malignes qui ont été efficacement contrôlées sans traitement au cours des cinq dernières années) ; 7. Atteinte du système nerveux central (SNC) au moment du recrutement ; 8. Femmes enceintes, allaitantes et patientes en âge de procréer qui ne souhaitent pas prendre de mesures contraceptives ; D'autres investigateurs jugent qu'ils ne sont pas aptes à participer à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe P-GEMD
Régime de pégaspargase associé à la gemcitabine, à l'étoposide, au chlorhydrate de mitoxantrone liposomal et à la dexaméthasone (P-GEMD)
|
Schéma P-GEMD (Toutes les 3 semaines en cycle, un total de 6 cycles) : Pegaspargase 3750 UI, j2 ; Gemcitabine 1000mg/m2, j1 ; Étoposide 65 mg/m2, j2-j4 ; Liposome de chlorhydrate de mitoxantrone 12mg/m2, j1 ; Dexaméthasone 40 mg/j, j1- j4.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
CRR
Délai: 6 mois
|
Taux de réponse complète
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
TRO
Délai: 6 mois
|
Taux de réponse objective
|
6 mois
|
DoR
Délai: 1 ans
|
Durée de la rémission
|
1 ans
|
Taux PSF 1 an
Délai: 1 ans
|
Taux PSF 1 an
|
1 ans
|
Taux de SG sur 1 an
Délai: 1 ans
|
Taux de SG sur 1 an
|
1 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Lymphome à cellules T
- Lymphome, lymphocyte T, périphérique
- Lymphome, cellules NK-T extranodales
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Gemcitabine
- Dexaméthasone
- Étoposide
- Mitoxantrone
- Pégaspargase
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-SR-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Lymphome à cellules NK-T, extranodal
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RésiliéLymphome NK/T extranodal, type nasalChine
-
Beijing Tongren HospitalPas encore de recrutementLymphome NK/T extranodal, type nasal
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.InconnueSHR-1210 chez les patients atteints de lymphome extranodal à cellules NK/T récidivant ou réfractaireLymphome NK/T extranodal, type nasalChine
-
Ruijin HospitalComplétéLymphome extranodal de type nasal à cellules NK/TChine
-
Samsung Medical CenterConsortium for Improving Survival of Lymphoma; Lymphoma Study Association; Deok-Hwan... et autres collaborateursComplétéLymphome NK/T extranodal, type nasalCorée, République de
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Pas encore de recrutement
-
Ruijin HospitalInconnueLymphome extranodal de type nasal à cellules NK/TChine
-
Sun Yat-sen UniversityEli Lilly and Company; Hoffmann-La RocheInconnueLymphome NK/T extranodal, type nasalChine
-
Fudan UniversityRésiliéLymphome NK/T extranodal, type nasalChine
-
Samsung Medical CenterComplétéLymphome extranodal à cellules NK/TCorée, République de