Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Cera™ Patent Foramen Ovale occluders.

31. august 2023 oppdatert av: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

En prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert ikke-underordnet klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Cera™ Patent Foramen Ovale Okkludere.

For å evaluere ytelsen til Cera™ patenterte foramen ovale okkludere utviklet av Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD;

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne prospektive, multisenter, randomiserte, kontrollerte ikke-underordnede kliniske studien var å evaluere sikkerheten og effekten av Cera™ patenterte foramen ovale okkludere utviklet av Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD for behandling av komplisert kryptogene hjerneslag. med patent foramen ovale. Studien krevde at implantatet fulgte instruksjonene strengt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

244

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Hongbo Yang, Bachelor

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Kina, 100037
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fuwai Hospital ，CAMS&PUMC
        • Ta kontakt med:
          • Hanlu LI
          • Telefonnummer: 010-68331753
        • Hovedetterforsker:
          • Haibo Hu, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Jianhua Lv, Bachelor
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yan Liang
          • Telefonnummer: 010-64008229
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Ma, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Tieci Yi, Doctor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
          • Lei Tang
          • Telefonnummer: 020-87608185
        • Hovedetterforsker:
          • Zhongkai Wu, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Li Zhou, Doctor
      • Meizhou, Guangdong, Kina, 514031
        • Rekruttering
        • Meizhou people'Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Fayou Yang
          • Telefonnummer: 0753-2131905
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Zhong, Master
        • Underetterforsker:
          • Zhixiong Zhong, Master
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
          • Yuxia Xiang
          • Telefonnummer: 0731-88618931
        • Hovedetterforsker:
          • Zhihui Zhang, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Fei Ye, Doctor
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
          • Chuankun Miao
          • Telefonnummer: 0731-85292495
        • Hovedetterforsker:
          • Zhenfei Fang, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Zhaowei Zhu, Doctor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Hospital of Jilin Universitv
        • Ta kontakt med:
          • Fei Wang
          • Telefonnummer: 15804301330
        • Hovedetterforsker:
          • Yongsheng Gao, Master
        • Underetterforsker:
          • Liming Yang, Bachelor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110015
        • Har ikke rekruttert ennå
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Ta kontakt med:
          • Hongying Zhang
          • Telefonnummer: 024-28897204
        • Hovedetterforsker:
          • Qiguang Wang, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Ming Zhao, Maste
    • Shandong
      • JInan, Shandong, Kina, 250012
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Qilu Hospitalof Shandong University
        • Ta kontakt med:
          • Bailu Wang
          • Telefonnummer: 18560080852
        • Hovedetterforsker:
          • Xinhua Gu, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Fushun Lin, Doctor
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)
        • Ta kontakt med:
          • Juan Yin
          • Telefonnummer: 15806627462
        • Hovedetterforsker:
          • Hongxin Li, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Shanliang Chen, Master
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • Rekruttering
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Da Zhu
          • Telefonnummer: (+86) 0871-65199777
        • Hovedetterforsker:
          • Xiangbin Pan, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Hongbo Yang, Master
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Can Wang
          • Telefonnummer: 0571-85893646
        • Hovedetterforsker:
          • Lihong Wang, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Qiang Xu, Master
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The first affiliated hospital of Ningbo university
        • Ta kontakt med:
          • Qingya Yang
          • Telefonnummer: 0574-87085034
        • Hovedetterforsker:
          • Huiming Chu, Master
        • Underetterforsker:
          • Jing Liu, Master
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Huafang Chen
          • Telefonnummer: 0577-55579590
        • Hovedetterforsker:
          • Hao Zhou, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Xue Xia, Master

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18-60 år;
  2. Kunne forstå formålet med forsøket, delta frivillig i forsøket og signere det informerte samtykket;

  3. Patent foramen ovale ble bekreftet av minst én av følgende forhold:

    1. Patent foramen ovale ble bekreftet ved transthoracic ekkokardiografi (TTE) eller transesophageal ekkokardiografi (TEE);
    2. Tilstedeværelsen av middels eller stor høyre-til-venstre-shunt ble bekreftet av Høyre-hjerte akustisk kontrast (cTTE eller cTCD);

  4. Den oppfyller den kliniske statusen til patent foramen ovale plugging indikasjon, og minst én av følgende tilstander eksisterer:

    1. Kryptogent hjerneslag komplisert med patent foramen ovale, kombinert med en eller flere kliniske risikofaktorer;
    2. Kryptogent hjerneslag komplisert med patent foramen ovale, kombinert med en eller flere anatomiske risikofaktorer for patent foramen ovale;
    3. Kryptogent slag komplisert med patentert foramen ovale, med tydelig dyp venetrombose eller lungeemboli, og ikke egnet for antikoagulantbehandling;
    4. Kryptogent hjerneslag komplisert med patentert foramen ovale, men kom likevel tilbake med blodplatehemmende eller antikoagulerende terapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Carotis aterosklerotisk stenose ble bestemt av utforskeren basert på CT eller vaskulær ultralyd (> 50 %);
  2. Stort hjerneinfarkt oppstod innen 4 uker (MR/CT- eller DWI-bildeASPECTS-score <6 poeng eller infarktvolum ≥70 ml eller infarktområde > 1/3 blodforsyningsområde i den midtre hjernearterie);
  3. Pasienter med intrakardial trombose eller svulst, intrakardiale vegetasjoner;
  4. Akutt hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder;
  5. Venstre ventrikkel-aneurismedannelse eller venstre ventrikkelveggbevegelsesforstyrrelse;
  6. Mitral-/aortasykdom: inkludert mitralstenose eller alvorlige mitraloppstøt uansett årsak, alvorlig aortastenose eller alvorlig aortaoppstøt, mitral- eller aortaklaffvegetasjoner eller tidligere ventilerstatningskirurgi;
  7. Dilatert kardiomyopati, LVEF < 35 % eller annen alvorlig hjertesvikt;
  8. Pasienter med høyre-til-venstre-shunt på grunn av andre årsaker, inkludert atrieseptumdefekt eller perforert diafragma;
  9. Atrieflimmer/atrieflutter (kronisk eller intermitterende);
  10. gravid eller planlegger å bli gravid under rettssaken;
  11. Pasienter med aktiv endokarditt eller andre ubehandlede infeksjoner eller andre hemoragiske sykdommer;
  12. Pulmonal hypertensjon eller patent foramen ovale var en spesiell kanal;
  13. Nedsatt lever- og nyrefunksjon (ALT eller AST > 3 ganger øvre grense for normalverdi, serumkreatinin (Cr) > 2 ganger øvre grense for normalverdi);
  14. Ukontrollert hypertensjon (> 180/100 mmHg);
  15. Kontraindikasjon for antiplate- eller antikoagulantbehandling, slik som alvorlig blødning innen 3 måneder, åpenbar retinopati, historie med annen intrakraniell blødning og åpenbare intrakranielle sykdommer;
  16. Koronar hjertesykdom, hypertensjon, diabetes og andre vaskulære sykdommer som er dårlig kontrollert av medikamenter eller andre midler;
  17. Utforskeren fastslo at pasienten ikke var egnet for implantasjon av PFO-okkluder (for eksempel diameteren på bunnen av atrieseptumsvulsten ≥25 mm og størrelsen på foramen ovale ≥5 mm) eller at pasienten har kontraindikasjoner for implantasjon av PFO-okkluderen ;
  18. Trombose eksisterer på stedet eller ruten for implantasjon;
  19. ondartede neoplasmer eller andre sykdommer med en forventet levetid på mindre enn 2 år;
  20. Pasienter som ikke kunne følges opp under forsøket;
  21. Delta i kliniske utprøvinger av andre legemidler eller medisinsk utstyr innen tre måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cera™ patent foramen ovale okkludere
Pasienter med kryptogent hjerneslag komplisert med patentert foramen ovale vil bli implantert med Cera™ patenterte foramen ovale okkludere i henhold til bruksanvisningen (IFU).
Enhet: Cera™ patent foramen ovale okkludere
Pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ikke oppfyller eksklusjonskriteriene, vil bli implantert med Cera™ patent foramen ovale okkludere i henhold til bruksanvisningen (IFU).
Aktiv komparator: Et annet patent foramen ovale okkludere
Pasienter med kryptogent hjerneslag komplisert med patent foramen ovale vil bli implantert med Another patent foramen ovale okkluderer i henhold til bruksanvisningen (IFU).
Enhet: Et annet patent foramen ovale okkludere
Pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ikke oppfyller eksklusjonskriteriene vil bli implantert med Another patent foramen ovale okkludere i henhold til bruksanvisningen (IFU).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for effektiv okklusjon
Tidsramme: 180 dager etter operasjonen
