Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost okluzorů Cera™ Patent Foramen Ovale.

31. srpna 2023 aktualizováno: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie non-inferiority k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti okluzorů Cera™ Patent Foramen Ovale.

Pro vyhodnocení výkonu patentovaných foramen ovale okluzorů Cera™ vyvinutých společností Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD;

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této prospektivní, multicentrické, randomizované, kontrolované klinické studie non-inferiority bylo vyhodnotit bezpečnost a účinnost patentovaných okluzorů Cera™ foramen ovale vyvinutých společností Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD pro léčbu komplikované kryptogenní mrtvice. s patentním foramen ovale. Studie vyžadovala, aby implantát přísně dodržoval pokyny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

244

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hongbo Yang, Bachelor

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Čína, 100037
        • Zatím nenabíráme
        • Fuwai Hospital ，CAMS&PUMC
        • Kontakt:
          • Hanlu LI
          • Telefonní číslo: 010-68331753
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haibo Hu, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jianhua Lv, Bachelor
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Liang
          • Telefonní číslo: 010-64008229
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Ma, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tieci Yi, Doctor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Lei Tang
          • Telefonní číslo: 020-87608185
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhongkai Wu, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Li Zhou, Doctor
      • Meizhou, Guangdong, Čína, 514031
        • Nábor
        • Meizhou people'Hospital
        • Kontakt:
          • Fayou Yang
          • Telefonní číslo: 0753-2131905
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Zhong, Master
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhixiong Zhong, Master
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Nábor
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Yuxia Xiang
          • Telefonní číslo: 0731-88618931
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhihui Zhang, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fei Ye, Doctor
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Nábor
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Chuankun Miao
          • Telefonní číslo: 0731-85292495
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhenfei Fang, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhaowei Zhu, Doctor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of Jilin Universitv
        • Kontakt:
          • Fei Wang
          • Telefonní číslo: 15804301330
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yongsheng Gao, Master
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Liming Yang, Bachelor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110015
        • Zatím nenabíráme
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:
          • Hongying Zhang
          • Telefonní číslo: 024-28897204
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qiguang Wang, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ming Zhao, Maste
    • Shandong
      • JInan, Shandong, Čína, 250012
        • Zatím nenabíráme
        • Qilu Hospitalof Shandong University
        • Kontakt:
          • Bailu Wang
          • Telefonní číslo: 18560080852
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xinhua Gu, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fushun Lin, Doctor
      • Jinan, Shandong, Čína, 250014
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)
        • Kontakt:
          • Juan Yin
          • Telefonní číslo: 15806627462
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongxin Li, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shanliang Chen, Master
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650000
        • Nábor
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Da Zhu
          • Telefonní číslo: (+86) 0871-65199777
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiangbin Pan, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hongbo Yang, Master
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Nábor
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Can Wang
          • Telefonní číslo: 0571-85893646
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lihong Wang, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Qiang Xu, Master
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
          • Qingya Yang
          • Telefonní číslo: 0574-87085034
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huiming Chu, Master
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jing Liu, Master
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Huafang Chen
          • Telefonní číslo: 0577-55579590
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hao Zhou, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xue Xia, Master

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18-60 let;
  2. Být schopen porozumět účelu experimentu, dobrovolně se experimentu zúčastnit a podepsat informovaný souhlas;

  3. Patent foramen ovale byl potvrzen alespoň jednou z následujících podmínek:

    1. Patent foramen ovale byl potvrzen transtorakální echokardiografií (TTE) nebo transezofageální echokardiografií (TEE);
    2. Přítomnost středního nebo velkého pravo-levého zkratu byla potvrzena akustickým kontrastem pravého srdce (cTTE nebo cTCD);

  4. Splňuje klinický stav indikace ucpání foramen ovale patentu a existuje alespoň jedna z následujících podmínek:

    1. Kryptogenní mrtvice komplikovaná s otevřeným foramen ovale v kombinaci s jedním nebo více klinickými rizikovými faktory;
    2. Kryptogenní mrtvice komplikovaná s otevřeným foramen ovale v kombinaci s jedním nebo více anatomickými rizikovými faktory pro otevřené foramen ovale;
    3. Kryptogenní cévní mozková příhoda komplikovaná s otevřeným foramen ovale, s jasnou hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií a není vhodná pro antikoagulační léčbu;
    4. Kryptogenní cévní mozková příhoda komplikovaná s foramen ovale, ale stále se opakovala při antiagregační nebo antikoagulační léčbě.

Kritéria vyloučení:

  1. Aterosklerotická stenóza karotid byla vyšetřovatelem stanovena na základě CT nebo ultrazvuku cév (> 50 %);
  2. Během 4 týdnů došlo k velkému mozkovému infarktu (skóre ASPECTS MR/CT nebo DWI obrazu <6 bodů nebo objem infarktu ≥70 ml nebo plocha infarktu > 1/3 oblasti prokrvení střední cerebrální tepny);
  3. Pacienti s intrakardiální trombózou nebo nádorem, intrakardiální vegetace;
  4. Akutní infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris do 6 měsíců;
  5. Tvorba aneuryzmatu levé komory nebo porucha pohybu stěny levé komory;
  6. Onemocnění mitrální/aorty: včetně mitrální stenózy nebo závažné mitrální regurgitace jakékoli příčiny, závažné aortální stenózy nebo závažné aortální regurgitace, vegetace mitrální nebo aortální chlopně nebo předchozí operace náhrady chlopně;
  7. Dilatační kardiomyopatie, LVEF < 35 % nebo jiné závažné srdeční selhání;
  8. Pacienti s pravo-levým zkratem z jiných příčin, včetně defektu síňového septa nebo perforované bránice;
  9. Fibrilace síní/flutter síní (chronický nebo intermitentní);
  10. těhotná nebo plánující otěhotnět během hodnocení;
  11. Pacienti s aktivní endokarditidou nebo jinými neléčenými infekcemi nebo jinými hemoragickými onemocněními;
  12. Speciálním kanálem byla plicní hypertenze nebo otevřené foramen ovale;
  13. Porucha funkce jater a ledvin (ALT nebo AST > 3násobek horní hranice normální hodnoty, sérový kreatinin (Cr) > 2násobek horní hranice normální hodnoty);
  14. Nekontrolovaná hypertenze (> 180/100 mmHg);
  15. Kontraindikace protidestičkové nebo antikoagulační léčby, jako je těžké krvácení do 3 měsíců, zjevná retinopatie, jiné intrakraniální krvácení v anamnéze a zjevná intrakraniální onemocnění;
  16. ischemická choroba srdeční, hypertenze, cukrovka a další cévní onemocnění, která jsou špatně kontrolována léky nebo jinými prostředky;
  17. Vyšetřovatel zjistil, že pacient není vhodný pro implantaci okluderu PFO (například průměr báze tumoru septa síní ≥25 mm a velikost foramen ovale ≥5 mm) nebo má pacient kontraindikace pro implantaci okluzoru PFO ;
  18. Trombóza existuje v místě nebo cestě implantace;
  19. Zhoubné novotvary nebo jiná onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 2 roky;
  20. Pacienti, kteří nemohli být sledováni během studie;
  21. Zúčastněte se klinických zkoušek jiných léků nebo zdravotnických prostředků do tří měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cera™ patentované okluzory foramen ovale
Pacientům s kryptogenní cévní mozkovou příhodou komplikovanou s patentním foramen ovale budou implantovány okluzory Cera™ patent foramen ovale podle návodu k použití (IFU).
Přístroj: Cera™ patentované okluzory foramen ovale
Pacientům, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a nesplňují vylučovací kritéria, budou implantovány patentované okluzory Cera™ foramen ovale podle návodu k použití (IFU).
Aktivní komparátor: Další patentované okluzory foramen ovale
Pacientům s kryptogenní cévní mozkovou příhodou komplikovanou s patentním foramen ovale budou implantovány okluzory Another patent foramen ovale podle návodu k použití (IFU).
Přístroj: Další patentované okluzory foramen ovale
Pacientům, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a nesplňují vylučovací kritéria, budou implantovány okluzory Another patent foramen ovale podle návodu k použití (IFU).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost efektivní okluze
Časové okno: 180 dní po operaci
Efektivní okluze byla definována jako: 180 dní po operaci transtorakální echokardiografie (TTE) ukázala, že poloha a tvar okluzoru byly normální a nebyl pozorován žádný horizontální síňový zkrat. Opakované vyšetření kontrastní transthorakální echokardiografií (cTTE) neprokázalo žádný nebo pouze malý výskyt pravolevého zkratu, tj. žádné mikrovezikuly nebo méně než 10 mikrovezikul/snímek v levé srdeční dutině po Valsalvovi a v klidovém stavu.
180 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva nebo výskyt kryptogenní mrtvice během sledování
Časové okno: 360 dní, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let po operaci
Kryptogenní cévní mozková příhoda byla definována jako nová fokální mozková ischemie potvrzená neurozobrazením (kraniální MRI nebo CT), která byla provedena Po rozsáhlém vaskulárním, kardiálním a krevním vyšetření byly identifikovány neaterosklerotické, kardiogenní nebo arteriolární obliterátory Mozkový infarkt způsobený diagnózou vyloučení.
360 dní, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let po operaci
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 360 dní, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let po operaci
Smrt ze všech příčin je definována jako smrt z jakékoli příčiny během období sledování.
360 dní, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let po operaci
Úspěšnost technologie implantace okluzoru
Časové okno: 7 dní po operaci
Úspěch technologie implantace okluderu je definován jako úspěšná intraoperační implantace okluderu a okamžitá Echokardiografie potvrdila, že tvar a poloha těsnícího zařízení byly vhodné, nebyl nalezen žádný nový perikardiální výpotek ani regurgitace chlopně a perioperační pacienti přežili.
7 dní po operaci
Úspěšnost chirurgické implantace okluze
Časové okno: 7 dní po operaci
Úspěšná implantace okluzoru byla definována jako úspěšná implantace okluzoru a rutinní pooperační hospitalizace, kdy nedošlo k závažným nežádoucím příhodám souvisejícím s operací.
7 dní po operaci
Úspěšnost úplné okluze
Časové okno: 180 dní po operaci
Kompletní okluze byla definována jako transtorakální echokardiografie (TTE) ukazující okluzi 180 dní po operaci. Poloha a tvar aparátu byly normální a nebyl pozorován žádný horizontální síňový zkrat. Byly přezkoumány výsledky kontrastní transthorakální echokardiografie (cTTE) bez pravo-levého zkratu, tj. bez mikrobublin v levé srdeční dutině po Valsalvovi a klidovém stavu.
180 dní po operaci
Úspěšnost efektivní okluze
Časové okno: 360 dní po operaci
Úspěšnost účinné okluze byla definována jako: Transtorakální echokardiografie (TTE) prokázala polohu a tvar okluzoru 360 dní po operaci Normální stav, žádný horizontální síňový zkrat; Opětovné vyšetření kontrastní transtorakální echokardiografií (cTTE) neprokázalo žádné nebo jen málo výsledků, jinými slovy, v levé srdeční dutině nebyly žádné mikrobubliny nebo méně než 10 mikrobublinek po Valsalvovi a klidovém stavu.
360 dní po operaci
Výskyt nové fibrilace síní a flutteru síní během období sledování
Časové okno: 360 dní, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let po operaci
fibrilace síní a flutter síní
360 dní, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let po operaci
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením během sledování (včetně trombózy související se zařízením, embolické mrtvice a periferní mrtvice)
Časové okno: 360 dní, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let po operaci
Arteriální embolie, atrioventrikulární blok III stupně, srdeční abraze, infekční endokarditida, těžká hemolytická anémie atd.);
360 dní, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let po operaci
Výskyt závad zařízení.
Časové okno: 360 dní, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let po operaci
Vady zařízení označují nepřiměřená rizika, která mohou ohrozit lidské zdraví a bezpečnost při běžném používání zdravotnických prostředků v klinických studiích, jako jsou chyby na štítcích, problémy s kvalitou a selhání.
360 dní, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiangbin Pan, Doctor, Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TB-CM01-P-275

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patent Foramen Ovale

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit