Cera™ Patent Foramen Ovale -sulkimien turvallisuus ja tehokkuus.
torstai 31. elokuuta 2023 päivittänyt: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu ei-inferiority-kliininen tutkimus Cera™ Patent Foramen Ovale -sulkimien turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD:n kehittämien Cera™ patentoitujen foramen ovale -sulkimien suorituskyvyn arvioiminen;
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen, monikeskus-, satunnaistetun, kontrolloidun, ei-inferiority-kliinisen tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD:n kehittämien Cera™ patentoitujen foramen ovale -tukkemien turvallisuutta ja tehokkuutta kryptogeenisen aivohalvauksen komplikaatioiden hoitoon. patentoitu foramen ovale.
Tutkimus vaati implantin noudattavan tarkasti ohjeita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
244
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: XiangBin Pan, Doctor
- Puhelinnumero: 13811763898
- Sähköposti: xiangbin428@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hongbo Yang, Bachelor
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, Kiina, 100037
- Ei vielä rekrytointia
- Fuwai Hospital ，CAMS&PUMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanlu LI
- Puhelinnumero: 010-68331753
-
Päätutkija:
- Haibo Hu, Doctor
-
Alatutkija:
- Jianhua Lv, Bachelor
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100034
- Ei vielä rekrytointia
- Peking University First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Liang
- Puhelinnumero: 010-64008229
-
Päätutkija:
- Wei Ma, Doctor
-
Alatutkija:
- Tieci Yi, Doctor
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lei Tang
- Puhelinnumero: 020-87608185
-
Päätutkija:
- Zhongkai Wu, Doctor
-
Alatutkija:
- Li Zhou, Doctor
-
Meizhou, Guangdong, Kiina, 514031
- Rekrytointi
- Meizhou people'Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fayou Yang
- Puhelinnumero: 0753-2131905
-
Päätutkija:
- Wei Zhong, Master
-
Alatutkija:
- Zhixiong Zhong, Master
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410000
- Rekrytointi
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuxia Xiang
- Puhelinnumero: 0731-88618931
-
Päätutkija:
- Zhihui Zhang, Doctor
-
Alatutkija:
- Fei Ye, Doctor
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410000
- Rekrytointi
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chuankun Miao
- Puhelinnumero: 0731-85292495
-
Päätutkija:
- Zhenfei Fang, Doctor
-
Alatutkija:
- Zhaowei Zhu, Doctor
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- Ei vielä rekrytointia
- The First Hospital of Jilin Universitv
-
Ottaa yhteyttä:
- Fei Wang
- Puhelinnumero: 15804301330
-
Päätutkija:
- Yongsheng Gao, Master
-
Alatutkija:
- Liming Yang, Bachelor
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110015
- Ei vielä rekrytointia
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongying Zhang
- Puhelinnumero: 024-28897204
-
Päätutkija:
- Qiguang Wang, Doctor
-
Alatutkija:
- Ming Zhao, Maste
-
-
Shandong
-
JInan, Shandong, Kiina, 250012
- Ei vielä rekrytointia
- Qilu Hospitalof Shandong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Bailu Wang
- Puhelinnumero: 18560080852
-
Päätutkija:
- Xinhua Gu, Doctor
-
Alatutkija:
- Fushun Lin, Doctor
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250014
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Yin
- Puhelinnumero: 15806627462
-
Päätutkija:
- Hongxin Li, Doctor
-
Alatutkija:
- Shanliang Chen, Master
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650000
- Rekrytointi
- Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Da Zhu
- Puhelinnumero: (+86) 0871-65199777
-
Päätutkija:
- Xiangbin Pan, Doctor
-
Alatutkija:
- Hongbo Yang, Master
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
- Rekrytointi
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Can Wang
- Puhelinnumero: 0571-85893646
-
Päätutkija:
- Lihong Wang, Doctor
-
Alatutkija:
- Qiang Xu, Master
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315010
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qingya Yang
- Puhelinnumero: 0574-87085034
-
Päätutkija:
- Huiming Chu, Master
-
Alatutkija:
- Jing Liu, Master
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Huafang Chen
- Puhelinnumero: 0577-55579590
-
Päätutkija:
- Hao Zhou, Doctor
-
Alatutkija:
- Xue Xia, Master
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–60-vuotiaat potilaat;
- Pystyy ymmärtämään kokeen tarkoituksen, osallistumaan vapaaehtoisesti kokeeseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
Patentti foramen ovale on vahvistettu ainakin yhdellä seuraavista ehdoista:
- Patentti foramen ovale vahvistettiin transthoracic echocardiography (TTE) tai Transesophageal kaikukardiografia (TEE);
- Keskikokoisen tai suuren oikealta vasemmalle kulkevan shuntin esiintyminen vahvistettiin oikean sydämen akustisella kontrastilla (cTTE tai cTCD);
Se täyttää patentoidun foramen ovale -tukkeutumisaiheen kliinisen tilan, ja vähintään yksi seuraavista ehdoista on olemassa:
- Kryptogeeninen aivohalvaus, joka on monimutkainen avoin foramen ovale, yhdistettynä yhteen tai useampaan kliiniseen riskitekijään;
- Kryptogeeninen aivohalvaus, joka on monimutkainen patentoitu foramen ovale yhdistettynä yhteen tai useampaan anatomiseen riskitekijään patentti foramen ovale;
- Kryptogeeninen aivohalvaus, joka on monimutkainen avoimella foramen ovalella, selkeä syvä laskimotukos tai keuhkoembolia, eikä se sovellu antikoagulanttihoitoon;
- Kryptogeeninen aivohalvaus, joka on komplisoitunut avoimella foramen ovalella, mutta uusiutui silti verihiutale- tai antikoagulanttihoidolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkija määritti kaulavaltimon ateroskleroottisen ahtauman TT:n tai verisuonten ultraäänen perusteella (> 50 %);
- Laaja aivoinfarkti tapahtui 4 viikon sisällä (MR/CT- tai DWI-kuvan ASPECTS-pisteet <6 pistettä tai infarktin tilavuus ≥70 ml tai infarktialue > 1/3 keskimmäisen aivovaltimon verenkiertoalueesta);
- Potilaat, joilla on intrakardiaalinen tromboosi tai kasvain, sydämensisäinen kasvillisuus;
- Akuutti sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä;
- Vasemman kammion aneurysman muodostuminen tai vasemman kammion seinämän liikehäiriö;
- Mitraalisen/aortan sairaus: mukaan lukien mitraalisen ahtauma tai vakava mitraalisen regurgitaatio mistä tahansa syystä, vaikea aortan ahtauma tai vaikea aortan regurgitaatio, mitraali- tai aorttaläpän kasvusto tai aikaisempi läpän vaihtoleikkaus;
- Laajentunut kardiomyopatia, LVEF < 35 % tai muu vakava sydämen vajaatoiminta;
- Potilaat, joilla on oikealta vasemmalle suuntautuva shuntti, joka johtuu muista syistä, mukaan lukien eteisväliseinän vaurio tai rei'itetty pallea;
- Eteisvärinä/eteislepatus (krooninen tai ajoittainen);
- raskaana tai suunnittelet raskautta kokeen aikana;
- Potilaat, joilla on aktiivinen endokardiitti tai muut hoitamattomat infektiot tai muut verenvuototaudit;
- Keuhkoverenpainetauti tai avoin foramen ovale oli erityinen kanava;
- Maksan ja munuaisten vajaatoiminta (ALAT tai ASAT > 3 kertaa normaaliarvon yläraja, seerumin kreatiniini (Cr) > 2 kertaa normaaliarvon yläraja);
- Hallitsematon verenpainetauti (> 180/100 mmHg);
- Verihiutale- tai antikoagulanttihoidon vasta-aiheet, kuten vakava verenvuoto 3 kuukauden sisällä, ilmeinen retinopatia, muut kallonsisäiset verenvuodot ja ilmeiset kallonsisäiset sairaudet;
- Sepelvaltimotauti, verenpainetauti, diabetes ja muut verisuonisairaudet, jotka ovat huonosti hallinnassa lääkkeillä tai muilla keinoilla;
- Tutkija totesi, että potilas ei ollut sopiva PFO-tukimen implantointiin (esimerkiksi eteisväliseinän kasvaimen pohjan halkaisija ≥25mm ja foramen ovalen koko ≥5mm) tai potilaalla on vasta-aiheita PFO-tukimen istuttamiseen. ;
- Implantaatiopaikalla tai -reitillä on tromboosi;
- pahanlaatuiset kasvaimet tai muut sairaudet, joiden elinajanodote on alle 2 vuotta;
- Potilaat, joita ei voitu seurata tutkimuksen aikana;
- Osallistu muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin kokeisiin kolmen kuukauden kuluessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cera™ patentoidut foramen ovale -sulkimet
Potilaille, joilla on patentoitu foramen ovale komplisoitunut kryptogeeninen aivohalvaus, implantoidaan Cera™ patentti foramen ovale -sulkijat käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti.
|
Potilaille, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä täytä poissulkemiskriteerejä, implantoidaan Cera™ patentoidut foramen ovale -sulkijat käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Toinen patentti foramen ovale occluders
Potilaille, joilla on patentoitu foramen ovale komplisoitunut kryptogeeninen aivohalvaus, implantoidaan Second patent foramen ovale -sulkijat käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti.
|
Potilaille, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit ja jotka eivät täytä poissulkemiskriteerejä, implantoidaan Second patent foramen ovale -sulkijat käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkaan tukkeuman onnistumisaste
Aikaikkuna: 180 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tehokas okkluusio määriteltiin seuraavasti: 180 päivää leikkauksen jälkeen transthoracic echocardiography (TTE) osoitti, että tukosten sijainti ja muoto olivat normaalit, eikä vaakasuuntaista eteisshunttia havaittu.
Uudelleentarkastelu transthoracic echokardiografialla (cTTE) ei osoittanut lainkaan tai vain vähän oikealta vasemmalle suuntautuvaa shunttia, eli ei mikrorakkuloita tai alle 10 mikrorakkuloita/kehys vasemmassa sydämen ontelossa Valsalva- ja lepotilan jälkeen.
|
180 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kryptogeenisen aivohalvauksen uusiutuminen tai esiintyminen seurannan aikana
Aikaikkuna: 360 päivää, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kryptogeeninen aivohalvaus määriteltiin uudeksi fokaaliksi aivoiskemiaksi, joka vahvistettiin neurokuvannuksella (kallon MRI tai CT), joka tehtiin Laajan verisuoni-, sydän- ja veritutkimuksen jälkeen tunnistettiin ei-ateroskleroottisia, kardiogeenisia tai valtimoiden obliteraatioita Diagnoosin aiheuttama aivoinfarkti. poissulkemisesta.
|
360 päivää, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: 360 päivää, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kaikesta syystä johtuva kuolema määritellään kuolemaksi mistä tahansa syystä seurantajakson aikana.
|
360 päivää, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Okkluserin implantointitekniikan onnistumisaste
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Okkluser-implantaatioteknologian menestys määritellään onnistuneeksi intraoperatiiviseksi okkluserin implantaatioksi ja välittömässä kaikututkimuksessa vahvistettiin, että tiivistyslaitteen muoto ja asento olivat sopivat, uutta perikardiaalista effuusiota tai läpän regurgitaatiota ei löytynyt ja perioperatiiviset potilaat selvisivät hengissä.
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Tukosten kirurgisen implantoinnin onnistumisaste
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Onnistunut okkluserin implantaatio määriteltiin onnistuneeksi okkluserin implantaatioksi ja rutiininomaiseksi postoperatiiviseksi sairaalahoidoksi, jossa ei ollut leikkaukseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia.
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Täydellisen tukkeutumisen onnistumisaste
Aikaikkuna: 180 päivää leikkauksen jälkeen
|
Täydellinen okkluusio määriteltiin transthoracic echocardiography (TTE) -tutkimuksena, joka osoitti okkluusiota 180 päivää leikkauksen jälkeen. Laitteen sijainti ja muoto olivat normaalit, eikä vaakasuuntaista eteisshunttia havaittu.
Contrast transthoracic echocardiography (cTTE) -tulokset tarkasteltiin, ja siinä ei ollut oikealta vasemmalle -shunttia eli mikrokuplia vasemmassa sydämen ontelossa Valsalva- ja lepotilan jälkeen.
|
180 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Tehokkaan tukkeuman onnistumisaste
Aikaikkuna: 360 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tehokkaan tukkeuman onnistumisnopeus määriteltiin seuraavasti: Transthoracic echocardiography (TTE) osoitti tukkijan sijainnin ja muodon 360 päivää leikkauksen jälkeen Normaali tila, ei vaakasuuntaista eteisshunttia; Uudelleentutkimus Contrast transthoracic echocardiography (cTTE) ei osoittanut tuloksia tai vain vähän tuloksia, toisin sanoen, vasemmassa sydämen ontelossa ei ollut mikrokuplia tai alle 10 mikrokuplaa Valsalvan ja lepotilan jälkeen.
|
360 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Uusien eteisvärinän ja eteislepatuksen ilmaantuvuus seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 360 päivää, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
eteisvärinä ja eteislepatus
|
360 päivää, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Laitteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus seurannan aikana (mukaan lukien laitteeseen liittyvä tromboosi, embolinen aivohalvaus ja perifeerinen aivohalvaus)
Aikaikkuna: 360 päivää, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Valtimoembolia, III asteen eteiskammiokatkos, sydämen kuluminen, tarttuva endokardiitti, vaikea hemolyyttinen anemia jne.);
|
360 päivää, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Laitevikojen esiintyvyys.
Aikaikkuna: 360 päivää, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Laitevialla tarkoitetaan kohtuuttomia riskejä, jotka voivat vaarantaa ihmisten terveyden ja turvallisuuden lääkinnällisten laitteiden normaalikäytössä kliinisissä kokeissa, kuten etikettivirheet, laatuongelmat ja viat.
|
360 päivää, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xiangbin Pan, Doctor, Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Aivohalvaus
- Sydänvika, synnynnäinen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Sydämen väliseinävauriot, eteinen
- Sydämen väliseinävauriot
- Iskeeminen aivohalvaus
- Foramen Ovale, patentti
Muut tutkimustunnusnumerot
- TB-CM01-P-275
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .