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Sicurezza ed efficacia degli occlusori del forame ovale brevettato Cera™.

31 agosto 2023 aggiornato da: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Uno studio clinico di non inferiorità prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia degli occlusori del forame ovale pervio Cera™.

Valutare le prestazioni degli occlusori del forame ovale pervio Cera™ sviluppati da Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD;

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio clinico di non inferiorità prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato era valutare la sicurezza e l'efficacia degli occlusori del forame ovale brevettati Cera™ sviluppati da Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD per il trattamento dell'ictus criptogenetico complicato con forame ovale pervio. Lo studio richiedeva che l'impianto seguisse rigorosamente le istruzioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

244

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hongbo Yang, Bachelor

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Cina, 100037
        • Non ancora reclutamento
        • Fuwai Hospital ，CAMS&PUMC
        • Contatto:
          • Hanlu LI
          • Numero di telefono: 010-68331753
        • Investigatore principale:
          • Haibo Hu, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Jianhua Lv, Bachelor
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Non ancora reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
          • Yan Liang
          • Numero di telefono: 010-64008229
        • Investigatore principale:
          • Wei Ma, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Tieci Yi, Doctor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Lei Tang
          • Numero di telefono: 020-87608185
        • Investigatore principale:
          • Zhongkai Wu, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Li Zhou, Doctor
      • Meizhou, Guangdong, Cina, 514031
        • Reclutamento
        • Meizhou people'Hospital
        • Contatto:
          • Fayou Yang
          • Numero di telefono: 0753-2131905
        • Investigatore principale:
          • Wei Zhong, Master
        • Sub-investigatore:
          • Zhixiong Zhong, Master
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Reclutamento
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
          • Yuxia Xiang
          • Numero di telefono: 0731-88618931
        • Investigatore principale:
          • Zhihui Zhang, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Fei Ye, Doctor
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Reclutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
          • Chuankun Miao
          • Numero di telefono: 0731-85292495
        • Investigatore principale:
          • Zhenfei Fang, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Zhaowei Zhu, Doctor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of Jilin Universitv
        • Contatto:
          • Fei Wang
          • Numero di telefono: 15804301330
        • Investigatore principale:
          • Yongsheng Gao, Master
        • Sub-investigatore:
          • Liming Yang, Bachelor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110015
        • Non ancora reclutamento
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Contatto:
          • Hongying Zhang
          • Numero di telefono: 024-28897204
        • Investigatore principale:
          • Qiguang Wang, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Ming Zhao, Maste
    • Shandong
      • JInan, Shandong, Cina, 250012
        • Non ancora reclutamento
        • Qilu Hospitalof Shandong University
        • Contatto:
          • Bailu Wang
          • Numero di telefono: 18560080852
        • Investigatore principale:
          • Xinhua Gu, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Fushun Lin, Doctor
      • Jinan, Shandong, Cina, 250014
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)
        • Contatto:
          • Juan Yin
          • Numero di telefono: 15806627462
        • Investigatore principale:
          • Hongxin Li, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Shanliang Chen, Master
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650000
        • Reclutamento
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • Contatto:
          • Da Zhu
          • Numero di telefono: (+86) 0871-65199777
        • Investigatore principale:
          • Xiangbin Pan, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Hongbo Yang, Master
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Reclutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Can Wang
          • Numero di telefono: 0571-85893646
        • Investigatore principale:
          • Lihong Wang, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Qiang Xu, Master
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contatto:
          • Qingya Yang
          • Numero di telefono: 0574-87085034
        • Investigatore principale:
          • Huiming Chu, Master
        • Sub-investigatore:
          • Jing Liu, Master
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
          • Huafang Chen
          • Numero di telefono: 0577-55579590
        • Investigatore principale:
          • Hao Zhou, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Xue Xia, Master

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni;
  2. Essere in grado di comprendere lo scopo dell'esperimento, partecipare volontariamente all'esperimento e firmare il consenso informato;

  3. Il forame ovale pervio è stato confermato dalla presenza di almeno una delle seguenti condizioni:

    1. Il forame ovale pervio è stato confermato dall'ecocardiografia transtoracica (TTE) o dall'ecocardiografia transesofagea (TEE);
    2. La presenza di shunt destro-sinistro medio o grande è stata confermata dal contrasto acustico del cuore destro (cTTE o cTCD);

  4. Soddisfa lo stato clinico dell'indicazione di ostruzione del forame ovale pervio e sussiste almeno una delle seguenti condizioni:

    1. Ictus criptogenetico complicato da forame ovale pervio, combinato con uno o più fattori di rischio clinico;
    2. Ictus criptogenetico complicato da forame ovale pervio, combinato con uno o più fattori di rischio anatomici di forame ovale pervio;
    3. Ictus criptogenetico complicato da forame ovale pervio, con chiara trombosi venosa profonda o embolia polmonare, e non idoneo alla terapia anticoagulante;
    4. Ictus criptogenetico complicato da forame ovale pervio, ma ancora ricorrente con terapia antipiastrinica o anticoagulante.

Criteri di esclusione:

  1. La stenosi aterosclerotica carotidea è stata determinata dallo sperimentatore sulla base della TC o dell'ecografia vascolare (> 50%);
  2. Grande infarto cerebrale verificatosi entro 4 settimane (punteggio ASPECTS dell'immagine RM/TC o DWI <6 punti o volume dell'infarto ≥70 ml o area dell'infarto > 1/3 dell'area di afflusso di sangue dell'arteria cerebrale media);
  3. Pazienti con trombosi intracardiaca o tumore, vegetazioni intracardiache;
  4. Infarto miocardico acuto o angina instabile entro 6 mesi;
  5. Formazione di aneurisma ventricolare sinistro o disturbo del movimento della parete ventricolare sinistra;
  6. Malattia mitralica/aortica: inclusa stenosi mitralica o grave rigurgito mitralico di qualsiasi causa, grave stenosi aortica o grave rigurgito aortico, vegetazioni della valvola mitrale o aortica o precedente intervento chirurgico di sostituzione della valvola;
  7. Cardiomiopatia dilatativa, LVEF < 35% o altra grave insufficienza cardiaca;
  8. Pazienti con shunt destro-sinistro dovuto ad altre cause, tra cui difetto interatriale o diaframma perforato;
  9. fibrillazione atriale/flutter atriale (cronico o intermittente);
  10. Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il processo;
  11. Pazienti con endocardite attiva o altre infezioni non trattate o altre malattie emorragiche;
  12. L'ipertensione polmonare o il forame ovale pervio era un canale speciale;
  13. Compromissione della funzionalità epatica e renale (ALT o AST > 3 volte il limite superiore del valore normale, creatinina sierica (Cr) > 2 volte il limite superiore del valore normale);
  14. Ipertensione incontrollata (> 180/100 mmHg);
  15. Controindicazione alla terapia antipiastrinica o anticoagulante, come sanguinamento grave entro 3 mesi, evidente retinopatia, anamnesi di altri sanguinamenti intracranici e evidenti malattie intracraniche;
  16. Malattie coronariche, ipertensione, diabete e altre malattie vascolari scarsamente controllate da farmaci o altri mezzi;
  17. Lo sperimentatore ha stabilito che il paziente non era idoneo per l'impianto dell'occlusore del PFO (ad esempio, il diametro della base del tumore del setto atriale ≥25 mm e la dimensione del forame ovale ≥5 mm) o il paziente ha controindicazioni per l'impianto dell'occlusore del PFO ;
  18. La trombosi esiste nella posizione o nella via dell'impianto;
  19. Neoplasie maligne o altre malattie con un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni;
  20. Pazienti che non hanno potuto essere seguiti durante lo studio;
  21. Partecipare a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi medici entro tre mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Occlusori del forame ovale pervio Cera™
Ai pazienti con ictus criptogenetico complicato da forame ovale pervio verranno impiantati gli occlusori del forame ovale pervio Cera™ secondo le ISTRUZIONI per l'uso (IFU).
Dispositivo: Occlusori del forame ovale pervio Cera™
Ai pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e non soddisfano i criteri di esclusione verranno impiantati gli occlusori del forame ovale pervio Cera™ secondo le ISTRUZIONI per l'uso (IFU).
Comparatore attivo: Un altro occlusore del forame ovale pervio
I pazienti con ictus criptogenetico complicato da forame ovale pervio verranno impiantati con gli altri occlusori del forame ovale pervio secondo le ISTRUZIONI per l'uso (IFU).
Dispositivo: Un altro occlusore del forame ovale pervio
Ai pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e non soddisfano i criteri di esclusione verranno impiantati gli altri occlusori del forame ovale pervio secondo le ISTRUZIONI per l'uso (IFU).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di successo dell'occlusione efficace
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'intervento
L'occlusione effettiva è stata definita come: 180 giorni dopo l'intervento, l'ecocardiografia transtoracica (TTE) ha mostrato che la posizione e la forma dell'occlusore erano normali e non è stato osservato alcuno shunt atriale orizzontale. Il riesame mediante ecocardiografia transtoracica con mezzo di contrasto (cTTE) non ha mostrato alcuno o solo una piccola quantità di shunt destro-sinistro, cioè nessuna microvescicola o meno di 10 microvescicole/frame nella cavità cardiaca sinistra dopo Valsalva e stato di riposo.
180 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza o incidenza di ictus criptogenetico durante il follow-up
Lasso di tempo: 360 giorni, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni dopo l'intervento
L'ictus criptogenetico è stato definito come una nuova ischemia cerebrale focale confermata da neuroimaging (MRI craniale o TC), che è stata eseguita Dopo un'ampia valutazione vascolare, cardiaca ed ematica, sono stati identificati obliteratori non aterosclerotici, cardiogeni o arteriolari Infarto cerebrale causato dalla diagnosi di esclusione.
360 giorni, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni dopo l'intervento
Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 360 giorni, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni dopo l'intervento
La morte per tutte le cause è definita come morte per qualsiasi causa durante il periodo di follow-up.
360 giorni, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni dopo l'intervento
Tasso di successo della tecnologia di impianto dell'occlusore
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Il successo della tecnologia di impianto dell'occlusore è definito come impianto intraoperatorio riuscito dell'occlusore e l'ecocardiografia immediata ha confermato che la forma e la posizione del dispositivo di tenuta erano appropriate, non è stato trovato alcun nuovo versamento pericardico o rigurgito valvolare e i pazienti perioperatori sono sopravvissuti.
7 giorni dopo l'intervento
Tasso di successo dell'impianto chirurgico dell'occlusione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Il successo dell'impianto dell'occlusore è stato definito come impianto riuscito dell'occlusore e ricovero postoperatorio di routine che non si sono verificati eventi avversi gravi correlati alla chirurgia.
7 giorni dopo l'intervento
Percentuale di successo dell'occlusione completa
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'intervento
L'occlusione completa è stata definita come l'ecocardiografia transtoracica (TTE) che mostrava l'occlusione 180 giorni dopo l'intervento chirurgico. La posizione e la forma dell'apparato erano normali e non è stato osservato alcuno shunt atriale orizzontale. I risultati dell'ecocardiografia transtoracica con mezzo di contrasto (cTTE) sono stati rivisti, non c'era shunt destro-sinistro, cioè nessuna microbolle nella cavità cardiaca sinistra dopo Valsalva e stato di riposo.
180 giorni dopo l'intervento
Percentuale di successo dell'occlusione efficace
Lasso di tempo: 360 giorni dopo l'intervento
Il tasso di successo dell'occlusione efficace è stato definito come segue: L'ecocardiografia transtoracica (TTE) ha mostrato la posizione e la forma dell'occlusione 360 ​​giorni dopo l'operazione Condizione normale, nessuno shunt atriale orizzontale; Il riesame mediante ecocardiografia transtoracica con mezzo di contrasto (cTTE) non ha mostrato o ha mostrato pochi risultati, in altre parole, non c'erano microbolle o meno di 10 microbolle nella cavità cardiaca sinistra dopo Valsalva e stato di riposo.
360 giorni dopo l'intervento
Incidenza di nuova fibrillazione atriale e flutter atriale durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: 360 giorni, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni dopo l'intervento
fibrillazione atriale e flutter atriale
360 giorni, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni dopo l'intervento
Incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo durante il follow-up (inclusi trombosi correlata al dispositivo, ictus embolico e ictus periferico)
Lasso di tempo: 360 giorni, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni dopo l'intervento
Embolia arteriosa, blocco atrioventricolare di III grado, abrasione cardiaca, endocardite infettiva, grave anemia emolitica, ecc.);
360 giorni, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni dopo l'intervento
Incidenza dei difetti del dispositivo.
Lasso di tempo: 360 giorni, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni dopo l'intervento
I difetti del dispositivo si riferiscono a rischi irragionevoli che possono mettere in pericolo la salute e la sicurezza umana durante il normale utilizzo dei dispositivi medici negli studi clinici, come errori di etichettatura, problemi di qualità e guasti.
360 giorni, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiangbin Pan, Doctor, Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TB-CM01-P-275

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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