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Pegaspargase 联合 Gemcitabine、Etoposide、Liposomal Mitoxantrone Hydrochloride 和 Dexamethasone (P-GEMD) 治疗未经治疗的早期非上呼吸道或晚期结外 NK/T 细胞淋巴瘤

培门冬酶联合吉西他滨、依托泊苷、盐酸米托蒽醌脂质体和地塞米松(P-GEMD)治疗未经治疗的早期非上呼吸道或晚期结外NK/T细胞淋巴瘤的单臂、多中心II期临床研究.

NK/T细胞淋巴瘤(NKTCL)是最常见的结外淋巴瘤类型之一。NKTCL起源于NK细胞和T淋巴细胞,具有高度侵袭性。 临床缺乏高效、特异的治疗方法,预后较差。 NKTCL分子异质性强,分子分型和风险分层对于认识疾病和提高疗效具有重要意义。基于米托蒽醌脂质体的临床前研究,研究者提出假设:米托蒽醌脂质体注射液联合培门冬酶、吉西他滨和地塞米松(P-GEMD)治疗早期非上呼吸道消化道胃癌或晚期结外NK/T细胞淋巴瘤患者是安全的,可提高治疗效果。

研究概览

详细说明

NK/T细胞淋巴瘤(NKTCL)是最常见的结外淋巴瘤类型之一。NKTCL起源于NK细胞和T淋巴细胞,具有高度侵袭性。 临床缺乏高效、特异的治疗方法,预后较差。 NKTCL分子异质性强,分子分型和危险分层对于认识疾病和提高疗效具有重要意义。

米托蒽醌脂质体II期临床研究中,108例复发难治性PTCL患者接受米托蒽醌脂质体单药治疗,IRC评价ORR为41.7%[32.3%,51.5%],CR率为23.1%(25​​/108),中位 PFS 为 8.5 个月,中位 OS 为 22.8 个月。 安全性尚可,疗效确切。 基于此,米托蒽醌脂质体获批上市,用于治疗成人复发难治性PTCL。

基于米托蒽醌脂质体的临床前研究,研究者提出假设:米托蒽醌脂质体注射液联合培门冬酶、吉西他滨和地塞米松(P-GEMD)治疗早期非上呼吸道消化道是安全的,可以改善胃或晚期结外 NK/T 细胞淋巴瘤患者的治疗效果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1.自愿参加本研究并签署知情同意书; 2. 18周岁≤年龄≤75周岁; 3.预计生存时间≥3个月; 4.经组织病理学证实的早期非上呼吸消化道或晚期 5. 必须至少有一处符合Lugano2014标准的可评价或可测量的病灶:淋巴结病灶,可测量的淋巴结需要长径>1.5cm;非淋巴结病灶,可测长径>1.0cm的结外病灶; 6.ECOG评分0-2分; 7. 骨髓功能:中性粒细胞计数≥1.5×109/L,血小板计数≥75×109/L,血红蛋白≥80g/L; 8.肝肾功能:血清肌酐≤正常值上限的1.5倍;谷丙转氨酶(AST)和谷草转氨酶(ALT)≤正常值上限的2.5倍(肝侵犯≤正常值上限5倍的患者);总胆红素≤正常值上限的1.5倍(肝侵犯≤正常值上限3倍的患者)。

排除标准:

  • 1.对任何研究药物或其成分过敏; 2. 无法控制的全身性疾病(如晚期感染、无法控制的高血压、糖尿病等); 3.心功能及疾病符合下列条件之一:

    1. 长 QTc 综合征或 QTc 间期>480 毫秒;
    2. 完全性左束支传导阻滞,二度或三度房室传导阻滞;
    3. 需要药物治疗的严重、不受控制的心律失常;
    4. 纽约心脏病学会≥III级;
    5. 心脏射血分数 (LVEF) 低于 50%;
    6. 招募前 6 个月内有心肌梗塞、不稳定型心绞痛和严重不稳定的室性节律 心律失常或任何其他需要治疗的心律失常病史,临床严重心包疾病病史,或心电图显示急性缺血或主动传导系统异常。

      4.活动性乙肝、丙肝感染(乙肝病毒表面抗原阳性,乙肝病毒DNA大于1×103拷贝/mL;丙肝病毒RNA大于1×103拷贝/mL); 5. 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染(HIV抗体阳性); 6. 既往或现患其他恶性肿瘤(除有效控制的非黑色素瘤皮肤基底细胞癌、乳腺癌/宫颈原位癌等近5年未经治疗有效控制的恶性肿瘤除外); 7. 招募时有中枢神经系统(CNS)受累; 8.不想采取避孕措施的孕妇、哺乳期妇女及育龄患者;其他研究者判断不适合参加本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:P-GEMD集团
培门冬酶联合吉西他滨、依托泊苷、脂质体盐酸米托蒽醌和地塞米松 (P-GEMD) 方案
P-GEMD方案(每3周为一个周期,共6个周期):培门冬酶3750 IU,d2;吉西他滨 1000mg/m2,d1;依托泊苷 65mg/m2,d2-d4;盐酸米托蒽醌脂质体12mg/m2,d1;地塞米松 40mg/d,d1-d4。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
资源回收率
大体时间:6个月
完全响应率
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
反应率
大体时间:6个月
客观反应率
6个月
DoR
大体时间:1年
缓解持续时间
1年
1 年 PFS 率
大体时间:1年
1 年 PFS 率
1年
1 年 OS 率
大体时间:1年
1 年 OS 率
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年4月1日

初级完成 (预期的)

2024年4月1日

研究完成 (预期的)

2025年4月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月7日

首次发布 (实际的)

2023年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月7日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

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