- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05774028
Pegaspargas kombinerat med gemcitabin, etoposid, liposomalt mitoxantronhydroklorid och dexametason (P-GEMD) vid behandling av obehandlade tidiga icke-övre luftvägar eller avancerad extranodal NK/T-cellslymfom
En enarmad, multicenter klinisk fas II-studie av pegaspargas i kombination med gemcitabin, etoposid, liposomalt mitoxantronhydroklorid och dexametason (P-GEMD) vid behandling av obehandlade tidiga icke-övre luftvägar eller avancerad extranodal NK/T-cellslymfom .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
NK/T-cellslymfom (NKTCL) är en av de vanligaste typerna av extranodal lymfom.NKTCL kommer från NK-celler och T-lymfocyter och är mycket invasiv. Det saknas effektiva och specifika behandlingsmetoder i klinisk praxis och prognosen är dålig. Den molekylära heterogeniteten hos NKTCL är stark, och molekylär typning och riskstratifiering är av stor betydelse för att förstå sjukdomen och förbättra den botande effekten.
I den kliniska fas II-studien av mitoxantronliposomer fick 108 patienter med recidiverande och refraktär PTCL monoterapi med mitoxantronliposomer, och IRC-utvärderingens ORR var 41,7 % [32,3 %, 51,5 %], CR-frekvensen var 23,1 % (25/108), median-PFS var 8,5 månader och median-OS var 22,8 månader. Säkerheten var acceptabel och effekten var definitiv. Baserat på detta godkändes Mitoxantrone liposome för marknadsföring , för behandling av vuxna patienter med återfall och refraktär PTCL.
Baserat på de prekliniska studierna av mitoxantronliposomer, lade utredarna fram en hypotes: mitoxantronliposominjektion kombinerad med pegaspargas, gemcitabin och dexametason (P-GEMD) vid behandling av tidiga icke-övre luftvägar. Det är säkert och kan förbättra terapeutisk effekt hos patienter med gastriskt eller avancerat extranodalt NK/T-cellslymfom.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Wei XU, Doctor
- Telefonnummer: 025-68306034
- E-post: 1151525490@qq.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Gå frivilligt med i denna studie och underteckna formuläret för informerat samtycke; 2. 18 år gammal ≤ ålder ≤ 75 år gammal; 3. Förväntad överlevnadstid ≥ 3 månader; 4. Histopatologiskt bekräftad tidig icke-övre aerodigestive eller avancerad 5. Det måste finnas minst en evaluerbar eller mätbar lesion som uppfyller Lugano2014-kriterierna: lymfkörtelskador, mätbara lymfkörtlar måste ha en lång diameter > 1,5 cm; icke-lymfkörtelskador, extranodala lesioner som kan mätas Lång diameter > 1,0 cm; 6. ECOG poäng 0-2 poäng; 7. Benmärgsfunktion: neutrofilantal ≥ 1,5×109/L, trombocytantal ≥ 75×109/L, hemoglobin ≥ 80g/L; 8. Lever- och njurfunktion: serumkreatinin ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet; alaninaminotransferas (AST) och aspartataminotransferas (ALT) ≤ 2,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet (för patienter med leverinvasion ≤ 5 gånger normalvärdets övre gräns); totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet (för patienter med leverinvasion ≤ 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet).
Exklusions kriterier:
1. Överkänslighet mot något studieläkemedel eller dess komponenter; 2. Okontrollerbara systemiska sjukdomar (såsom avancerad infektion, okontrollerbar hypertoni, diabetes, etc.); 3. Hjärtfunktion och sjukdom uppfyller ett av följande villkor:
- långt QTc-syndrom eller QTc-intervall >480 ms;
- komplett vänster grenblock, andra gradens eller tredje gradens atrioventrikulära block;
- allvarlig, okontrollerad arytmi som kräver läkemedelsbehandling;
- New York Society of Cardiology ≥ Grad III;
- Cardiac ejection fraktion (LVEF) lägre än 50 %;
Hjärtinfarkt, instabil angina och allvarligt instabil ventrikulär rytm inom 6 månader före rekrytering Arytmi eller annan behandlingskrävande arytmi i anamnesen, anamnes på kliniskt allvarlig perikardsjukdom eller EKG-bevis på akut ischemi eller avvikelser i aktivt ledningssystem.
4. Aktiv hepatit B- och C-infektion (positivt hepatit B-virusytantigen och mer än 1x103 kopior/mL av hepatit B-virus-DNA; mer än 1x103 kopior/ml av hepatit C-virus-RNA); 5. Humant immunbristvirus (HIV)-infektion (positiv HIV-antikropp); 6. Tidigare eller för närvarande lider av andra maligna tumörer (förutom effektivt kontrollerade icke-melanom hudbasalcellscancer, bröst-/cervixcarcinom in situ och andra maligna tumörer som effektivt har kontrollerats utan behandling under de senaste fem åren); 7. Engagemang i centrala nervsystemet (CNS) vid tidpunkten för rekryteringen; 8. Gravida, ammande kvinnor och patienter i fertil ålder som inte vill använda preventivmedel; Andra utredare bedömer att de inte är lämpliga för att delta i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: P-GEMD-gruppen
Pegaspargas kombinerat med gemcitabin, etoposid, liposomalt mitoxantronhydroklorid och dexametason (P-GEMD) regim
|
P-GEMD-regim (Var 3:e vecka som en cykel, totalt 6 cykler): Pegaspargase 3750 IE, d2; Gemcitabin 1000 mg/m2, dl; Etoposid 65 mg/m2, d2-d4; Mitoxantronhydrokloridliposom 12 mg/m2, dl; Dexametason 40mg/d, d1-d4.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
CRR
Tidsram: 6 månader
|
Komplett svarsfrekvens
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ORR
Tidsram: 6 månader
|
Objektiv svarsfrekvens
|
6 månader
|
DoR
Tidsram: 1 år
|
Varaktighet av remission
|
1 år
|
1 års PFS-takt
Tidsram: 1 år
|
1 års PFS-takt
|
1 år
|
1 års OS-pris
Tidsram: 1 år
|
1 års OS-pris
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-cell
- Lymfom, T-cell, perifert
- Lymfom, extranodal NK-T-cell
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Gemcitabin
- Dexametason
- Etoposid
- Mitoxantron
- Pegaspargas
Andra studie-ID-nummer
- 2023-SR-002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på NK-T-cellslymfom, extranodal
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekryteringNK-celleleukemi | Extranodal NK T cell lymfomKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Har inte rekryterat ännu
-
Samsung Medical CenterAvslutadExtranodal NK/T cell lymfomKorea, Republiken av
-
National Cancer Centre, SingaporeAvslutadExtranodal NK-T-CELL LYMFOMSingapore
-
Peking UniversityPeking University Cancer Hospital & Institute; Peking University International... och andra samarbetspartnersRekryteringNK/T celllymfom nrKina
-
Ruijin HospitalHar inte rekryterat ännuNK-T-cellslymfom, extranodalKina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.AvslutadExtranodal NK/T-cellslymfom, nästypKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Zhenjiang First People's Hospital; Second Affiliated Hospital of Soochow... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuExtranodal Natural Killer/T-cellslymfomKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.AvslutadExtranodalt NK/T-cellslymfom, nästypKina
-
Ruijin HospitalOkändNästyp extranodalt NK/T-cellslymfomKina