Pegaspargase 联合 Gemcitabine、Etoposide、Liposomal Mitoxantrone Hydrochloride 和 Dexamethasone (P-GEMD) 治疗未经治疗的早期非上呼吸道或晚期结外 NK/T 细胞淋巴瘤
培门冬酶联合吉西他滨、依托泊苷、盐酸米托蒽醌脂质体和地塞米松(P-GEMD)治疗未经治疗的早期非上呼吸道或晚期结外NK/T细胞淋巴瘤的单臂、多中心II期临床研究.
研究概览
详细说明
NK/T细胞淋巴瘤(NKTCL)是最常见的结外淋巴瘤类型之一。NKTCL起源于NK细胞和T淋巴细胞,具有高度侵袭性。 临床缺乏高效、特异的治疗方法,预后较差。 NKTCL分子异质性强,分子分型和危险分层对于认识疾病和提高疗效具有重要意义。
米托蒽醌脂质体II期临床研究中,108例复发难治性PTCL患者接受米托蒽醌脂质体单药治疗,IRC评价ORR为41.7%[32.3%,51.5%],CR率为23.1%(25/108),中位 PFS 为 8.5 个月,中位 OS 为 22.8 个月。 安全性尚可,疗效确切。 基于此,米托蒽醌脂质体获批上市,用于治疗成人复发难治性PTCL。
基于米托蒽醌脂质体的临床前研究,研究者提出假设:米托蒽醌脂质体注射液联合培门冬酶、吉西他滨和地塞米松(P-GEMD)治疗早期非上呼吸道消化道是安全的,可以改善胃或晚期结外 NK/T 细胞淋巴瘤患者的治疗效果。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Wei XU, Doctor
- 电话号码:025-68306034
- 邮箱:1151525490@qq.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 1.自愿参加本研究并签署知情同意书; 2. 18周岁≤年龄≤75周岁; 3.预计生存时间≥3个月; 4.经组织病理学证实的早期非上呼吸消化道或晚期 5. 必须至少有一处符合Lugano2014标准的可评价或可测量的病灶:淋巴结病灶,可测量的淋巴结需要长径>1.5cm;非淋巴结病灶,可测长径>1.0cm的结外病灶; 6.ECOG评分0-2分; 7. 骨髓功能:中性粒细胞计数≥1.5×109/L,血小板计数≥75×109/L,血红蛋白≥80g/L; 8.肝肾功能:血清肌酐≤正常值上限的1.5倍;谷丙转氨酶(AST)和谷草转氨酶(ALT)≤正常值上限的2.5倍(肝侵犯≤正常值上限5倍的患者);总胆红素≤正常值上限的1.5倍(肝侵犯≤正常值上限3倍的患者)。
排除标准:
1.对任何研究药物或其成分过敏; 2. 无法控制的全身性疾病(如晚期感染、无法控制的高血压、糖尿病等); 3.心功能及疾病符合下列条件之一:
- 长 QTc 综合征或 QTc 间期>480 毫秒;
- 完全性左束支传导阻滞,二度或三度房室传导阻滞;
- 需要药物治疗的严重、不受控制的心律失常;
- 纽约心脏病学会≥III级;
- 心脏射血分数 (LVEF) 低于 50%;
招募前 6 个月内有心肌梗塞、不稳定型心绞痛和严重不稳定的室性节律 心律失常或任何其他需要治疗的心律失常病史,临床严重心包疾病病史,或心电图显示急性缺血或主动传导系统异常。
4.活动性乙肝、丙肝感染(乙肝病毒表面抗原阳性,乙肝病毒DNA大于1×103拷贝/mL;丙肝病毒RNA大于1×103拷贝/mL); 5. 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染(HIV抗体阳性); 6. 既往或现患其他恶性肿瘤(除有效控制的非黑色素瘤皮肤基底细胞癌、乳腺癌/宫颈原位癌等近5年未经治疗有效控制的恶性肿瘤除外); 7. 招募时有中枢神经系统(CNS)受累; 8.不想采取避孕措施的孕妇、哺乳期妇女及育龄患者;其他研究者判断不适合参加本研究。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:P-GEMD集团
培门冬酶联合吉西他滨、依托泊苷、脂质体盐酸米托蒽醌和地塞米松 (P-GEMD) 方案
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P-GEMD方案(每3周为一个周期,共6个周期):培门冬酶3750 IU,d2;吉西他滨 1000mg/m2,d1;依托泊苷 65mg/m2,d2-d4;盐酸米托蒽醌脂质体12mg/m2,d1;地塞米松 40mg/d,d1-d4。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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资源回收率
大体时间:6个月
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完全响应率
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应率
大体时间:6个月
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客观反应率
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6个月
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DoR
大体时间:1年
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缓解持续时间
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1年
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1 年 PFS 率
大体时间:1年
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1 年 PFS 率
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1年
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1 年 OS 率
大体时间:1年
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1 年 OS 率
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1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2023-SR-002
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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