Cera™ Patent Foramen Ovale Occluders의 안전성과 효능.
2023년 8월 31일 업데이트: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Cera™ 특허 구멍 타원형 폐색기의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 통제된 비열등성 임상 시험.
Lifetech Scientific(Shenzhen) Co., LTD에서 개발한 Cera™ 특허 난원공 폐색기의 성능을 평가하기 위해;
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 다기관, 무작위, 통제 비열등성 임상 시험의 목적은 원인불명 뇌졸중의 복합 치료를 위해 Lifetech Scientific(Shenzhen) Co., LTD에서 개발한 Cera™ 특허 난원공 폐색기의 안전성과 효능을 평가하는 것이었습니다. 난원공 개존증.
이 연구에서는 임플란트가 지침을 엄격히 준수하도록 요구했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
244
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: XiangBin Pan, Doctor
- 전화번호: 13811763898
- 이메일: xiangbin428@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hongbo Yang, Bachelor
연구 장소
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, 중국, 100037
- 아직 모집하지 않음
- Fuwai Hospital ，CAMS&PUMC
-
연락하다:
- Hanlu LI
- 전화번호: 010-68331753
-
수석 연구원:
- Haibo Hu, Doctor
-
부수사관:
- Jianhua Lv, Bachelor
-
Beijing, Beijing, 중국, 100034
- 아직 모집하지 않음
- Peking University First Hospital
-
연락하다:
- Yan Liang
- 전화번호: 010-64008229
-
수석 연구원:
- Wei Ma, Doctor
-
부수사관:
- Tieci Yi, Doctor
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Lei Tang
- 전화번호: 020-87608185
-
수석 연구원:
- Zhongkai Wu, Doctor
-
부수사관:
- Li Zhou, Doctor
-
Meizhou, Guangdong, 중국, 514031
- 모병
- Meizhou people'Hospital
-
연락하다:
- Fayou Yang
- 전화번호: 0753-2131905
-
수석 연구원:
- Wei Zhong, Master
-
부수사관:
- Zhixiong Zhong, Master
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410000
- 모병
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
연락하다:
- Yuxia Xiang
- 전화번호: 0731-88618931
-
수석 연구원:
- Zhihui Zhang, Doctor
-
부수사관:
- Fei Ye, Doctor
-
Changsha, Hunan, 중국, 410000
- 모병
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
연락하다:
- Chuankun Miao
- 전화번호: 0731-85292495
-
수석 연구원:
- Zhenfei Fang, Doctor
-
부수사관:
- Zhaowei Zhu, Doctor
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130021
- 아직 모집하지 않음
- The First Hospital of Jilin Universitv
-
연락하다:
- Fei Wang
- 전화번호: 15804301330
-
수석 연구원:
- Yongsheng Gao, Master
-
부수사관:
- Liming Yang, Bachelor
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110015
- 아직 모집하지 않음
- General Hospital of Northern Theater Command
-
연락하다:
- Hongying Zhang
- 전화번호: 024-28897204
-
수석 연구원:
- Qiguang Wang, Doctor
-
부수사관:
- Ming Zhao, Maste
-
-
Shandong
-
JInan, Shandong, 중국, 250012
- 아직 모집하지 않음
- Qilu Hospitalof Shandong University
-
연락하다:
- Bailu Wang
- 전화번호: 18560080852
-
수석 연구원:
- Xinhua Gu, Doctor
-
부수사관:
- Fushun Lin, Doctor
-
Jinan, Shandong, 중국, 250014
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)
-
연락하다:
- Juan Yin
- 전화번호: 15806627462
-
수석 연구원:
- Hongxin Li, Doctor
-
부수사관:
- Shanliang Chen, Master
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, 중국, 650000
- 모병
- Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
-
연락하다:
- Da Zhu
- 전화번호: (+86) 0871-65199777
-
수석 연구원:
- Xiangbin Pan, Doctor
-
부수사관:
- Hongbo Yang, Master
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
- 모병
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Can Wang
- 전화번호: 0571-85893646
-
수석 연구원:
- Lihong Wang, Doctor
-
부수사관:
- Qiang Xu, Master
-
Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
- 아직 모집하지 않음
- The first affiliated hospital of Ningbo university
-
연락하다:
- Qingya Yang
- 전화번호: 0574-87085034
-
수석 연구원:
- Huiming Chu, Master
-
부수사관:
- Jing Liu, Master
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
연락하다:
- Huafang Chen
- 전화번호: 0577-55579590
-
수석 연구원:
- Hao Zhou, Doctor
-
부수사관:
- Xue Xia, Master
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-60세의 환자;
- 실험의 목적을 이해할 수 있고 자발적으로 실험에 참여하며 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
난원공 개존증은 다음 조건 중 적어도 하나에 의해 확인되었습니다.
- 난원공 개존은 경흉부 심초음파(TTE) 또는 경식도 심초음파(TEE)로 확인되었습니다.
- 중간 또는 큰 오른쪽에서 왼쪽 단락의 존재는 오른쪽 심장 음향 조영(cTTE 또는 cTCD)에 의해 확인되었습니다.
난원공 개존증의 임상적 상태를 충족하며 다음 조건 중 하나 이상이 존재합니다.
- 하나 이상의 임상적 위험 인자와 결합된 난원공 개존을 동반한 잠복성 뇌졸중;
- 난원공 개방의 하나 이상의 해부학적 위험 인자와 결합된 난원공 개방을 동반한 잠복성 뇌졸중;
- 명확한 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증을 동반하고 항응고제 요법에 적합하지 않은 난원공 개방을 동반한 잠복성 뇌졸중;
- 난원공 개존증을 동반한 잠복성 뇌졸중이지만 항혈소판제 또는 항응고제 요법으로 여전히 재발합니다.
제외 기준:
- 경동맥 죽상경화성 협착증은 CT 또는 혈관 초음파(> 50%)에 기초하여 연구자에 의해 결정되었고;
- 대뇌 경색이 4주 이내에 발생했습니다(MR/CT 또는 DWI 이미지 ASPECTS 점수 < 6점 또는 경색 부피 ≥70 ml 또는 경색 면적 > 1/3 중대뇌 동맥 혈액 공급 면적);
- 심장내 혈전증 또는 종양, 심장내 식생이 있는 환자;
- 6개월 이내의 급성 심근경색 또는 불안정 협심증;
- 좌심실 동맥류 형성 또는 좌심실 벽 운동 장애;
- 승모판/대동맥 질환: 승모판 협착증 또는 모든 원인의 중증 승모판 역류, 중증 대동맥 협착증 또는 중증 대동맥 역류, 승모판 또는 대동맥 판막 식생 또는 이전의 판막 교체 수술을 포함합니다.
- 확장성 심근병증, LVEF < 35%, 또는 기타 중증 심부전;
- 심방중격결손 또는 천공된 횡격막을 포함한 다른 원인으로 인한 우좌단락 환자;
- 심방 세동/심방 조동(만성 또는 간헐적);
- 시험 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획인 자,
- 활동성 심내막염 또는 기타 치료되지 않은 감염 또는 기타 출혈성 질환이 있는 환자
- 폐고혈압이나 난원공 개존증은 특별한 통로였습니다.
- 간 및 신장 기능 장애(ALT 또는 AST > 정상 상한치의 3배, 혈청 크레아티닌(Cr) > 정상 상한치의 2배);
- 조절되지 않는 고혈압(> 180/100 mmHg);
- 3개월 이내의 심한 출혈, 명백한 망막병증, 기타 두개내출혈의 병력, 명백한 두개내질환 등의 항혈소판제 또는 항응고제 치료의 금기;
- 관상 동맥 심장 질환, 고혈압, 당뇨병 및 약물이나 다른 방법으로 잘 조절되지 않는 기타 혈관 질환;
- 연구자는 환자가 PFO 폐색기 이식에 적합하지 않거나(예를 들어, 심방 중격 종양 기저부 직경 ≥25mm 및 난원공 크기 ≥5mm) 환자가 PFO 폐색기 이식에 금기 사항이 있다고 판단했습니다. ;
- 혈전증은 이식 위치 또는 경로에 존재합니다.
- 2. 악성신생물 또는 기대여명이 2년 미만인 기타 질병
- 시험 기간 동안 후속 조치를 취할 수 없었던 환자
- 3개월 이내에 다른 의약품 또는 의료기기의 임상시험에 참여하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Cera™ 특허 난원공 폐색기
난원공 개존으로 인해 발생하지 않는 뇌졸중 환자는 IFU(사용 지침)에 따라 Cera™ 난원공 개구 폐색기를 이식받게 됩니다.
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모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 환자는 사용 지침(IFU)에 따라 Cera™ 특허 난원공 폐색기로 이식됩니다.
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활성 비교기: 또 다른 특허 foramen ovale occluders
난원공 개존으로 인한 잠복성 뇌졸중 환자는 IFU(사용 지침)에 따라 또 다른 난원공 개존 폐쇄기를 이식받게 됩니다.
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모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 환자는 사용 지침(IFU)에 따라 또 다른 개존 난원공 폐색기를 이식받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효과적인 교합의 성공률
기간: 수술 후 180일
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효과적인 폐색은 다음과 같이 정의하였다: 수술 180일 후 경흉부 심초음파(TTE)에서 폐색기의 위치와 모양이 정상이었고 수평 심방 단락이 관찰되지 않았다.
Contrast transthoracic echocardiography (cTTE)에 의한 재검사는 Valsalva 및 휴식 상태 후 왼쪽 심장 공동에 미세소포가 없거나 10 미세소포/프레임 미만인 오른쪽에서 왼쪽으로의 션트가 없거나 소량만 나타났습니다.
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수술 후 180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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후속 조치 중 잠재성 뇌졸중의 재발 또는 발생률
기간: 수술 후 360일, 2년, 3년, 4년, 5년
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잠재성 뇌졸중은 신경영상(두개 MRI 또는 CT)으로 확인된 새로운 국소 뇌 허혈로 정의되었으며, 광범위한 혈관, 심장 및 혈액 평가 후, 비죽상경화성, 심장성 또는 세동맥 폐색기가 확인되었습니다. 진단에 의한 뇌경색 배제의.
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수술 후 360일, 2년, 3년, 4년, 5년
|
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모든 원인으로 인한 사망률
기간: 수술 후 360일, 2년, 3년, 4년, 5년
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모든 원인 사망은 추적 기간 동안 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
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수술 후 360일, 2년, 3년, 4년, 5년
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Occluder 이식 기술의 성공률
기간: 수술 후 7일
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폐색기 이식 기술의 성공은 수술 중 폐색기의 성공적인 이식과 즉각적인 심초음파 검사에서 밀봉 장치의 모양과 위치가 적절하고 새로운 심낭 삼출이나 판막 역류가 발견되지 않았으며 수술 전후 환자가 생존했음을 확인한 것으로 정의됩니다.
|
수술 후 7일
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폐색 수술 이식 성공률
기간: 수술 후 7일
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성공적인 폐색기 이식은 성공적인 폐색기 이식과 수술과 관련된 심각한 부작용이 없는 수술 후 일상적인 입원으로 정의하였다.
|
수술 후 7일
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완전 폐색 성공률
기간: 수술 후 180일
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완전폐쇄는 경흉부심초음파(TTE)에서 수술 후 180일째 폐색이 관찰된 경우로 정의하였다.
Contrast transthoracic echocardiography (cTTE)의 결과는 Valsalva 및 휴식 상태 후 좌심강에 미세 기포가 없는 right-to-left shunt가 없음을 검토했습니다.
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수술 후 180일
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효과적인 교합의 성공률
기간: 수술 후 360일
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효과적인 폐색의 성공률은 다음과 같이 정의하였다. 경흉부심초음파(TTE)는 수술 360일 후 폐색기의 위치와 모양을 보여주었다. Contrast transthoracic echocardiography (cTTE)에 의한 재검사 결과 Valsalva 및 휴식 상태 후 좌심강에 미세 기포가 없거나 10개 미만인 결과가 없거나 거의 없었습니다.
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수술 후 360일
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추적 기간 동안 새로운 심방 세동 및 심방 조동의 발생률
기간: 수술 후 360일, 2년, 3년, 4년, 5년
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심방 세동 및 심방 조동
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수술 후 360일, 2년, 3년, 4년, 5년
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추적 관찰 중 장치 관련 심각한 부작용 발생률(장치 관련 혈전증, 색전성 뇌졸중 및 말초 뇌졸중 포함)
기간: 수술 후 360일, 2년, 3년, 4년, 5년
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동맥 색전증, 방실 차단 III도, 심장 찰과상, 감염성 심내막염, 중증 용혈성 빈혈 등);
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수술 후 360일, 2년, 3년, 4년, 5년
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장치 결함 발생.
기간: 수술 후 360일, 2년, 3년, 4년, 5년
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의료기기 결함이란 라벨 오류, 품질 문제, 고장 등 임상시험에서 의료기기를 정상적으로 사용하는 경우 사람의 건강과 안전을 위협할 수 있는 불합리한 위험을 말합니다.
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수술 후 360일, 2년, 3년, 4년, 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiangbin Pan, Doctor, Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 8일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .