Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Cera™ Patent Foramen Ovale occluders.

31. august 2023 opdateret af: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret non-inferioritets klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Cera™ patentforamen ovale okkludere.

For at evaluere ydeevnen af ​​Cera™ patent foramen ovale okkludere udviklet af Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD;

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette prospektive, multicenter, randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg med non-inferioritet var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Cera™ patent foramen ovale okkludere udviklet af Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., LTD til behandling af komplicerede kryptogene slagtilfælde. med patent foramen ovale. Undersøgelsen krævede, at implantatet fulgte instruktionerne nøje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

244

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Hongbo Yang, Bachelor

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Kina, 100037
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fuwai Hospital ，CAMS&PUMC
        • Kontakt:
          • Hanlu LI
          • Telefonnummer: 010-68331753
        • Ledende efterforsker:
          • Haibo Hu, Doctor
        • Underforsker:
          • Jianhua Lv, Bachelor
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Liang
          • Telefonnummer: 010-64008229
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Ma, Doctor
        • Underforsker:
          • Tieci Yi, Doctor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Lei Tang
          • Telefonnummer: 020-87608185
        • Ledende efterforsker:
          • Zhongkai Wu, Doctor
        • Underforsker:
          • Li Zhou, Doctor
      • Meizhou, Guangdong, Kina, 514031
        • Rekruttering
        • Meizhou people'Hospital
        • Kontakt:
          • Fayou Yang
          • Telefonnummer: 0753-2131905
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Zhong, Master
        • Underforsker:
          • Zhixiong Zhong, Master
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Yuxia Xiang
          • Telefonnummer: 0731-88618931
        • Ledende efterforsker:
          • Zhihui Zhang, Doctor
        • Underforsker:
          • Fei Ye, Doctor
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Chuankun Miao
          • Telefonnummer: 0731-85292495
        • Ledende efterforsker:
          • Zhenfei Fang, Doctor
        • Underforsker:
          • Zhaowei Zhu, Doctor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Jilin Universitv
        • Kontakt:
          • Fei Wang
          • Telefonnummer: 15804301330
        • Ledende efterforsker:
          • Yongsheng Gao, Master
        • Underforsker:
          • Liming Yang, Bachelor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110015
        • Ikke rekrutterer endnu
        • General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:
          • Hongying Zhang
          • Telefonnummer: 024-28897204
        • Ledende efterforsker:
          • Qiguang Wang, Doctor
        • Underforsker:
          • Ming Zhao, Maste
    • Shandong
      • JInan, Shandong, Kina, 250012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Qilu Hospitalof Shandong University
        • Kontakt:
          • Bailu Wang
          • Telefonnummer: 18560080852
        • Ledende efterforsker:
          • Xinhua Gu, Doctor
        • Underforsker:
          • Fushun Lin, Doctor
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)
        • Kontakt:
          • Juan Yin
          • Telefonnummer: 15806627462
        • Ledende efterforsker:
          • Hongxin Li, Doctor
        • Underforsker:
          • Shanliang Chen, Master
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • Rekruttering
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Da Zhu
          • Telefonnummer: (+86) 0871-65199777
        • Ledende efterforsker:
          • Xiangbin Pan, Doctor
        • Underforsker:
          • Hongbo Yang, Master
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Can Wang
          • Telefonnummer: 0571-85893646
        • Ledende efterforsker:
          • Lihong Wang, Doctor
        • Underforsker:
          • Qiang Xu, Master
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
          • Qingya Yang
          • Telefonnummer: 0574-87085034
        • Ledende efterforsker:
          • Huiming Chu, Master
        • Underforsker:
          • Jing Liu, Master
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Huafang Chen
          • Telefonnummer: 0577-55579590
        • Ledende efterforsker:
          • Hao Zhou, Doctor
        • Underforsker:
          • Xue Xia, Master

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18-60 år;
  2. Kunne forstå formålet med forsøget, deltage frivilligt i forsøget og underskrive det informerede samtykke;

  3. Patent foramen ovale blev bekræftet af mindst én af følgende forhold:

    1. Patent foramen ovale blev bekræftet ved transthorax ekkokardiografi (TTE) eller transesophageal ekkokardiografi (TEE);
    2. Tilstedeværelsen af ​​medium eller stor højre-til-venstre-shunt blev bekræftet af akustisk højre-hjerte-kontrast (cTTE eller cTCD);

  4. Det opfylder den kliniske status for patent foramen ovale tilstopningsindikation, og mindst én af følgende tilstande eksisterer:

    1. Kryptogent slagtilfælde kompliceret med patenteret foramen ovale, kombineret med en eller flere kliniske risikofaktorer;
    2. Kryptogent slagtilfælde kompliceret med patent foramen ovale, kombineret med en eller flere anatomiske risikofaktorer for patent foramen ovale;
    3. Kryptogent slagtilfælde kompliceret med patenteret foramen ovale, med tydelig dyb venetrombose eller lungeemboli og ikke egnet til antikoagulantbehandling;
    4. Kryptogent slagtilfælde kompliceret med patenteret foramen ovale, men stadig gentaget med blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Carotis aterosklerotisk stenose blev bestemt af investigator baseret på CT eller vaskulær ultralyd (> 50 %);
  2. Stort cerebralt infarkt forekom inden for 4 uger (MR/CT- eller DWI-billedASPECTS-score <6 point eller infarktvolumen ≥70 ml eller infarktområde > 1/3 blodforsyningsområde i den midterste cerebrale arterie);
  3. Patienter med intrakardial trombose eller tumor, intrakardiale vegetationer;
  4. Akut myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder;
  5. Venstre ventrikulær aneurismedannelse eller venstre ventrikulær vægbevægelsesforstyrrelse;
  6. Mitral-/aorta-sygdom: inklusive mitralstenose eller alvorlig mitral-regurgitation af enhver årsag, alvorlig aorta-stenose eller alvorlig aorta-regurgitation, mitral- eller aortaklapvegetationer eller tidligere klapudskiftningskirurgi;
  7. Dilateret kardiomyopati, LVEF < 35 % eller anden alvorlig hjertesvigt;
  8. Patienter med højre-til-venstre-shunt på grund af andre årsager, herunder atrial septumdefekt eller perforeret membran;
  9. Atrieflimren/atrieflimren (kronisk eller intermitterende);
  10. Gravid eller planlægger at blive gravid under forsøget;
  11. Patienter med aktiv endocarditis eller andre ubehandlede infektioner eller andre hæmoragiske sygdomme;
  12. Pulmonal hypertension eller patent foramen ovale var en speciel kanal;
  13. Nedsat lever- og nyrefunktion (ALAT eller AST > 3 gange den øvre grænse for normalværdi, serumkreatinin (Cr) > 2 gange den øvre grænse for normalværdien);
  14. Ukontrolleret hypertension (> 180/100 mmHg);
  15. Kontraindikation af blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandling, såsom alvorlig blødning inden for 3 måneder, tydelig retinopati, anamnese med anden intrakraniel blødning og tydelige intrakranielle sygdomme;
  16. Koronar hjertesygdom, hypertension, diabetes og andre vaskulære sygdomme, der er dårligt kontrolleret med medicin eller andre midler;
  17. Investigatoren fastslog, at patienten ikke var egnet til implantation af PFO-okklusion (for eksempel diameteren af ​​bunden af ​​atrial septumtumor ≥25 mm og størrelsen af ​​foramen ovale ≥5 mm), eller patienten har kontraindikationer for implantation af PFO-okklusion. ;
  18. Trombose eksisterer på stedet eller ruten for implantation;
  19. Maligne neoplasmer eller andre sygdomme med en forventet levetid på mindre end 2 år;
  20. Patienter, der ikke kunne følges op under forsøget;
  21. Deltage i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr inden for tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cera™ patent foramen ovale okkludere
Patienter med kryptogent slagtilfælde kompliceret med patent foramen ovale vil blive implanteret med Cera™ patent foramen ovale okkludere i henhold til brugsanvisningen (IFU).
Enhed: Cera™ patent foramen ovale okkludere
Patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne og ikke opfylder eksklusionskriterierne, vil blive implanteret med Cera™ patentet foramen ovale okkludere i henhold til brugsvejledningen (IFU).
Aktiv komparator: Et andet patent foramen ovale okkludere
Patienter med kryptogent slagtilfælde kompliceret med patent foramen ovale vil blive implanteret med Another patent foramen ovale okkludere i henhold til brugsanvisningen (IFU).
Enhed: Et andet patent foramen ovale okkludere
Patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne og ikke opfylder eksklusionskriterierne, vil blive implanteret med Another patent foramen ovale okkludere i henhold til brugsvejledningen (IFU).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for effektiv okklusion
Tidsramme: 180 dage efter operationen
Effektiv okklusion blev defineret som: 180 dage efter operationen viste transthoracisk ekkokardiografi (TTE), at positionen og formen af ​​okklusionen var normal, og der blev ikke observeret nogen horisontal atriel shunt. Genundersøgelse ved kontrast transthoracisk ekkokardiografi (cTTE) viste ingen eller kun en lille mængde højre-til-venstre shunt, det vil sige ingen mikrovesikler eller mindre end 10 mikrovesikler/ramme i venstre hjertehulrum efter Valsalva og hviletilstand.
180 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse eller forekomst af kryptogent slagtilfælde under opfølgning
Tidsramme: 360 dage, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år efter operationen
Kryptogent slagtilfælde blev defineret som en ny fokal cerebral iskæmi bekræftet ved neuroimaging (kraniel MR eller CT), som blev udført efter omfattende vaskulær, hjerte- og blodevaluering blev ikke-aterosklerotiske, kardiogene eller arteriolære obliteratorer identificeret Cerebralt infarkt forårsaget af diagnosen af udelukkelse.
360 dage, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år efter operationen
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 360 dage, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år efter operationen
Død af alle årsager defineres som død af enhver årsag i opfølgningsperioden.
360 dage, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år efter operationen
Succesrate for okkluderimplantationsteknologi
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Succesen med okkluderimplantationsteknologi er defineret som vellykket intraoperativ implantation af okkluder og øjeblikkelig ekkokardiografi bekræftede, at formen og positionen af ​​forseglingsanordningen var passende, ingen ny perikardiel effusion eller ventilopstød blev fundet, og de perioperative patienter overlevede.
7 dage efter operationen
Succesrate for kirurgisk implantation af okklusion
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Vellykket okkluderingsimplantation blev defineret som vellykket implantation af okkluder og rutinemæssig postoperativ hospitalsindlæggelse, hvor der ikke var nogen alvorlige bivirkninger relateret til kirurgi.
7 dage efter operationen
Succesrate for fuldstændig okklusion
Tidsramme: 180 dage efter operationen
Fuldstændig okklusion blev defineret som den transthoraciske ekkokardiografi (TTE), der viste okklusion 180 dage efter operationen. Apparatets position og form var normal, og der blev ikke observeret nogen horisontal atriel shunt. Resultaterne af Kontrast transthorax ekkokardiografi (cTTE) blev gennemgået, der var ingen højre-til-venstre shunt, det vil sige ingen mikrobobler i venstre hjertehule efter Valsalva og hviletilstand.
180 dage efter operationen
Succesrate for effektiv okklusion
Tidsramme: 360 dage efter operationen
Succesraten for effektiv okklusion blev defineret som: Transthorax ekkokardiografi (TTE) viste positionen og formen af ​​okklusionen 360 dage efter operationen Normal tilstand, ingen horisontal atriel shunt; Genundersøgelse ved kontrast transthoracisk ekkokardiografi (cTTE) viste ingen eller få resultater med andre ord, der var ingen mikrobobler eller mindre end 10 mikrobobler i venstre hjertehule efter Valsalva og hviletilstand.
360 dage efter operationen
Forekomst af ny atrieflimren og atrieflimren under opfølgningsperioden
Tidsramme: 360 dage, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år efter operationen
atrieflimren og atrieflimren
360 dage, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år efter operationen
Forekomst af enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger under opfølgning (inklusive enhedsrelateret trombose, embolisk slagtilfælde og perifert slagtilfælde)
Tidsramme: 360 dage, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år efter operationen
Arteriel emboli, atrioventrikulær blok III-grad, hjerteafskrabning, infektiøs endocarditis, svær hæmolytisk anæmi osv.);
360 dage, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år efter operationen
Forekomst af enhedsdefekter.
Tidsramme: 360 dage, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år efter operationen
Enhedsfejl henviser til urimelige risici, der kan bringe menneskers sundhed og sikkerhed i fare ved normal brug af medicinsk udstyr i kliniske forsøg, såsom etiketfejl, kvalitetsproblemer og fejl.
360 dage, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiangbin Pan, Doctor, Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TB-CM01-P-275

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patent Foramen Ovale

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner