Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pegaspargas kombinerat med gemcitabin, etoposid, liposomalt mitoxantronhydroklorid och dexametason (P-GEMD) vid behandling av obehandlade tidiga icke-övre luftvägar eller avancerad extranodal NK/T-cellslymfom

En enarmad, multicenter klinisk fas II-studie av pegaspargas i kombination med gemcitabin, etoposid, liposomalt mitoxantronhydroklorid och dexametason (P-GEMD) vid behandling av obehandlade tidiga icke-övre luftvägar eller avancerad extranodal NK/T-cellslymfom .

NK/T-cellslymfom (NKTCL) är en av de vanligaste typerna av extranodal lymfom.NKTCL kommer från NK-celler och T-lymfocyter och är mycket invasiv. Det saknas effektiva och specifika behandlingsmetoder i klinisk praxis och prognosen är dålig. Den molekylära heterogeniteten hos NKTCL är stark, och molekylär typning och riskstratifiering är av stor betydelse för att förstå sjukdomen och förbättra den botande effekten. Baserat på de prekliniska studierna av mitoxantronliposomer lade utredarna fram en hypotes: mitoxantronliposominjektion kombinerad med pegatronliposomer , gemcitabin och dexametason (P-GEMD) vid behandling av tidiga icke-övre luftvägar i mag-tarmkanalen. Det är säkert och kan förbättra den terapeutiska effekten hos patienter med gastriskt eller avancerat extranodalt NK/T-cellslymfom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

NK/T-cellslymfom (NKTCL) är en av de vanligaste typerna av extranodal lymfom.NKTCL kommer från NK-celler och T-lymfocyter och är mycket invasiv. Det saknas effektiva och specifika behandlingsmetoder i klinisk praxis och prognosen är dålig. Den molekylära heterogeniteten hos NKTCL är stark, och molekylär typning och riskstratifiering är av stor betydelse för att förstå sjukdomen och förbättra den botande effekten.

I den kliniska fas II-studien av mitoxantronliposomer fick 108 patienter med recidiverande och refraktär PTCL monoterapi med mitoxantronliposomer, och IRC-utvärderingens ORR var 41,7 % [32,3 %, 51,5 %], CR-frekvensen var 23,1 % (25/108), median-PFS var 8,5 månader och median-OS var 22,8 månader. Säkerheten var acceptabel och effekten var definitiv. Baserat på detta godkändes Mitoxantrone liposome för marknadsföring , för behandling av vuxna patienter med återfall och refraktär PTCL.

Baserat på de prekliniska studierna av mitoxantronliposomer, lade utredarna fram en hypotes: mitoxantronliposominjektion kombinerad med pegaspargas, gemcitabin och dexametason (P-GEMD) vid behandling av tidiga icke-övre luftvägar. Det är säkert och kan förbättra terapeutisk effekt hos patienter med gastriskt eller avancerat extranodalt NK/T-cellslymfom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Gå frivilligt med i denna studie och underteckna formuläret för informerat samtycke; 2. 18 år gammal ≤ ålder ≤ 75 år gammal; 3. Förväntad överlevnadstid ≥ 3 månader; 4. Histopatologiskt bekräftad tidig icke-övre aerodigestive eller avancerad 5. Det måste finnas minst en evaluerbar eller mätbar lesion som uppfyller Lugano2014-kriterierna: lymfkörtelskador, mätbara lymfkörtlar måste ha en lång diameter > 1,5 cm; icke-lymfkörtelskador, extranodala lesioner som kan mätas Lång diameter > 1,0 cm; 6. ECOG poäng 0-2 poäng; 7. Benmärgsfunktion: neutrofilantal ≥ 1,5×109/L, trombocytantal ≥ 75×109/L, hemoglobin ≥ 80g/L; 8. Lever- och njurfunktion: serumkreatinin ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet; alaninaminotransferas (AST) och aspartataminotransferas (ALT) ≤ 2,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet (för patienter med leverinvasion ≤ 5 gånger normalvärdets övre gräns); totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet (för patienter med leverinvasion ≤ 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet).

Exklusions kriterier:

  • 1. Överkänslighet mot något studieläkemedel eller dess komponenter; 2. Okontrollerbara systemiska sjukdomar (såsom avancerad infektion, okontrollerbar hypertoni, diabetes, etc.); 3. Hjärtfunktion och sjukdom uppfyller ett av följande villkor:

    1. långt QTc-syndrom eller QTc-intervall >480 ms;
    2. komplett vänster grenblock, andra gradens eller tredje gradens atrioventrikulära block;
    3. allvarlig, okontrollerad arytmi som kräver läkemedelsbehandling;
    4. New York Society of Cardiology ≥ Grad III;
    5. Cardiac ejection fraktion (LVEF) lägre än 50 %;
    6. Hjärtinfarkt, instabil angina och allvarligt instabil ventrikulär rytm inom 6 månader före rekrytering Arytmi eller annan behandlingskrävande arytmi i anamnesen, anamnes på kliniskt allvarlig perikardsjukdom eller EKG-bevis på akut ischemi eller avvikelser i aktivt ledningssystem.

      4. Aktiv hepatit B- och C-infektion (positivt hepatit B-virusytantigen och mer än 1x103 kopior/mL av hepatit B-virus-DNA; mer än 1x103 kopior/ml av hepatit C-virus-RNA); 5. Humant immunbristvirus (HIV)-infektion (positiv HIV-antikropp); 6. Tidigare eller för närvarande lider av andra maligna tumörer (förutom effektivt kontrollerade icke-melanom hudbasalcellscancer, bröst-/cervixcarcinom in situ och andra maligna tumörer som effektivt har kontrollerats utan behandling under de senaste fem åren); 7. Engagemang i centrala nervsystemet (CNS) vid tidpunkten för rekryteringen; 8. Gravida, ammande kvinnor och patienter i fertil ålder som inte vill använda preventivmedel; Andra utredare bedömer att de inte är lämpliga för att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: P-GEMD-gruppen
Pegaspargas kombinerat med gemcitabin, etoposid, liposomalt mitoxantronhydroklorid och dexametason (P-GEMD) regim
P-GEMD-regim (Var 3:e vecka som en cykel, totalt 6 cykler): Pegaspargase 3750 IE, d2; Gemcitabin 1000 mg/m2, dl; Etoposid 65 mg/m2, d2-d4; Mitoxantronhydrokloridliposom 12 mg/m2, dl; Dexametason 40mg/d, d1-d4.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CRR
Tidsram: 6 månader
Komplett svarsfrekvens
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR
Tidsram: 6 månader
Objektiv svarsfrekvens
6 månader
DoR
Tidsram: 1 år
Varaktighet av remission
1 år
1 års PFS-takt
Tidsram: 1 år
1 års PFS-takt
1 år
1 års OS-pris
Tidsram: 1 år
1 års OS-pris
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2023

Första postat (Faktisk)

17 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NK-T-cellslymfom, extranodal

3
Prenumerera