Effektiv okklusjon ble definert som: 180 dager etter operasjonen viste transthoracisk ekkokardiografi (TTE) at posisjonen og formen til okklusjonen var normal, og ingen horisontal atrieshunt ble observert. Reundersøkelse med Kontrast transthoracisk ekkokardiografi (cTTE) viste ingen eller bare en liten mengde høyre-til-venstre shunt, det vil si ingen mikrovesikler eller mindre enn 10 mikrovesikler/ramme i venstre hjertehule etter Valsalva og hviletilstand.
180 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall eller forekomst av kryptogent hjerneslag under oppfølging
Tidsramme: 360 dager, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år etter operasjonen
Kryptogent hjerneslag ble definert som en ny fokal cerebral iskemi bekreftet ved nevroimaging (kranial MR eller CT), som ble utført Etter omfattende vaskulær, hjerte- og blodevaluering, ble ikke-aterosklerotiske, kardiogene eller arteriolære obliteratorer identifisert Hjerneinfarkt forårsaket av diagnosen av eksklusjon.
360 dager, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år etter operasjonen
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 360 dager, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år etter operasjonen
Død av alle årsaker er definert som død av enhver årsak i oppfølgingsperioden.
360 dager, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år etter operasjonen
Suksessrate for okkluderimplantasjonsteknologi
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Suksessen med okkluderimplantasjonsteknologi er definert som vellykket intraoperativ implantasjon av okkluderer og umiddelbar ekkokardiografi bekreftet at formen og posisjonen til forseglingsanordningen var passende, ingen ny perikardiell effusjon eller klaffeoppstøt ble funnet, og de perioperative pasientene overlevde.
7 dager etter operasjonen
Suksessrate for kirurgisk implantasjon av okklusjon
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Vellykket okkluderimplantasjon ble definert som vellykket implantasjon av okkluderer og rutinemessig postoperativ sykehusinnleggelse at det ikke var noen alvorlige bivirkninger relatert til kirurgi.
7 dager etter operasjonen
Suksessrate for fullstendig okklusjon
Tidsramme: 180 dager etter operasjonen
Fullstendig okklusjon ble definert som transthoracisk ekkokardiografi (TTE) som viste okklusjon 180 dager etter operasjonen Posisjonen og formen på apparatet var normal, og ingen horisontal atrieshunt ble observert. Resultatene av Kontrast transthorax ekkokardiografi (cTTE) ble gjennomgått, det var ingen høyre-til-venstre-shunt, det vil si ingen mikrobobler i venstre hjertehule etter Valsalva og hviletilstand.
180 dager etter operasjonen
Suksessrate for effektiv okklusjon
Tidsramme: 360 dager etter operasjonen
Suksessrate for effektiv okklusjon ble definert som: Transthorax ekkokardiografi (TTE) viste posisjonen og formen til okklusjonen 360 dager etter operasjonen Normal tilstand, ingen horisontal atrieshunt; Reundersøkelse med Kontrast transthorax ekkokardiografi (cTTE) viste ingen eller få resultater med andre ord, det var ingen mikrobobler eller mindre enn 10 mikrobobler i venstre hjertehule etter Valsalva og hviletilstand.
360 dager etter operasjonen
Forekomst av nytt atrieflimmer og atrieflutter under oppfølgingsperioden
Tidsramme: 360 dager, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år etter operasjonen
atrieflimmer og atrieflimmer
360 dager, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år etter operasjonen
Forekomst av enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger under oppfølging (inkludert enhetsrelatert trombose, embolisk hjerneslag og perifert hjerneslag)
Tidsramme: 360 dager, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år etter operasjonen
Arteriell emboli, atrioventrikulær blokk III grad, hjerteslitasje, infeksiøs endokarditt, alvorlig hemolytisk anemi, etc.);
360 dager, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år etter operasjonen
Forekomst av enhetsdefekter.
Tidsramme: 360 dager, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år etter operasjonen
Enhetsdefekter refererer til urimelige risikoer som kan sette menneskers helse og sikkerhet i fare ved normal bruk av medisinsk utstyr i kliniske studier, for eksempel merkefeil, kvalitetsproblemer og feil.
360 dager, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiangbin Pan, Doctor, Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TB-CM01-P-275

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Patent Foramen Ovale

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere