Пегаспаргаза в сочетании с гемцитабином, этопозидом, липосомальным гидрохлоридом митоксантрона и дексаметазоном (P-GEMD) в лечении нелеченной ранней стадии не верхних дыхательных путей или прогрессирующей экстранодальной NK/T-клеточной лимфомы

Критерии включения:

• 1. Добровольно присоединиться к данному исследованию и подписать форму информированного согласия; 2. 18 лет ≤ возраст ≤ 75 лет; 3. Ожидаемое время выживания ≥ 3 месяцев; 4. Гистопатологически подтвержденная ранняя неверхняя аэропищеварительная или продвинутая 5. Должно быть по крайней мере одно оцениваемое или измеримое поражение, соответствующее критериям Lugano2014: поражения лимфатических узлов, поддающиеся измерению лимфатические узлы должны иметь длинный диаметр > 1,5 см; поражения нелимфатических узлов, экстранодальные поражения, которые можно измерить Длинный диаметр > 1,0 см; 6. Оценка по шкале ECOG 0-2 балла; 7. Функция костного мозга: количество нейтрофилов ≥ 1,5×109/л, количество тромбоцитов ≥ 75×109/л, гемоглобин ≥ 80 г/л; 8. Функция печени и почек: креатинин сыворотки ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы; аланинаминотрансфераза (АСТ) и аспартатаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (для пациентов с инвазией печени ≤ 5 раз выше верхней границы нормы); общий билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (для больных с инвазией печени ≤ 3 раза выше верхней границы нормы).

Критерий исключения:

• 1. Повышенная чувствительность к любому исследуемому препарату или его компонентам; 2. Неконтролируемые системные заболевания (такие как далеко зашедшая инфекция, неконтролируемая гипертензия, диабет и т. д.); 3. Сердечная функция и заболевание соответствуют одному из следующих условий:

  1. синдром удлиненного интервала QTc или интервал QTc > 480 мс;
  2. полная блокада левой ножки пучка Гиса, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени;
  3. тяжелая неконтролируемая аритмия, требующая медикаментозного лечения;
  4. Нью-Йоркское общество кардиологов ≥ III степени;
  5. Фракция сердечного выброса (ФВ ЛЖ) ниже 50%;

  6. Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия и крайне нестабильный желудочковый ритм в течение 6 месяцев до набора. Аритмия в анамнезе или любая другая аритмия, требующая лечения, в анамнезе клинически тяжелое заболевание перикарда или ЭКГ-признаки острой ишемии или активных нарушений проводящей системы.

     4. Активная инфекция гепатита В и С (положительный поверхностный антиген вируса гепатита В и более 1х103 копий/мл ДНК вируса гепатита В; более 1х103 копий/мл РНК вируса гепатита С); 5. Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (положительные антитела к ВИЧ); 6. Ранее или в настоящее время страдает другими злокачественными опухолями (за исключением эффективно контролируемой немеланомной базальноклеточной карциномы кожи, рака молочной железы/шейки матки in situ и других злокачественных опухолей, которые эффективно контролировались без лечения в течение последних пяти лет); 7. Вовлечение центральной нервной системы (ЦНС) во время вербовки; 8. Беременные, кормящие женщины и пациентки детородного возраста, не желающие принимать меры контрацепции; Другие исследователи считают, что они не подходят для участия в этом исследовании.