Pegaspargase v kombinaci s gemcitabinem, etoposidem, lipozomálním mitoxantron hydrochloridem a dexametazonem (P-GEMD) v léčbě neléčeného časného nehorního dýchacího traktu nebo pokročilého extranodálního NK/T-buněčného lymfomu

Kritéria pro zařazení:

• 1. Dobrovolně se připojte k této studii a podepište formulář informovaného souhlasu; 2. 18 let ≤ věk ≤ 75 let; 3. Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce; 4. Histopatologicky potvrzené časné nesvrchní aerodigestivní nebo pokročilé 5. Musí existovat alespoň jedna hodnotitelná nebo měřitelná léze, která splňuje kritéria Lugano2014: léze lymfatických uzlin, měřitelné lymfatické uzliny musí mít dlouhý průměr > 1,5 cm; neléze lymfatických uzlin, extranodální léze, které lze měřit Dlouhý průměr > 1,0 cm; 6. skóre ECOG 0-2 body; 7. Funkce kostní dřeně: počet neutrofilů ≥ 1,5×109/l, počet krevních destiček ≥ 75×109/l, hemoglobin ≥ 80 g/l; 8. Funkce jater a ledvin: sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty; alaninaminotransferáza (AST) a aspartátaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5násobek horní hranice normální hodnoty (u pacientů s jaterní invazí ≤ 5násobek horní hranice normální hodnoty); celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty (u pacientů s invazí jater ≤ 3násobek horní hranice normální hodnoty).

Kritéria vyloučení:

• 1. Hypersenzitivita na jakýkoli studovaný lék nebo jeho složky; 2. Nekontrolovatelná systémová onemocnění (jako je pokročilá infekce, nekontrolovatelná hypertenze, diabetes atd.); 3. Srdeční funkce a onemocnění splňují jednu z následujících podmínek:

  1. syndrom dlouhého QTc nebo QTc interval >480 ms;
  2. úplná blokáda levého raménka, atrioventrikulární blok 2. nebo 3. stupně;
  3. těžká, nekontrolovaná arytmie vyžadující léčbu léky;
  4. New York Society of Cardiology ≥ stupeň III;
  5. Srdeční ejekční frakce (LVEF) nižší než 50 %;

  6. Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris a závažně nestabilní komorový rytmus během 6 měsíců před náborem Anamnéza arytmie nebo jakékoli jiné arytmie vyžadující léčbu, klinicky závažné perikardiální onemocnění v anamnéze nebo EKG důkaz akutní ischémie nebo abnormality aktivního převodního systému.

     4. Aktivní infekce hepatitidy B a C (pozitivní povrchový antigen viru hepatitidy B a více než 1x103 kopií/ml DNA viru hepatitidy B; více než 1x103 kopií/ml RNA viru hepatitidy C); 5. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (pozitivní HIV protilátka); 6. dříve nebo v současnosti trpící jinými maligními nádory (s výjimkou účinně kontrolovaného nemelanomového kožního bazocelulárního karcinomu, karcinomu prsu/cervixu in situ a dalších maligních nádorů, které byly v posledních pěti letech účinně kontrolovány bez léčby); 7. Postižení centrálního nervového systému (CNS) v době náboru; 8. těhotné, kojící ženy a pacientky ve fertilním věku, které nechtějí užívat antikoncepční opatření; Jiní výzkumníci soudí, že nejsou vhodní pro účast v této studii.