Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sécurité et efficacité des obturateurs de foramen ovale brevetés Cera™.

31 août 2023 mis à jour par: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Un essai clinique de non-infériorité prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des obturateurs de foramen ovale brevetés Cera™.

Évaluer les performances des obturateurs de foramen ovale brevetés Cera™ développés par Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD ;

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cet essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé de non-infériorité était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des obturateurs de foramen ovale brevetés Cera™ développés par Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD pour le traitement de l'AVC cryptogénique compliqué avec foramen ovale perméable. L'étude a exigé que l'implant suive strictement les instructions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

244

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Hongbo Yang, Bachelor

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Chine, 100037
        • Pas encore de recrutement
        • Fuwai Hospital ，CAMS&PUMC
        • Contact:
          • Hanlu LI
          • Numéro de téléphone: 010-68331753
        • Chercheur principal:
          • Haibo Hu, Doctor
        • Sous-enquêteur:
          • Jianhua Lv, Bachelor
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Pas encore de recrutement
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
          • Yan Liang
          • Numéro de téléphone: 010-64008229
        • Chercheur principal:
          • Wei Ma, Doctor
        • Sous-enquêteur:
          • Tieci Yi, Doctor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Lei Tang
          • Numéro de téléphone: 020-87608185
        • Chercheur principal:
          • Zhongkai Wu, Doctor
        • Sous-enquêteur:
          • Li Zhou, Doctor
      • Meizhou, Guangdong, Chine, 514031
        • Recrutement
        • Meizhou people'Hospital
        • Contact:
          • Fayou Yang
          • Numéro de téléphone: 0753-2131905
        • Chercheur principal:
          • Wei Zhong, Master
        • Sous-enquêteur:
          • Zhixiong Zhong, Master
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Recrutement
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Yuxia Xiang
          • Numéro de téléphone: 0731-88618931
        • Chercheur principal:
          • Zhihui Zhang, Doctor
        • Sous-enquêteur:
          • Fei Ye, Doctor
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Recrutement
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Chuankun Miao
          • Numéro de téléphone: 0731-85292495
        • Chercheur principal:
          • Zhenfei Fang, Doctor
        • Sous-enquêteur:
          • Zhaowei Zhu, Doctor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Pas encore de recrutement
        • The First Hospital of Jilin Universitv
        • Contact:
          • Fei Wang
          • Numéro de téléphone: 15804301330
        • Chercheur principal:
          • Yongsheng Gao, Master
        • Sous-enquêteur:
          • Liming Yang, Bachelor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110015
        • Pas encore de recrutement
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Contact:
          • Hongying Zhang
          • Numéro de téléphone: 024-28897204
        • Chercheur principal:
          • Qiguang Wang, Doctor
        • Sous-enquêteur:
          • Ming Zhao, Maste
    • Shandong
      • JInan, Shandong, Chine, 250012
        • Pas encore de recrutement
        • Qilu Hospitalof Shandong University
        • Contact:
          • Bailu Wang
          • Numéro de téléphone: 18560080852
        • Chercheur principal:
          • Xinhua Gu, Doctor
        • Sous-enquêteur:
          • Fushun Lin, Doctor
      • Jinan, Shandong, Chine, 250014
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)
        • Contact:
          • Juan Yin
          • Numéro de téléphone: 15806627462
        • Chercheur principal:
          • Hongxin Li, Doctor
        • Sous-enquêteur:
          • Shanliang Chen, Master
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650000
        • Recrutement
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • Contact:
          • Da Zhu
          • Numéro de téléphone: (+86) 0871-65199777
        • Chercheur principal:
          • Xiangbin Pan, Doctor
        • Sous-enquêteur:
          • Hongbo Yang, Master
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
        • Recrutement
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Can Wang
          • Numéro de téléphone: 0571-85893646
        • Chercheur principal:
          • Lihong Wang, Doctor
        • Sous-enquêteur:
          • Qiang Xu, Master
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315010
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contact:
          • Qingya Yang
          • Numéro de téléphone: 0574-87085034
        • Chercheur principal:
          • Huiming Chu, Master
        • Sous-enquêteur:
          • Jing Liu, Master
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • Huafang Chen
          • Numéro de téléphone: 0577-55579590
        • Chercheur principal:
          • Hao Zhou, Doctor
        • Sous-enquêteur:
          • Xue Xia, Master

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 à 60 ans ;
  2. Être capable de comprendre le but de l'expérience, participer volontairement à l'expérience et signer le consentement éclairé ;

  3. Le foramen ovale perméable a été confirmé par au moins une des conditions suivantes existe :

    1. Le foramen ovale perméable a été confirmé par échocardiographie transthoracique (TTE) ou échocardiographie transœsophagienne (TEE);
    2. La présence d'un shunt droit-gauche moyen ou important a été confirmée par un contraste acoustique du cœur droit (cTTE ou cTCD) ;

  4. Il répond au statut clinique de l'indication d'obturation du foramen ovale perméable et au moins l'une des conditions suivantes existe :

    1. AVC cryptogénique compliqué d'un foramen ovale perméable, associé à un ou plusieurs facteurs de risque cliniques ;
    2. AVC cryptogénique compliqué d'un foramen ovale perméable, associé à un ou plusieurs facteurs de risque anatomiques de foramen ovale perméable ;
    3. AVC cryptogénique compliqué d'un foramen ovale perméable, d'une thrombose veineuse profonde ou d'une embolie pulmonaire claire et ne se prêtant pas à un traitement anticoagulant ;
    4. AVC cryptogénique compliqué d'un foramen ovale perméable, mais récidivant toujours avec un traitement antiplaquettaire ou anticoagulant.

Critère d'exclusion:

  1. La sténose athéroscléreuse carotidienne a été déterminée par l'investigateur sur la base d'un scanner ou d'une échographie vasculaire (> 50 %) ;
  2. Un infarctus cérébral important s'est produit dans les 4 semaines (score ASPECTS de l'image IRM/CT ou DWI < 6 points ou volume de l'infarctus ≥ 70 ml ou zone d'infarctus > 1/3 de la zone d'approvisionnement en sang de l'artère cérébrale moyenne) ;
  3. Patients présentant une thrombose ou une tumeur intracardiaque, des végétations intracardiaques ;
  4. Infarctus aigu du myocarde ou angor instable dans les 6 mois ;
  5. Formation d'anévrisme ventriculaire gauche ou trouble du mouvement de la paroi ventriculaire gauche ;
  6. Maladie mitrale/aortique : y compris sténose mitrale ou régurgitation mitrale sévère quelle qu'en soit la cause, sténose aortique sévère ou régurgitation aortique sévère, végétations valvulaires mitrales ou aortiques ou chirurgie de remplacement valvulaire antérieure ;
  7. Cardiomyopathie dilatée, FEVG < 35 % ou autre insuffisance cardiaque grave ;
  8. Patients présentant un shunt droite-gauche dû à d'autres causes, y compris une communication interauriculaire ou un diaphragme perforé ;
  9. Fibrillation auriculaire/flutter auriculaire (chronique ou intermittent) ;
  10. Enceinte ou prévoyant de tomber enceinte pendant l'essai ;
  11. Patients atteints d'endocardite active ou d'autres infections non traitées ou d'autres maladies hémorragiques ;
  12. L'hypertension pulmonaire ou le foramen ovale perméable était un canal spécial;
  13. Insuffisance des fonctions hépatique et rénale (ALT ou AST > 3 fois la limite supérieure de la valeur normale, créatinine sérique (Cr) > 2 fois la limite supérieure de la valeur normale) ;
  14. Hypertension non contrôlée (> 180/100 mmHg) ;
  15. Contre-indication du traitement antiplaquettaire ou anticoagulant, telle qu'une hémorragie sévère dans les 3 mois, une rétinopathie évidente, des antécédents d'autres saignements intracrâniens et des maladies intracrâniennes évidentes ;
  16. Maladie coronarienne, hypertension, diabète et autres maladies vasculaires mal contrôlées par des médicaments ou d'autres moyens ;
  17. L'investigateur a déterminé que le patient n'était pas apte à l'implantation d'un obturateur PFO (par exemple, le diamètre de la base de la tumeur septale auriculaire ≥ 25 mm et la taille du foramen ovale ≥ 5 mm) ou le patient a des contre-indications pour l'implantation d'un obturateur PFO ;
  18. Une thrombose existe à l'emplacement ou à la voie d'implantation ;
  19. Tumeurs malignes ou autres maladies avec une espérance de vie inférieure à 2 ans;
  20. Patients qui n'ont pas pu être suivis pendant l'essai ;
  21. Participer à des essais cliniques d'autres médicaments ou dispositifs médicaux dans les trois mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Obturateurs de foramen ovale perméables Cera™
Les patients ayant subi un AVC cryptogénique compliqué d'un foramen ovale perméable seront implantés avec les obturateurs de foramen ovale perméable Cera™ conformément aux INSTRUCTIONS d'utilisation (IFU).
Dispositif: Obturateurs de foramen ovale perméables Cera™
Les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion et ne répondent pas aux critères d'exclusion se verront implanter les obturateurs de foramen ovale perméables Cera™ conformément aux INSTRUCTIONS d'utilisation (IFU).
Comparateur actif: Un autre obturateur de foramen ovale perméable
Les patients ayant subi un AVC cryptogénique compliqué d'un foramen ovale perméable seront implantés avec les autres obturateurs de foramen ovale perméable conformément aux INSTRUCTIONS d'utilisation (IFU).
Dispositif: Un autre obturateur de foramen ovale perméable
Les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion et ne répondent pas aux critères d'exclusion se verront implanter les obturateurs de foramen ovale d'un autre brevet conformément aux INSTRUCTIONS d'utilisation (IFU).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de l'occlusion efficace
Délai: 180 jours après la chirurgie
L'occlusion efficace a été définie comme suit : 180 jours après la chirurgie, l'échocardiographie transthoracique (ETT) a montré que la position et la forme de l'obturateur étaient normales et qu'aucun shunt auriculaire horizontal n'a été observé. Le réexamen par échocardiographie transthoracique de contraste (cTTE) n'a montré aucun ou seulement une petite quantité de shunt droite-gauche, c'est-à-dire pas de microvésicules ou moins de 10 microvésicules/cadre dans la cavité cardiaque gauche après Valsalva et état de repos.
180 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive ou incidence d'AVC cryptogénique au cours du suivi
Délai: 360 jours, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans après la chirurgie
L'AVC cryptogénique a été défini comme une nouvelle ischémie cérébrale focale confirmée par neuroimagerie (IRM ou TDM crânienne), qui a été réalisée Après une évaluation vasculaire, cardiaque et sanguine approfondie, des oblitérateurs non athéroscléreux, cardiogéniques ou artériolaires ont été identifiés Infarctus cérébral causé par le diagnostic d'exclusion.
360 jours, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans après la chirurgie
Taux de mortalité toutes causes confondues
Délai: 360 jours, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans après la chirurgie
Le décès toutes causes confondues est défini comme un décès quelle qu'en soit la cause au cours de la période de suivi.
360 jours, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans après la chirurgie
Taux de réussite de la technologie d'implantation d'obturateur
Délai: 7 jours après la chirurgie
Le succès de la technologie d'implantation d'obturateur est défini comme une implantation peropératoire réussie d'obturateur et une échocardiographie immédiate confirmant que la forme et la position du dispositif d'étanchéité étaient appropriées, qu'aucun nouvel épanchement péricardique ou régurgitation valvulaire n'a été trouvé et que les patients périopératoires ont survécu.
7 jours après la chirurgie
Taux de réussite de l'implantation chirurgicale de l'occlusion
Délai: 7 jours après la chirurgie
L'implantation réussie d'un obturateur a été définie comme une implantation réussie d'un obturateur et une hospitalisation postopératoire de routine en l'absence d'événements indésirables graves liés à la chirurgie.
7 jours après la chirurgie
Taux de réussite de l'occlusion complète
Délai: 180 jours après la chirurgie
L'occlusion complète a été définie comme l'échocardiographie transthoracique (TTE) montrant l'occlusion 180 jours après la chirurgie. La position et la forme de l'appareil étaient normales et aucun shunt auriculaire horizontal n'a été observé. Les résultats de l'échocardiographie transthoracique de contraste (cTTE) ont été examinés, il n'y avait pas de shunt droite-gauche, c'est-à-dire pas de microbulles dans la cavité cardiaque gauche après Valsalva et état de repos.
180 jours après la chirurgie
Taux de réussite de l'occlusion efficace
Délai: 360 jours après la chirurgie
Le taux de réussite de l'occlusion efficace a été défini comme suit : l'échocardiographie transthoracique (TTE) a montré la position et la forme de l'obturateur 360 jours après l'opération État normal, pas de shunt auriculaire horizontal ; Le réexamen par échocardiographie transthoracique de contraste (cTTE) n'a montré aucun ou peu de résultats, en d'autres termes, il n'y avait pas de microbulles ou moins de 10 microbulles dans la cavité cardiaque gauche après Valsalva et état de repos.
360 jours après la chirurgie
Incidence de nouvelles fibrillations auriculaires et flutter auriculaire pendant la période de suivi
Délai: 360 jours, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans après la chirurgie
fibrillation auriculaire et flutter auriculaire
360 jours, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans après la chirurgie
Incidence des événements indésirables graves liés au dispositif pendant le suivi (y compris thrombose liée au dispositif, AVC embolique et AVC périphérique)
Délai: 360 jours, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans après la chirurgie
Embolie artérielle, degré de bloc auriculo-ventriculaire III, abrasion cardiaque, endocardite infectieuse, anémie hémolytique sévère, etc.) ;
360 jours, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans après la chirurgie
Incidence des défauts de l'appareil.
Délai: 360 jours, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans après la chirurgie
Les défauts des dispositifs font référence à des risques déraisonnables qui peuvent mettre en danger la santé et la sécurité humaines dans le cadre d'une utilisation normale des dispositifs médicaux dans les essais cliniques, tels que les erreurs d'étiquetage, les problèmes de qualité et les défaillances.
360 jours, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiangbin Pan, Doctor, Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2023

Première publication (Réel)

17 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TB-CM01-P-275

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner