Pegaspargaza w skojarzeniu z gemcytabiną, etopozydem, liposomalnym chlorowodorkiem mitoksantronu i deksametazonem (P-GEMD) w leczeniu nieleczonego wczesnego chłoniaka spoza górnych dróg oddechowych lub zaawansowanego pozawęzłowego chłoniaka z komórek NK/T

Kryteria przyjęcia:

• 1. Dobrowolnie przystąpić do tego badania i podpisać formularz świadomej zgody; 2. 18 lat ≤ wiek ≤ 75 lat; 3. Przewidywany czas przeżycia ≥ 3 miesiące; 4. Histopatologicznie potwierdzony wczesny nie górny etap przewodu pokarmowego lub zaawansowany 5. Musi istnieć co najmniej jedna możliwa do oceny lub pomiaru zmiana, która spełnia kryteria Lugano2014: zmiany w węzłach chłonnych, mierzalne węzły chłonne muszą mieć długą średnicę > 1,5 cm; zmiany niezwiązane z węzłami chłonnymi, zmiany pozawęzłowe, które można zmierzyć Długa średnica > 1,0 cm; 6. Wynik ECOG 0-2 punkty; 7. Czynność szpiku kostnego: liczba neutrofili ≥ 1,5×109/l, liczba płytek krwi ≥ 75×109/l, hemoglobina ≥ 80 g/l; 8. Czynność wątroby i nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy; aminotransferaza alaninowa (AspAT) i aminotransferaza asparaginianowa (ALT) ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (u pacjentów z zajęciem wątroby ≤ 5-krotna górna granica normy); bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (u pacjentów z zajęciem wątroby ≤ 3-krotność górnej granicy normy).

Kryteria wyłączenia:

• 1. Nadwrażliwość na jakikolwiek badany lek lub jego składniki; 2. Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe (takie jak zaawansowana infekcja, niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca itp.); 3. Czynność i choroba serca spełniają jeden z następujących warunków:

  1. zespół długiego QTc lub odstęp QTc >480 ms;
  2. całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia;
  3. ciężka, niekontrolowana arytmia wymagająca leczenia farmakologicznego;
  4. Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne ≥ stopnia III;
  5. frakcja wyrzutowa serca (LVEF) poniżej 50%;

  6. Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna i poważnie niestabilny rytm komorowy w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją Arytmia w wywiadzie lub jakakolwiek inna arytmia wymagająca leczenia, klinicznie ciężka choroba osierdzia w wywiadzie lub EKG świadczące o ostrym niedokrwieniu lub nieprawidłowościach aktywnego układu przewodzenia.

     4. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i C (dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i ponad 1x103 kopii/ml DNA wirusa zapalenia wątroby typu B; ponad 1x103 kopii/ml RNA wirusa zapalenia wątroby typu C); 5. Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (dodatnie przeciwciało HIV); 6. cierpiących wcześniej lub obecnie na inne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem skutecznie kontrolowanego nieczerniakowego raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ piersi/szyjki macicy i innych nowotworów złośliwych, które skutecznie kontrolowano bez leczenia w ciągu ostatnich pięciu lat); 7. Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w czasie rekrutacji; 8. Kobiety w ciąży, karmiące piersią oraz pacjentki w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych; Inni badacze uważają, że nie nadają się do udziału w tym badaniu.